Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere uønskede hendelser og effektiviteten av injeksjoner av NOA VOLUME injiserbar gel hos voksne deltakere sammenlignet med JUVÉDERM VOLUMA XC for endring av volum på midten av ansiktet

16. juni 2026 oppdatert av: AbbVie

En multisenter-, evaluator- og emneblindet, randomisert, komparatorkontrollert, parallelldesignstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NOA VOLUME sammenlignet med JUVÉDERM® VOLUMA® XC for forbedring av volum i midten av ansiktet

Ansiktsfylde blir ofte sett på som et karakteristisk trekk ved et ungdommelig ansikt. Kronisk reduksjon av kollagen, elastin og glykosaminoglykaner bidrar til ansiktsvolumtapet som kjennetegner det aldrende ansiktet. Volumgjenoppretting ved å erstatte eller forsterke bløtvev er avgjørende for vellykket ansiktsforyngelse. NOA VOLUME er et tverrbundet hyaluronsyre (HA) gelimplantat formulert med lidokain som ble utviklet for å gi en sikker, minimalt invasiv metode for å forbedre volumunderskuddet i midten av ansiktet. Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til NOA VOLUME hos voksne deltakere som søker forbedring av volum i midten av ansiktet sammenlignet med Juvederm Voluma XC (VOLUMA XC).

NOA VOLUME er en undersøkelsesenhet som utvikles for å forbedre volumet i midten av ansiktet. Det vil være 2 kohorter i denne studien. I Kohort 1 vil deltakerne motta enten NOA VOLUME eller VOLUMA XC med en fast oppfølgingsperiode. I Kohort 2 vil deltakerne motta enten NOA VOLUME eller VOLUMA XC med variabel oppfølgingsperiode. Rundt 272 voksne deltakere som søker forbedring av volum på midten av ansiktet vil bli registrert i studien på omtrent 15 steder i USA.

Deltakerne vil motta enten NOA VOLUME eller VOLUMA XC som subkutane og/eller supraperiosteale planinjeksjoner i kinnet på dag 1. Deltakerne vil få valgfri touch-up behandling på dag 31 og valgfri gjentatt behandling ved måned 18 for kohort 1 og ved måned 12, 15, eller 18 for kohort 2 og vil bli fulgt opp i inntil 22 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 258164
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Rekruttering
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 276812
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Rekruttering
        • West Dermatology La Jolla /ID# 278590
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209-5642
        • Rekruttering
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 258160
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146-1837
        • Rekruttering
        • Skin Research Institute LLC /ID# 258158
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Rekruttering
        • Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 258165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331-2160
        • Rekruttering
        • Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 261210
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 678-515-3446
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Rekruttering
        • Pure Dermatology /ID# 258168
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208-6391
        • Rekruttering
        • Aesthetic Center at Woodholme /ID# 258166
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Rekruttering
        • Edwin F. Williams III, MD FACS of LATHAM P.C. D/B/A THE REJUVA CENTER /ID# 261211
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • Jane Yoo MD /ID# 279811
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210-2859
        • Rekruttering
        • Northwest Dermatology Institute /ID# 258167
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746-4720
        • Rekruttering
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 258156
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22209
        • Rekruttering
        • SkinDC /ID# 258163
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Forente stater, 53005
        • Rekruttering
        • EthiQ2 Research, LLC /ID# 258906

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har moderat (3), betydelig (4) eller alvorlig (5) volumsvikt i midten av ansiktet på 5-punkts fotonumerisk MFVDS basert på evaluering av etterforskerens (EI) live-vurdering.
  • Mid-face er egnet til å oppnå minst 1 poengs forbedring i MFVDS-poengsum med det tillatte injeksjonsvolumet etter den behandlende etterforskerens (TI) vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen betydelig hudslapphet i mellomansiktet etter TIs oppfatning.
  • Ingen signifikante hudpigmenteringsforstyrrelser eller misfarging i midt-ansiktsområdet som ville forstyrre den visuelle vurderingen av midt-ansiktsområdet.
  • Ingen aktuelle inflammatoriske eller infeksjonsprosesser i huden (f.eks. akne, herpes), abscess, uhelte sår eller kreft- eller precancerøse lesjoner i ansiktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: NOA VOLUME
Deltakerne vil motta NOA VOLUME på dag 1 med valgfri touch-up behandling på dag 31 og måned 18.
Enhet: NOA VOLUME
Injeksjoner
Eksperimentell: Kohort 1: VOLUMA XC
Deltakerne vil motta VOLUMA XC på dag 1 med valgfri touch-up behandling på dag 31 og måned 18.
Enhet: VOLUMA XC
Injeksjoner
Andre navn:
  • Juvéderm
Eksperimentell: Kohort 2: NOA VOLUM
Deltakere vil motta NOA VOLUME på dag 1 med valgfri oppfriskningsbehandling på dag 31 og måned 18.
Enhet: NOA VOLUME
Injeksjoner
Eksperimentell: Kohort 2: VOLUMA XC
Deltakerne vil motta VOLUMA XC på dag 1 med valgfri etterbehandling på dag 31 og måned 18.
Enhet: VOLUMA XC
Injeksjoner
Andre navn:
  • Juvéderm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår «responder»-status basert på evaluerende forskers (EI) direkte vurdering av Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tidsramme: Måned 6
En "responder" er definert som en deltaker med minst 1-poengs forbedring (reduksjon) av midtansiktsvolumunderskudd ved bruk av MFVDS. MFVDS er en validert 5-punkts skala (1 = Ingen/Minimal til 5 = Alvorlig).
Måned 6
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil ca. måned 31
En bivirkning er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk forsøksdeltaker som får et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil ca. måned 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den samlede skåren av FACE-Q tilfredshet med kinn
Tidsramme: Måned 6
FACE-Q Spørreskjemaet for tilfredshet med kinnene er en 5-punktsundersøkelse der 1 = Veldig misfornøyd og 4 = Veldig fornøyd.
Måned 6
Andel deltakere som oppnår «respondent»-status basert på deltakerens vurderinger av global estetisk forbedring i behandlingsområdet ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 6
En "responder" defineres som en deltaker som oppnår "Forbedret" eller "Mye forbedret" på GAIS. GAIS er en 5-punkts skala som brukes til å vurdere global estetisk forbedring av behandlingsområdet (2 = Mye forbedret til -2 = Mye verre).
Måned 6
Prosentandel av deltakere som oppnår «responder»-status basert på EIs vurderinger av global estetisk forbedring i behandlingsområdet ved bruk av GAIS
Tidsramme: Måned 6
En "responder" defineres som en deltaker som oppnår "Forbedret" eller "Mye forbedret" på GAIS. GAIS er en 5-punkts skala som brukes for å vurdere den globale estetiske forbedringen av behandlingsområdet (2 = Mye forbedret, -2 = Mye verre).
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • M21-841

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere