Impact van Virtual Reality-fysiotherapie op patiënten met multiple sclerose
Experimenteel onderzoek naar de impact van een op virtual reality gebaseerd fysiotherapieprogramma als aanvulling op een conventioneel fysiotherapieprogramma bij patiënten met matige tot ernstige multiple sclerose
Het doel van deze klinische proef is om te leren of virtual reality in combinatie met conventionele fysiotherapie-interventie werkt bij de behandeling van mensen met matige tot ernstige multiple sclerose. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Levert de toepassing van een op virtual reality gebaseerd programma samen met conventionele fysiotherapie verbeteringen op ten opzichte van de toepassing van conventionele fysiotherapie en placebo virtual reality op de motorische aspecten van patiënten met multiple sclerose?
- Leidt de toepassing van een op virtual reality gebaseerd programma samen met conventionele fysiotherapie tot verbeteringen ten opzichte van de toepassing van conventionele fysiotherapie en placebo virtual reality op de cognitieve aspecten van patiënten met multiple sclerose?
Onderzoekers zullen een op virtual reality gebaseerd programma samen met conventionele fysiotherapie vergelijken met een placebo-virtual reality om te zien of virtual reality de motorische en cognitieve aspecten van multiple sclerose verbetert.
Deelnemers zullen:
- Bezoek de kliniek twee keer per week gedurende 10 weken en ontvang een sessie van 1 uur met virtual reality en conventionele fysiotherapie.
- Wordt beoordeeld met behulp van verschillende schalen en vragenlijsten op drie verschillende tijdstippen: bij aanvang van het onderzoek, aan het einde van de behandeling en vier weken na afloop van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefoonnummer: 0034 + 679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Alberto Bermejo-Franco, PhD
- Telefoonnummer: 0034 + 656932144
- E-mail: alberto.bermejo@universidadeuropea.es
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28003
- Werving
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
-
Contact:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefoonnummer: 0034 + 679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanje, 28933
- Werving
- Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple (AMDEM)
-
Contact:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefoonnummer: 0034 + 679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van Multiple Sclerose op basis van McDonald-criteria, met een evolutietijd van meer dan twee jaar.
- Alle patiënten met multiple sclerose zijn opgenomen volgens de Kurtzke Multiple Sclerosis Disability Status Scale (EDSS) (BIJLAGE II) met een score groter dan of gelijk aan 6,5 (behoefte aan twee soorten ondersteuning om te lopen - twee stokken, rollator...- ongeveer 20 meter zonder te rusten).
- Stabiele medische behandeling gedurende minimaal zes maanden voorafgaand aan de interventie.
- Afwezigheid van cognitieve stoornissen, met het vermogen om instructies te begrijpen en een score gelijk aan of groter dan 24 te behalen op de Minimental Test.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een andere neurologische ziekte of musculoskeletale aandoening anders dan MS.
- Diagnose van elke cardiovasculaire, respiratoire of stofwisselingsziekte, of andere aandoeningen die dit onderzoek kunnen verstoren.
- Een exacerbatie of ziekenhuisopname hebben gehad in de afgelopen 3 maanden vóór aanvang van het beoordelingsprotocol, noch tijdens het therapeutische interventieproces.
- Een kuur met steroïden hebben gekregen, intraveneus of oraal, 6 maanden vóór aanvang van het onderzoeksprotocol en binnen de interventieperiode van de onderzoeksduur.
- Visuele stoornissen die niet worden gecorrigeerd door oculaire apparaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-groep
De interventiegroep zal gedurende 10 weken een fysiotherapieprogramma uitvoeren met behulp van virtual reality en conventionele behandeling.
Ze krijgen 2 wekelijkse behandelsessies van 60 minuten, verdeeld over 45 minuten fysiotherapie met behulp van het op virtual reality gebaseerde apparaat (Dynamics VR), volgens een therapeutisch protocol waarbij patiënten oefensessies krijgen gebaseerd op de theorie van motorisch leren met werk aan de bovenste ledematen en romp, inclusief oefeningen voor fijne motoriek en grove motoriek, oefeningen voor rompcontrole en houdingscontrole, waarbij het niveau van de vraag of de moeilijkheidsgraad van de oefeningen toeneemt naarmate de weken verstrijken.
Bovendien krijgen ze een aanvulling van 15 minuten behandeling met conventionele fysiotherapie, gericht op de specifieke behoeften van elke patiënt.
|
De Virtual Reality-groep zal een online reality-gebaseerd apparaat uitvoeren volgens een therapeutisch protocol onder toezicht van een fysiotherapeut, waarbij het niveau van de vraag zal worden aangepast aan de evolutie van de patiënt.
Dit programma biedt een gegamificeerde en uitdagende onlineomgeving om het motorisch leren te verbeteren en sensomotorische aanpassingen te induceren.
Bovendien zullen ze een conventionele fysiotherapie-aanpak krijgen, gericht op de specifieke doelstellingen van elke patiënt, met als doel de tonus te normaliseren, verzwakte spieren te activeren, beweging te vergemakkelijken, de gevoeligheid te herstellen en functionele tekorten te compenseren.
Daarnaast zullen indien nodig globale kinesitherapie, motorische coördinatieoefeningen, pedalier, vibratietherapie (vibrosphere®) en pijnstillende elektrotherapie worden uitgevoerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Virtual reality-groep
De controlegroep zal gedurende 10 weken een conventioneel fysiotherapieprogramma uitvoeren, waarin ze 2 wekelijkse behandelsessies van 60 minuten krijgen, verdeeld over 45 minuten fysiotherapie en 15 minuten behandeling met een online virtual reality placebo.
|
De controlegroep zal een conventioneel fysiotherapieprogramma ondergaan dat gebaseerd is op het normaliseren van de tonus, het activeren van verzwakte spieren en het faciliteren van normale bewegingen, het herstel van veranderingen in de gevoeligheid en het compenseren van verloren gegane functionele tekorten.
Daarnaast worden globale kinesitherapie-oefeningen uitgevoerd op een brancard, motorische coördinatieoefeningen, pedalier, vibratietherapie (vibrosfeer®) en indien nodig pijnstillende elektrotherapie.
Om de verschillen tussen de controle- en interventiegroep tot een minimum te beperken, zullen de deelnemers van de controlegroep ten slotte vanaf de VR-bril een generieke 2D-video van 15 minuten bekijken die vrij toegankelijk is op het Youtube-platform, zonder specifieke software.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheidseffecten zoals gemeten met gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFI's)
Tijdsspanne: De eerste meettijd zal aan het begin van de studie zijn, de tweede aan het einde van de interventie van 10 weken en de derde een follow-up 4 weken later.
|
Gemodificeerde vermoeidheidseffectschaal is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de impact van vermoeidheid op patiënten met multiple sclerose (MS) te beoordelen. Het evalueert hoe vermoeidheid fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren op het dagelijks leven bij MS -patiënten beïnvloedt. De MFI's bestaat uit 21 items verdeeld in drie subschalen: fysiek, cognitief en psychosociaal. Hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid. De totale score is de som van alle itemscores, met subschaalscores die afzonderlijk zijn berekend. De administratietijd is ongeveer 5-10 minuten. Het is meestal zelf toegediend, maar kan indien nodig als een interview worden afgenomen. |
De eerste meettijd zal aan het begin van de studie zijn, de tweede aan het einde van de interventie van 10 weken en de derde een follow-up 4 weken later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke en psicologische impact van multiple sclerose op het leven van patiënten gemeten met multiple sclerose-impactschaal (MSIS-29)
Tijdsspanne: De eerste meettijd zal aan het begin van de studie zijn, de tweede aan het einde van de interventie van 10 weken en de derde een follow-up 4 weken later.
|
MSIS-29 is door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die is ontworpen om de fysieke en psychologische impact van multiple sclerose op het leven van patiënten te beoordelen. Het bestaat uit 29 items verdeeld in twee subschalen:
Elk item wordt beoordeeld op een schaal, waarbij hogere scores een grotere impact van MS aangeven. De totale score is de som van de fysieke en psychologische subschaalscores. De administratietijd is ongeveer 10-15 minuten. Het kan zelf worden toegediend of uitgevoerd als een interview. |
De eerste meettijd zal aan het begin van de studie zijn, de tweede aan het einde van de interventie van 10 weken en de derde een follow-up 4 weken later.
|
|
Verander in handmatige behendigheid en fijne motorische vaardigheden
Tijdsspanne: De eerste meettijd zal aan het begin van de studie zijn, de tweede aan het einde van de interventie van 10 weken en de derde een follow-up 4 weken later.
|
Het wordt gemeten met behulp van de Purdue Pegboard Test (PPT).
Het is een op prestaties gebaseerde beoordeling die wordt gebruikt om handmatige behendigheid en fijne motorische vaardigheden te meten.
Beoordeelt fijne motorische vaardigheden en coördinatie van de vingers, handen en armen.
De test omvat een rechthoekig bord met twee sets van 25 holes en vier concave cups aan de bovenkant.
Deelnemers worden gevraagd om kleine metalen haringen zo snel mogelijk in de gaten te plaatsen.
De test omvat vijf subtests: rechterhand, linkerhand, beide handen, rechts + links + beide handen (een berekende score) en een assemblagetaak.
Elke subtest is getimed, meestal 30 seconden voor de handtaken en 60 seconden voor de assemblagetaak.
De administratietijd is ongeveer 5-10 minuten.
Het wordt uitgevoerd door een testbeheerder.
De deelnemer zit tijdens de test.
|
De eerste meettijd zal aan het begin van de studie zijn, de tweede aan het einde van de interventie van 10 weken en de derde een follow-up 4 weken later.
|
|
Verander in grove motorische handleiding behendigheid
Tijdsspanne: De eerste meettijd zal aan het begin van de studie zijn, de tweede aan het einde van de interventie van 10 weken en de derde een follow-up 4 weken later.
|
Het wordt geëvalueerd via de doos en bloktest (BBT).
Het is ontworpen om de bruto handmatige behendigheid te beoordelen door de mogelijkheid te meten om kleine blokken van het ene compartiment naar het andere te verplaatsen. De test omvat een rechthoekige doos verdeeld in twee gelijke compartimenten door een partitie.
Honderdvijftig kleine houten blokken (elk 2,5 cm) worden in één compartiment geplaatst.
Deelnemers worden geïnstrueerd om zoveel mogelijk blokken te verplaatsen, één voor één, van het ene compartiment naar het andere binnen een periode van 60 seconden.
De score is het aantal blokken dat met succes is overgedragen binnen de tijdslimiet.
Hogere scores duiden op een betere handmatige behendigheid.
De administratietijd is ongeveer 2-5 minuten.
De test wordt afgenomen met de deelnemer die aan een tafel zit en wordt uitgevoerd door een arts of onderzoeker.
|
De eerste meettijd zal aan het begin van de studie zijn, de tweede aan het einde van de interventie van 10 weken en de derde een follow-up 4 weken later.
|
|
Verandering in functionele onafhankelijkheid om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren
Tijdsspanne: De eerste meettijd zal aan het begin van de studie zijn, de tweede aan het einde van de interventie van 10 weken en de derde een follow-up 4 weken later.
|
Het zal worden beoordeeld met behulp van de Barthel Index (BI). Het beoordeelt het vermogen om onafhankelijk van het dagelijks leven (ADL's) activiteiten uit te voeren. Evalueert de mate van hulp die een persoon vereist om 10 basis -ADL's uit te voeren, waaronder voeding, baden, verzorgen, dressing, darm en blaasregeling, toiletgebruik, transfers (bijv. Van stoel naar bed), mobiliteit en trapklimmen. De index bestaat uit 10 items, elk gescoord op een schaal die het niveau van onafhankelijkheid weerspiegelt. De totale score varieert van 0 tot 100, met hogere scores die een grotere onafhankelijkheid aangeven. Elke activiteit wordt gescoord op basis van de benodigde hoeveelheid hulp, met mogelijke scores van 0 (afhankelijk), 5 (behoeften enige hulp) of 10 (onafhankelijk) voor de meeste items. De totale score is de som van de afzonderlijke itemscores. De administratietijd is ongeveer 5-10 minuten. Het kan worden toegediend door directe observatie, zelfrapportage van de patiënt of interviews met zorgverleners. |
De eerste meettijd zal aan het begin van de studie zijn, de tweede aan het einde van de interventie van 10 weken en de derde een follow-up 4 weken later.
|
|
Verandering in het vermogen om instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren
Tijdsspanne: De eerste meettijd zal aan het begin van de studie zijn, de tweede aan het einde van de interventie van 10 weken en de derde een follow-up 4 weken later.
|
Het zal worden gemeten met de Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) schaal. Het is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het vermogen van een individu om complexe dagelijkse activiteiten uit te voeren die nodig zijn voor onafhankelijk leven uit te voeren. Meet het vermogen om instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, die complexer zijn dan fundamentele zelfzorgtaken. De schaal omvat 8 items die activiteiten beoordelen, zoals het gebruik van de telefoon, winkelen, voedselbereiding, huishouden, wasgoed, transport, medicatiebeheer en handlingfinanciën. Elk item wordt gescoord op basis van het niveau van onafhankelijkheid, met een totale score variërend van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk). Voor mannen varieert de score van 0 tot 5 om gendervooroordeel te voorkomen. De administratietijd is ongeveer 10-15 minuten. Het kan worden afgenomen via een interview of een schriftelijke vragenlijst, met antwoorden van de patiënt of een verzorger die bekend is met de mogelijkheden van de patiënt. |
De eerste meettijd zal aan het begin van de studie zijn, de tweede aan het einde van de interventie van 10 weken en de derde een follow-up 4 weken later.
|
|
Verandering van de cognitieve functie
Tijdsspanne: De eerste meettijd zal aan het begin van de studie zijn, de tweede aan het einde van de interventie van 10 weken en de derde een follow-up 4 weken later.
|
Het zal worden beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Het evalueert meerdere cognitieve domeinen om een uitgebreid overzicht te geven van de cognitieve vaardigheden van een individu. De MOCA omvat taken die aandacht en concentratie meten, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuospatiale vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. De test wordt gescoord uit 30 punten, met hogere scores die een betere cognitieve functie aangeven. Een score van 26 of hoger wordt over het algemeen als normaal beschouwd. De administratietijd is ongeveer 10 minuten. Het wordt afgenomen als een papieren en potloodstest, het kan worden uitgevoerd door professionals in de gezondheidszorg. |
De eerste meettijd zal aan het begin van de studie zijn, de tweede aan het einde van de interventie van 10 weken en de derde een follow-up 4 weken later.
|
|
Verandering in fysieke, mentale en sociale gezondheidsaspecten met betrekking tot de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De eerste meettijd zal aan het begin van de studie zijn, de tweede aan het einde van de interventie van 10 weken en de derde een follow-up 4 weken later.
|
Het zal worden gemeten met de multiple sclerose-kwaliteit van leven-54 (MSQOL-54). Het is een uitgebreide maatregel met gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die speciaal is ontworpen voor personen met multiple sclerose (MS). Evalueert de algehele kwaliteit van leven bij MS -patiënten, die betrekking hebben op fysieke, mentale en sociale gezondheidsaspecten. Bestaat uit 54 items, waaronder 36 items uit de SF-36 Health Survey en 18 extra items die specifiek zijn voor MS. Het genereert 12 subschalen en twee samenvattende scores. Subschalen: fysieke functie, rolbeperkingen (fysiek en emotioneel), pijn, emotioneel welzijn, energie, gezondheidspercepties, sociale functie, cognitieve functie, gezondheidsproblemen, algemene kwaliteit van leven en seksuele functie. Samenvattingsscores: composiet van lichamelijke gezondheid en composiet van de geestelijke gezondheid. De administratietijd is ongeveer 11-18 minuten. Het kan zelf worden toegediend vragenlijst, maar kan ook worden afgenomen als een interview indien nodig. |
De eerste meettijd zal aan het begin van de studie zijn, de tweede aan het einde van de interventie van 10 weken en de derde een follow-up 4 weken later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24/765-EC_P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .