- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06735053
Wpływ fizjoterapii wirtualnej rzeczywistości na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Badanie eksperymentalne dotyczące wpływu programu fizjoterapii opartej na rzeczywistości wirtualnej jako uzupełnienia programu fizjoterapii konwencjonalnej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego stwardnieniem rozsianym
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy rzeczywistość wirtualna w połączeniu z konwencjonalną fizjoterapią działa w leczeniu osób chorych na stwardnienie rozsiane o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zastosowanie programu opartego na rzeczywistości wirtualnej wraz z konwencjonalną fizjoterapią przynosi poprawę w porównaniu z zastosowaniem konwencjonalnej fizjoterapii i wirtualnej rzeczywistości placebo w aspektach motorycznych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym?
- Czy zastosowanie programu opartego na rzeczywistości wirtualnej wraz z konwencjonalną fizjoterapią przynosi poprawę w porównaniu z zastosowaniem konwencjonalnej fizjoterapii i wirtualnej rzeczywistości placebo w aspektach poznawczych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Naukowcy porównają program oparty na rzeczywistości wirtualnej z konwencjonalną fizjoterapią z wirtualną rzeczywistością placebo, aby sprawdzić, czy rzeczywistość wirtualna poprawia motoryczne i poznawcze aspekty stwardnienia rozsianego.
Uczestnicy będą:
- Odwiedzaj klinikę dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni, aby otrzymać 1-godzinną sesję wirtualnej rzeczywistości i konwencjonalnej fizjoterapii.
- Należy oceniać przy użyciu różnych skal i kwestionariuszy w trzech różnych momentach: na początku badania, na końcu leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Numer telefonu: 0034 + 679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alberto Bermejo-Franco, PhD
- Numer telefonu: 0034 + 656932144
- E-mail: alberto.bermejo@universidadeuropea.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28003
- Rekrutacyjny
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
-
Kontakt:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Numer telefonu: 0034 + 679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28933
- Rekrutacyjny
- Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple (AMDEM)
-
Kontakt:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Numer telefonu: 0034 + 679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego na podstawie kryteriów McDonalda, z czasem ewolucji wynoszącym ponad dwa lata.
- Wszyscy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostali włączeni zgodnie ze Skalą Stanu Niepełnosprawności Stwardnienia Rozsianego Kurtzkego (EDSS) (ZAŁĄCZNIK II) z wynikiem większym lub równym 6,5 (Wymagają dwóch rodzajów wsparcia do chodzenia – dwóch lasek, chodzika…- około 20 metrów bez odpoczynku).
- Stabilne leczenie przez co najmniej sześć miesięcy przed interwencją.
- Brak zaburzeń poznawczych, ze zdolnością rozumienia instrukcji i uzyskaniem wyniku równego lub większego niż 24 w teście Minimental.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie innej choroby neurologicznej lub zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego innego niż stwardnienie rozsiane.
- Diagnoza jakiejkolwiek choroby układu krążenia, układu oddechowego lub metabolicznego lub innych schorzeń, które mogą zakłócać badanie.
- Zaostrzenie lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem protokołu oceny ani w trakcie procesu interwencji terapeutycznej.
- Otrzymanie kursu sterydów, dożylnie lub doustnie, 6 miesięcy przed rozpoczęciem protokołu oceny oraz w okresie interwencji w czasie trwania badania.
- Zaburzenia widzenia niekorygowane za pomocą urządzeń ocznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wirtualnej rzeczywistości
Grupa interwencyjna będzie realizować program fizjoterapii z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości i leczenia konwencjonalnego przez 10 tygodni.
Otrzymają oni 2 tygodniowe sesje terapeutyczne po 60 minut rozdzielone na 45 minut fizjoterapii przy użyciu urządzenia opartego na rzeczywistości wirtualnej (Dynamics VR) zgodnie z protokołem terapeutycznym, podczas którego pacjenci będą mieli sesje ćwiczeń oparte na teorii uczenia się motorycznego z pracą kończyn górnych i tułowia, w tym ćwiczenia motoryki małej i dużej, ćwiczenia kontroli tułowia i kontroli postawy, zwiększając poziom wymagań lub trudność ćwiczeń w miarę upływu tygodni.
Dodatkowo otrzymają uzupełnienie 15-minutowego leczenia konwencjonalną fizjoterapią ukierunkowaną na specyficzne potrzeby każdego pacjenta.
|
Grupa wirtualnej rzeczywistości będzie wykonywała urządzenie wykorzystujące rzeczywistość online, zgodnie z protokołem terapeutycznym pod nadzorem fizjoterapeuty, w którym poziom zapotrzebowania będzie dostosowany do ewolucji pacjenta.
Program ten zapewnia grywalne i pełne wyzwań środowisko online, które usprawnia naukę motoryczną i indukuje adaptacje sensomotoryczne.
Dodatkowo otrzymają konwencjonalne podejście fizjoterapeutyczne, zorientowane na konkretne cele każdego pacjenta, mające na celu normalizację napięcia, aktywację osłabionych mięśni, ułatwienie ruchu, odzyskanie wrażliwości i kompensację deficytów funkcjonalnych.
Dodatkowo w razie potrzeby zostanie przeprowadzona kinezyterapia globalna, ćwiczenia koordynacji ruchowej, pedałowanie, terapia wibracyjna (vibrosfera®) oraz elektroterapia przeciwbólowa.
|
|
Komparator placebo: Placebo Grupa wirtualnej rzeczywistości
Grupa kontrolna będzie realizować program konwencjonalnej fizjoterapii przez 10 tygodni, podczas którego otrzymają 2 cotygodniowe sesje terapeutyczne po 60 minut rozdzielone na 45 minut fizjoterapii i 15 minut leczenia placebo w wirtualnej rzeczywistości online.
|
Grupa kontrolna zostanie poddana konwencjonalnemu programowi fizjoterapii polegającemu na normalizacji napięcia, aktywacji osłabionych mięśni i ułatwieniu normalnego ruchu, przywróceniu zmian we wrażliwości i kompensacji utraconych deficytów funkcjonalnych.
Dodatkowo wykonywane będą ćwiczenia kinezyterapii ogólnoustrojowej na noszach, ćwiczenia koordynacji ruchowej, pedałowania, terapia wibracyjna (vibrosfera ®) oraz w razie potrzeby elektroterapia przeciwbólowa.
Na koniec, aby zminimalizować różnice pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną, uczestnicy grupy kontrolnej obejrzą 15-minutowy ogólny film 2D, swobodnie dostępny na platformie Youtube z poziomu okularów VR, bez specjalnego oprogramowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wpływu zmęczeniowego mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali uderzenia zmęczeniowego (MFI)
Ramy czasowe: Pierwszy czas pomiaru odbędzie się na początku badania, na drugim na końcu 10-tygodniowej interwencji, a trzeci okres obserwacji 4 tygodnie później.
|
Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia to kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu oceny wpływu zmęczenia na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS). Ocenia, w jaki sposób zmęczenie wpływa na fizyczne, poznawcze i psychospołeczne funkcjonowanie codziennego życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. MIF składa się z 21 pozycji podzielonych na trzy podskale: fizyczne, poznawcze i psychospołeczne. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia. Całkowity wynik jest sumą wszystkich wyników pozycji, z wynikami podskali obliczonymi osobno. Czas podawania wynosi około 5-10 minut. Zazwyczaj jest to samodzielne, ale w razie potrzeby można go przeprowadzić jako wywiad. |
Pierwszy czas pomiaru odbędzie się na początku badania, na drugim na końcu 10-tygodniowej interwencji, a trzeci okres obserwacji 4 tygodnie później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana fizycznego i psicologicznego wpływu stwardnienia rozsianego na życie pacjentów mierzone za pomocą skali uderzenia stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: Pierwszy czas pomiaru odbędzie się na początku badania, na drugim na końcu 10-tygodniowej interwencji, a trzeci okres obserwacji 4 tygodnie później.
|
MSIS-29 jest zgłaszaną przez pacjenta miarą wyników zaprojektowaną w celu oceny fizycznego i psychicznego wpływu stwardnienia rozsianego na życie pacjentów. Składa się z 29 pozycji podzielonych na dwie podskale:
Każdy element jest oceniany na skalę, a wyższe wyniki wskazują na większy wpływ MS. Całkowity wynik jest sumą fizycznych i psychologicznych wyników podskali. Czas podawania wynosi około 10-15 minut. Może być samodzielny lub prowadzony jako wywiad. |
Pierwszy czas pomiaru odbędzie się na początku badania, na drugim na końcu 10-tygodniowej interwencji, a trzeci okres obserwacji 4 tygodnie później.
|
|
Zmiana ręcznej zręczności i drobnych umiejętności motorycznych
Ramy czasowe: Pierwszy czas pomiaru odbędzie się na początku badania, na drugim na końcu 10-tygodniowej interwencji, a trzeci okres obserwacji 4 tygodnie później.
|
Zostanie zmierzony za pomocą testu Purdue Pegboard (PPT).
Jest to ocena oparta na wynikach stosowana do pomiaru zręczności ręcznej i drobnych umiejętności motorycznych.
Ocena drobne umiejętności motoryczne i koordynację palców, rąk i ramion.
Test obejmuje prostokątną deskę z dwoma zestawami 25 otworów i czterema wklęsłymi kubkami u góry.
Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze umieszczenie małych metalowych kołków do otworów.
Test obejmuje pięć podtestów: prawą rękę, lewą rękę, oba ręce, po prawej + lewą + obie ręce (obliczony wynik) i zadanie montażowe.
Każdy podtest jest czasowy, zazwyczaj 30 sekund dla zadań ręcznych i 60 sekund dla zadania montażu.
Czas podawania wynosi około 5-10 minut.
Zostanie on przeprowadzony przez administratora testu.
Uczestnik siedzi podczas testu.
|
Pierwszy czas pomiaru odbędzie się na początku badania, na drugim na końcu 10-tygodniowej interwencji, a trzeci okres obserwacji 4 tygodnie później.
|
|
Zmiana zręczności motorycznej motorycznej
Ramy czasowe: Pierwszy czas pomiaru odbędzie się na początku badania, na drugim na końcu 10-tygodniowej interwencji, a trzeci okres obserwacji 4 tygodnie później.
|
Zostanie on oceniany za pomocą testu i testu blokowego (BBT).
Został zaprojektowany w celu oceny zręczności instrukcji ręcznej poprzez pomiar możliwości przemieszczania małych bloków z jednego przedziału do drugiego. Test obejmuje prostokątne pole podzielone na dwa równe przedziały przez partycję.
Sto pięćdziesiąt małych drewnianych bloków (po 2,5 cm) umieszcza się w jednym przedziale.
Uczestnicy są instruowani, aby przenieść jak najwięcej bloków, pojedynczo, z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund.
Wynik to liczba bloków pomyślnie przeniesionych w ramach limitu czasu.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą zręczność ręczną.
Czas podawania wynosi około 2-5 minut.
Test będzie przeprowadzany z uczestnikiem siedzącym przy stole i zostanie przeprowadzony przez klinicystę lub badacz.
|
Pierwszy czas pomiaru odbędzie się na początku badania, na drugim na końcu 10-tygodniowej interwencji, a trzeci okres obserwacji 4 tygodnie później.
|
|
Zmiana niezależności funkcjonalnej w celu wykonywania codziennych czynności
Ramy czasowe: Pierwszy czas pomiaru odbędzie się na początku badania, na drugim na końcu 10-tygodniowej interwencji, a trzeci okres obserwacji 4 tygodnie później.
|
Zostanie oceniony za pomocą wskaźnika Barthel (BI). Ocenia zdolność do niezależnego wykonywania codziennego życia (ADL). Ocena stopień pomocy wymaganej przez osobę do wykonania 10 podstawowych ADL, w tym karmienia, kąpieli, pielęgnacji, opatrunku, kontroli jelit i pęcherza, używanie toalety, transfery (np. Od krzesła do łóżka), mobilność i wspinaczka schodowa. Indeks składa się z 10 pozycji, z których każdy ocenił w skali, która odzwierciedla poziom niezależności. Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność. Każde działanie jest oceniane na podstawie wymaganej pomocy, z możliwymi wynikami 0 (zależnymi), 5 (potrzebuje pomocy) lub 10 (niezależnych) dla większości pozycji. Całkowity wynik jest sumą poszczególnych wyników pozycji. Czas administracji wynosi około 5-10 minut. Można to podawać poprzez bezpośrednie obserwacje, zgłaszanie własnego pacjenta lub wywiady z opiekunami. |
Pierwszy czas pomiaru odbędzie się na początku badania, na drugim na końcu 10-tygodniowej interwencji, a trzeci okres obserwacji 4 tygodnie później.
|
|
Zmiana zdolności do wykonywania instrumentalnych czynności codziennego życia
Ramy czasowe: Pierwszy czas pomiaru odbędzie się na początku badania, na drugim na końcu 10-tygodniowej interwencji, a trzeci okres obserwacji 4 tygodnie później.
|
Zostanie on mierzony za pomocą Skali Instrumentalnej Lawton-Brody'ego codziennego życia (IADL). Jest to narzędzie używane do oceny zdolności jednostki do wykonywania złożonych codziennych czynności niezbędnych do niezależnego życia. Mierzy zdolność do wykonywania instrumentalnych czynności codziennego życia, które są bardziej złożone niż podstawowe zadania samoopieki. Skala obejmuje 8 pozycji, które oceniają takie działania, jak korzystanie z telefonu, zakupów, przygotowywanie żywności, sprzątanie, pranie, transport, zarządzanie lekami i finansowanie. Każda pozycja jest oceniana na podstawie poziomu niezależności, z całkowitym wynikiem od 0 (niski funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna). W przypadku mężczyzn wynik wynosi od 0 do 5, aby uniknąć uprzedzeń płciowych. Czas podawania wynosi około 10-15 minut. Można go przeprowadzić za pomocą wywiadu lub pisemnego kwestionariusza, z odpowiedziami udzielonymi przez pacjenta lub opiekuna zaznajomionego z umiejętnościami pacjenta. |
Pierwszy czas pomiaru odbędzie się na początku badania, na drugim na końcu 10-tygodniowej interwencji, a trzeci okres obserwacji 4 tygodnie później.
|
|
Zmiana funkcji poznawczej
Ramy czasowe: Pierwszy czas pomiaru odbędzie się na początku badania, na drugim na końcu 10-tygodniowej interwencji, a trzeci okres obserwacji 4 tygodnie później.
|
Zostanie to ocenione za pomocą oceny poznawczej Montrealu (MOCA). Ocenia wiele domen poznawczych, aby zapewnić kompleksowy przegląd zdolności poznawczych jednostki. MOCA obejmuje zadania, które mierzą uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wizualne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientacja. Test jest oceniany z 30 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. Wynik 26 lub więcej jest ogólnie uważany za normalny. Czas podawania wynosi około 10 minut. Jest podawany jako test papier i ołówek, może być prowadzony przez pracowników służby zdrowia. |
Pierwszy czas pomiaru odbędzie się na początku badania, na drugim na końcu 10-tygodniowej interwencji, a trzeci okres obserwacji 4 tygodnie później.
|
|
Zmiana aspektów zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego związane z jakością życia
Ramy czasowe: Pierwszy czas pomiaru odbędzie się na początku badania, na drugim na końcu 10-tygodniowej interwencji, a trzeci okres obserwacji 4 tygodnie później.
|
Zostanie mierzony za pomocą jakości życia stwardnienia rozsianego-54 (MSQOL-54). Jest to kompleksowa miara jakości życia związana ze zdrowiem specjalnie zaprojektowana dla osób ze stwardnieniem rozsianym (MS). Ocenia ogólną jakość życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, obejmując aspekty zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego. Składa się z 54 pozycji, w tym 36 pozycji z SF-36 Health Survey i 18 dodatkowych pozycji specyficznych dla MS. Generuje 12 podskal i dwa wyniki podsumowujące. Podskale: funkcja fizyczna, ograniczenia ról (fizyczne i emocjonalne), ból, samopoczucie emocjonalne, energia, postrzeganie zdrowia, funkcja społeczna, funkcja społeczna, stres zdrowotny, ogólna jakość życia i funkcje seksualne. Wyniki podsumowujące: kompozyt zdrowia zdrowia fizycznego i kompozyt zdrowia psychicznego. Czas podawania wynosi około 11-18 minut. Może to być samowystarczalny kwestionariusz, ale w razie potrzeby można go również przeprowadzić jako wywiad. |
Pierwszy czas pomiaru odbędzie się na początku badania, na drugim na końcu 10-tygodniowej interwencji, a trzeci okres obserwacji 4 tygodnie później.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/765-EC_P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .