다발성 경화증 환자에 대한 가상 현실 물리치료의 영향
중등도 및 중증 다발성 경화증 환자의 기존 물리 치료 프로그램을 보완하는 가상 현실 기반 물리 치료 프로그램의 영향에 대한 실험적 연구
이 임상 시험의 목표는 전통적인 물리치료 개입과 결합된 가상 현실이 중등도에서 중증 다발성 경화증 환자를 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 가상현실 기반 프로그램을 기존 물리치료와 함께 적용하면 다발성 경화증 환자의 운동 측면에서 기존 물리치료 및 위약 가상현실 적용에 비해 개선이 나타나는가?
- 기존 물리치료와 함께 가상현실 기반 프로그램을 적용하면 다발성 경화증 환자의 인지적 측면에서 기존 물리치료 및 위약 가상현실 적용에 비해 개선이 나타나는가?
연구자들은 가상 현실 기반 프로그램과 기존 물리 치료를 위약 가상 현실과 비교하여 가상 현실이 다발성 경화증의 운동 및 인지 측면을 개선하는지 확인할 예정입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 10주 동안 주 2회 클리닉을 방문하여 1시간 동안 가상 현실과 기존 물리치료를 받아보세요.
- 세 가지 다른 시점(연구 시작 시, 치료 종료 시, 연구 종료 후 4주)에 다양한 척도와 설문지를 사용하여 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marina Castel-Sánchez, PhD
- 전화번호: 0034 + 679448994
- 이메일: marina.castel@universidadeuropea.es
연구 연락처 백업
- 이름: Alberto Bermejo-Franco, PhD
- 전화번호: 0034 + 656932144
- 이메일: alberto.bermejo@universidadeuropea.es
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28003
- 모병
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
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연락하다:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- 전화번호: 0034 + 679448994
- 이메일: marina.castel@universidadeuropea.es
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Madrid
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28933
- 모병
- Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple (AMDEM)
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연락하다:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- 전화번호: 0034 + 679448994
- 이메일: marina.castel@universidadeuropea.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- McDonald 기준에 따라 다발성 경화증 진단이 확인되었으며, 진행 시간은 2년 이상입니다.
- 다발성 경화증이 있는 모든 환자는 Kurtzke 다발성 경화증 장애 상태 척도(EDSS)(부록 II)에 따라 6.5점 이상(걸을 때 두 가지 유형의 지원 필요 - 지팡이 2개, 보행기...-)에 포함됩니다. 쉬지 않고 약 20m).
- 개입 전 최소 6개월 동안 안정적인 의학적 치료를 받아야 합니다.
- 지시 사항을 이해하고 최소 테스트에서 24점 이상의 점수를 획득하는 능력과 함께 인지 장애가 없습니다.
제외 기준:
- 다발성 경화증(MS) 이외의 다른 신경 질환이나 근골격계 질환의 진단.
- 본 연구에 방해가 될 수 있는 심혈관, 호흡기 또는 대사 질환 또는 기타 상태의 진단.
- 평가 프로토콜을 시작하기 전 지난 3개월 동안이나 치료 중재 과정 중에 악화 또는 입원을 겪은 경우.
- 평가 프로토콜 시작 6개월 전 및 연구 기간 중 개입 기간 내에 정맥 내 또는 경구로 스테로이드 과정을 받았어야 합니다.
- 시각 장애는 안구 장치로 교정되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 그룹
중재그룹은 10주간 가상현실과 기존 치료법을 활용한 물리치료 프로그램을 진행한다.
환자들은 가상 현실 기반 장치(Dynamics VR)를 사용하여 물리 치료 45분에 60분씩 주 2회 치료 세션을 받게 되며, 치료 프로토콜에 따라 환자는 상지 및 몸통 작업을 포함한 운동 학습 이론을 기반으로 한 운동 세션을 받게 됩니다. 미세 운동 및 대운동 운동, 몸통 조절 및 자세 조절 운동, 몇 주가 지나면서 운동의 요구 수준이나 난이도가 증가합니다.
또한, 각 환자의 특정 요구에 맞는 기존 물리치료를 통해 15분간의 추가 치료를 받게 됩니다.
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가상 현실 그룹은 물리 치료사가 감독하는 치료 프로토콜에 따라 온라인 현실 기반 장치를 수행하며 요구 수준은 환자의 발달에 맞춰 조정됩니다.
이 프로그램은 운동 학습을 강화하고 감각 운동 적응을 유도하기 위해 게임화되고 도전적인 온라인 환경을 제공합니다.
또한 그들은 각 환자의 특정 목표에 맞춰 근력을 정상화하고, 약화된 근육을 활성화하고, 움직임을 촉진하고, 민감도를 회복하고, 기능적 결함을 보상하는 것을 목표로 하는 전통적인 물리치료 접근법을 받게 됩니다.
추가적으로 필요한 경우 전역 운동요법, 운동 협응 운동, 페달 밟기, 진동 요법(vibrosphere®), 진통 전기 요법 등을 시행합니다.
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위약 비교기: 위약 가상 현실 그룹
대조군은 10주 동안 전통적인 물리치료 프로그램을 수행하게 되는데, 주 2회 60분씩 45분의 물리치료와 15분의 온라인 가상현실 위약 치료를 받게 된다.
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대조군은 근력의 정상화, 약화된 근육의 활성화 및 정상적인 움직임의 촉진, 민감도 변화의 회복, 손실된 기능적 결함의 보상을 기반으로 하는 전통적인 물리치료 프로그램을 받게 됩니다.
또한 필요에 따라 들것, 운동협응운동, 페달리어, 진동치료(바이브로스피어 ®), 진통전기치료 등의 글로벌 운동치료를 시행하게 됩니다.
마지막으로 통제그룹과 중재그룹 간의 차이를 최소화하기 위해 통제그룹의 참가자들은 별도의 소프트웨어 없이 VR 안경을 통해 유튜브 플랫폼에서 자유롭게 접속 가능한 15분 분량의 일반 2D 영상을 시청하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 피로 충격 척도 (MFI)로 측정 된 피로 영향의 변화
기간: 첫 번째 측정 시간은 연구가 시작될 때, 두 번째는 10 주 개입이 끝나고, 세 번째는 4 주 후에 추적 관찰입니다.
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수정 된 피로 충격 척도는 다발성 경화증 (MS) 환자에 대한 피로의 영향을 평가하도록 설계된 자체보고 설문지입니다. MS 환자의 일상 생활에서 피로가 신체적,인지 적, 심리 사회적 기능에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다. MFI는 21 개의 항목으로 구성되어 있으며, 물리적,인지 적, 심리 사회적 3 가지 하위 척도로 구성됩니다. 점수가 높을수록 피로의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 총 점수는 모든 항목 점수의 합계이며, 하위 스케일 점수는 별도로 계산됩니다. 관리 시간은 약 5-10 분입니다. 일반적으로 자체 관리되지만 필요한 경우 인터뷰로 수행 할 수 있습니다. |
첫 번째 측정 시간은 연구가 시작될 때, 두 번째는 10 주 개입이 끝나고, 세 번째는 4 주 후에 추적 관찰입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 충격 척도로 측정 된 환자에 대한 다발성 경화증의 신체적 및 psicological 영향의 변화 (MSIS-29)
기간: 첫 번째 측정 시간은 연구가 시작될 때, 두 번째는 10 주 개입이 끝나고, 세 번째는 4 주 후에 추적 관찰입니다.
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MSIS-29는 환자의 삶에 대한 다발성 경화증의 신체적, 심리적 영향을 평가하기 위해 설계된 환자보고 결과 측정입니다. 29 개의 항목으로 구성됩니다. 두 개의 하위 척도로 나뉩니다.
각 항목은 척도로 평가되며 점수가 높을수록 MS의 영향이 더 높습니다. 총 점수는 물리적, 심리적 하위 스케일 점수의 합입니다. 관리 시간은 약 10-15 분입니다. 인터뷰로 자체 관리되거나 수행 될 수 있습니다. |
첫 번째 측정 시간은 연구가 시작될 때, 두 번째는 10 주 개입이 끝나고, 세 번째는 4 주 후에 추적 관찰입니다.
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수동 손재주 및 미세 운동 기술의 변화
기간: 첫 번째 측정 시간은 연구가 시작될 때, 두 번째는 10 주 개입이 끝나고 4 주 후에는 후속 조치입니다.
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PPT (Purdue Pegboard Test)를 사용하여 측정됩니다.
수동 손재주와 미세 운동 기술을 측정하는 데 사용되는 성능 기반 평가입니다.
손가락, 손 및 팔의 훌륭한 운동 기술과 조정을 평가합니다.
이 테스트에는 25 개의 구멍 2 개 세트와 4 개의 오목 컵이있는 직사각형 보드가 포함됩니다.
참가자들은 작은 금속 페그를 가능한 빨리 구멍에 넣도록 요청받습니다.
테스트에는 오른손, 왼손, 양손, 오른쪽 + 왼쪽 + 양손 (계산 된 점수) 및 조립 작업의 5 개의 하위 테스트가 포함됩니다.
각 하위 테스트는 일반적으로 핸드 작업의 경우 30 초, 어셈블리 작업의 경우 60 초입니다.
관리 시간은 약 5-10 분입니다.
테스트 관리자가 수행합니다.
참가자는 시험 중에 앉아 있습니다.
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첫 번째 측정 시간은 연구가 시작될 때, 두 번째는 10 주 개입이 끝나고 4 주 후에는 후속 조치입니다.
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총 모터 수동 손재주의 변화
기간: 첫 번째 측정 시간은 연구가 시작될 때, 두 번째는 10 주 개입이 끝나고, 세 번째는 4 주 후에 추적 관찰입니다.
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박스 및 블록 테스트 (BBT)를 통해 평가됩니다.
작은 블록을 한 구획에서 다른 구획으로 이동하는 능력을 측정하여 총 수동 손재주를 평가하도록 설계되었습니다. 테스트에는 파티션에 의해 두 개의 동일한 구획으로 나뉘어 진 직사각형 상자가 포함됩니다.
1 백 50 개의 작은 나무 블록 (각각 2.5cm)이 하나의 구획에 배치됩니다.
참가자는 한 번에 하나씩, 한 번에 하나씩, 한 구획에서 다른 구획으로 60 초 안에 가능한 많은 블록을 이동하도록 지시받습니다.
점수는 시간 제한 내에 성공적으로 전송 된 블록 수입니다.
점수가 높을수록 수동 손재주가 향상됩니다.
관리 시간은 약 2-5 분입니다.
테스트는 참가자가 테이블에 앉은 상태에서 관리되며 임상의 또는 연구원이 수행합니다.
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첫 번째 측정 시간은 연구가 시작될 때, 두 번째는 10 주 개입이 끝나고, 세 번째는 4 주 후에 추적 관찰입니다.
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일상 생활 활동을 수행하기위한 기능적 독립성 변화
기간: 첫 번째 측정 시간은 연구가 시작될 때, 두 번째는 10 주 개입이 끝나고, 세 번째는 4 주 후에 추적 관찰입니다.
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Barthel Index (Bi)를 사용하여 평가됩니다. ADLS (Activity of D들의 활동)를 독립적으로 수행하는 능력을 평가합니다. 수유, 목욕, 손질, 드레싱, 장 및 방광 제어, 화장실 사용, 전송 (예 : 의자에서 의자), 이동성 및 계단 등반을 포함하여 개인이 10 개의 기본 ADL을 수행하는 데 필요한 지원 정도를 평가합니다. 지수는 10 개의 항목으로 구성되며 각각은 독립성 수준을 반영하는 척도로 득점합니다. 총 점수는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 독립성이 높아집니다. 각 활동은 대부분의 항목에 대해 0 (종속), 5 (약간의 도움이 필요한) 또는 10 (독립)의 가능한 점수를 사용하여 필요한 지원 양에 따라 점수를 매기 릅니다. 총 점수는 개별 품목 점수의 합입니다. 관리 시간은 약 5-10 분입니다. 직접 관찰, 환자 자체보고 또는 간병인과의 인터뷰를 통해 관리 할 수 있습니다. |
첫 번째 측정 시간은 연구가 시작될 때, 두 번째는 10 주 개입이 끝나고, 세 번째는 4 주 후에 추적 관찰입니다.
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일상 생활의 도구 활동을 수행하는 능력의 변화
기간: 첫 번째 측정 시간은 연구가 시작될 때, 두 번째는 10 주 개입이 끝나고, 세 번째는 4 주 후에 추적 관찰입니다.
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IADL (Daily Living) 척도의 Lawton-Brody Instrumental 활동으로 측정됩니다. 독립 생활에 필요한 복잡한 일상 활동을 수행하는 개인의 능력을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 기본 자기 관리 작업보다 복잡한 일상 생활의 도구 활동을 수행하는 능력을 측정합니다. 이 규모에는 전화, 쇼핑, 음식 준비, 하우스 키핑, 세탁, 교통, 약물 관리 및 처리 재정과 같은 활동을 평가하는 8 가지 품목이 포함됩니다. 각 항목은 독립성 수준에 따라 점수가 매겨지며 총 점수는 0 (낮은 기능, 종속)에서 8 (고 기능, 독립)입니다. 남성의 경우 점수는 성 편견을 피하기 위해 0에서 5까지입니다. 관리 시간은 약 10-15 분입니다. 인터뷰 나 서면 설문지를 통해 관리 할 수 있으며 환자 또는 환자의 능력에 익숙한 간병인이 제공 한 응답을 제공합니다. |
첫 번째 측정 시간은 연구가 시작될 때, 두 번째는 10 주 개입이 끝나고, 세 번째는 4 주 후에 추적 관찰입니다.
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인지 기능의 변화
기간: 첫 번째 측정 시간은 연구가 시작될 때, 두 번째는 10 주 개입이 끝나고, 세 번째는 4 주 후에 추적 관찰입니다.
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몬트리올인지 평가 (MOCA)로 평가 될 것입니다. 개인의인지 능력에 대한 포괄적 인 개요를 제공하기 위해 여러인지 영역을 평가합니다. MOCA에는 주의력과 집중, 경영진 기능, 기억, 언어, 가상 공간 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향을 측정하는 작업이 포함됩니다. 테스트는 30 점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다. 26 이상의 점수는 일반적으로 정상으로 간주됩니다. 관리 시간은 약 10 분입니다. 종이 및 연필 테스트로 관리되며 의료 전문가가 수행 할 수 있습니다. |
첫 번째 측정 시간은 연구가 시작될 때, 두 번째는 10 주 개입이 끝나고, 세 번째는 4 주 후에 추적 관찰입니다.
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삶의 질과 관련된 신체적, 정신적, 사회적 건강 측면의 변화
기간: 첫 번째 측정 시간은 연구가 시작될 때, 두 번째는 10 주 개입이 끝나고, 세 번째는 4 주 후에 추적 관찰입니다.
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그것은 다발성 경화증의 삶의 질 -54 (MSQOL-54)로 측정 될 것입니다. 다발성 경화증 (MS)이있는 개인을 위해 특별히 설계된 포괄적 인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 신체적, 정신적, 사회 건강 측면을 다루는 MS 환자의 전반적인 삶의 질을 평가합니다. SF-36 Health Survey의 36 개 항목을 포함하여 54 개의 항목으로 구성되어 있으며 MS와 관련된 18 개의 추가 품목. 12 개의 하위 척도와 2 개의 요약 점수를 생성합니다. 하위 규모 : 신체 기능, 역할 제한 (신체적, 정서적), 고통, 정서적 복지, 에너지, 건강 인식, 사회적 기능,인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성기능. 요약 점수 : 신체 건강 복합 및 정신 건강 복합재. 관리 시간은 약 11-18 분입니다. 자체 관리 설문지 일 수 있지만 필요한 경우 인터뷰로 수행 할 수도 있습니다. |
첫 번째 측정 시간은 연구가 시작될 때, 두 번째는 10 주 개입이 끝나고, 세 번째는 4 주 후에 추적 관찰입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 24/765-EC_P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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