成人参加者における顔面中央部ボリュームの変化に対するNOA VOLUME注射用ジェルの注射の有害事象と有効性をJUVÉDERM VOLUMA XCと比較して評価する研究
2026年6月16日 更新者：AbbVie
顔面中央部ボリュームの改善に対する NOA VOLUME の安全性と有効性を JUVÉDERM® VOLUMA® XC と比較して評価するための、多施設共同、評価者および被験者による盲検化、無作為化、コンパレータ制御の並行計画研究
顔のふくらみは、若々しい顔の特徴とみなされることがよくあります。 コラーゲン、エラスチン、グリコサミノグリカンの慢性的な減少は、老化した顔の特徴である顔のボリュームの減少に寄与します。 顔の若返りを成功させるには、軟組織を交換または増強してボリュームを回復することが重要です。 NOA VOLUME は、顔面中央部のボリューム不足を改善する安全で低侵襲な方法を提供するために開発された、リドカインを配合した架橋ヒアルロン酸 (HA) ゲル インプラントです。 この研究の目的は、中顔面ボリュームの改善を求める成人参加者における NOA VOLUME の安全性と有効性を Juvederm Voluma XC (VOLUMA XC) と比較して評価することです。
ノアボリュームは、中顔面のボリューム改善を目的として開発中のデバイスです。 この研究には 2 つのコホートが含まれます。 コホート 1 では、参加者は固定の追跡期間付きで NOA VOLUME または VOLUMA XC のいずれかを受け取ります。 コホート 2 では、参加者は可変追跡期間で NOA VOLUME または VOLUMA XC のいずれかを受け取ります。 顔面中央部のボリュームの改善を求める約272人の成人参加者が、米国の約15施設での研究に登録される予定です。
参加者は、1日目に頬に皮下および/または骨膜上の面注射としてNOA VOLUMEまたはVOLUMA XCのいずれかを投与されます。参加者は、31日目にオプションのタッチアップ治療を受け、コホート1の場合は18か月目、コホート1の場合は12か月目にオプションの反復治療を受けます。コホート 2 では 15 歳、または 18 歳で、最長 22 か月間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
231
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 258164
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- 募集
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 276812
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- 募集
- West Dermatology La Jolla /ID# 278590
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209-5642
- 募集
- Susan H. Weinkle MD /ID# 258160
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146-1837
- 募集
- Skin Research Institute LLC /ID# 258158
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- 募集
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 258165
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331-2160
- 募集
- Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 261210
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：678-515-3446
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- 募集
- Pure Dermatology /ID# 258168
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208-6391
- 募集
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 258166
-
-
New York
-
Latham、New York、アメリカ、12110
- 募集
- Edwin F. Williams III, MD FACS of LATHAM P.C. D/B/A THE REJUVA CENTER /ID# 261211
-
New York、New York、アメリカ、10019
- 募集
- Jane Yoo MD /ID# 279811
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210-2859
- 募集
- Northwest Dermatology Institute /ID# 258167
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78746-4720
- 募集
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 258156
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22209
- 募集
- SkinDC /ID# 258163
-
-
Wisconsin
-
Brookfield、Wisconsin、アメリカ、53005
- 募集
- EthiQ2 Research, LLC /ID# 258906
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 評価する研究者（EI）のライブ評価に基づいて、5ポイントの光数値MFVDSで中程度（3）、重度（4）、または重度（5）の顔面体積不足がある。
- 顔面中央部は、治療医師（TI）の判断で許容される注入量で MFVDS スコアの少なくとも 1 ポイントの改善を達成する可能性があります。
除外基準:
- TI の見解では、中顔面に顕著な皮膚の弛緩はありません。
- 顔面中央部の視覚的評価を妨げるような重大な皮膚色素沈着障害または顔面中央部の変色はありません。
- 現在、顔面に皮膚の炎症または感染過程（座瘡、ヘルペスなど）、膿瘍、未治癒の傷、癌性または前癌性病変がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1: NOA ボリューム
参加者は、1日目にNOA VOLUMEを受け、31日目と18か月目にオプションのタッチアップトリートメントを受けます。
|
注射
|
|
実験的：コホート 1: ボリューム XC
参加者は1日目にVOLUMA XCを受け、31日目と18か月目にオプションのタッチアップトリートメントを受けます。
|
注射
他の名前：
|
|
実験的：コホート2: NOA VOLUME
参加者はDay 1にNOA VOLUMEを受け取り、Day 31とMonth 18にはオプションでタッチアップ治療を受けることができます。
|
注射
|
|
実験的：コホート2：VOLUMA XC
参加者は、1日目にVOLUMA XCを受け、31日目と18か月目にオプションのタッチアップ治療を受けることができます。
|
注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
評価担当医師（EI）による中顔面容積欠損スケール（MFVDS）のライブ評価に基づく「レスポンダー」ステータスを達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
|
"レスポンダー"とは、MFVDSを使用して中顔面体積欠損が少なくとも1ポイント改善（減少）した参加者と定義されます。
MFVDSは検証済みの5段階スケールです（1＝なし／最小限、5＝重度）。
|
6ヶ月
|
|
有害事象（AEs）を有する参加者の数
時間枠：最大約31ヶ月間
|
AEとは、薬物製品を投与された患者または臨床試験参加者において、この治療との因果関係が必ずしもない、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
|
最大約31ヶ月間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FACE-Q 頬への満足度全体的スコアのベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月目
|
FACE-Q 頬満足度アンケートは、5段階評価の調査で、1 = 非常に不満、4 = 非常に満足です。
|
6ヶ月目
|
|
治療領域における全体的な美容改善の参加者評価に基づく、全体的な美容改善尺度（GAIS）を用いた「レスポンダー」状態達成の参加者割合
時間枠：6ヶ月
|
"レスポンダー"とは、GAISで「改善」または「大幅に改善」を達成した参加者と定義されます。
GAISは、治療部位の全体的な審美的改善を評価するために使用される5段階スケールです（2 = 大幅に改善 から -2 = 大幅に悪化）。
|
6ヶ月
|
|
GAISを使用した治療領域の全体的な審美的改善に関するEIの評価に基づく「レスポンダー」状態を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
|
「レスポンダー」とは、GAISで「改善」または「大幅改善」を達成した参加者と定義されます。
GAISは、治療部位の全体的な審美的改善を評価するために使用される5段階スケールです（2 = 大幅改善、-2 = 大幅悪化）。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月16日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M21-841
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは責任ある臨床試験データの共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および治験レベルのデータ (分析データセット) およびその他の情報へのアクセスが含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
プロセスの詳細を確認するか、リクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。