Tutkimus, jossa arvioidaan haittatapahtumia ja injektoitavan NOA VOLUME -geelin injektioiden tehokkuutta aikuisilla osallistujilla verrattuna JUVÉDERM VOLUMA XC:hen keskikasvojen volyymin muutoksen osalta
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, arvioijien ja subjektien sokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva, rinnakkainen suunnittelututkimus NOA VOLUME:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna JUVÉDERM® VOLUMA® XC:hen keskikasvojen volyymin parantamiseksi
Kasvojen täyteläisyyttä pidetään usein nuorekkaiden kasvojen ominaispiirteenä. Kollageenin, elastiinin ja glykosaminoglykaanien jatkuva väheneminen edistää kasvojen volyymin menetystä, joka on ominaista ikääntyville kasvoille. Volyymin palauttaminen korvaamalla tai lisäämällä pehmytkudoksia on ratkaisevan tärkeää onnistuneelle kasvojen nuorentamiselle. NOA VOLUME on silloitettu hyaluronihappo (HA) geeli-implantti, joka on formuloitu lidokaiinilla ja joka kehitettiin tarjoamaan turvallinen, minimaalisesti invasiivinen menetelmä kasvojen keskiosan tilavuusvajeen parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NOA VOLUME:n turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla osallistujilla, jotka haluavat parantaa keskiosan volyymia Juvederm Voluma XC:hen (VOLUMA XC) verrattuna.
NOA VOLUME on tutkimuslaite, jota kehitetään kasvojen keskiosan volyymin parantamiseen. Tässä tutkimuksessa on 2 kohorttia. Kohortissa 1 osallistujat saavat joko NOA VOLUME tai VOLUMA XC kiinteällä seurantajaksolla. Kohortissa 2 osallistujat saavat joko NOA VOLUME tai VOLUMA XC vaihtelevalla seurantajaksolla. Noin 272 aikuista osallistujaa, jotka haluavat parantaa kasvojen keskiosaa, otetaan mukaan tutkimukseen noin 15 paikassa Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat joko NOA VOLUME tai VOLUMA XC subkutaanisina ja/tai supraperiosteaalisina tasoinjektiona poskelle päivänä 1. Osallistujat saavat valinnaisen korjaushoidon päivänä 31 ja valinnaisen toistuvan hoidon kuukaudessa 18 kohortille 1 ja kuukaudelle 12, 15 tai 18 kohortin 2 osalta, ja sitä seurataan jopa 22 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
231
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rekrytointi
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 258164
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Rekrytointi
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 276812
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Rekrytointi
- West Dermatology La Jolla /ID# 278590
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209-5642
- Rekrytointi
- Susan H. Weinkle MD /ID# 258160
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146-1837
- Rekrytointi
- Skin Research Institute LLC /ID# 258158
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Rekrytointi
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 258165
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331-2160
- Rekrytointi
- Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 261210
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 678-515-3446
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Rekrytointi
- Pure Dermatology /ID# 258168
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208-6391
- Rekrytointi
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 258166
-
-
New York
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
- Rekrytointi
- Edwin F. Williams III, MD FACS of LATHAM P.C. D/B/A THE REJUVA CENTER /ID# 261211
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Rekrytointi
- Jane Yoo MD /ID# 279811
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210-2859
- Rekrytointi
- Northwest Dermatology Institute /ID# 258167
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746-4720
- Rekrytointi
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 258156
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
- Rekrytointi
- SkinDC /ID# 258163
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53005
- Rekrytointi
- EthiQ2 Research, LLC /ID# 258906
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hänellä on kohtalainen (3), merkittävä (4) tai vakava (5) keskikasvojen tilavuusvaje 5 pisteen fotonumeerisessa MFVDS:ssä arvioitavan tutkijan (EI) live-arvioinnin perusteella.
- Kasvojen keskiosa pystyy saavuttamaan vähintään 1 pisteen parannuksen MFVDS-pisteissä hoitavan tutkijan (TI) arvion mukaan sallitulla injektiotilavuudella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei merkittävää ihon löysyyttä keskikasvoissa TI:n mielestä.
- Ei merkittäviä ihon pigmenttihäiriöitä tai värjäytymiä kasvojen puolivälissä, mikä häiritsisi keskiosan visuaalista arviointia.
- Kasvojen ihossa ei ole nykyisiä tulehduksellisia tai tarttuvia prosesseja (esim. akne, herpes), paiseita, parantumattomia haavoja tai syöpää tai syöpää esiasteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: NOA VOLUME
Osallistujat saavat NOA VOLUME:n päivänä 1 ja valinnaisen korjaushoidon päivänä 31 ja kuukaudella 18.
|
Injektiot
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: VOLUMA XC
Osallistujat saavat VOLUMA XC:n päivänä 1 ja valinnaisen korjaushoidon päivänä 31 ja kuukaudella 18.
|
Injektiot
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: NOA-VOLYYMI
Osallistujat saavat NOA VOLUME -hoitojakson Päivänä 1, ja heillä on mahdollisuus korjaavalle hoidolle Päivänä 31 ja Kuukaudessa 18.
|
Injektiot
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: VOLUMA XC
Osallistujat saavat VOLUMA XC -hoidon Päivänä 1 ja mahdollisen korjaushoidon Päivänä 31 ja Kuukaudessa 18.
|
Injektiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat "vastauspositiivisen" tilan perustuen arvioivan tutkijan (EI) live-arviointiin Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) -asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
A "responder" is defined as a participant with at least 1-point improvement (reduction) of mid face volume deficit using the MFVDS.
MFVDS is a validated 5-point scale (1 = None/Minimal to 5 = Severe).
|
Kuukausi 6
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Enintään noin 31 kuukautta
|
AE määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa mukana olevassa henkilössä, jolle on annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Enintään noin 31 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta FACE-Q-tyytyväisyysposkien kokonaisarvosanaan
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
FACE-Q Poskien tyytyväisyys -kysely on 5-pisteen tutkimus, jossa 1 = Erittäin tyytymätön ja 4 = Erittäin tyytyväinen.
|
Kuukausi 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat "vastaajan" statuksen perustuen osallistujan arvioihin kokonaisesteettisestä parantumisesta hoitoalueella käyttäen Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -mittaria
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
"Vastaaja" määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa "Parantunut" tai "Huomattavasti parantunut" GAIS-asteikolla.
GAIS on 5-asteikko, jolla arvioidaan hoitoalueen globaalia esteettistä parantumista (2 = Huomattavasti parantunut to -2 = Huomattavasti huonontunut).
|
Kuukausi 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat "vastaaja"-statuksen perustuen EI:n arvioihin globaalista esteettisestä parantumisesta hoitoalueella käyttäen GAIS-menetelmää
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
"Vastaaja" määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa GAIS-asteikolla arvosanan "Parantunut" tai "Huomattavasti parantunut".
GAIS on 5-pisteinen asteikko, jota käytetään hoidon alueen globaalin esteettisen parantumisen arvioimiseen (2 = Huomattavasti parantunut, -2 = Huomattavasti heikentynyt).
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-841
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja kokeilutason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saat lisätietoja prosessista tai lähettääksesi pyynnön seuraavasta linkistä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .