얼굴 중앙 볼륨 변화에 대한 JUVÉDERM VOLUMA XC와 비교하여 성인 참가자의 NOA VOLUME 주사용 젤 주사의 부작용 및 효과를 평가하기 위한 연구
2026년 6월 16일 업데이트: AbbVie
안면 중앙 볼륨 개선을 위한 JUVÉDERM® VOLUMA® XC와 비교하여 NOA 볼륨의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 평가자 및 피험자 맹검, 무작위, 비교 제어, 병렬 설계 연구
얼굴의 볼륨감은 종종 젊은 얼굴의 특징으로 간주됩니다. 콜라겐, 엘라스틴, 글리코사미노글리칸의 만성적 감소는 얼굴 노화의 특징인 얼굴 볼륨 감소의 원인이 됩니다. 연조직을 교체하거나 강화하여 볼륨을 복원하는 것은 성공적인 얼굴 회춘에 매우 중요합니다. NOA VOLUME은 리도카인으로 제조된 가교 히알루론산(HA) 젤 임플란트로, 안면 중앙 볼륨 부족을 개선하기 위한 안전하고 최소 침습적 방법을 제공하기 위해 개발되었습니다. 본 연구의 목적은 Juvederm Voluma XC(VOLUMA XC)와 비교하여 안면 중앙 볼륨 개선을 원하는 성인 참가자를 대상으로 NOA VOLUME의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
NOA VOLUME은 안면 중앙 볼륨 개선을 위해 개발되고 있는 연구용 장비입니다. 본 연구에는 2개의 코호트가 있을 것입니다. 코호트 1에서 참가자는 고정된 추적 기간이 있는 NOA VOLUME 또는 VOLUMA XC를 받게 됩니다. 코호트 2에서 참가자는 다양한 추적 기간이 포함된 NOA VOLUME 또는 VOLUMA XC를 받게 됩니다. 미국 내 약 15개 현장에서 얼굴 중앙 볼륨 개선을 원하는 약 272명의 성인 참가자가 연구에 등록됩니다.
참가자는 1일차에 뺨에 피하 및/또는 골막상 평면 주사로 NOA VOLUME 또는 VOLUMA XC를 투여받게 됩니다. 참가자는 31일차에 선택적 터치업 치료를 받고, 코호트 1의 경우 18개월차와 12개월차에 선택적 반복 치료를 받습니다. 코호트 2의 경우 15세, 18세이며 최대 22개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
231
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 258164
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- 모병
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 276812
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California
-
San Diego, California, 미국, 92121
- 모병
- West Dermatology La Jolla /ID# 278590
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209-5642
- 모병
- Susan H. Weinkle MD /ID# 258160
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146-1837
- 모병
- Skin Research Institute LLC /ID# 258158
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- 모병
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 258165
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331-2160
- 모병
- Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 261210
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 678-515-3446
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- 모병
- Pure Dermatology /ID# 258168
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21208-6391
- 모병
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 258166
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-
New York
-
Latham, New York, 미국, 12110
- 모병
- Edwin F. Williams III, MD FACS of LATHAM P.C. D/B/A THE REJUVA CENTER /ID# 261211
-
New York, New York, 미국, 10019
- 모병
- Jane Yoo MD /ID# 279811
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210-2859
- 모병
- Northwest Dermatology Institute /ID# 258167
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78746-4720
- 모병
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 258156
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22209
- 모병
- SkinDC /ID# 258163
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, 미국, 53005
- 모병
- EthiQ2 Research, LLC /ID# 258906
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자(EI)의 실시간 평가를 기반으로 한 5점 광숫자 MFVDS에서 얼굴 중앙 용적 부족이 중간(3), 유의(4) 또는 심각(5)입니다.
- 안면 중앙은 치료 조사자(TI)의 판단에 따라 허용된 주사량을 사용하여 MFVDS 점수에서 최소 1점 개선을 달성할 수 있습니다.
제외 기준:
- TI의 의견으로는 얼굴 중앙 부분에 심각한 피부 이완이 없습니다.
- 얼굴 중간 부분의 시각적 평가를 방해할 수 있는 심각한 피부 색소 침착 장애나 변색이 얼굴 중간 부분에 없습니다.
- 현재 피부 염증 또는 감염 과정(예: 여드름, 헤르페스), 농양, 치유되지 않은 상처 또는 얼굴에 암성 또는 전암성 병변이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1: NOA 볼륨
참가자는 1일차에 NOA VOLUME을 받게 되며 31일차와 18개월차에는 선택적 터치업 치료를 받게 됩니다.
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주사
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실험적: 코호트 1: VOLUMA XC
참가자는 1일차에 VOLUMA XC를 받게 되며 31일차와 18개월차에는 선택적 터치업 트리트먼트를 받게 됩니다.
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주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: NOA 볼륨
참가자는 1일차에 NOA VOLUME을 투여받으며, 31일차와 18개월차에 선택적으로 보충 치료를 받을 수 있습니다.
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주사
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실험적: 코호트 2: 볼루마 XC
참가자는 1일에 VOLUMA XC를 접종받으며, 31일과 18개월에 선택적 보충 치료를 받을 수 있습니다.
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주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 연구자(EI)의 중안면 용적 결핍 척도(MFVDS) 라이브 평가를 기반으로 "반응자" 상태를 달성한 참가자 비율
기간: Month 6
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"반응자"는 MFVDS를 사용하여 중안면 부피 결손이 최소 1점 이상 개선(감소)된 참가자로 정의됩니다.
MFVDS는 검증된 5점 척도(1 = 없음/최소 ~ 5 = 심함)입니다.
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Month 6
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 31개월까지
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AE는 환자 또는 임상 시험 참가자에게 투여된 약물 제품과 반드시 인과 관계가 없는 모든 의학적 이상 반응으로 정의됩니다.
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최대 약 31개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FACE-Q 만족도(볼 부위) 종합 점수의 기저선 대비 변화
기간: 6개월
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FACE-Q 만족도(볼 부위) 설문지는 5점 척도로, 1 = 매우 불만족, 4 = 매우 만족을 의미합니다.
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6개월
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글로벌 심미성 개선 척도(GAIS)를 사용하여 치료 부위의 전반적인 심미성 개선에 대한 참가자 평가를 기반으로 '반응자' 상태를 달성한 참가자의 백분율
기간: 6개월
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"응답자"는 GAIS에서 "개선됨" 또는 "크게 개선됨"을 달성한 참가자로 정의됩니다.
GAIS는 치료 부위의 전반적인 미용 개선을 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다(2 = 크게 개선됨 ~ -2 = 크게 악화됨).
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6개월
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GAIS를 사용한 치료 부위의 전반적인 미용 개선에 대한 EI 평가를 기반으로 "반응자" 상태를 달성한 참가자의 백분율
기간: Month 6
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"응답자"는 GAIS에서 "개선됨" 또는 "크게 개선됨"을 달성한 참가자로 정의됩니다.
GAIS는 치료 부위의 전반적인 미용 개선을 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다(2 = 크게 개선됨, -2 = 크게 악화됨).
|
Month 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M21-841
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 책임감 있는 임상시험 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트) 및 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
프로세스에 대해 자세히 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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