Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych i skuteczności wstrzyknięć żelu do wstrzykiwań NOA VOLUME u dorosłych uczestników w porównaniu z JUVÉDERM VOLUMA XC pod kątem zmiany objętości środkowej części twarzy
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, oceniające i zaślepione podmiotowo, randomizowane, kontrolowane komparatorem, równoległe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NOA VOLUME w porównaniu z JUVÉDERM® VOLUMA® XC w zakresie poprawy objętości środkowej części twarzy
Pełnia twarzy jest często uważana za charakterystyczną cechę młodzieńczej twarzy. Przewlekła redukcja kolagenu, elastyny i glikozaminoglikanów przyczynia się do utraty objętości twarzy, która charakteryzuje starzejącą się twarz. Przywrócenie objętości poprzez wymianę lub powiększenie tkanek miękkich ma kluczowe znaczenie dla skutecznego odmłodzenia twarzy. NOA VOLUME to implant żelowy z usieciowanym kwasem hialuronowym (HA) zawierający lidokainę, który został opracowany w celu zapewnienia bezpiecznej, małoinwazyjnej metody poprawy deficytu objętości środkowej części twarzy. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności NOA VOLUME u dorosłych uczestników chcących poprawić objętość środkowej części twarzy w porównaniu z Juvederm Voluma XC (VOLUMA XC).
NOA VOLUME to eksperymentalne urządzenie opracowywane w celu poprawy objętości środkowej części twarzy. W tym badaniu zostaną uwzględnione 2 kohorty. W Kohorcie 1 uczestnicy otrzymają NOA VOLUME lub VOLUMA XC ze stałym okresem obserwacji. W Kohorcie 2 uczestnicy otrzymają NOA VOLUME lub VOLUMA XC ze zmiennym okresem obserwacji. Do badania w około 15 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych zostanie włączonych około 272 dorosłych uczestników pragnących poprawić objętość środkowej części twarzy.
Uczestnicy otrzymają NOA VOLUME lub VOLUMA XC w postaci zastrzyków podskórnych i/lub nadokostnowych w policzek w dniu 1. Uczestnicy otrzymają opcjonalny zabieg uzupełniający w dniu 31 i opcjonalnie powtórzenie leczenia w 18. miesiącu dla kohorty 1 oraz w miesiącu 12. 15 lub 18 w przypadku Kohorty 2 i będzie obserwowane przez okres do 22 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
231
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Rekrutacyjny
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 258164
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Rekrutacyjny
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 276812
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Rekrutacyjny
- West Dermatology La Jolla /ID# 278590
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209-5642
- Rekrutacyjny
- Susan H. Weinkle MD /ID# 258160
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146-1837
- Rekrutacyjny
- Skin Research Institute LLC /ID# 258158
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Rekrutacyjny
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 258165
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331-2160
- Rekrutacyjny
- Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 261210
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 678-515-3446
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Rekrutacyjny
- Pure Dermatology /ID# 258168
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208-6391
- Rekrutacyjny
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 258166
-
-
New York
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
- Rekrutacyjny
- Edwin F. Williams III, MD FACS of LATHAM P.C. D/B/A THE REJUVA CENTER /ID# 261211
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Rekrutacyjny
- Jane Yoo MD /ID# 279811
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210-2859
- Rekrutacyjny
- Northwest Dermatology Institute /ID# 258167
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746-4720
- Rekrutacyjny
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 258156
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
- Rekrutacyjny
- SkinDC /ID# 258163
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53005
- Rekrutacyjny
- EthiQ2 Research, LLC /ID# 258906
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ma umiarkowany (3), znaczny (4) lub poważny (5) deficyt objętości środkowej części twarzy w 5-punktowym fotonumerycznym MFVDS na podstawie oceny na żywo przeprowadzanej przez badacza (EI).
- W przypadku środkowej części twarzy możliwe jest osiągnięcie co najmniej 1-punktowej poprawy wyniku MFVDS przy dopuszczalnej objętości wstrzyknięcia, w ocenie badacza prowadzącego (TI).
Kryteria wykluczenia:
- Zdaniem TI brak znaczącej wiotkości skóry na środkowej części twarzy.
- Brak istotnych zaburzeń pigmentacji skóry oraz przebarwień w okolicy środkowej twarzy, które zakłócałyby ocenę wizualną okolicy środkowej twarzy.
- Brak aktualnych procesów zapalnych lub zakaźnych skóry (np. trądziku, opryszczki), ropnia, niezagojonej rany lub zmian nowotworowych lub przednowotworowych na twarzy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: OBJĘTOŚĆ NOA
Uczestnicy otrzymają NOA VOLUME pierwszego dnia z opcjonalnym zabiegiem uzupełniającym w dniu 31 i 18 miesiącu.
|
Iniekcje
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: VOLUMA XC
Uczestnicy otrzymają VOLUMA XC pierwszego dnia z opcjonalnym zabiegiem uzupełniającym w dniu 31 i 18 miesiącu.
|
Iniekcje
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: OBJĘTOŚĆ NOA
Uczestnicy otrzymają NOA VOLUME w Dniu 1 z opcjonalnym leczeniem uzupełniającym w Dniu 31 i Miesiącu 18.
|
Iniekcje
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: VOLUMA XC
Uczestnicy otrzymają preparat VOLUMA XC w Dniu 1 z opcjonalnym zabiegiem korekcyjnym w Dniu 31 i Miesiącu 18.
|
Iniekcje
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli status "Responder" na podstawie oceny na żywo deficytu objętości środkowej części twarzy (MFVDS) przez oceniającego badacza (EI)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
"Respondent" definiuje się jako uczestnika z co najmniej 1-punktową poprawą (redukcją) niedoboru objętości środkowej części twarzy w skali MFVDS.
MFVDS to zwalidowana 5-punktowa skala (1 = brak/minimalny do 5 = ciężki).
|
Miesiąc 6
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do około 31. miesiąca
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 31. miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej punktacji FACE-Q Zadowolenie z policzków
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Kwestionariusz FACE-Q Satysfakcji z Policzka to badanie 5-punktowe, gdzie 1 = Bardzo Niesatysfakcjonujący, a 4 = Bardzo Satysfakcjonujący.
|
Miesiąc 6
|
|
Procent uczestników osiągających status „Responder” na podstawie ocen uczestników dotyczących globalnej poprawy estetycznej w obszarze leczenia przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
"Odpowiadający" definiuje się jako uczestnika, który osiąga "Poprawiony" lub "Znacznie poprawiony" w skali GAIS.
GAIS to 5-punktowa skala używana do oceny globalnej poprawy estetycznej obszaru leczenia (2 = Znacznie poprawiony do -2 = Znacznie pogorszony).
|
Miesiąc 6
|
|
Procent uczestników osiągających status „Respondera” w oparciu o oceny globalnej poprawy estetycznej w obszarze leczenia przy użyciu GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
"Osoba odpowiadająca na leczenie" definiowana jest jako uczestnik, który osiągnął stan "Poprawiony" lub "Znacznie poprawiony" w skali GAIS.
GAIS to 5-stopniowa skala używana do oceny globalnej poprawy estetycznej obszaru poddanego leczeniu (2 = Znacznie poprawiony, -2 = Znacznie pogorszony).
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M21-841
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie angażuje się w odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i próbnych (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby dowiedzieć się więcej na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .