- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06735053
Virkning af Virtual Reality Fysioterapi på multipel sklerosepatienter
Eksperimentel undersøgelse af virkningen af et Virtual Reality-baseret fysioterapiprogram som et supplement til et konventionelt fysioterapiprogram hos patienter med moderat til svær multipel sklerose
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om virtual reality kombineret med konventionel fysioterapiintervention virker til at behandle personer med moderat til svær sclerose. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Giver anvendelsen af et virtual reality-baseret program sammen med konventionel fysioterapi forbedringer sammenlignet med anvendelsen af konventionel fysioterapi og placebo virtual reality i motoriske aspekter af patienter med multipel sklerose?
- Giver anvendelsen af et virtual reality-baseret program sammen med konventionel fysioterapi forbedringer sammenlignet med anvendelsen af konventionel fysioterapi og placebo virtual reality i kognitive aspekter af patienter med multipel sklerose
Forskere vil sammenligne et virtual reality-baseret program sammen med konventionel fysioterapi med en placebo virtual reality for at se, om virtual reality forbedrer de motoriske og kognitive aspekter af multipel sklerose.
Deltagerne vil:
- Besøg klinikken to gange om ugen i 10 uger for at modtage en 1-times session med virtual reality og konventionel fysioterapi.
- Bliv vurderet ved hjælp af forskellige skalaer og spørgeskemaer på tre forskellige tidspunkter: ved starten af undersøgelsen, ved behandlingens afslutning og 4 uger efter undersøgelsens afslutning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 0034 + 679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alberto Bermejo-Franco, PhD
- Telefonnummer: 0034 + 656932144
- E-mail: alberto.bermejo@universidadeuropea.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28003
- Rekruttering
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
-
Kontakt:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 0034 + 679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
- Rekruttering
- Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple (AMDEM)
-
Kontakt:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 0034 + 679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af multipel sklerose baseret på McDonald-kriterier, med en udviklingstid på mere end to år.
- Alle patienter med multipel sklerose er inkluderet i henhold til Kurtzke Multiple Sclerosis Disability Status Scale (EDSS) (BILAG II) med en score større end eller lig med 6,5 (Behov for to typer støtte til at gå -to stokke, rollator...- 20 meter uden hvile).
- Stabil medicinsk behandling i mindst seks måneder før intervention.
- Fravær af kognitiv svækkelse, med evne til at forstå instruktioner og opnå en score lig med eller større end 24 på Minimental Test.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en anden neurologisk sygdom eller muskel- og skeletlidelse end MS.
- Diagnose af enhver kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolisk sygdom eller andre tilstande, der kan interferere med denne undersøgelse.
- At have været udsat for en eksacerbation eller indlæggelse inden for de sidste 3 måneder før påbegyndelse af vurderingsprotokollen eller under den terapeutiske interventionsproces.
- At have modtaget et steroidforløb, intravenøst eller oralt, 6 måneder før starten af vurderingsprotokollen og inden for interventionsperioden af undersøgelsens varighed.
- Synsforstyrrelser, der ikke korrigeres af okulære anordninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Interventionsgruppen vil gennemføre et fysioterapiprogram ved brug af virtual reality og konventionel behandling i 10 uger.
De vil modtage 2 ugentlige behandlingssessioner á 60 minutter fordelt på 45 minutters fysioterapi ved hjælp af den virtual reality-baserede enhed (Dynamics VR) efter en terapeutisk protokol, hvor patienterne vil have træningssessioner baseret på teorien om motorisk læring med arbejde i overekstremiteter og krop inkl. finmotoriske og grovmotoriske øvelser, kropskontrol og postural kontroløvelser, hvilket øger øvelsernes krav eller sværhedsgrad, efterhånden som ugerne går.
Derudover vil de modtage et supplement på 15 minutters behandling med konventionel fysioterapi rettet mod den enkelte patients specifikke behov.
|
Virtual reality-gruppen vil udføre online reality-baseret enhed efter en terapeutisk protokol overvåget af en fysioterapeut, hvor efterspørgselsniveauet vil blive tilpasset patientens udvikling.
Dette program giver et gamified og udfordrende online miljø for at forbedre motorisk læring og inducere sansemotoriske tilpasninger.
Derudover vil de modtage en konventionel fysioterapi tilgang, orienteret mod de specifikke mål for hver patient, med det formål at normalisere tonus, aktivere svækkede muskler, lette bevægelse, genoprette følsomhed og kompensere for funktionelle mangler.
Derudover udføres global kinesiterapi, motoriske koordinationsøvelser, pedaler, vibrationsterapi (vibrosphere®) og analgetisk elektroterapi, hvis det er nødvendigt.
|
|
Placebo komparator: Placebo Virtual reality-gruppe
Kontrolgruppen vil gennemføre et konventionelt fysioterapiprogram i 10 uger, hvor de vil modtage 2 ugentlige behandlingssessioner á 60 minutter fordelt på 45 minutters fysioterapi og 15 minutters behandling med online virtual reality placebo.
|
Kontrolgruppen vil gennemgå et konventionelt fysioterapiprogram baseret på normalisering af tonus, aktivering af svækkede muskler og facilitering af normal bevægelse, genopretning af ændringer i følsomhed og kompensation af tabte funktionelle underskud.
Derudover vil der blive udført globale kinesiterapiøvelser på båre, motoriske koordinationsøvelser, pedaler, vibrationsterapi (vibrosphere ®) og smertestillende elektroterapi om nødvendigt.
Endelig, for at minimere forskellene mellem kontrol- og interventionsgrupperne, vil deltagerne i kontrolgruppen se en 15-minutters generisk 2D-video, der er frit tilgængelig på Youtube-platformen fra VR-brillerne, uden specifik software.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthedspåvirkning som målt med modificeret træthedseffekt skala (MFI'er)
Tidsramme: Den første måletid vil være i begyndelsen af undersøgelsen, den anden i slutningen af 10-ugers intervention, og den tredje en opfølgning 4 uger senere.
|
Ændret træthed Impact Scale er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere virkningen af træthed på patienter med multipel sklerose (MS). Det evaluerer, hvordan træthed påvirker fysisk, kognitiv og psykosocial funktion på dagligdagen hos MS -patienter. MFI'erne består af 21 poster opdelt i tre underskalaer: fysisk, kognitiv og psykosocial. Højere score indikerer en større påvirkning af træthed. Den samlede score er summen af alle varescore, med underskala -score beregnet separat. Administrationstiden er cirka 5-10 minutter. Det er typisk selvadministreret, men kan gennemføres som et interview om nødvendigt. |
Den første måletid vil være i begyndelsen af undersøgelsen, den anden i slutningen af 10-ugers intervention, og den tredje en opfølgning 4 uger senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk og psicologisk påvirkning af multipel sklerose på patienters liv målt med multipel sklerose påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: Den første måletid vil være i begyndelsen af undersøgelsen, den anden i slutningen af 10-ugers intervention, og den tredje en opfølgning 4 uger senere.
|
MSIS-29 er patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere den fysiske og psykologiske virkning af multipel sklerose på patienternes liv. Det består af 29 varer opdelt i to underskalaer:
Hvert element er vurderet i en skala med højere score, der indikerer en større påvirkning af MS. Den samlede score er summen af de fysiske og psykologiske underskala -scoringer. Administrationstiden er cirka 10-15 minutter. Det kan være selvadministreret eller gennemført som et interview. |
Den første måletid vil være i begyndelsen af undersøgelsen, den anden i slutningen af 10-ugers intervention, og den tredje en opfølgning 4 uger senere.
|
|
Ændring i manuel fingerfærdighed og fine motoriske færdigheder
Tidsramme: Den første måletid vil være i begyndelsen af undersøgelsen, den anden i slutningen af 10-ugers intervention, og den tredje en opfølgning 4 uger senere.
|
Det måles ved hjælp af Purdue Pegboard Test (PPT).
Det er en præstationsbaseret vurdering, der bruges til at måle manuel fingerfærdighed og fine motoriske færdigheder.
Vurderer fine motoriske færdigheder og koordinering af fingrene, hænderne og armene.
Testen involverer et rektangulært bord med to sæt med 25 huller og fire konkave kopper øverst.
Deltagerne bliver bedt om at placere små metalpinde i hullerne så hurtigt som muligt.
Testen inkluderer fem subtests: højre hånd, venstre hånd, begge hænder, højre + venstre + begge hænder (en beregnet score) og en samlingsopgave.
Hver subtest er tidsbestemt, typisk 30 sekunder for håndopgaverne og 60 sekunder til samlingsopgaven.
Administrationstiden er cirka 5-10 minutter.
Det vil blive udført af en testadministrator.
Deltageren sidder under testen.
|
Den første måletid vil være i begyndelsen af undersøgelsen, den anden i slutningen af 10-ugers intervention, og den tredje en opfølgning 4 uger senere.
|
|
Ændring i grov motorisk manuel fingerfærdighed
Tidsramme: Den første måletid vil være i begyndelsen af undersøgelsen, den anden i slutningen af 10-ugers intervention, og den tredje en opfølgning 4 uger senere.
|
Det vil blive evalueret gennem boksen og Block Test (BBT).
Det er designet til at vurdere bruttvejledning ved at måle evnen til at flytte små blokke fra et rum til et andet. Testen involverer en rektangulær kasse, der er opdelt i to lige store rum med en partition.
Hundrede og halvtreds små træblokke (2,5 cm hver) anbringes i et rum.
Deltagerne bliver bedt om at flytte så mange blokke som muligt ad gangen, fra det ene rum til det andet inden for en periode på 60 sekunder.
Resultatet er antallet af blokke, der med succes overføres inden for frekvensen.
Højere score indikerer bedre manuel fingerfærdighed.
Administrationstiden er cirka 2-5 minutter.
Testen administreres med deltageren, der sidder ved et bord, og den vil blive udført af en kliniker eller forsker.
|
Den første måletid vil være i begyndelsen af undersøgelsen, den anden i slutningen af 10-ugers intervention, og den tredje en opfølgning 4 uger senere.
|
|
Ændring i funktionel uafhængighed til at udføre aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Den første måletid vil være i begyndelsen af undersøgelsen, den anden i slutningen af 10-ugers intervention, og den tredje en opfølgning 4 uger senere.
|
Det vurderes ved hjælp af Barthel -indekset (BI). Den vurderer evnen til at udføre aktiviteter i Daily Living (ADLS) uafhængigt. Evaluerer graden af hjælp, som et individ kræver til at udføre 10 grundlæggende ADL'er, herunder fodring, badning, pleje, klædning, tarm og blærekontrol, toiletbrug, overførsler (f.eks. Fra stol til seng), mobilitet og trappeklatring. Indekset består af 10 poster, hver scoret i en skala, der afspejler uafhængighedsniveauet. Den samlede score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større uafhængighed. Hver aktivitet scores baseret på den krævede hjælp, med mulige scoringer på 0 (afhængig), 5 (har brug for hjælp) eller 10 (uafhængig) for de fleste genstande. Den samlede score er summen af de enkelte varescore. Administrationstiden er cirka 5-10 minutter. Det kan administreres gennem direkte observation, patientens selvrapportering eller interviews med plejere. |
Den første måletid vil være i begyndelsen af undersøgelsen, den anden i slutningen af 10-ugers intervention, og den tredje en opfølgning 4 uger senere.
|
|
Ændring i evnen til at udføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Den første måletid vil være i begyndelsen af undersøgelsen, den anden i slutningen af 10-ugers intervention, og den tredje en opfølgning 4 uger senere.
|
Det måles med Lawton-Brody-instrumentalaktiviteterne i dagligdagen (IADL) skala. Det er et værktøj, der bruges til at vurdere den enkeltes evne til at udføre komplekse daglige aktiviteter, der er nødvendige for uafhængig levevis. Måler evnen til at udføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, som er mere komplekse end grundlæggende selvplejeopgaver. Skalaen inkluderer 8 varer, der vurderer aktiviteter, såsom at bruge telefon, shopping, madlavning, husholdning, vaskeri, transport, medicinstyring og håndtering af økonomi. Hvert element scores på baggrund af uafhængighedsniveauet med en total score, der spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig). For mænd varierer scoren fra 0 til 5 for at undgå kønsfordeling. Administrationstiden er cirka 10-15 minutter. Det kan administreres gennem et interview eller et skriftligt spørgeskema med svar leveret af patienten eller en plejeperson, der er bekendt med patientens evner. |
Den første måletid vil være i begyndelsen af undersøgelsen, den anden i slutningen af 10-ugers intervention, og den tredje en opfølgning 4 uger senere.
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Den første måletid vil være i begyndelsen af undersøgelsen, den anden i slutningen af 10-ugers intervention, og den tredje en opfølgning 4 uger senere.
|
Det vil blive vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Det evaluerer flere kognitive domæner for at give et omfattende overblik over den enkeltes kognitive evner. MOCA inkluderer opgaver, der måler opmærksomhed og koncentration, udøvende funktioner, hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Testen scores ud af 30 point, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion. En score på 26 eller derover betragtes generelt som normal. Administrationstiden er cirka 10 minutter. Det administreres som en papir-og-blyant-test, det kan udføres af sundhedspersonale. |
Den første måletid vil være i begyndelsen af undersøgelsen, den anden i slutningen af 10-ugers intervention, og den tredje en opfølgning 4 uger senere.
|
|
Ændring i fysiske, mentale og sociale sundhedsaspekter relateret til livskvalitet
Tidsramme: Den første måletid vil være i begyndelsen af undersøgelsen, den anden i slutningen af 10-ugers intervention, og den tredje en opfølgning 4 uger senere.
|
Det måles med den multiple sklerosekvalitet i LIFE-54 (MSQOL-54). Det er en omfattende sundhedsrelateret livskvalitet, der er specifikt designet til personer med multipel sklerose (MS). Evaluerer den samlede livskvalitet hos MS -patienter og dækker fysiske, mentale og sociale sundhedsaspekter. Består af 54 genstande, herunder 36 genstande fra SF-36 Health Survey og 18 yderligere varer, der er specifikke for MS. Det genererer 12 underskalaer og to resuméresultater. Underskalaer: Fysisk funktion, rollebegrænsninger (fysisk og følelsesmæssig), smerter, følelsesmæssig velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, sundhedsmæssig nød, samlet livskvalitet og seksuel funktion. Resuméresultater: Komposit af fysisk sundhed og mental sundhed. Administrationstiden er cirka 11-18 minutter. Det kan være selvadministreret spørgeskema, men kan også gennemgås som et interview om nødvendigt. |
Den første måletid vil være i begyndelsen af undersøgelsen, den anden i slutningen af 10-ugers intervention, og den tredje en opfølgning 4 uger senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/765-EC_P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .