- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06735053
Vliv fyzioterapie virtuální reality na pacienty s roztroušenou sklerózou
Experimentální studie o dopadu fyzioterapeutického programu založeného na virtuální realitě jako doplňku ke konvenčnímu fyzioterapeutickému programu u pacientů se středně těžkou až těžkou roztroušenou sklerózou
Cílem této klinické studie je zjistit, zda virtuální realita v kombinaci s konvenční fyzioterapeutickou intervencí funguje při léčbě středně těžkých až těžkých pacientů s roztroušenou sklerózou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Přináší aplikace programu založeného na virtuální realitě spolu s konvenční fyzioterapií zlepšení ve srovnání s aplikací konvenční fyzioterapie a placeba virtuální reality u motorických aspektů pacientů s roztroušenou sklerózou?
- Přináší aplikace programu založeného na virtuální realitě spolu s konvenční fyzioterapií zlepšení ve srovnání s aplikací konvenční fyzioterapie a placeba virtuální reality v kognitivních aspektech pacientů s roztroušenou sklerózou?
Výzkumníci budou porovnávat program založený na virtuální realitě spolu s konvenční fyzioterapií s placebem virtuální reality, aby zjistili, zda virtuální realita zlepšuje motorické a kognitivní aspekty roztroušené sklerózy.
Účastníci budou:
- Navštěvujte kliniku dvakrát týdně po dobu 10 týdnů a získejte 1-hodinové sezení virtuální reality a konvenční fyzioterapie.
- Být hodnocen pomocí různých škál a dotazníků ve třech různých časech: na začátku studie, na konci léčby a 4 týdny po ukončení studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonní číslo: 0034 + 679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alberto Bermejo-Franco, PhD
- Telefonní číslo: 0034 + 656932144
- E-mail: alberto.bermejo@universidadeuropea.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28003
- Nábor
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
-
Kontakt:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonní číslo: 0034 + 679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Španělsko, 28933
- Nábor
- Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple (AMDEM)
-
Kontakt:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonní číslo: 0034 + 679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy na základě McDonaldových kritérií s dobou vývoje delší než dva roky.
- Všichni pacienti s roztroušenou sklerózou jsou zahrnuti podle Kurtzkeho škály stavu postižení roztroušené sklerózy (EDSS) (PŘÍLOHA II) se skóre vyšším nebo rovným 6,5 (potřeba dvou typů podpory při chůzi – dvě hole, chodítko...- asi 20 metrů bez odpočinku).
- Stabilní lékařské ošetření po dobu nejméně šesti měsíců před intervencí.
- Absence kognitivní poruchy, se schopností porozumět pokynům a získat skóre rovné nebo vyšší než 24 v minimálním testu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jiného neurologického onemocnění nebo muskuloskeletálního onemocnění jiného než RS.
- Diagnostika jakéhokoli kardiovaskulárního, respiračního nebo metabolického onemocnění nebo jiných stavů, které mohou narušovat tuto studii.
- Trpět exacerbací nebo hospitalizací v posledních 3 měsících před zahájením hodnotícího protokolu, ani během procesu terapeutické intervence.
- Absolvovat léčbu steroidy, intravenózně nebo perorálně, 6 měsíců před začátkem hodnotícího protokolu a během intervenčního období trvání studie.
- Poruchy vidění nekorigované očními přístroji.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Intervenční skupina bude provádět fyzioterapeutický program využívající virtuální realitu a konvenční léčbu po dobu 10 týdnů.
Dostanou 2 týdenní léčebné sezení po 60 minutách rozdělených do 45 minut fyzioterapie pomocí zařízení založeného na virtuální realitě (Dynamics VR) podle terapeutického protokolu, kde budou pacienti mít cvičební sezení založené na teorii motorického učení s prací horních končetin a trupu včetně cvičení jemné a hrubé motoriky, cvičení pro kontrolu trupu a řízení držení těla, zvyšující úroveň náročnosti nebo obtížnosti cvičení v průběhu týdnů.
Navíc dostanou doplněk v délce 15 minut konvenční fyzioterapie zaměřené na specifické potřeby každého pacienta.
|
Skupina virtuální reality bude provádět online zařízení založené na realitě podle terapeutického protokolu pod dohledem fyzioterapeuta, ve kterém bude úroveň poptávky přizpůsobena vývoji pacienta.
Tento program poskytuje gamifikované a náročné online prostředí pro zlepšení motorického učení a indukci senzomotorických adaptací.
Navíc obdrží konvenční fyzioterapeutický přístup, orientovaný na specifické cíle každého pacienta, s cílem normalizovat tonus, aktivovat oslabené svaly, usnadnit pohyb, obnovit citlivost a kompenzovat funkční deficity.
Dále bude v případě potřeby provedena globální kineziterapie, pohybová koordinační cvičení, šlapání, vibrační terapie (vibrosphere®) a analgetická elektroterapie.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina virtuální reality
Kontrolní skupina bude provádět konvenční fyzioterapeutický program po dobu 10 týdnů, ve kterém budou absolvovat 2 týdenní léčebná sezení po 60 minutách rozdělených do 45 minut fyzioterapie a 15 minut léčby placebem online virtuální reality.
|
Kontrolní skupina podstoupí konvenční fyzioterapeutický program založený na normalizaci tonusu, aktivaci oslabených svalů a usnadnění normálního pohybu, obnovení změn citlivosti a kompenzaci ztracených funkčních deficitů.
Dále budou prováděna globální kineziterapeutická cvičení na nosítkách, motorická koordinační cvičení, šlapačka, vibrační terapie (vibrosphere ®) a v případě potřeby analgetická elektroterapie.
Nakonec, aby se minimalizovaly rozdíly mezi kontrolní a intervenční skupinou, budou účastníci kontrolní skupiny sledovat 15minutové obecné 2D video volně přístupné na platformě Youtube z VR brýlí, bez specifického softwaru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna únavového dopadu měřená pomocí modifikované stupnice únavy (MFI)
Časové okno: První doba měření bude na začátku studie, druhý na konci 10týdenního zásahu a třetí následná o 4 týdny později.
|
Modifikovaná stupnice únavového dopadu je dotazník s vlastní hlášením, jehož cílem je posoudit dopad únavy na pacienty s roztroušenou sklerózou (MS). Vyhodnocuje, jak únava ovlivňuje fyzické, kognitivní a psychosociální fungování v každodenním životě u pacientů s RS. MFI se skládají z 21 položek rozdělených do tří dílčích stupnic: fyzických, kognitivních a psychosociálních. Vyšší skóre naznačují větší dopad únavy. Celkové skóre je součet všech skóre položek, přičemž skóre dílčího stupně je vypočteno samostatně. Administrační doba je přibližně 5-10 minut. Obvykle se podává, ale v případě potřeby může být provedena jako rozhovor. |
První doba měření bude na začátku studie, druhý na konci 10týdenního zásahu a třetí následná o 4 týdny později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzikálního a psikologického dopadu roztroušené sklerózy na život pacientů měřeno měřítkem nárazu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: První doba měření bude na začátku studie, druhý na konci 10týdenního zásahu a třetí následná o 4 týdny později.
|
MSIS-29 je opatření výsledku hlášená pacientem navrženým k posouzení fyzického a psychologického dopadu roztroušené sklerózy na životy pacientů. Skládá se z 29 položek rozdělených do dvou dílčích stupnic:
Každá položka je hodnocena na stupnici, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad MS. Celkové skóre je součet skóre fyzického a psychologického dílčího stupně. Administrační doba je přibližně 10-15 minut. Může to být samostatně podáno nebo prováděno jako rozhovor. |
První doba měření bude na začátku studie, druhý na konci 10týdenního zásahu a třetí následná o 4 týdny později.
|
|
Změna manuální obratnosti a jemných motorických dovedností
Časové okno: První doba měření bude na začátku studie, druhý na konci 10týdenního zásahu a třetí následná o 4 týdny později.
|
Bude měřena pomocí testu Purdue Pegboard (PPT).
Jedná se o hodnocení založené na výkonu používaném k měření manuální obratnosti a jemných motorických dovedností.
Hodnotí jemné motorické dovednosti a koordinaci prstů, rukou a paží.
Test zahrnuje obdélníkovou desku se dvěma sadami 25 otvorů a čtyřmi konkávními šálky nahoře.
Účastníci jsou požádáni, aby do děr vložili malé kovové kolíky co nejrychleji.
Test zahrnuje pět dílčích testů: pravá ruka, levá ruka, obě ruce, vpravo + vlevo + obě ruce (vypočítané skóre) a úlohu montáže.
Každý subtest je načasován, obvykle 30 sekund pro ruční úkoly a 60 sekund pro úlohu montáže.
Administrační doba je přibližně 5-10 minut.
Provede to správce testu.
Během testu je účastník.
|
První doba měření bude na začátku studie, druhý na konci 10týdenního zásahu a třetí následná o 4 týdny později.
|
|
Změna hrubé motorické manuální obratnosti
Časové okno: První doba měření bude na začátku studie, druhý na konci 10týdenního zásahu a třetí následná o 4 týdny později.
|
Bude vyhodnocen pomocí testu boxu a bloku (BBT).
Je navržen k posouzení hrubé manuální obratnosti měřením schopnosti přesunout malé bloky z jednoho oddílu do druhého. Test zahrnuje obdélníkový box rozdělený do dvou stejných kompartmentů oddílem.
Sto padesát malých dřevěných bloků (každý 2,5 cm) je umístěn do jednoho oddílu.
Účastníci jsou instruováni, aby přesunuli co nejvíce bloků, jeden po druhém, z jednoho oddílu do druhého během 60 sekundového období.
Skóre je počet bloků úspěšně přenesených v časovém limitu.
Vyšší skóre označují lepší manuální obratnost.
Administrační čas je přibližně 2-5 minut.
Test bude podáván u účastníka sedícího u stolu a provede jej lékař nebo výzkumný pracovník.
|
První doba měření bude na začátku studie, druhý na konci 10týdenního zásahu a třetí následná o 4 týdny později.
|
|
Změna funkční nezávislosti k provádění činností každodenního života
Časové okno: První doba měření bude na začátku studie, druhý na konci 10týdenního zásahu a třetí následná o 4 týdny později.
|
Bude hodnocen pomocí indexu Barthel (BI). Hodnotí schopnost provádět samostatně činnosti každodenního života (ADLS). Vyhodnocuje stupeň pomoci vyžadovaného jednotlivcem k provádění 10 základních ADL, včetně krmení, koupání, péče, obvazu, střeva a kontroly močového měchýře, používání toalety, převodů (např. Od židle na postel), mobility a schodiště. Index se skládá z 10 položek, z nichž každý skóroval na stupnici, která odráží úroveň nezávislosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nezávislost. Každá aktivita je hodnocena na základě množství požadované pomoci, s možným skóre 0 (závislých), 5 (potřebuje nějakou pomoc) nebo 10 (nezávislý) pro většinu položek. Celkové skóre je součet skóre jednotlivých položek. Čas správy je přibližně 5-10 minut. Může být podáván přímým pozorováním, pacientovým hlášením nebo rozhovory s pečovateli. |
První doba měření bude na začátku studie, druhý na konci 10týdenního zásahu a třetí následná o 4 týdny později.
|
|
Změna schopnosti provádět instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: První doba měření bude na začátku studie, druhý na konci 10týdenního zásahu a třetí následná o 4 týdny později.
|
Bude to měřeno pomocí instrumentálních aktivit Lawton-Brody v měřítku každodenního života (IADL). Je to nástroj používaný k posouzení schopnosti jednotlivce provádět složité denní činnosti nezbytné pro nezávislé bydlení. Měří schopnost provádět instrumentální činnosti každodenního života, které jsou složitější než základní úkoly péče o sebe. Měřítko zahrnuje 8 položek, které hodnotí činnosti, jako je používání telefonu, nakupování, přípravu na jídlo, úklid, prádelna, přeprava, řízení léků a finance za manipulaci. Každá položka je hodnocena na základě úrovně nezávislosti, s celkovým skóre od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá). U mužů se skóre pohybuje od 0 do 5, aby se zabránilo zaujatosti pohlaví. Administrační doba je přibližně 10-15 minut. Může být podáván prostřednictvím rozhovoru nebo písemného dotazníku s odpovědími poskytovanými pacientem nebo pečovatelem obeznámeným se schopnostmi pacienta. |
První doba měření bude na začátku studie, druhý na konci 10týdenního zásahu a třetí následná o 4 týdny později.
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: První doba měření bude na začátku studie, druhý na konci 10týdenního zásahu a třetí následná o 4 týdny později.
|
Bude hodnoceno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA). Vyhodnocuje více kognitivních domén, aby poskytl komplexní přehled kognitivních schopností jednotlivce. MOCA zahrnuje úkoly, které měří pozornost a koncentraci, výkonné funkce, paměť, jazyk, visuospatiální dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Test je hodnocen z 30 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní funkci. Skóre 26 nebo vyšší je obecně považováno za normální. Administrační čas je přibližně 10 minut. Je spravován jako test na papír a tužku, může být prováděn zdravotnickými pracovníky. |
První doba měření bude na začátku studie, druhý na konci 10týdenního zásahu a třetí následná o 4 týdny později.
|
|
Změna ve aspektech fyzických, mentálních a sociálních zdraví souvisejících s kvalitou života
Časové okno: První doba měření bude na začátku studie, druhý na konci 10týdenního zásahu a třetí následná o 4 týdny později.
|
Bude měřena s kvalitou životnosti roztroušené sklerózy (MSQOL-54). Jedná se o komplexní měřítko kvality života související se zdravím speciálně určenou pro jednotlivce s roztroušenou sklerózou (MS). Vyhodnocuje celkovou kvalitu života u pacientů s RS a pokrývá fyzické, mentální a sociální aspekty. Skládá se z 54 položek, z toho 36 položek z průzkumu SF-36 Health Survey a 18 dalších položek specifických pro MS. Generuje 12 dílčích stupnic a dvě souhrnné skóre. Subcales: Fyzická funkce, omezení rolí (fyzická a emocionální), bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní potíže, celková kvalita života a sexuální funkce. Souhrnné skóre: Složení fyzického zdraví a kompozitu duševního zdraví. Administrační čas je přibližně 11-18 minut. Může se jednat o samostatný dotazník, ale v případě potřeby může být také proveden jako rozhovor. |
První doba měření bude na začátku studie, druhý na konci 10týdenního zásahu a třetí následná o 4 týdny později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24/765-EC_P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .