Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und der Wirksamkeit von Injektionen des injizierbaren NOA VOLUME-Gels bei erwachsenen Teilnehmern im Vergleich zu JUVÉDERM VOLUMA XC zur Änderung des Mittelgesichtsvolumens
16. Juni 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine multizentrische, evaluator- und subjektblinde, randomisierte, komparatorkontrollierte Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NOA VOLUME im Vergleich zu JUVÉDERM® VOLUMA® XC zur Verbesserung des Mittelgesichtsvolumens
Die Gesichtsfülle wird oft als charakteristisches Merkmal eines jugendlichen Gesichts angesehen. Die chronische Reduzierung von Kollagen, Elastin und Glykosaminoglykanen trägt zum Volumenverlust im Gesicht bei, der für das alternde Gesicht charakteristisch ist. Die Wiederherstellung des Volumens durch Ersatz oder Vergrößerung des Weichgewebes ist für eine erfolgreiche Gesichtsverjüngung von entscheidender Bedeutung. NOA VOLUME ist ein vernetztes Hyaluronsäure (HA)-Gelimplantat mit Lidocain, das als sichere, minimalinvasive Methode zur Verbesserung des Volumendefizits im mittleren Gesicht entwickelt wurde. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von NOA VOLUME bei erwachsenen Teilnehmern zu bewerten, die eine Verbesserung des Mittelgesichtsvolumens im Vergleich zu Juvederm Voluma XC (VOLUMA XC) anstreben.
NOA VOLUME ist ein Prüfgerät, das zur Verbesserung des Mittelgesichtsvolumens entwickelt wird. In dieser Studie wird es zwei Kohorten geben. In Kohorte 1 erhalten die Teilnehmer entweder NOA VOLUME oder VOLUMA XC mit einer festen Nachbeobachtungszeit. In Kohorte 2 erhalten die Teilnehmer entweder NOA VOLUME oder VOLUMA XC mit variabler Nachbeobachtungszeit. Etwa 272 erwachsene Teilnehmer, die eine Verbesserung des Mittelgesichtsvolumens anstreben, werden an etwa 15 Standorten in den Vereinigten Staaten in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 entweder NOA VOLUME oder VOLUMA XC als subkutane und/oder supraperiostale Injektionen in die Wange. Die Teilnehmer erhalten an Tag 31 eine optionale Nachbehandlung und eine optionale Wiederholungsbehandlung im 18. Monat für Kohorte 1 und im 12. Monat. 15 bzw. 18 für Kohorte 2 und wird bis zu 22 Monate lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
231
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-Mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Rekrutierung
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 258164
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
- Rekrutierung
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 276812
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California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Rekrutierung
- West Dermatology La Jolla /ID# 278590
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Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209-5642
- Rekrutierung
- Susan H. Weinkle MD /ID# 258160
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146-1837
- Rekrutierung
- Skin Research Institute LLC /ID# 258158
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Rekrutierung
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 258165
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331-2160
- Rekrutierung
- Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 261210
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 678-515-3446
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
- Rekrutierung
- Pure Dermatology /ID# 258168
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208-6391
- Rekrutierung
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 258166
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New York
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Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
- Rekrutierung
- Edwin F. Williams III, MD FACS of LATHAM P.C. D/B/A THE REJUVA CENTER /ID# 261211
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Rekrutierung
- Jane Yoo MD /ID# 279811
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210-2859
- Rekrutierung
- Northwest Dermatology Institute /ID# 258167
-
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746-4720
- Rekrutierung
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 258156
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Virginia
-
Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
- Rekrutierung
- SkinDC /ID# 258163
-
-
Wisconsin
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Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53005
- Rekrutierung
- EthiQ2 Research, LLC /ID# 258906
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat ein mäßiges (3), erhebliches (4) oder schweres (5) Volumendefizit im mittleren Gesicht auf dem 5-Punkte-photonumerischen MFVDS, basierend auf der Live-Beurteilung des Untersuchers (EI).
- Im Mittelgesicht kann nach Einschätzung des behandelnden Prüfers (TI) mit dem zulässigen Injektionsvolumen eine Verbesserung des MFVDS-Scores um mindestens 1 Punkt erreicht werden.
Ausschlusskriterien:
- Nach Meinung des TI keine nennenswerte Hauterschlaffung im Mittelgesicht.
- Keine signifikanten Hautpigmentierungsstörungen oder Verfärbungen im Mittelgesichtsbereich, die die visuelle Beurteilung des Mittelgesichtsbereichs beeinträchtigen würden.
- Keine aktuellen entzündlichen oder infektiösen Hautprozesse (z. B. Akne, Herpes), Abszess, nicht verheilte Wunde oder krebsartige oder präkanzeröse Läsion im Gesicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1: NOA-VOLUMEN
Die Teilnehmer erhalten NOA VOLUME am ersten Tag mit optionaler Nachbehandlung am 31. Tag und im 18. Monat.
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Injektionen
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Experimental: Kohorte 1: VOLUMA XC
Die Teilnehmer erhalten VOLUMA XC am ersten Tag mit einer optionalen Nachbehandlung am 31. Tag und im 18. Monat.
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Injektionen
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: NOA-VOLUMEN
Die Teilnehmer erhalten NOA VOLUME am Tag 1 mit optionaler Nachbehandlung am Tag 31 und im Monat 18.
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Injektionen
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Experimental: Kohorte 2: VOLUMA XC
Die Teilnehmer erhalten VOLUMA XC am Tag 1 mit optionaler Nachbehandlung am Tag 31 und Monat 18.
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Injektionen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den „Responder“-Status basierend auf der Live-Bewertung des untersuchenden Prüfarztes (EI) der Mid-Face-Volume-Deficit-Skala (MFVDS) erreichen
Zeitfenster: Monat 6
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Ein „Responder“ ist definiert als ein Teilnehmer mit einer mindestens 1-Punkt-Verbesserung (Reduktion) des mittleren Gesichtsvolumendefizits unter Verwendung des MFVDS.
MFVDS ist eine validierte 5-Punkte-Skala (1 = Kein/Minimal bis 5 = Schwer).
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Monat 6
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa Monat 31
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Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist.
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Bis zu etwa Monat 31
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von FACE-Q Zufriedenheit mit den Wangen
Zeitfenster: Monat 6
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Der FACE-Q-Fragebogen zur Zufriedenheit mit den Wangen ist eine 5-Punkte-Umfrage, bei der 1 = Sehr unzufrieden und 4 = Sehr zufrieden bedeutet.
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Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den "Responder"-Status erreichen, basierend auf den Bewertungen der Teilnehmer zur globalen ästhetischen Verbesserung im Behandlungsbereich unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: Monat 6
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Ein „Responder“ wird definiert als ein Teilnehmer, der auf der GAIS-Skala „Verbessert“ oder „Stark verbessert“ erreicht.
GAIS ist eine 5-Punkte-Skala zur Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung des Behandlungsbereichs (2 = Stark verbessert bis -2 = Stark verschlechtert).
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Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den "Responder"-Status basierend auf EIs Bewertungen der globalen ästhetischen Verbesserung im Behandlungsbereich unter Verwendung des GAIS erreichen
Zeitfenster: Monat 6
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Ein „Responder“ wird definiert als Teilnehmer, der auf der GAIS-Skala „Verbessert“ oder „Stark verbessert“ erreicht.
GAIS ist eine 5-Punkte-Skala zur Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung des Behandlungsbereichs (2 = Stark verbessert, -2 = Stark verschlechtert).
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M21-841
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie setzt sich für einen verantwortungsvollen Datenaustausch aus klinischen Studien ein.
Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie weitere Informationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .