Um estudo para avaliar eventos adversos e eficácia das injeções de gel injetável NOA VOLUME em participantes adultos em comparação com JUVÉDERM VOLUMA XC para alteração do volume médio da face
16 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico, avaliador e cego para o sujeito, randomizado, controlado por comparador e design paralelo para avaliar a segurança e eficácia do NOA VOLUME em comparação com JUVÉDERM® VOLUMA® XC para melhoria do volume médio da face
A plenitude facial é frequentemente considerada uma característica de um rosto jovem. A redução crônica de colágeno, elastina e glicosaminoglicanos contribui para a perda de volume facial que caracteriza o envelhecimento da face. A restauração do volume através da substituição ou aumento dos tecidos moles é fundamental para o sucesso do rejuvenescimento facial. NOA VOLUME é um implante de gel de ácido hialurônico (AH) reticulado formulado com lidocaína que foi desenvolvido para fornecer um método seguro e minimamente invasivo para melhorar o déficit de volume no meio da face. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste VOLUME NOA em participantes adultos que buscam melhoria do volume médio da face em comparação com Juvederm Voluma XC (VOLUMA XC).
NOA VOLUME é um dispositivo experimental que está sendo desenvolvido para melhorar o volume da face média. Haverá 2 coortes neste estudo. Na Coorte 1, os participantes receberão NOA VOLUME ou VOLUMA XC com período de acompanhamento fixo. Na Coorte 2, os participantes receberão NOA VOLUME ou VOLUMA XC com período de acompanhamento variável. Cerca de 272 participantes adultos que buscam melhoria do volume médio da face serão incluídos no estudo em aproximadamente 15 locais nos Estados Unidos.
Os participantes receberão NOA VOLUME ou VOLUMA XC como injeções subcutâneas e/ou supraperiosteais na bochecha no Dia 1. Os participantes receberão tratamento de retoque opcional no Dia 31 e tratamento de repetição opcional no Mês 18 para a Coorte 1 e no Mês 12, 15 ou 18 para a Coorte 2 e serão acompanhados por até 22 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
231
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Recrutamento
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 258164
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Recrutamento
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 276812
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Recrutamento
- West Dermatology La Jolla /ID# 278590
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-5642
- Recrutamento
- Susan H. Weinkle MD /ID# 258160
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
- Recrutamento
- Skin Research Institute LLC /ID# 258158
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Recrutamento
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 258165
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331-2160
- Recrutamento
- Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 261210
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 678-515-3446
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Recrutamento
- Pure Dermatology /ID# 258168
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208-6391
- Recrutamento
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 258166
-
-
New York
-
Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Recrutamento
- Edwin F. Williams III, MD FACS of LATHAM P.C. D/B/A THE REJUVA CENTER /ID# 261211
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Recrutamento
- Jane Yoo MD /ID# 279811
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210-2859
- Recrutamento
- Northwest Dermatology Institute /ID# 258167
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746-4720
- Recrutamento
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 258156
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- Recrutamento
- SkinDC /ID# 258163
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53005
- Recrutamento
- EthiQ2 Research, LLC /ID# 258906
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem déficit de volume moderado (3), significativo (4) ou grave (5) no meio da face no MFVDS fotonumérico de 5 pontos com base na avaliação ao vivo do investigador (EI).
- O meio da face é passível de alcançar pelo menos uma melhoria de 1 ponto na pontuação MFVDS com o volume de injeção permitido no julgamento do investigador responsável pelo tratamento (TI).
Critérios de exclusão:
- Nenhuma flacidez significativa da pele no terço médio da face na opinião do TI.
- Nenhum distúrbio significativo de pigmentação da pele ou descoloração na área média da face que possa interferir na avaliação visual da área média da face.
- Nenhum processo inflamatório ou infeccioso cutâneo atual (por exemplo, acne, herpes), abscesso, ferida não cicatrizada ou lesão cancerosa ou pré-cancerosa na face.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1: NOA VOLUME
Os participantes receberão NOA VOLUME no Dia 1 com tratamento de retoque opcional no Dia 31 e no Mês 18.
|
Injeções
|
|
Experimental: Coorte 1: VOLUMA XC
Os participantes receberão VOLUMA XC no Dia 1 com tratamento de retoque opcional no Dia 31 e no Mês 18.
|
Injeções
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cohorte 2: VOLUME NOA
Os participantes receberão NOA VOLUME no Dia 1 com tratamento de retoque opcional no Dia 31 e no Mês 18.
|
Injeções
|
|
Experimental: Cohort 2: VOLUMA XC
Os participantes receberão VOLUMA XC no Dia 1 com tratamento de retoque opcional no Dia 31 e no Mês 18.
|
Injeções
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Participantes que Alcançaram o Estado de "Respondente" com Base na Avaliação em Tempo Real do Investigador Avaliador (IA) da Escala de Défice de Volume da Parte Média da Face (MFVDS)
Prazo: Mês 6
|
Um "respondente" é definido como um participante com pelo menos 1 ponto de melhoria (redução) do défice de volume da face média utilizando a MFVDS.
A MFVDS é uma escala validada de 5 pontos (1 = Nenhum/Mínimo a 5 = Grave).
|
Mês 6
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Até Aproximadamente Mês 31
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica indesejada num doente ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
|
Até Aproximadamente Mês 31
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Global do FACE-Q Satisfação com as Maçãs do Rosto
Prazo: Mês 6
|
O questionário FACE-Q Satisfação com as Bochechas é um inquérito de 5 pontos onde 1 = Muito Insatisfeito e 4 = Muito Satisfeito.
|
Mês 6
|
|
Percentagem de Participantes que Alcançaram o Estado de "Respondente" com Base nas Avaliações dos Participantes sobre a Melhoria Estética Global na Área de Tratamento Utilizando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: Mês 6
|
Um "respondedor" é definido como um participante que alcança "Melhorado" ou "Muito melhorado" no GAIS.
O GAIS é uma escala de 5 pontos usada para avaliar a melhoria estética global da área tratada (2 = Muito melhorado a -2 = Muito pior).
|
Mês 6
|
|
Percentagem de Participantes que Alcançaram o Estatuto de "Respondedor" Com Base nas Avaliações de Melhoria Estética Global de EI na Área de Tratamento Utilizando o GAIS
Prazo: Mês 6
|
Um "respondente" é definido como um participante que atinge "Melhorado" ou "Muito melhorado" na GAIS.
A GAIS é uma escala de 5 pontos usada para avaliar a melhoria estética global da área tratada (2 = Muito melhorado, -2 = Muito pior).
|
Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M21-841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .