Otimização da terapia dupla com keverprazan-amoxicilina para erradicação da infecção por Helicobacter Pylori
30 de novembro de 2025 atualizado por: chenhonglei, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Otimização da terapia dupla com keverprazan-amoxicilina para erradicação da infecção por Helicobacter Pylori: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
A erradicação da HP pode melhorar e reduzir significativamente as doenças relacionadas com a HP.
Um regime quádruplo de 10-14 dias contendo bismuto como tratamento de primeira linha, alcançando uma taxa de erradicação superior a 85%.
No entanto, algumas desvantagens destes regimes quádruplos, como reações adversas graves, elevados custos médicos e baixa adesão, impedem a sua aplicação na prática clínica.
Inibidores da bomba de prótons (IBP) em altas doses combinados com amoxicilina podem ser usados como tratamento de primeira linha para erradicação da HP, com boa eficácia e adesão e baixa taxa de reações adversas.
No entanto, o efeito de inibição ácida do IBP depende principalmente do grau de metabolismo individual da bomba de prótons, o que pode influenciar o efeito de erradicação.
Keverprazan, um novo bloqueador competitivo do ácido de potássio (P-CAB), não é afetado pelo polimorfismo genético e tem a vantagem de um efeito de inibição mais forte e mais longo sobre o ácido gástrico em comparação com os IBPs.
Este estudo teve como objetivo avaliar duas doses diferentes de terapia (1 g duas vezes ao dia vs. 1,0 g três vezes ao dia) e duas durações diferentes de terapia (14 vs. 10 dias) para obter informações sobre a eficácia da terapia dupla Keverprazan-amoxicilina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
477
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Honglei Chen, MD
- Número de telefone: 18138728623
- E-mail: chenhlei3@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Shanshan Wei, MD
- Número de telefone: 18823305248
- E-mail: weishsh7@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Xiang Peng, MD
- Número de telefone: 8618320766916
- E-mail: pengx5@mail.sysu.edu
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Puning, Guangdong, China, 515300
- Recrutamento
- Puning Overseas Chinese Hospital
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Contato:
- Zhihao Huang, MD
- Número de telefone: 8613580286843
- E-mail: 108382408@qq.com
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Shenzhen, Guangdong, China, 518033
- Recrutamento
- Eighth Affiliated Hospital,Sun Yet-san University
-
Contato:
- Honglei Chen, MD
- Número de telefone: 18138728623
- E-mail: chenhlei3@mail.sysu.edu.cn
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Hubei
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Xiangyang, Hubei, China, 441000
- Recrutamento
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Jing Zhao, MD
- Número de telefone: 8615971138823
- E-mail: 42522054@QQ.COM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 75 anos;
- Sujeitos adultos que assinaram voluntariamente o consentimento informado por escrito aprovado pelo comitê de ética para consentir em participar deste estudo antes do início de qualquer procedimento do estudo;
- Sujeitos que possam compreender e cumprir os requisitos do protocolo e concordar em comparecer a todas as visitas do estudo;
- Durante a fase de triagem, pacientes que eram positivos para Hp e necessitavam de terapia de erradicação do Hp conforme avaliado pelo investigador, e pacientes que falharam na erradicação do Hp pela primeira vez;
- Os participantes concordaram em usar métodos médicos apropriados de contracepção (exceto status de esterilização médica) durante o estudo.
Critérios de exclusão:
- 1. Participou de outros estudos clínicos 4 semanas antes da triagem; 2. Mulheres grávidas ou lactantes; 3. Alergia conhecida a keverprazan, esomeprazol, penicilinas ou outros beta-lactâmicos, antibióticos macrólidos, antibióticos nitrofuranos ou bismuto (incluindo quaisquer adjuvantes relevantes). Se fosse necessário teste de sensibilidade cutânea (teste cutâneo), ele era realizado na visita 1 de acordo com a prática médica de rotina; 4. Os participantes tinham histórico de abuso de drogas (incluindo, mas não se limitando a opioides) ou abuso de álcool (> 14 unidades de álcool por semana, 1 unidade de álcool ≈360mL de cerveja com aproximadamente 5% ou 45 ml de destilados com aproximadamente 40% ou 150 ml de aproximadamente 12% de vinho) no ano anterior à visita de triagem; 5. Os indivíduos tinham síndrome de Zolie-Ellison, hipersecreção de ácido gástrico ou história de hipersecreção de ácido gástrico; 6. O sujeito foi submetido a cirurgia ou operação anterior que pode afetar a secreção de ácido gástrico ou absorção de drogas, como gastrectomia subtotal, gastrectomia total, vagotomia, ressecção intestinal, etc. Cirurgia simples para perfuração, apendicectomia, colecistectomia e ressecção endoscópica de tumores benignos são aceitáveis ; 7. Sintomas de "alerta", como odinofagia, disfagia grave, sangramento, perda de peso, anemia ou hematoquezia que podem indicar a presença de lesão gastrointestinal maligna, a menos que uma lesão maligna tenha sido descartada por endoscopia; 8. Uma história de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (os participantes foram autorizados a participar se tivessem sido curados de carcinoma basocelular de pele ou carcinoma cervical in situ); 9.. A endoscopia digestiva alta mostrou sangramento gastrointestinal superior agudo, úlcera gástrica ou duodenal ativa, lesão aguda da mucosa gástrica ou duodenal; 10. De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem doenças hepáticas, renais, cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, do sistema nervoso central ou mentais descontroladas e instáveis, etc., e a participação no estudo pode afetar a segurança do sujeito ou do interpretação dos resultados do estudo; 11. Sujeitos que planejam ser internados para tratamento cirúrgico durante o estudo; 12. Uso de antagonista do receptor H2 ou IBP nos 14 dias anteriores à triagem do teste respiratório com ureia 13C; Durante o período de triagem, antibióticos, bismuto e alguns medicamentos tradicionais chineses com efeito antibacteriano foram tomados 28 dias antes do teste respiratório com uréia 13C; 13. Resultados de exames laboratoriais anormais na triagem em qualquer um dos seguintes: AST > limite superior do normal (ULN); ALT > Limite superior da normalidade (LSN); Bilirrubina total > LSN; creatinina > 1,5 vezes o LSN; 14. Os indivíduos apresentavam eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo, incluindo arritmia grave, contrações ventriculares prematuras multifocais (PVC), atrioventrículos de segundo grau ou acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: H-KA-dual-14
14 dias(comprimidos de cloridrato de keverprazan 20 mg/hora, 2 vezes/dia, oral +Amoxicilina 1000mg/ vez, 3 vezes/dia, via oral) |
Cloridrato de Keverprazan comprimidos 20 mg/hora, 2 vezes/dia, oral Amoxicilina 1000 mg/hora, 3 vezes/dia, oral, durante 14 dias
Outros nomes:
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Experimental: L-KA-dual-14
14 dias(comprimidos de cloridrato de keverprazan 20 mg/hora, 2 vezes/dia, oral +Amoxicilina 1000mg/ vez, 2 vezes/dia, oral) |
Cloridrato de Keverprazan comprimidos 20 mg/hora, 2 vezes/dia, oral Amoxicilina 1000 mg/hora, 2 vezes/dia, oral, durante 14 dias
Outros nomes:
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Experimental: H-KA-dual-10
10 dias(comprimidos de cloridrato de keverprazan 20 mg/hora, 2 vezes/dia, oral +Amoxicilina 1000mg/ vez, 3 vezes/dia, via oral) |
Cloridrato de Keverprazan comprimidos 20 mg/hora, 2 vezes/dia, oral Amoxicilina 1000 mg/hora, 3 vezes/dia, oral, durante 10 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação do H. pylori
Prazo: 6 semanas
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Taxa de h.
pylori erradicado com sucesso; teste respiratório com ureia 13C que será usado para avaliar esta medida de resultado
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento Adverso
Prazo: 6 semanas
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Taxa de evento adverso, evento adverso grave; Questionário que será usado para avaliar esta medida de resultado.
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6 semanas
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Encargo financeiro médico
Prazo: 6 semanas
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Encargo financeiro médico；Questionário que será usado para avaliar esta medida de resultado.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shanshan Wei, MD, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Cadeira de estudo: Huizhen Xiong, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Cadeira de estudo: Meifang Ye, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Cadeira de estudo: Jianfeng Zhong, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Cadeira de estudo: Wei Liu, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Cadeira de estudo: Fang Liu, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Cadeira de estudo: Ting Zhou, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
- Cadeira de estudo: Qiucheng Li, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-229-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados utilizados e analisados durante o presente estudo estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .