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多発性硬化症患者に対する仮想現実理学療法の影響

2025年2月20日 更新者:Marina Castel Sánchez、European University of Madrid

中等度から重度の多発性硬化症患者における従来の理学療法プログラムを補完する仮想現実ベースの理学療法プログラムの効果に関する実験研究

この臨床試験の目的は、仮想現実と従来の理学療法介入が中等度から重度の多発性硬化症患者の治療に効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 従来の理学療法と仮想現実ベースのプログラムを併用すると、従来の理学療法やプラセボ仮想現実の適用と比較して、多発性硬化症患者の運動面に改善が見られますか?
  • 従来の理学療法と仮想現実ベースのプログラムを併用すると、従来の理学療法やプラセボ仮想現実の適用と比較して、多発性硬化症患者の認知面に改善が見られますか?

研究者らは、仮想現実ベースのプログラムと従来の理学療法をプラセボ仮想現実と比較し、仮想現実が多発性硬化症の運動面と認知面を改善するかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

  • 10週間にわたって週に2回クリニックを訪れ、仮想現実と従来の理学療法の1時間のセッションを受けてください。
  • 研究開始時、治療終了時、研究終了後 4 週間後の 3 つの異なる時点で、さまざまな尺度やアンケートを使用して評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Madrid、スペイン、28003
        • 募集
        • Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
        • コンタクト:
    • Madrid
      • Móstoles、Madrid、スペイン、28933
        • 募集
        • Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple (AMDEM)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • マクドナルドの基準に基づいて多発性硬化症の診断が確認されており、進展には 2 年以上の時間がかかります。
  • クルツケ多発性硬化症障害ステータススケール (EDSS) (ANNEX II) によると、スコアが 6.5 以上の多発性硬化症患者はすべて含まれます (歩行には 2 種類のサポートが必要 - 2 本の杖、歩行器など)。休憩なしで約20メートル)。
  • 介入前に少なくとも 6 か月間は安定した治療を受けること。
  • 認知障害がなく、指示を理解する能力があり、ミニメンタルテストで 24 以上のスコアを取得できる。

除外基準:

  • MS 以外の別の神経疾患または筋骨格系疾患の診断。
  • 心血管疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、またはこの研究を妨げる可能性のあるその他の状態の診断。
  • -評価プロトコルを開始する前の過去3か月以内、または治療介入プロセス中に増悪または入院を経験したこと。
  • -評価プロトコルの開始の6か月前、かつ研究期間の介入期間内に、静脈内または経口でステロイドのコースを受けていること。
  • 眼科装置によって矯正されない視覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティグループ
介入グループは、仮想現実と従来の治療を使用した理学療法プログラムを10週間実施する。 彼らは、仮想現実ベースのデバイス(ダイナミクス VR)を使用した 45 分間の理学療法に分割された 60 分間の治療セッションを週に 2 回受けます。この治療プロトコルでは、患者は上肢と体幹のトレーニングを含む運動学習の理論に基づいた運動セッションを受けます。微細運動と粗大運動の訓練、体幹制御と姿勢制御の訓練であり、週が経つにつれて訓練の要求レベルや難易度が増加します。 さらに、各患者の特定のニーズに合わせた従来の理学療法による 15 分間の治療も追加で受けられます。
仮想現実グループは、理学療法士が監督する治療プロトコルに従って、オンラインの現実ベースのデバイスを実行します。この治療プロトコルでは、要求のレベルが患者の進行に合わせて調整されます。 このプログラムは、運動学習を強化し、感覚運動の適応を誘導するために、ゲーム化されたやりがいのあるオンライン環境を提供します。 さらに、緊張を正常化し、弱った筋肉を活性化し、動きを促進し、感度を回復し、機能的欠陥を補うことを目的として、各患者の特定の目的に合わせた従来の理学療法アプローチも受けます。 さらに、必要に応じて、全身運動療法、運動調整運動、ペダリエ、振動療法(バイブロスフィア®)、鎮痛電気療法も行われます。
プラセボコンパレーター:プラセボ仮想現実グループ
対照群は従来の理学療法プログラムを10週間実施し、45分間の理学療法と15分間のオンライン仮想現実プラセボによる治療に分割された60分間の治療セッションを週に2回受ける。
対照群は、緊張の正常化、弱った筋肉の活性化と正常な動きの促進、感受性の変化の回復、失われた機能欠損の補償に基づいた従来の理学療法プログラムを受けます。 さらに、必要に応じて、ストレッチャー、運動調整運動、ペダリエ、振動療法 (vibrosphere ®) および鎮痛電気療法を使用した全体的な運動療法エクササイズが実行されます。 最後に、対照群と介入群の違いを最小限に抑えるために、対照群の参加者は、特定のソフトウェアを使用せずに、VR メガネから Youtube プラットフォームで自由にアクセスできる 15 分間の一般的な 2D ビデオを視聴します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された疲労衝撃スケール(MFI)で測定された疲労衝撃の変化
時間枠:最初の測定時間は、研究の開始時、2番目は10週間の介入の終わりで、3番目は4週間後のフォローアップです。

修正された疲労衝撃スケールは、多発性硬化症(MS)患者に対する疲労の影響を評価するために設計された自己報告アンケートです。 MS患者の日常生活に疲労が身体的、認知的、心理社会的機能にどのように影響するかを評価します。 MFIは、物理、認知、心理社会の3つのサブスケールに分割された21のアイテムで構成されています。 より高いスコアは、疲労の大きな影響を示しています。 合計スコアはすべてのアイテムスコアの合計であり、サブスケールスコアは個別に計算されます。

管理時間は約5〜10分です。 通常、自己管理ですが、必要に応じてインタビューとして実施できます。

最初の測定時間は、研究の開始時、2番目は10週間の介入の終わりで、3番目は4週間後のフォローアップです。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症の衝撃スケールで測定された患者の生活に対する多発性硬化症の身体的および浅学的影響の変化(MSIS-29)
時間枠:最初の測定時間は、研究の開始時、2番目は10週間の介入の終わりで、3番目は4週間後のフォローアップです。

MSIS-29は、患者の生活に対する多発性硬化症の身体的および心理的影響を評価するために設計された患者報告の結果尺度です。 2つのサブスケールに分割された29個のアイテムで構成されています。

  • 身体的衝撃(20項目):MS患者が直面する身体的制限と課題を評価します。
  • 心理的影響(9項目):MSの感情的および認知的影響を評価します。

各アイテムはスケールで評価され、スコアが高いほどMSのより大きな影響を示します。 合計スコアは、身体的および心理的なサブスケールスコアの合計です。 管理時間は約10〜15分です。 自己管理またはインタビューとして実施することができます。

最初の測定時間は、研究の開始時、2番目は10週間の介入の終わりで、3番目は4週間後のフォローアップです。
手動の器用さと細かい運動能力の変化
時間枠:最初の測定時間は、研究の開始時、2番目は10週間の介入の終わりで、3番目は4週間後のフォローアップです。
Purdue Pegboardテスト(PPT)を使用して測定されます。 これは、手動の器用さと細かい運動能力を測定するために使用されるパフォーマンスベースの評価です。 細かい運動能力と指、手、腕の調整を評価します。 このテストには、25ホールの2セットと上部に4つの凹面カップを備えた長方形のボードが含まれます。 参加者は、できるだけ早く穴に小さな金属ペグを置くように求められます。 このテストには、右手、左手、両手、右 +左 +両手(計算されたスコア)、およびアセンブリタスクの5つのサブテストが含まれます。 各サブテストはタイミングがあり、通常はハンドタスクでは30秒、アセンブリタスクでは60秒です。 管理時間は約5〜10分です。 テスト管理者によって実施されます。 参加者はテスト中に座っています。
最初の測定時間は、研究の開始時、2番目は10週間の介入の終わりで、3番目は4週間後のフォローアップです。
総モーターマニュアルの器用さの変化
時間枠:最初の測定時間は、研究の開始時、2番目は10週間の介入の終わりで、3番目は4週間後のフォローアップです。
ボックスアンドブロックテスト(BBT)を介して評価されます。 1つのコンパートメントから別のコンパートメントに小さなブロックを移動する機能を測定することにより、粗い手動の器用さを評価するように設計されています。テストには、パーティションによって2つの等しいコンパートメントに分割された長方形のボックスが含まれます。 1つのコンパートメントに150個の小さな木製ブロック(各2.5 cm)が配置されています。 参加者は、60秒以内に1つのコンパートメントから他のコンパートメントに1つずつ、できるだけ多くのブロックを移動するように指示されます。 スコアは、制限時間内に正常に転送されるブロックの数です。 スコアが高いほど、手動の器用さが向上します。 管理時間は約2〜5分です。 このテストは、テーブルに座っている参加者とともに実施され、臨床医または研究者によって実施されます。
最初の測定時間は、研究の開始時、2番目は10週間の介入の終わりで、3番目は4週間後のフォローアップです。
日常生活の活動を実行するための機能的独立の変化
時間枠:最初の測定時間は、研究の開始時、2番目は10週間の介入の終わりで、3番目は4週間後のフォローアップです。

Barthel Index(BI)を使用して評価されます。 日常生活(ADL)の活動を独立して実行する能力を評価します。 給餌、入浴、グルーミング、ドレッシング、腸と膀胱の制御、トイレの使用、転送(椅子からベッドまで)、機動性、階段の登山など、10個の基本的なADLを実行するために必要な支援の程度を評価します。

インデックスは10個のアイテムで構成され、それぞれが独立性のレベルを反映したスケールでスコアを付けました。 合計スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど独立性が高いことを示しています。

各アクティビティは、ほとんどのアイテムで0(依存)、5(ある程度の助けが必要です)、または10(独立)のスコアで、必要な支援量に基づいて採点されます。 合計スコアは、個々のアイテムスコアの合計です。管理時間は約5〜10分です。

直接観察、患者の自己報告、または介護者とのインタビューを通じて管理できます。

最初の測定時間は、研究の開始時、2番目は10週間の介入の終わりで、3番目は4週間後のフォローアップです。
日常生活の楽器活動を実行する能力の変化
時間枠:最初の測定時間は、研究の開始時、2番目は10週間の介入の終わりで、3番目は4週間後のフォローアップです。

日常生活(IADL)スケールのロートンブロディインストゥルメンタルアクティビティで測定されます。 これは、独立生活に必要な複雑な日常活動を実行する個人の能力を評価するために使用されるツールです。 基本的なセルフケアタスクよりも複雑な日常生活の機器活動を実行する能力を測定します。

スケールには、電話、ショッピング、食品の準備、ハウスキーピング、洗濯、輸送、投薬管理、財政の取り扱いなどのアクティビティを評価する8つのアイテムが含まれています。

各アイテムは、独立性のレベルに基づいてスコアリングされ、合計スコアは0(低関数、依存)の範囲(高機能、独立)の範囲です。 男性の場合、スコアは0〜5の範囲で、性別バイアスを避けます。

管理時間は約10〜15分です。 インタビューや書面によるアンケートを通じて、患者の能力に精通した介護者によって提供される回答を使用して、それを管理することができます。

最初の測定時間は、研究の開始時、2番目は10週間の介入の終わりで、3番目は4週間後のフォローアップです。
認知機能の変化
時間枠:最初の測定時間は、研究の開始時、2番目は10週間の介入の終わりで、3番目は4週間後のフォローアップです。

モントリオール認知評価(MOCA)で評価されます。 複数の認知ドメインを評価して、個人の認知能力の包括的な概要を提供します。

MOCAには、注意と集中力、エグゼクティブ機能、記憶、言語、視覚空間スキル、概念的思考、計算、およびオリエンテーションを測定するタスクが含まれています。

このテストは30ポイントのうちスコアが付けられ、スコアが高いほど認知機能が向上します。 26以上のスコアは通常、正常と見なされます。

管理時間は約10分です。 紙と鉛筆のテストとして管理されており、医療専門家が実施できます。

最初の測定時間は、研究の開始時、2番目は10週間の介入の終わりで、3番目は4週間後のフォローアップです。
生活の質に関連する身体的、精神的、社会的健康の変化
時間枠:最初の測定時間は、研究の開始時、2番目は10週間の介入の終わりで、3番目は4週間後のフォローアップです。

それは、多発性硬化症の生活の質-54(MSQOL-54)で測定されます。 これは、多発性硬化症(MS)の個人向けに特別に設計された包括的な健康関連の生活の質の測定です。 MS患者の全体的な生活の質を評価し、身体的、精神的、社会的健康の側面をカバーします。

SF-36 Health Surveyの36項目とMSに固有の18個の追加アイテムを含む54個のアイテムで構成されています。 12のサブスケールと2つの要約スコアを生成します。

サブスケール:身体機能、役割の制限(身体的および感情的)、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康認識、社会的機能、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能。

概要スコア:身体的健康複合材とメンタルヘルスコンポジット。 管理時間は約11〜18分です。 自己管理アンケートにすることもできますが、必要に応じてインタビューとして実施することもできます。

最初の測定時間は、研究の開始時、2番目は10週間の介入の終わりで、3番目は4週間後のフォローアップです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個人参加者データ (IPD) の共有に関する決定はまだ最終決定されていません。 私たちは現在、患者のプライバシー、データセキュリティ、将来の研究協力の可能性に関する考慮事項など、データ共有に関連する潜在的な利点とリスクを評価しています。 私たちの目標は、参加者の権利と機密性を保護しながら、データの科学的価値を最大化するような意思決定を行うことです。 決定が下され次第、データ共有計画を更新します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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