- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06735053
Влияние физиотерапии виртуальной реальности на пациентов с рассеянным склерозом
Экспериментальное исследование влияния программы физиотерапии на основе виртуальной реальности в качестве дополнения к традиционной программе физиотерапии у пациентов с рассеянным склерозом средней и тяжелой степени
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли виртуальная реальность в сочетании с традиционным физиотерапевтическим вмешательством лечить людей с рассеянным склерозом средней и тяжелой степени. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Дает ли применение программы, основанной на виртуальной реальности, вместе с традиционной физиотерапией, улучшения по сравнению с применением традиционной физиотерапии и виртуальной реальности плацебо в двигательных аспектах пациентов с рассеянным склерозом?
- Дает ли применение программы, основанной на виртуальной реальности, вместе с традиционной физиотерапией, улучшения по сравнению с применением традиционной физиотерапии и виртуальной реальности плацебо в когнитивных аспектах пациентов с рассеянным склерозом?
Исследователи сравнит программу, основанную на виртуальной реальности, а также традиционную физиотерапию с виртуальной реальностью плацебо, чтобы увидеть, улучшает ли виртуальная реальность двигательные и когнитивные аспекты рассеянного склероза.
Участники:
- Посещайте клинику два раза в неделю в течение 10 недель, чтобы пройти 1-часовой сеанс виртуальной реальности и традиционной физиотерапии.
- Проходить оценку с использованием различных шкал и опросников в три разных периода времени: в начале исследования, в конце лечения и через 4 недели после окончания исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Номер телефона: 0034 + 679448994
- Электронная почта: marina.castel@universidadeuropea.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alberto Bermejo-Franco, PhD
- Номер телефона: 0034 + 656932144
- Электронная почта: alberto.bermejo@universidadeuropea.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28003
- Рекрутинг
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
-
Контакт:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Номер телефона: 0034 + 679448994
- Электронная почта: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Испания, 28933
- Рекрутинг
- Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple (AMDEM)
-
Контакт:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Номер телефона: 0034 + 679448994
- Электронная почта: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз рассеянного склероза на основании критериев Макдональда со временем развития более двух лет.
- Все пациенты с рассеянным склерозом включены в соответствии со шкалой статуса инвалидности при рассеянном склерозе Курцке (EDSS) (ПРИЛОЖЕНИЕ II) с оценкой, большей или равной 6,5 (необходимость двух типов поддержки для ходьбы - две трости, ходунки...- около 20 метров без отдыха).
- Стабильное медицинское лечение в течение как минимум шести месяцев до вмешательства.
- Отсутствие когнитивных нарушений, способность понимать инструкции и получение балла, равного или превышающего 24 по Минимальному тесту.
Критерии исключения:
- Диагноз другого неврологического заболевания или нарушения опорно-двигательного аппарата, отличного от рассеянного склероза.
- Диагностика любых сердечно-сосудистых, респираторных или метаболических заболеваний или других состояний, которые могут помешать проведению этого исследования.
- Перенести обострение или госпитализацию в течение последних 3 месяцев до начала протокола оценки или во время процесса терапевтического вмешательства.
- Получить курс стероидов внутривенно или перорально за 6 месяцев до начала протокола оценки и в течение периода вмешательства в течение периода исследования.
- Нарушения зрения, не корректируемые окулярными устройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Группа вмешательства проведет программу физиотерапии с использованием виртуальной реальности и традиционного лечения в течение 10 недель.
Они будут получать 2 еженедельных сеанса лечения по 60 минут, распределенных по 45 минут физиотерапии с использованием устройства на основе виртуальной реальности (Dynamics VR) в соответствии с терапевтическим протоколом, в котором пациенты будут проходить сеансы упражнений, основанные на теории двигательного обучения с работой верхних конечностей и туловища, включая упражнения на мелкую и крупную моторику, упражнения на контроль туловища и контроль позы, повышая уровень требований или сложности упражнений с течением недель.
Кроме того, они получат 15-минутное лечение с использованием традиционной физиотерапии, направленной на удовлетворение конкретных потребностей каждого пациента.
|
Группа виртуальной реальности будет использовать онлайн-устройство, основанное на реальности, в соответствии с терапевтическим протоколом под наблюдением физиотерапевта, в котором уровень требований будет регулироваться в соответствии с развитием пациента.
Эта программа предоставляет геймифицированную и увлекательную онлайн-среду для улучшения моторного обучения и стимулирования сенсомоторной адаптации.
Кроме того, они получат традиционный физиотерапевтический подход, ориентированный на конкретные задачи каждого пациента, направленный на нормализацию тонуса, активацию ослабленных мышц, облегчение движения, восстановление чувствительности и компенсацию функциональных дефицитов.
Дополнительно при необходимости будет проводиться глобальная кинезитерапия, упражнения на координацию движений, педали, вибрационная терапия (вибросфера®), обезболивающая электротерапия.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Группа виртуальной реальности
Контрольная группа будет выполнять традиционную программу физиотерапии в течение 10 недель, в течение которой они будут получать 2 еженедельных сеанса лечения по 60 минут, разделенных на 45 минут физиотерапии и 15 минут лечения с помощью онлайн-плацебо виртуальной реальности.
|
Контрольная группа пройдет традиционную программу физиотерапии, основанную на нормализации тонуса, активации ослабленных мышц и облегчении нормального движения, восстановлении изменений чувствительности и компенсации утраченных функциональных дефицитов.
Кроме того, при необходимости будут выполняться глобальная кинезитерапевтическая гимнастика на носилках, упражнения на координацию движений, педали, вибрационная терапия (вибросфера®) и обезболивающая электротерапия.
Наконец, чтобы свести к минимуму различия между контрольной и интервенционной группами, участники контрольной группы будут смотреть 15-минутное стандартное 2D-видео, свободно доступное на платформе Youtube, с помощью очков VR без специального программного обеспечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воздействия усталости, измеренное по модифицированной шкале воздействия усталости (МФО)
Временное ограничение: Первое время измерения будет в начале исследования, второе в конце 10-недельного вмешательства, а третье-последующее-через 4 недели.
|
Модифицированная шкала воздействия усталости-это вопросник самоотчетов, предназначенный для оценки влияния усталости на пациентов с рассеянным склерозом (РС). Он оценивает, как усталость влияет на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование на повседневную жизнь у пациентов с РС. МФО состоит из 21 пункта, разделенных на три подшкалы: физические, когнитивные и психосоциальные. Более высокие оценки указывают на большее влияние усталости. Общий балл - это сумма всех баллов элементов, причем оценки подшкалы рассчитываются отдельно. Время администрирования составляет приблизительно 5-10 минут. Обычно он самостоятельно введен, но может быть проведен в качестве интервью, если это необходимо. |
Первое время измерения будет в начале исследования, второе в конце 10-недельного вмешательства, а третье-последующее-через 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физического и псикологического влияния рассеянного склероза на жизнь пациентов, измеренная по шкале воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: Первое время измерения будет в начале исследования, второе в конце 10-недельного вмешательства, а третье-последующее-через 4 недели.
|
MSIS-29-это мера результата, сообщаемая пациентом, предназначенную для оценки физического и психологического воздействия рассеянного склероза на жизнь пациентов. Он состоит из 29 пунктов, разделенных на две подшкалы:
Каждый элемент оценивается по шкале, с более высокими показателями, указывающими большее влияние MS. Общий балл - это сумма физических и психологических баллов подшкалы. Время администрирования составляет приблизительно 10-15 минут. Это может быть самостоятельно введено или проведено в качестве интервью. |
Первое время измерения будет в начале исследования, второе в конце 10-недельного вмешательства, а третье-последующее-через 4 недели.
|
|
Изменение ручного ловкости и тонких моторных навыков
Временное ограничение: Первое время измерения будет в начале исследования, второе в конце 10-недельного вмешательства, а третье-последующее-через 4 недели.
|
Он будет измерен с использованием теста Purdue Pegboard (PPT).
Это оценка, основанная на производительности, используемая для измерения ручного ловкости и тонких моторных навыков.
Оценивает тонкие моторные навыки и координацию пальцев, рук и рук.
Тест включает в себя прямоугольную доску с двумя наборами из 25 отверстий и четырьмя вогнутыми чашками наверху.
Участников просят поместить небольшие металлические колышки в отверстия как можно быстрее.
Тест включает в себя пять подтестов: правая, левая рука, обе руки, вправо + левая + обе руки (рассчитанная оценка) и задачу сборки.
Каждый подтест рассчитан, как правило, 30 секунд для ручных задач и 60 секунд для задачи сборки.
Время администрирования составляет приблизительно 5-10 минут.
Это будет проводиться тестовым администратором.
Участник сидит во время теста.
|
Первое время измерения будет в начале исследования, второе в конце 10-недельного вмешательства, а третье-последующее-через 4 недели.
|
|
Изменение ловкости валового двигателя
Временное ограничение: Первое время измерения будет в начале исследования, второе в конце 10-недельного вмешательства, а третье-последующее-через 4 недели.
|
Он будет оцениваться через тест коробки и блока (BBT).
Он предназначен для оценки грубого ручного ловкости путем измерения способности перемещать небольшие блоки от одного отсека в другой. Тест включает в себя прямоугольную коробку, разделенную на два равных отсека на раздел.
Сто пятьдесят небольших деревянных блоков (2,5 см каждый) помещаются в один отсек.
Участникам поручено перемещать как можно больше блоков, по одному, от одного отсека к другому в течение 60-секундного периода.
Оценка - это количество блоков, успешно перенесенных в течение срока.
Более высокие оценки указывают на лучшую ручную ловкость.
Время администрирования составляет приблизительно 2-5 минут.
Тест будет проходить с участником, сидящим за столом, и он будет проводиться врачом или исследователем.
|
Первое время измерения будет в начале исследования, второе в конце 10-недельного вмешательства, а третье-последующее-через 4 недели.
|
|
Изменение функциональной независимости для выполнения повседневной жизни
Временное ограничение: Первое время измерения будет в начале исследования, второе в конце 10-недельного вмешательства, а третье-последующее-через 4 недели.
|
Он будет оцениваться с использованием индекса Бартела (BI). Он оценивает способность выполнять деятельность повседневной жизни (ADLS) независимо. Оценивает степень помощи, требуемой отдельным лицам для выполнения 10 основных ADL, включая кормление, купание, уход за собой, заправку, контроль кишечника и мочевого пузыря, использование туалета, трансферы (например, от стула к постели), подвижность и лазание по лестнице. Индекс состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценил по шкале, которая отражает уровень независимости. Общая оценка колеблется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большую независимость. Каждое мероприятие оценивается на основе необходимой степени, с возможными оценками 0 (зависимым), 5 (требует некоторой помощи) или 10 (независимо) для большинства пунктов. Общий балл-это сумма отдельных баллов. Его можно вводить посредством прямого наблюдения, самоотчета пациентов или интервью с личными лицами. |
Первое время измерения будет в начале исследования, второе в конце 10-недельного вмешательства, а третье-последующее-через 4 недели.
|
|
Изменения в способности выполнять инструментальную деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: Первое время измерения будет в начале исследования, второе в конце 10-недельного вмешательства, а третье-последующее-через 4 недели.
|
Он будет измерен по шкале инструментальной деятельности Lawton-Broady по шкале повседневной жизни (IADL). Это инструмент, используемый для оценки способности человека выполнять сложную повседневную деятельность, необходимую для независимой жизни. Измеряет способность выполнять инструментальную деятельность повседневной жизни, которые являются более сложными, чем основные задачи самообслуживания. Шкала включает в себя 8 предметов, которые оценивают такие мероприятия, как использование телефона, покупки, приготовление пищи, домашнее хозяйство, прачечная, транспорт, управление лекарствами и обработка финансов. Каждый элемент оценивается на основе уровня независимости, с общей оценкой в диапазоне от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 (высокая функция, независимая). Для мужчин счет колеблется от 0 до 5, чтобы избежать гендерного смещения. Время администрирования составляет приблизительно 10-15 минут. Его можно вводить через интервью или письменную анкету, с ответами, предоставленными пациентом или опекуном, знакомым с способностями пациента. |
Первое время измерения будет в начале исследования, второе в конце 10-недельного вмешательства, а третье-последующее-через 4 недели.
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Первое время измерения будет в начале исследования, второе в конце 10-недельного вмешательства, а третье-последующее-через 4 недели.
|
Он будет оцениваться с помощью когнитивной оценки Монреаля (MOCA). Он оценивает несколько когнитивных областей, чтобы обеспечить всеобъемлющий обзор когнитивных способностей человека. MOCA включает в себя задачи, которые измеряют внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, визуальные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Тест оценивается из 30 очков, при этом более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную функцию. Оценка 26 или выше обычно считается нормальной. Время администрирования составляет приблизительно 10 минут. Он проводится в качестве теста на бумажную и карандаш, он может проводиться медицинскими работниками. |
Первое время измерения будет в начале исследования, второе в конце 10-недельного вмешательства, а третье-последующее-через 4 недели.
|
|
Изменение в физическом, психическом и социальном здоровье аспекты, связанные с качеством жизни
Временное ограничение: Первое время измерения будет в начале исследования, второе в конце 10-недельного вмешательства, а третье-последующее-через 4 недели.
|
Он будет измерен с качеством рассеянного склероза Life-54 (MSQOL-54). Это всеобъемлющая мера жизни, связанное со здоровьем, специально предназначенное для людей с рассеянным склерозом (MS). Оценивает общее качество жизни у пациентов с РС, охватывающая физическое, психическое и социальное здоровье. Состоит из 54 пунктов, в том числе 36 пунктов из опроса здравоохранения SF-36 и 18 дополнительных пунктов, специфичных для MS. Он генерирует 12 подшкал и два резюме. Подшкалы: физическая функция, ограничения роли (физическая и эмоциональная), боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальная функция, когнитивная функция, стресс здоровья, общее качество жизни и сексуальная функция. Сводные оценки: композит физического здоровья и композит психического здоровья. Время администрирования составляет приблизительно 11-18 минут. Это может быть анкету для самостоятельного управления, но также может быть проведен в качестве интервью, если это необходимо. |
Первое время измерения будет в начале исследования, второе в конце 10-недельного вмешательства, а третье-последующее-через 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24/765-EC_P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .