Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке побочных эффектов и эффективности инъекций инъекционного геля NOA VOLUME взрослым участникам по сравнению с JUVÉDERM VOLUMA XC для изменения объема средней части лица

16 июня 2026 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое, оценочное и слепое, рандомизированное, контролируемое компаратором исследование с параллельным дизайном для оценки безопасности и эффективности NOA VOLUME по сравнению с JUVÉDERM® VOLUMA® XC для улучшения объема средней части лица

Полноту лица часто считают характерной чертой молодого лица. Хроническое снижение уровня коллагена, эластина и гликозаминогликанов способствует потере объема лица, что характерно для стареющего лица. Восстановление объема путем замены или увеличения мягких тканей имеет решающее значение для успешного омоложения лица. NOA VOLUME — это гелевый имплантат со сшитой гиалуроновой кислотой (ГК), содержащий лидокаин, который был разработан для обеспечения безопасного, минимально инвазивного метода устранения дефицита объема средней части лица. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности NOA VOLUME у взрослых участников, стремящихся улучшить объем средней части лица по сравнению с препаратом Juvederm Voluma XC (VOLUMA XC).

NOA VOLUME — это экспериментальное устройство, разрабатываемое для улучшения объема средней части лица. В этом исследовании будут участвовать 2 когорты. В когорте 1 участники получат либо NOA VOLUME, либо VOLUMA XC с фиксированным периодом наблюдения. В когорте 2 участники получат либо NOA VOLUME, либо VOLUMA XC с переменным периодом наблюдения. Около 272 взрослых участников, стремящихся улучшить объем средней части лица, будут включены в исследование примерно в 15 центрах в Соединенных Штатах.

Участники получат либо NOA VOLUME, либо VOLUMA XC в виде подкожных и/или наднадкостничных плоских инъекций в щеку в первый день. Участники получат дополнительную корректирующую процедуру на 31 день и необязательное повторное лечение на 18-м месяце для группы 1 и на 12-м месяце. 15 или 18 для когорты 2, и за ними будут наблюдать до 22 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

231

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 258164
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 276812
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • West Dermatology La Jolla /ID# 278590
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209-5642
        • Рекрутинг
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 258160
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146-1837
        • Рекрутинг
        • Skin Research Institute LLC /ID# 258158
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Рекрутинг
        • Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 258165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331-2160
        • Рекрутинг
        • Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 261210
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 678-515-3446
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Рекрутинг
        • Pure Dermatology /ID# 258168
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208-6391
        • Рекрутинг
        • Aesthetic Center at Woodholme /ID# 258166
    • New York
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • Рекрутинг
        • Edwin F. Williams III, MD FACS of LATHAM P.C. D/B/A THE REJUVA CENTER /ID# 261211
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Рекрутинг
        • Jane Yoo MD /ID# 279811
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210-2859
        • Рекрутинг
        • Northwest Dermatology Institute /ID# 258167
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746-4720
        • Рекрутинг
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 258156
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22209
        • Рекрутинг
        • SkinDC /ID# 258163
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53005
        • Рекрутинг
        • EthiQ2 Research, LLC /ID# 258906

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет умеренный (3), значительный (4) или тяжелый (5) дефицит объема средней части лица по 5-балльной фотоцифровой MFVDS на основании оценки исследователя (EI) вживую.
  • По мнению лечащего исследователя (TI), в средней части лица можно достичь улучшения оценки MFVDS по меньшей мере на 1 балл при разрешенном объеме инъекции.

Критерии исключения:

  • По мнению TI, значительной дряблости кожи в средней зоне лица нет.
  • Никаких значительных нарушений пигментации кожи или изменений цвета в средней части лица, которые мешали бы визуальной оценке средней части лица.
  • Отсутствие текущих кожных воспалительных или инфекционных процессов (например, прыщей, герпеса), абсцессов, незаживающих ран, раковых или предраковых поражений на лице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: ОБЪЕМ НОА
Участники получат NOA VOLUME в первый день с дополнительной корректирующей процедурой на 31 день и 18 месяц.
Устройство: ОБЪЕМ NOA
Инъекции
Экспериментальный: Когорта 1: ОБЪЕМ XC
Участники получат VOLUMA XC в первый день с дополнительной подкраской на 31 день и 18 месяц.
Устройство: VOLUMA XC
Инъекции
Другие имена:
  • Juvéderm
Экспериментальный: Когорта 2: ОБЪЁМ NOA
Участники получат NOA VOLUME в День 1 с возможностью дополнительной коррекции в День 31 и на 18-м месяце.
Устройство: ОБЪЕМ NOA
Инъекции
Экспериментальный: Когорта 2: VOLUMA XC
Участники получат VOLUMA XC в День 1 с возможностью коррекции в День 31 и Месяц 18.
Устройство: VOLUMA XC
Инъекции
Другие имена:
  • Juvéderm

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших статуса «ответчика» на основе живой оценки дефицита объема средней зоны лица (MFVDS) оценивающего исследователя (EI)
Временное ограничение: Месяц 6
«Респондер» определяется как участник с улучшением (уменьшением) дефицита объема средней части лица на ≥1 балл по шкале MFVDS. MFVDS — это валидированная 5-балльная шкала (1 = отсутствует/минимальный, 5 = тяжелый).
Месяц 6
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 31-го месяца
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
До примерно 31-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в общем балле FACE-Q Удовлетворенность скулами
Временное ограничение: Месяц 6
Опросник FACE-Q «Удовлетворённость щеками» — это 5-балльный опрос, где 1 = Очень неудовлетворён и 4 = Очень удовлетворён.
Месяц 6
Процент участников, достигших статуса «Респондер» на основе оценок участниками глобального эстетического улучшения в области лечения с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Месяц 6
«Респондер» определяется как участник, достигший оценки «Улучшение» или «Значительное улучшение» по шкале GAIS. GAIS — это 5-балльная шкала, используемая для оценки общего эстетического улучшения обрабатываемой области (2 = Значительное улучшение, –2 = Значительное ухудшение).
Месяц 6
Процент участников, достигших статуса «Респондер» на основе оценок глобального эстетического улучшения в области лечения с использованием GAIS
Временное ограничение: Месяц 6
«Респондер» определяется как участник, достигший оценки «Улучшено» или «Значительно улучшено» по шкале GAIS. GAIS — это 5-балльная шкала, используемая для оценки общего эстетического улучшения зоны лечения (2 = Значительно улучшено, -2 = Значительно ухудшено).
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • M21-841

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie стремится к ответственному обмену данными клинических исследований. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным уровня испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации.

Сроки обмена IPD

Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться