- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06735053
Virkningen av virtuell virkelighetsfysioterapi på multippel sklerosepasienter
Eksperimentell studie om virkningen av et virtuell virkelighetsbasert fysioterapiprogram som et supplement til et konvensjonelt fysioterapiprogram hos pasienter med moderat til alvorlig multippel sklerose
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om virtuell virkelighet kombinert med konvensjonell fysioterapiintervensjon fungerer for å behandle moderat til alvorlig multippel sklerose. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Gir bruken av et virtual reality-basert program sammen med konvensjonell fysioterapi forbedringer sammenlignet med bruken av konvensjonell fysioterapi og placebo virtual reality i motoriske aspekter av pasienter med multippel sklerose?
- Gir bruken av et virtual reality-basert program sammen med konvensjonell fysioterapi forbedringer sammenlignet med bruken av konvensjonell fysioterapi og placebo virtual reality i kognitive aspekter av pasienter med multippel sklerose
Forskere vil sammenligne et virtual reality-basert program sammen med konvensjonell fysioterapi med en placebo virtual reality for å se om virtuell virkelighet forbedrer motoriske og kognitive aspekter ved multippel sklerose.
Deltakerne vil:
- Besøk klinikken to ganger i uken i 10 uker for å motta en 1-times økt med virtuell virkelighet og konvensjonell fysioterapi.
- Bli vurdert ved hjelp av ulike skalaer og spørreskjemaer på tre forskjellige tidspunkter: ved studiestart, ved slutten av behandlingen og 4 uker etter at studien avsluttes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 0034 + 679448994
- E-post: marina.castel@universidadeuropea.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alberto Bermejo-Franco, PhD
- Telefonnummer: 0034 + 656932144
- E-post: alberto.bermejo@universidadeuropea.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28003
- Rekruttering
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
-
Ta kontakt med:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 0034 + 679448994
- E-post: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28933
- Rekruttering
- Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple (AMDEM)
-
Ta kontakt med:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 0034 + 679448994
- E-post: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av multippel sklerose basert på McDonald-kriterier, med en utviklingstid på mer enn to år.
- Alle pasienter med multippel sklerose er inkludert i henhold til Kurtzke Multiple Sclerosis Disability Status Scale (EDSS) (VEDLEGG II) med en score større enn eller lik 6,5 (Behov for to typer støtte for å gå -to stokker, rullator...- ca 20 meter uten hvile).
- Stabil medisinsk behandling i minst seks måneder før intervensjon.
- Fravær av kognitiv svikt, med evne til å forstå instruksjoner og oppnå en score lik eller større enn 24 på Minimental Test.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en annen nevrologisk sykdom eller muskel- og skjelettlidelse enn MS.
- Diagnostisering av kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolsk sykdom eller andre tilstander som kan forstyrre denne studien.
- Å ha lidd av en forverring eller sykehusinnleggelse de siste 3 månedene før oppstart av vurderingsprotokollen, og heller ikke under den terapeutiske intervensjonsprosessen.
- Å ha mottatt en kur med steroider, intravenøst eller oralt, 6 måneder før oppstart av vurderingsprotokollen og innenfor intervensjonsperioden av studiens varighet.
- Synsforstyrrelser som ikke er korrigert av okulære enheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-gruppe
Intervensjonsgruppen skal gjennomføre et fysioterapiprogram ved bruk av virtuell virkelighet og konvensjonell behandling i 10 uker.
De vil motta 2 ukentlige behandlingssesjoner på 60 minutter fordelt på 45 minutter med fysioterapi ved bruk av den virtuelle virkelighetsbaserte enheten (Dynamics VR) etter en terapeutisk protokoll hvor pasientene vil ha treningsøkter basert på teorien om motorisk læring med arbeid i øvre lemmer og trunk inkl. finmotoriske og grovmotoriske øvelser, trunkkontroll og postural kontrolløvelser, øker kravet eller vanskelighetsgraden til øvelsene ettersom ukene går.
I tillegg vil de motta et tillegg på 15 minutters behandling med konvensjonell fysioterapi rettet mot de spesifikke behovene til hver pasient.
|
Virtual reality-gruppen vil utføre online virkelighetsbasert enhet etter en terapeutisk protokoll overvåket av en fysioterapeut der etterspørselsnivået vil bli justert til pasientens utvikling.
Dette programmet gir et gamifisert og utfordrende nettmiljø for å forbedre motorisk læring og indusere sansemotoriske tilpasninger.
I tillegg vil de motta en konvensjonell fysioterapitilnærming, orientert mot de spesifikke målene til hver pasient, med sikte på å normalisere tonus, aktivere svekkede muskler, lette bevegelser, gjenopprette følsomhet og kompensere for funksjonelle mangler.
I tillegg vil global kinesiterapi, motoriske koordinasjonsøvelser, pedaler, vibrasjonsterapi (vibrosphere®) og analgetisk elektroterapi bli utført om nødvendig.
|
|
Placebo komparator: Placebo Virtual reality-gruppe
Kontrollgruppen skal gjennomføre et konvensjonelt fysioterapiprogram i 10 uker hvor de får 2 ukentlige behandlingssesjoner på 60 minutter fordelt på 45 minutter fysioterapi og 15 minutter behandling med online virtuell virkelighet placebo.
|
Kontrollgruppen vil gjennomgå et konvensjonelt fysioterapiprogram basert på normalisering av tonus, aktivering av svekkede muskler og tilrettelegging for normal bevegelse, gjenoppretting av endringer i sensitivitet og kompensasjon av tapte funksjonssvikt.
I tillegg vil det bli utført globale kinesiterapiøvelser på båre, motoriske koordinasjonsøvelser, pedaler, vibrasjonsterapi (vibrosphere ®) og analgetisk elektroterapi ved behov.
Til slutt, for å minimere forskjellene mellom kontroll- og intervensjonsgruppene, vil deltakerne i kontrollgruppen se en 15-minutters generisk 2D-video fritt tilgjengelig på Youtube-plattformen fra VR-brillene, uten spesifikk programvare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utmattelsespåvirkning målt med Modified Fatigue Impact Scale (MFI)
Tidsramme: Den første måletiden vil være i begynnelsen av studien, den andre på slutten av 10-ukers intervensjon, og den tredje en oppfølging 4 uker senere.
|
Modified Fatigue Impact Scale er et spørreskjema for egenrapport designet for å vurdere effekten av utmattelse på pasienter med multippel sklerose (MS). Den evaluerer hvordan tretthet påvirker fysisk, kognitiv og psykososial funksjon på dagliglivet hos MS -pasienter. MFI -ene består av 21 elementer fordelt på tre underskalaer: fysiske, kognitive og psykososiale. Høyere score indikerer en større innvirkning av tretthet. Den totale poengsummen er summen av alle varescore, med underskala -score beregnet separat. Administrasjonstiden er omtrent 5-10 minutter. Det er typisk selvadministrert, men kan gjennomføres som et intervju om nødvendig. |
Den første måletiden vil være i begynnelsen av studien, den andre på slutten av 10-ukers intervensjon, og den tredje en oppfølging 4 uker senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk og psikologisk innvirkning av multippel sklerose på pasienters liv målt med multippel sklerosepåvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: Den første måletiden vil være i begynnelsen av studien, den andre på slutten av 10-ukers intervensjon, og den tredje en oppfølging 4 uker senere.
|
MSIS-29 er pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere den fysiske og psykologiske effekten av multippel sklerose på pasientenes liv. Den består av 29 gjenstander fordelt på to underskalaer:
Hvert element er vurdert på en skala, med høyere score som indikerer en større innvirkning på MS. Den totale poengsummen er summen av de fysiske og psykologiske underskala -score. Administrasjonstiden er omtrent 10-15 minutter. Det kan administreres selv eller gjennomføres som et intervju. |
Den første måletiden vil være i begynnelsen av studien, den andre på slutten av 10-ukers intervensjon, og den tredje en oppfølging 4 uker senere.
|
|
Endring i manuell fingerferdighet og fine motoriske ferdigheter
Tidsramme: Den første måletiden vil være i begynnelsen av studien, den andre på slutten av 10-ukers intervensjon, og den tredje en oppfølging 4 uker senere.
|
Det vil bli målt ved hjelp av Purdue Pegboard -testen (PPT).
Det er en ytelsesbasert vurdering som brukes til å måle manuell fingerferdighet og fine motoriske ferdigheter.
Vurderer fine motoriske ferdigheter og koordinering av fingre, hender og armer.
Testen involverer et rektangulært brett med to sett med 25 hull og fire konkave kopper øverst.
Deltakerne blir bedt om å plassere små metallpinner i hullene så raskt som mulig.
Testen inkluderer fem underprøver: høyre hånd, venstre hånd, begge hender, høyre + venstre + begge hendene (en beregnet poengsum) og en monteringsoppgave.
Hver subtest er tidsbestemt, vanligvis 30 sekunder for håndoppgavene og 60 sekunder for monteringsoppgaven.
Administrasjonstiden er omtrent 5-10 minutter.
Det vil bli utført av en testadministrator.
Deltakeren sitter under testen.
|
Den første måletiden vil være i begynnelsen av studien, den andre på slutten av 10-ukers intervensjon, og den tredje en oppfølging 4 uker senere.
|
|
Endring i grov motorisk manuell fingerferdighet
Tidsramme: Den første måletiden vil være i begynnelsen av studien, den andre på slutten av 10-ukers intervensjon, og den tredje en oppfølging 4 uker senere.
|
Det vil bli evaluert gjennom boksen og blokkeringstesten (BBT).
Den er designet for å vurdere grov manuell fingerferdighet ved å måle muligheten til å flytte små blokker fra et rom til et annet. Testen innebærer en rektangulær boks delt inn i to like rom med en partisjon.
Hundre og femti små treblokker (2,5 cm hver) er plassert i ett rom.
Deltakerne blir bedt om å flytte så mange blokker som mulig, den ene om gangen, fra det ene rommet til det andre innen 60 sekunders periode.
Poengsummen er antall blokker som er overført innen fristen.
Høyere score indikerer bedre manuell fingerferdighet.
Administrasjonstiden er omtrent 2-5 minutter.
Testen vil bli administrert med deltakeren som sitter ved et bord, og den vil bli utført av en kliniker eller forsker.
|
Den første måletiden vil være i begynnelsen av studien, den andre på slutten av 10-ukers intervensjon, og den tredje en oppfølging 4 uker senere.
|
|
Endring i funksjonell uavhengighet for å utføre aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Den første måletiden vil være i begynnelsen av studien, den andre på slutten av 10-ukers intervensjon, og den tredje en oppfølging 4 uker senere.
|
Det vil bli vurdert ved bruk av Barthel -indeksen (BI). Den vurderer evnen til å utføre aktiviteter i dagliglivet (ADLS) uavhengig. Evaluerer graden av hjelp som kreves av en person for å utføre 10 grunnleggende ADL -er, inkludert fôring, bading, pleie, dressing, tarm og blærekontroll, toalettbruk, overføringer (f.eks. Fra stol til sengs), mobilitet og trappeklatring. Indeksen består av 10 elementer, hver scoret i en skala som gjenspeiler nivået av uavhengighet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større uavhengighet. Hver aktivitet blir scoret basert på mengden assistanse som kreves, med mulige score på 0 (avhengig), 5 (trenger litt hjelp) eller 10 (uavhengig) for de fleste varer. Den totale poengsummen er summen av den enkelte varescore. Administrasjonstiden er omtrent 5-10 minutter. Det kan administreres gjennom direkte observasjon, egenrapport for pasient eller intervjuer med omsorgspersoner. |
Den første måletiden vil være i begynnelsen av studien, den andre på slutten av 10-ukers intervensjon, og den tredje en oppfølging 4 uker senere.
|
|
Endring i muligheten til å utføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Den første måletiden vil være i begynnelsen av studien, den andre på slutten av 10-ukers intervensjon, og den tredje en oppfølging 4 uker senere.
|
Det vil bli målt med Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living (IADL) skala. Det er et verktøy som brukes til å vurdere individets evne til å utføre komplekse daglige aktiviteter som er nødvendige for uavhengig livsstil. Måler evnen til å utføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, som er mer sammensatte enn grunnleggende egenomsorgsoppgaver. Skalaen inkluderer 8 gjenstander som vurderer aktiviteter som bruk av telefon, shopping, matlaging, rengjøring, vaskeri, transport, medisinestyring og håndtering av økonomi. Hvert element blir scoret basert på uavhengighetsnivået, med en total score fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig). For menn varierer poengsummen fra 0 til 5 for å unngå kjønnsskjevhet. Administrasjonstiden er omtrent 10-15 minutter. Det kan administreres gjennom et intervju eller et skriftlig spørreskjema, med svar levert av pasienten eller en omsorgsperson som er kjent med pasientens evner. |
Den første måletiden vil være i begynnelsen av studien, den andre på slutten av 10-ukers intervensjon, og den tredje en oppfølging 4 uker senere.
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Den første måletiden vil være i begynnelsen av studien, den andre på slutten av 10-ukers intervensjon, og den tredje en oppfølging 4 uker senere.
|
Det vil bli vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Den evaluerer flere kognitive domener for å gi en omfattende oversikt over individets kognitive evner. MOCA inkluderer oppgaver som måler oppmerksomhet og konsentrasjon, utøvende funksjoner, hukommelse, språk, visuospatiale ferdigheter, konseptuell tenking, beregninger og orientering. Testen blir scoret av 30 poeng, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon. En score på 26 eller over anses generelt som normal. Administrasjonstiden er omtrent 10 minutter. Den administreres som en papir-og-blyant-test, den kan utføres av helsepersonell. |
Den første måletiden vil være i begynnelsen av studien, den andre på slutten av 10-ukers intervensjon, og den tredje en oppfølging 4 uker senere.
|
|
Endring i fysiske, mentale og sosiale helse aspekter relatert til livskvalitet
Tidsramme: Den første måletiden vil være i begynnelsen av studien, den andre på slutten av 10-ukers intervensjon, og den tredje en oppfølging 4 uker senere.
|
Det vil bli målt med multippel sklerosekvaliteten på Life-54 (MSQOL-54). Det er en omfattende helserelatert livskvalitetsmål som er spesielt designet for individer med multippel sklerose (MS). Evaluerer den generelle livskvaliteten hos MS -pasienter, og dekker fysiske, mentale og sosiale helseaspekter. Består av 54 varer, inkludert 36 varer fra SF-36 Health Survey og 18 tilleggsartikler som er spesifikke for MS. Det genererer 12 underskalaer og to sammendragspoeng. Underskalaer: Fysisk funksjon, rollebegrensninger (fysisk og emosjonell), smerte, emosjonell velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseproblemer, generell livskvalitet og seksuell funksjon. Sammendragspoeng: Fysisk helsekompositt og mental helse kompositt. Administrasjonstiden er omtrent 11-18 minutter. Det kan være selvadministrert spørreskjema, men kan også gjennomføres som et intervju om nødvendig. |
Den første måletiden vil være i begynnelsen av studien, den andre på slutten av 10-ukers intervensjon, og den tredje en oppfølging 4 uker senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/765-EC_P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .