Studie k posouzení nežádoucích účinků a účinnosti injekcí injekčního gelu NOA VOLUME u dospělých účastníků ve srovnání s JUVÉDERM VOLUMA XC pro změnu objemu střední části obličeje
16. června 2026 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická, hodnotící a subjektivně zaslepená, randomizovaná, komparátorem řízená, paralelně navržená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NOA VOLUME ve srovnání s JUVÉDERM® VOLUMA® XC pro zlepšení objemu střední části obličeje
Plnost obličeje je často považována za charakteristický rys mladistvé tváře. Chronická redukce kolagenu, elastinu a glykosaminoglykanů přispívá ke ztrátě objemu obličeje, která je charakteristická pro stárnoucí obličej. Obnova objemu náhradou nebo augmentací měkkých tkání je zásadní pro úspěšné omlazení obličeje. NOA VOLUME je zesíťovaný gelový implantát kyseliny hyaluronové (HA) formulovaný s lidokainem, který byl vyvinut s cílem poskytnout bezpečnou, minimálně invazivní metodu zlepšení deficitu objemu střední části obličeje. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost NOA VOLUME u dospělých účastníků, kteří hledají zlepšení objemu střední části obličeje ve srovnání s Juvederm Voluma XC (VOLUMA XC).
NOA VOLUME je výzkumné zařízení vyvíjené pro zlepšení objemu střední části obličeje. V této studii budou 2 kohorty. V kohortě 1 účastníci obdrží buď NOA VOLUME nebo VOLUMA XC s pevně stanovenou dobou sledování. V kohortě 2 účastníci obdrží buď NOA VOLUME nebo VOLUMA XC s proměnlivou dobou sledování. Do studie bude na přibližně 15 místech ve Spojených státech zařazeno přibližně 272 dospělých účastníků, kteří usilují o zlepšení objemu střední části obličeje.
Účastníci dostanou buď NOA VOLUME nebo VOLUMA XC jako subkutánní a/nebo supraperiostální injekce do tváře v den 1. Účastníci dostanou volitelnou retušovací léčbu v den 31 a volitelnou opakovanou léčbu v 18. měsíci pro kohortu 1 a v měsíci 12, 15 nebo 18 pro kohortu 2 a bude sledována po dobu až 22 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
231
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Nábor
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 258164
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Nábor
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 276812
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Nábor
- West Dermatology La Jolla /ID# 278590
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209-5642
- Nábor
- Susan H. Weinkle MD /ID# 258160
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146-1837
- Nábor
- Skin Research Institute LLC /ID# 258158
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Nábor
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 258165
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331-2160
- Nábor
- Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 261210
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 678-515-3446
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Nábor
- Pure Dermatology /ID# 258168
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208-6391
- Nábor
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 258166
-
-
New York
-
Latham, New York, Spojené státy, 12110
- Nábor
- Edwin F. Williams III, MD FACS of LATHAM P.C. D/B/A THE REJUVA CENTER /ID# 261211
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Nábor
- Jane Yoo MD /ID# 279811
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210-2859
- Nábor
- Northwest Dermatology Institute /ID# 258167
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746-4720
- Nábor
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 258156
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
- Nábor
- SkinDC /ID# 258163
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Spojené státy, 53005
- Nábor
- EthiQ2 Research, LLC /ID# 258906
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Má střední (3), významný (4) nebo závažný (5) deficit objemu střední části obličeje na 5bodovém fotonumerickém MFVDS na základě vyhodnocení zkoušejícího (EI) živého hodnocení.
- Střední část obličeje je přístupná k dosažení alespoň 1-bodového zlepšení skóre MFVDS s povoleným objemem injekce podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího (TI).
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru TI žádná výrazná ochablost kůže ve střední části obličeje.
- Žádné významné poruchy pigmentace kůže nebo změna barvy v oblasti střední části obličeje, které by narušovaly vizuální hodnocení oblasti střední části obličeje.
- Žádné aktuální kožní zánětlivé nebo infekční procesy (např. akné, herpes), abscesy, nezhojená rána nebo rakovinné nebo prekancerózní léze na obličeji.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: NOA VOLUME
Účastníci obdrží NOA VOLUME 1. den s volitelnou úpravou 31. dne a 18. měsíce.
|
Injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 1: VOLUMA XC
Účastníci obdrží VOLUMA XC v den 1 s volitelným retušováním v den 31 a měsíc 18.
|
Injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: OBJEM NOA
Účastníci obdrží NOA VOLUME v den 1 s volitelnou korekční léčbou v den 31 a v měsíci 18.
|
Injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 2: VOLUMA XC
Účastníci obdrží VOLUMA XC v den 1 s volitelným dotvářejícím ošetřením v den 31 a měsíc 18.
|
Injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících stavu „respondent“ na základě živého hodnocení posuzovatele (EI) na škále deficitu objemu střední části obličeje (MFVDS)
Časové okno: Měsíc 6
|
„Respondér“ je definován jako účastník s alespoň 1bodovým zlepšením (snížením) deficitu objemu střední části obličeje pomocí MFVDS.
MFVDS je validovaná 5bodová škála (1 = žádný/minimální až 5 = těžký). |
Měsíc 6
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Přibližně do měsíce 31
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Přibližně do měsíce 31
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre FACE-Q spokojenosti s tvářemi
Časové okno: Měsíc 6
|
Dotazník FACE-Q Spokojenost s tvářemi je 5bodový průzkum, kde 1 = Velmi nespokojen(a) a 4 = Velmi spokojen(a).
|
Měsíc 6
|
|
Procento účastníků dosahujících statusu „Responder“ na základě hodnocení účastníků globálního estetického zlepšení v ošetřované oblasti pomocí škály globálního estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: Měsíc 6
|
„Responder“ je definován jako účastník, který dosáhne „Zlepšeno“ nebo „Výrazně zlepšeno“ na GAIS.
GAIS je 5bodová škála používaná k hodnocení globálního estetického zlepšení ošetřované oblasti (2 = Výrazně zlepšeno až -2 = Výrazně zhoršeno).
|
Měsíc 6
|
|
Procento účastníků dosahujících statusu „responder“ na základě hodnocení globálního estetického zlepšení v ošetřované oblasti pomocí GAIS podle posouzení EI
Časové okno: Měsíc 6
|
„Responder“ je definován jako účastník, který dosáhne „Zlepšení“ nebo „Výrazné zlepšení“ na škále GAIS.
GAIS je 5bodová škála používaná k hodnocení celkového estetického zlepšení ošetřené oblasti (2 = Výrazné zlepšení, -2 = Výrazné zhoršení).
|
Měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M21-841
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů z klinických studií.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním údajům (soubory analytických dat) a také k dalším informacím.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .