Un estudio para evaluar los eventos adversos y la eficacia de las inyecciones de gel inyectable NOA VOLUME en participantes adultos en comparación con JUVÉDERM VOLUMA XC para el cambio del volumen de la mitad de la cara
16 de junio de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio multicéntrico, de diseño paralelo, aleatorizado, controlado por comparador, cegado por el evaluador y el sujeto, para evaluar la seguridad y eficacia de NOA VOLUME en comparación con JUVÉDERM® VOLUMA® XC para mejorar el volumen de la parte media de la cara
La plenitud facial a menudo se considera un rasgo característico de un rostro joven. La reducción crónica de colágeno, elastina y glucosaminoglicanos contribuye a la pérdida de volumen facial que caracteriza al rostro envejecido. La restauración del volumen mediante la sustitución o el aumento del tejido blando es fundamental para un rejuvenecimiento facial exitoso. NOA VOLUME es un implante de gel de ácido hialurónico (HA) reticulado formulado con lidocaína que fue desarrollado para proporcionar un método seguro y mínimamente invasivo para mejorar el déficit de volumen en la parte media del rostro. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de NOA VOLUME en participantes adultos que buscan mejorar el volumen de la mitad de la cara en comparación con Juvederm Voluma XC (VOLUMA XC).
NOA VOLUME es un dispositivo en investigación que se está desarrollando para mejorar el volumen de la parte media del rostro. Habrá 2 cohortes en este estudio. En la cohorte 1, los participantes recibirán NOA VOLUME o VOLUMA XC con un período de seguimiento fijo. En la cohorte 2, los participantes recibirán NOA VOLUME o VOLUMA XC con un período de seguimiento variable. Alrededor de 272 participantes adultos que buscan mejorar el volumen de la mitad de la cara se inscribirán en el estudio en aproximadamente 15 sitios en los Estados Unidos.
Los participantes recibirán NOA VOLUME o VOLUMA XC como inyecciones en el plano subcutáneo y/o supraperióstico en la mejilla el día 1. Los participantes recibirán un tratamiento de retoque opcional el día 31 y un tratamiento repetido opcional en el mes 18 para la cohorte 1 y en el mes 12. 15 o 18 para la cohorte 2 y se les realizará un seguimiento de hasta 22 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
231
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 258164
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Reclutamiento
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 276812
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Reclutamiento
- West Dermatology La Jolla /ID# 278590
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-5642
- Reclutamiento
- Susan H. Weinkle MD /ID# 258160
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
- Reclutamiento
- Skin Research Institute LLC /ID# 258158
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 258165
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331-2160
- Reclutamiento
- Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 261210
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 678-515-3446
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Reclutamiento
- Pure Dermatology /ID# 258168
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208-6391
- Reclutamiento
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 258166
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-
New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Reclutamiento
- Edwin F. Williams III, MD FACS of LATHAM P.C. D/B/A THE REJUVA CENTER /ID# 261211
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- Jane Yoo MD /ID# 279811
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210-2859
- Reclutamiento
- Northwest Dermatology Institute /ID# 258167
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746-4720
- Reclutamiento
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 258156
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-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- Reclutamiento
- SkinDC /ID# 258163
-
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Wisconsin
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Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53005
- Reclutamiento
- EthiQ2 Research, LLC /ID# 258906
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un déficit de volumen moderado (3), significativo (4) o grave (5) en la parte media de la cara en el MFVDS fotonumérico de 5 puntos según la evaluación en vivo del investigador (EI).
- La mitad de la cara es susceptible de lograr al menos una mejora de 1 punto en la puntuación MFVDS con el volumen de inyección permitido a juicio del investigador tratante (TI).
Criterios de exclusión:
- En opinión del TI, no hay una laxitud cutánea significativa en la zona media de la cara.
- No hay trastornos significativos de pigmentación de la piel ni decoloración en el área de la mitad de la cara que puedan interferir con la evaluación visual del área de la mitad de la cara.
- No presentar procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos actuales (p. ej., acné, herpes), abscesos, heridas sin cicatrizar o lesiones cancerosas o precancerosas en la cara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: VOLUMEN NOA
Los participantes recibirán NOA VOLUME el día 1 con un tratamiento de retoque opcional el día 31 y el mes 18.
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Inyecciones
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Experimental: Cohorte 1: VOLUMA XC
Los participantes recibirán VOLUMA XC el día 1 con un tratamiento de retoque opcional el día 31 y el mes 18.
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Inyecciones
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: VOLUMEN DE NOA
Los participantes recibirán NOA VOLUME el Día 1 con tratamiento de retoque opcional el Día 31 y el Mes 18.
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Inyecciones
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Experimental: Cohorte 2: VOLUMA XC
Los participantes recibirán VOLUMA XC el Día 1 con un tratamiento de retoque opcional el Día 31 y el Mes 18.
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Inyecciones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran el estado de "respondedor" según la evaluación en vivo del investigador evaluador (IE) de la Escala de Déficit de Volumen del Tercio Medio Facial (MFVDS)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Un "respondedor" se define como un participante con al menos 1 punto de mejora (reducción) del déficit de volumen facial medio utilizando la MFVDS.
La MFVDS es una escala validada de 5 puntos (1 = Ninguno/Mínimo a 5 = Grave).
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Mes 6
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el mes 31
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Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente el mes 31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación global de FACE-Q Satisfacción con los pómulos
Periodo de tiempo: Mes 6
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El cuestionario FACE-Q de Satisfacción con las Mejillas es una encuesta de 5 puntos donde 1 = Muy Insatisfecho y 4 = Muy Satisfecho.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que alcanzan el estado de "respondedor" según las evaluaciones de los participantes sobre la mejora estética global en el área de tratamiento utilizando la Escala de Mejora Estética Global (GAIS)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Un "respondedor" se define como un participante que logra "Mejorado" o "Mucho mejorado" en la GAIS.
La GAIS es una escala de 5 puntos utilizada para evaluar la mejora estética global del área de tratamiento (2 = Mucho mejorado a -2 = Mucho peor).
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que logran el estado de "respondedor" según las evaluaciones de EI de la mejora estética global en la zona de tratamiento utilizando el GAIS
Periodo de tiempo: Mes 6
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Un "respondedor" se define como un participante que logra "Mejorado" o "Mucho mejor" en GAIS.
GAIS es una escala de 5 puntos utilizada para evaluar la mejora estética global del área tratada (2 = Mucho mejor, -2 = Mucho peor).
|
Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M21-841
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de ensayos clínicos de forma responsable.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .