Uno studio per valutare gli eventi avversi e l'efficacia delle iniezioni di gel iniettabile NOA VOLUME in partecipanti adulti rispetto a JUVÉDERM VOLUMA XC per la modifica del volume della parte centrale del viso
16 giugno 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio multicentrico, valutatore e in cieco, randomizzato, controllato da comparatore, con disegno parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia di NOA VOLUME rispetto a JUVÉDERM® VOLUMA® XC per il miglioramento del volume della parte media del viso
La pienezza del viso è spesso considerata una caratteristica di un viso giovane. La riduzione cronica di collagene, elastina e glicosaminoglicani contribuisce alla perdita di volume del viso che caratterizza il viso che invecchia. Il ripristino del volume mediante la sostituzione o l’aumento dei tessuti molli è fondamentale per il successo del ringiovanimento del viso. NOA VOLUME è un impianto in gel di acido ialuronico (HA) reticolato formulato con lidocaina che è stato sviluppato per fornire un metodo sicuro e minimamente invasivo per migliorare il deficit di volume nella parte centrale del viso. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di NOA VOLUME nei partecipanti adulti che cercano un miglioramento del volume della parte centrale del viso rispetto a Juvederm Voluma XC (VOLUMA XC).
NOA VOLUME è un dispositivo sperimentale in fase di sviluppo per il miglioramento del volume della parte media del viso. Ci saranno 2 gruppi in questo studio. Nella coorte 1, i partecipanti riceveranno NOA VOLUME o VOLUMA XC con un periodo di follow-up fisso. Nella coorte 2, i partecipanti riceveranno NOA VOLUME o VOLUMA XC con un periodo di follow-up variabile. Circa 272 partecipanti adulti che cercano un miglioramento del volume della parte media del viso saranno arruolati nello studio in circa 15 centri negli Stati Uniti.
I partecipanti riceveranno NOA VOLUME o VOLUMA XC come iniezioni sottocutanee e/o sul piano sopraperiostale nella guancia il giorno 1. I partecipanti riceveranno un trattamento di ritocco facoltativo al giorno 31 e un trattamento ripetuto facoltativo al mese 18 per la coorte 1 e al mese 12, 15, o 18 per la Coorte 2 e saranno seguiti fino a 22 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
231
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Reclutamento
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 258164
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Reclutamento
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 276812
-
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Reclutamento
- West Dermatology La Jolla /ID# 278590
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209-5642
- Reclutamento
- Susan H. Weinkle MD /ID# 258160
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146-1837
- Reclutamento
- Skin Research Institute LLC /ID# 258158
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Reclutamento
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 258165
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331-2160
- Reclutamento
- Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 261210
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 678-515-3446
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Reclutamento
- Pure Dermatology /ID# 258168
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208-6391
- Reclutamento
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 258166
-
-
New York
-
Latham, New York, Stati Uniti, 12110
- Reclutamento
- Edwin F. Williams III, MD FACS of LATHAM P.C. D/B/A THE REJUVA CENTER /ID# 261211
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Reclutamento
- Jane Yoo MD /ID# 279811
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210-2859
- Reclutamento
- Northwest Dermatology Institute /ID# 258167
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78746-4720
- Reclutamento
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 258156
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
- Reclutamento
- SkinDC /ID# 258163
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53005
- Reclutamento
- EthiQ2 Research, LLC /ID# 258906
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenta un deficit di volume nella parte media del viso moderato (3), significativo (4) o grave (5) sulla MFVDS fotonumerica a 5 punti in base alla valutazione in tempo reale dello sperimentatore (EI).
- La parte centrale del viso è suscettibile di ottenere un miglioramento di almeno 1 punto nel punteggio MFVDS con il volume di iniezione consentito a giudizio dello sperimentatore curante (TI).
Criteri di esclusione:
- Secondo il TI, nessuna lassità cutanea significativa nella parte media del viso.
- Nessun disturbo significativo della pigmentazione cutanea o scolorimento nella zona centrale del viso che possa interferire con la valutazione visiva dell'area centrale del viso.
- Nessun processo infiammatorio o infettivo cutaneo in atto (ad es. Acne, herpes), ascesso, ferita non cicatrizzata o lesione cancerosa o precancerosa sul viso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1: VOLUME NOA
I partecipanti riceveranno NOA VOLUME il giorno 1 con un trattamento di ritocco opzionale il giorno 31 e il mese 18.
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Iniezioni
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Sperimentale: Coorte 1: VOLUMA XC
I partecipanti riceveranno VOLUMA XC il giorno 1 con un trattamento di ritocco opzionale il giorno 31 e il mese 18.
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Iniezioni
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohort 2: VOLUME NOA
I partecipanti riceveranno NOA VOLUME il Giorno 1 con un trattamento di ritocco facoltativo il Giorno 31 e al Mese 18.
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Iniezioni
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Sperimentale: Cohorte 2: VOLUMA XC
I partecipanti riceveranno VOLUMA XC il Giorno 1 con trattamento di ritocco facoltativo il Giorno 31 e al Mese 18.
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Iniezioni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato di "Responder" in base alla valutazione in tempo reale dello sperimentatore (EI) della scala del deficit di volume del volto medio (MFVDS)
Lasso di tempo: Mese 6
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Un "responder" è definito come un partecipante con un miglioramento (riduzione) di almeno 1 punto del deficit di volume della parte centrale del volto utilizzando la MFVDS.
MFVDS è una scala validata a 5 punti (1 = Nessuno/Minimo a 5 = Grave).
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Mese 6
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa il mese 31
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Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a circa il mese 31
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo di FACE-Q Soddisfazione per le guance
Lasso di tempo: Mese 6
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Il questionario FACE-Q Soddisfazione delle guance è un'indagine a 5 punti in cui 1 = Molto insoddisfatto e 4 = Molto soddisfatto.
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Mese 6
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Percentuale di partecipanti che raggiungono lo status di "Responder" basato sulle valutazioni dei partecipanti del miglioramento estetico globale nell'area di trattamento utilizzando la scala di miglioramento estetico globale (GAIS)
Lasso di tempo: Mese 6
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Un "responder" è definito come un partecipante che ottiene "Migliorato" o "Moltissimo migliorato" sulla scala GAIS.
GAIS è una scala a 5 punti utilizzata per valutare il miglioramento estetico globale dell'area trattata (2 = Moltissimo migliorato a -2 = Moltissimo peggiorato).
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Mese 6
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Percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato di "Responder" in base alle valutazioni EI del miglioramento estetico globale nell'area di trattamento utilizzando il GAIS
Lasso di tempo: Mese 6
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Un "responder" è definito come un partecipante che ottiene "Migliorato" o "Molto migliorato" sul GAIS.
GAIS è una scala a 5 punti utilizzata per valutare il miglioramento estetico globale dell'area trattata (2 = Molto migliorato, -2 = Molto peggiorato).
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M21-841
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
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Ciò include l’accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni.
Periodo di condivisione IPD
Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per saperne di più sulla procedura o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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