Een onderzoek om bijwerkingen en effectiviteit van injecties met NOA VOLUME injecteerbare gel bij volwassen deelnemers te beoordelen in vergelijking met JUVÉDERM VOLUMA XC voor verandering van het middengezichtsvolume
16 juni 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, beoordelaar en subjectgeblindeerd, gerandomiseerd, comparator-gecontroleerd onderzoek met parallelle opzet om de veiligheid en effectiviteit van NOA VOLUME te evalueren in vergelijking met JUVÉDERM® VOLUMA® XC voor verbetering van het middengezichtsvolume
Volheid in het gezicht wordt vaak gezien als een karakteristiek kenmerk van een jeugdig gezicht. Chronische vermindering van collageen, elastine en glycosaminoglycanen draagt bij aan het gezichtsvolumeverlies dat kenmerkend is voor het verouderende gezicht. Volumeherstel door het vervangen of vergroten van zacht weefsel is van cruciaal belang voor een succesvolle gezichtsverjonging. NOA VOLUME is een gecrosslinkt hyaluronzuur (HA) gelimplantaat geformuleerd met lidocaïne dat is ontwikkeld om een veilige, minimaal invasieve methode te bieden om het volumetekort in het midden van het gezicht te verbeteren. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van NOA VOLUME te beoordelen bij volwassen deelnemers die verbetering van het middengezichtsvolume zoeken in vergelijking met Juvederm Voluma XC (VOLUMA XC).
NOA VOLUME is een onderzoeksapparaat dat wordt ontwikkeld voor de verbetering van het volume in het midden van het gezicht. Er zullen 2 cohorten zijn in dit onderzoek. In Cohort 1 ontvangen deelnemers NOA VOLUME of VOLUMA XC met een vaste vervolgperiode. In Cohort 2 ontvangen deelnemers NOA VOLUME of VOLUMA XC met een variabele follow-upperiode. Ongeveer 272 volwassen deelnemers die op zoek zijn naar verbetering van het middengezichtsvolume zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 15 locaties in de Verenigde Staten.
Deelnemers ontvangen NOA VOLUME of VOLUMA XC als subcutane en/of supraperiosteale vlakinjecties in de wang op dag 1. Deelnemers krijgen een optionele touch-upbehandeling op dag 31 en een optionele herhalingsbehandeling op maand 18 voor cohort 1 en op maand 12. 15, of 18 voor Cohort 2 en zal maximaal 22 maanden worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
231
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Werving
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 258164
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Werving
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 276812
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Werving
- West Dermatology La Jolla /ID# 278590
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209-5642
- Werving
- Susan H. Weinkle MD /ID# 258160
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146-1837
- Werving
- Skin Research Institute LLC /ID# 258158
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Werving
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 258165
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331-2160
- Werving
- Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 261210
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 678-515-3446
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Werving
- Pure Dermatology /ID# 258168
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208-6391
- Werving
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 258166
-
-
New York
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
- Werving
- Edwin F. Williams III, MD FACS of LATHAM P.C. D/B/A THE REJUVA CENTER /ID# 261211
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Werving
- Jane Yoo MD /ID# 279811
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210-2859
- Werving
- Northwest Dermatology Institute /ID# 258167
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746-4720
- Werving
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 258156
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
- Werving
- SkinDC /ID# 258163
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53005
- Werving
- EthiQ2 Research, LLC /ID# 258906
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een matig (3), significant (4) of ernstig (5) volumetekort in het midden van het gezicht op de 5-punts fotonumerieke MFVDS, gebaseerd op de live beoordeling van de onderzoeker (EI).
- Middengezicht is vatbaar voor het bereiken van een verbetering van ten minste 1 punt in de MFVDS-score met het toegestane injectievolume volgens het oordeel van de behandelende onderzoeker (TI).
Uitsluitingscriteria:
- Volgens de TI is er geen significante huidverslapping in het middengezicht.
- Geen significante huidpigmentatiestoornissen of verkleuringen in het midden van het gezicht die de visuele beoordeling van het midden van het gezicht zouden verstoren.
- Geen huidige huidontstekings- of infectieuze processen (bijv. Acne, herpes), abces, niet-genezen wond of kanker- of precancereuze laesie in het gezicht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: NOA-VOLUME
Deelnemers ontvangen NOA VOLUME op dag 1 met optionele touch-upbehandeling op dag 31 en maand 18.
|
Injecties
|
|
Experimenteel: Cohort 1: VOLUMA XC
Deelnemers ontvangen VOLUMA XC op dag 1 met optionele touch-upbehandeling op dag 31 en maand 18.
|
Injecties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: NOA VOLUME
Deelnemers ontvangen NOA VOLUME op Dag 1 met een optionele bijbehandeling op Dag 31 en Maand 18.
|
Injecties
|
|
Experimenteel: Cohort 2: VOLUMA XC
Deelnemers krijgen VOLUMA XC op Dag 1 met een optionele bijbehandeling op Dag 31 en Maand 18.
|
Injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die "Responder"-status bereiken op basis van de livebeoordeling van de evaluerende onderzoeker (EI) van de Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Een "responder" wordt gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering (afname) van minstens 1 punt op de middengezicht volume deficiëntie met behulp van de MFVDS.
MFVDS is een gevalideerde 5-puntsschaal (1 = Geen/Minimaal tot 5 = Ernstig).
|
Maand 6
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer maand 31
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product wordt toegediend, wat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling heeft.
|
Tot ongeveer maand 31
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de algemene score van FACE-Q Tevredenheid met Wangen
Tijdsspanne: Maand 6
|
De FACE-Q Tevredenheid met Wangen vragenlijst is een 5-punts enquête waarbij 1 = Zeer Ontevreden en 4 = Zeer Tevreden.
|
Maand 6
|
|
Percentage van deelnemers die "Responder"-status bereiken op basis van de beoordeling door deelnemers van globale esthetische verbetering in het behandelgebied met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Een "responder" wordt gedefinieerd als een deelnemer die "Verbeterd" of "Sterk Verbeterd" scoort op de GAIS.
GAIS is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de globale esthetische verbetering van het behandelgebied te beoordelen (2 = Sterk Verbeterd tot -2 = Sterk Verslechterd).
|
Maand 6
|
|
Percentage van deelnemers die "Responder" status bereiken op basis van EI's beoordelingen van globale esthetische verbetering in het behandelgebied met behulp van de GAIS
Tijdsspanne: Maand 6
|
Een "responder" wordt gedefinieerd als een deelnemer die "Verbeterd" of "Sterk Verbeterd" scoort op de GAIS.
GAIS is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de globale esthetische verbetering van het behandelgebied te beoordelen (2 = Sterk Verbeterd, -2 = Sterk Verslechterd).
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- M21-841
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets) en andere informatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .