- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06735053
Einfluss der Virtual-Reality-Physiotherapie auf Multiple-Sklerose-Patienten
Experimentelle Studie über die Auswirkungen eines auf virtueller Realität basierenden Physiotherapieprogramms als Ergänzung zu einem konventionellen Physiotherapieprogramm bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Multipler Sklerose
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob virtuelle Realität in Kombination mit konventioneller Physiotherapie bei der Behandlung von Personen mit mittelschwerer bis schwerer Multipler Sklerose funktioniert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Führt die Anwendung eines Virtual-Reality-basierten Programms zusammen mit konventioneller Physiotherapie zu Verbesserungen im Vergleich zur Anwendung konventioneller Physiotherapie und Placebo-Virtual-Reality bei motorischen Aspekten von Patienten mit Multipler Sklerose?
- Führt die Anwendung eines Virtual-Reality-basierten Programms zusammen mit konventioneller Physiotherapie zu Verbesserungen im Vergleich zur Anwendung konventioneller Physiotherapie und Placebo-Virtual-Reality bei kognitiven Aspekten von Patienten mit Multipler Sklerose?
Forscher werden ein auf virtueller Realität basierendes Programm zusammen mit konventioneller Physiotherapie mit einer Placebo-virtuellen Realität vergleichen, um herauszufinden, ob virtuelle Realität die motorischen und kognitiven Aspekte von Multipler Sklerose verbessert.
Die Teilnehmer werden:
- Besuchen Sie die Klinik 10 Wochen lang zweimal pro Woche, um eine einstündige Sitzung mit Virtual Reality und konventioneller Physiotherapie zu erhalten.
- Die Beurteilung erfolgt anhand verschiedener Skalen und Fragebögen zu drei verschiedenen Zeitpunkten: zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung und 4 Wochen nach Studienende.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 0034 + 679448994
- E-Mail: marina.castel@universidadeuropea.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alberto Bermejo-Franco, PhD
- Telefonnummer: 0034 + 656932144
- E-Mail: alberto.bermejo@universidadeuropea.es
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28003
- Rekrutierung
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
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Kontakt:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 0034 + 679448994
- E-Mail: marina.castel@universidadeuropea.es
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
- Rekrutierung
- Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple (AMDEM)
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Kontakt:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 0034 + 679448994
- E-Mail: marina.castel@universidadeuropea.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose basierend auf McDonald-Kriterien mit einer Entwicklungszeit von mehr als zwei Jahren.
- Alle Patienten mit Multipler Sklerose werden gemäß der Kurtzke Multiple Sclerosis Disability Status Scale (EDSS) (ANHANG II) mit einem Wert größer oder gleich 6,5 (Bedarf von zwei Arten von Unterstützung zum Gehen – zwei Stöcke, Gehhilfe …) eingeschlossen. ca. 20 Meter ohne Rast).
- Stabile medizinische Behandlung für mindestens sechs Monate vor dem Eingriff.
- Keine kognitive Beeinträchtigung, mit der Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und beim Minimaltest eine Punktzahl von mindestens 24 zu erreichen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen neurologischen Erkrankung oder Muskel-Skelett-Erkrankung außer MS.
- Diagnose von Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Stoffwechselerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen könnten.
- In den letzten 3 Monaten vor Beginn des Beurteilungsprotokolls oder während des therapeutischen Interventionsprozesses eine Exazerbation oder einen Krankenhausaufenthalt erlitten haben.
- 6 Monate vor Beginn des Bewertungsprotokolls und innerhalb des Interventionszeitraums der Studiendauer eine Behandlung mit Steroiden intravenös oder oral erhalten haben.
- Sehstörungen, die nicht durch Augengeräte korrigiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Die Interventionsgruppe führt 10 Wochen lang ein Physiotherapieprogramm mit virtueller Realität und konventioneller Behandlung durch.
Sie erhalten zwei wöchentliche Behandlungssitzungen von 60 Minuten, verteilt auf 45 Minuten Physiotherapie mit dem Virtual-Reality-basierten Gerät (Dynamics VR) nach einem Therapieprotokoll, bei dem die Patienten Übungssitzungen erhalten, die auf der Theorie des motorischen Lernens basieren, einschließlich der Arbeit der oberen Gliedmaßen und des Rumpfes Feinmotorik- und Grobmotorikübungen, Rumpfkontroll- und Haltungskontrollübungen, wobei der Anforderungs- oder Schwierigkeitsgrad der Übungen im Laufe der Wochen zunimmt.
Zusätzlich erhalten sie eine ergänzende 15-minütige Behandlung mit konventioneller Physiotherapie, die auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten ist.
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Die Virtual-Reality-Gruppe wird ein realitätsbasiertes Online-Gerät nach einem von einem Physiotherapeuten überwachten Therapieprotokoll durchführen, bei dem das Anforderungsniveau an die Entwicklung des Patienten angepasst wird.
Dieses Programm bietet eine spielerische und herausfordernde Online-Umgebung, um das motorische Lernen zu verbessern und sensomotorische Anpassungen herbeizuführen.
Darüber hinaus erhalten sie einen konventionellen physiotherapeutischen Ansatz, der sich an den spezifischen Zielen jedes Patienten orientiert und darauf abzielt, den Tonus zu normalisieren, geschwächte Muskeln zu aktivieren, Bewegungen zu erleichtern, die Sensibilität wiederherzustellen und funktionelle Defizite auszugleichen.
Zusätzlich werden bei Bedarf globale Bewegungstherapie, motorische Koordinationsübungen, Pedalier, Vibrationstherapie (Vibrosphere®) und schmerzstillende Elektrotherapie durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Placebo Virtual-Reality-Gruppe
Die Kontrollgruppe führt 10 Wochen lang ein konventionelles Physiotherapieprogramm durch, bei dem sie 2 wöchentliche Behandlungssitzungen von 60 Minuten erhält, verteilt auf 45 Minuten Physiotherapie und 15 Minuten Behandlung mit Online-Virtual-Reality-Placebo.
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Die Kontrollgruppe wird einem konventionellen Physiotherapieprogramm unterzogen, das auf der Normalisierung des Tonus, der Aktivierung geschwächter Muskeln und der Erleichterung normaler Bewegungen, der Wiederherstellung von Sensibilitätsveränderungen und dem Ausgleich verlorener Funktionsdefizite basiert.
Darüber hinaus werden globale Bewegungstherapieübungen auf der Trage, motorische Koordinationsübungen, Pedalier, Vibrationstherapie (Vibrosphere®) und bei Bedarf schmerzstillende Elektrotherapie durchgeführt.
Um die Unterschiede zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe zu minimieren, sehen sich die Teilnehmer der Kontrollgruppe schließlich ein 15-minütiges generisches 2D-Video an, das auf der YouTube-Plattform frei zugänglich ist, von der VR-Brille aus, ohne spezielle Software.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ermüdungswirkung gemessen mit modifizierter Ermüdungswirkungskala (MFIs)
Zeitfenster: Die erste Messzeit findet zu Beginn der Studie statt, der zweite am Ende der 10-wöchigen Intervention und das dritte eine Nachuntersuchung 4 Wochen später.
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Die modifizierte Ermüdungswirkungsskala ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf Patienten mit Multipler Sklerose (MS). Es bewertet, wie sich die Müdigkeit auf die physische, kognitive und psychosoziale Funktion des täglichen Lebens bei MS -Patienten auswirkt. Das MFIS besteht aus 21 Punkten, die in drei Subskalen unterteilt sind: physisch, kognitiv und psychosozial. Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Einfluss der Müdigkeit hin. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Artikelbewertungen, wobei die Subskala -Bewertungen separat berechnet werden. Die Verwaltungszeit beträgt ungefähr 5-10 Minuten. Es ist in der Regel selbst verabreicht, kann aber bei Bedarf als Interview durchgeführt werden. |
Die erste Messzeit findet zu Beginn der Studie statt, der zweite am Ende der 10-wöchigen Intervention und das dritte eine Nachuntersuchung 4 Wochen später.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der physischen und psicologischen Auswirkungen von Multipler Sklerose auf Patientenlife gemessen mit Multipler Sklerose-Impact-Skala (MSIS-29)
Zeitfenster: Die erste Messzeit findet zu Beginn der Studie statt, der zweite am Ende der 10-wöchigen Intervention und das dritte eine Nachuntersuchung 4 Wochen später.
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MSIS-29 ist das von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen zur Bewertung der physischen und psychologischen Auswirkungen der Multipler Sklerose auf das Leben der Patienten. Es besteht aus 29 Punkten, die in zwei Subskalen unterteilt sind:
Jeder Artikel wird auf einer Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren Einfluss von MS hinweisen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Scores der physischen und psychischen Subskala. Die Verwaltungszeit beträgt ungefähr 10-15 Minuten. Es kann selbstverwaltet oder als Interview geführt werden. |
Die erste Messzeit findet zu Beginn der Studie statt, der zweite am Ende der 10-wöchigen Intervention und das dritte eine Nachuntersuchung 4 Wochen später.
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Änderung der Handlungswechsel und der Feinmotorik
Zeitfenster: Die erste Messzeit findet zu Beginn der Studie statt, der zweite am Ende der 10-wöchigen Intervention und das dritte eine Nachuntersuchung 4 Wochen später.
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Es wird mit dem Purdue Pegboard Test (PPT) gemessen.
Es handelt sich um eine leistungsbasierte Bewertung, die zur Messung der manuellen Geschicklichkeit und der Feinmotorik verwendet wird.
Bewertet die feinen Fähigkeiten und Koordination der Finger, Hände und Arme.
Der Test umfasst eine rechteckige Platte mit zwei Sätzen von 25 Löchern und vier konkaven Tassen oben.
Die Teilnehmer werden gebeten, kleine Metallstifte so schnell wie möglich in die Löcher zu legen.
Der Test umfasst fünf Untertests: rechte Hand, linke Hand, beide Hände, rechts + links + beide Hände (eine berechnete Punktzahl) und eine Montageaufgabe.
Jeder Untertest ist zeitlich festgelegt, typischerweise 30 Sekunden für die Handaufgaben und 60 Sekunden für die Montageaufgabe.
Die Verwaltungszeit beträgt ungefähr 5-10 Minuten.
Es wird von einem Testadministrator durchgeführt.
Der Teilnehmer sitzt während des Tests.
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Die erste Messzeit findet zu Beginn der Studie statt, der zweite am Ende der 10-wöchigen Intervention und das dritte eine Nachuntersuchung 4 Wochen später.
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Änderung der Geschicklichkeit des Bruttomotorhandbuchs
Zeitfenster: Die erste Messzeit findet zu Beginn der Studie statt, der zweite am Ende der 10-wöchigen Intervention und das dritte eine Nachuntersuchung 4 Wochen später.
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Es wird über den Box und den Blocktest (BBT) bewertet.
Es wurde entwickelt, um die Geschicklichkeit des Bruttohandbuchs zu bewerten, indem die Fähigkeit gemessen wird, kleine Blöcke von einem Fach in ein anderes zu bewegen. Der Test umfasst eine rechteckige Box, die durch eine Partition in zwei gleiche Kompartimente unterteilt ist.
Einhundertfünfzig kleine Holzblöcke (jeweils 2,5 cm) werden in einem Fach platziert.
Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb eines Zeitraums von 60 Sekunden so viele Blöcke wie möglich von einem Abteil zum anderen zu bewegen.
Die Punktzahl ist die Anzahl der Blöcke, die innerhalb des Zeitlimits erfolgreich übertragen wurden.
Höhere Werte zeigen eine bessere manuelle Geschicklichkeit an.
Die Verwaltungszeit beträgt ungefähr 2-5 Minuten.
Der Test wird mit dem Teilnehmer an einem Tisch durchgeführt und von einem Kliniker oder Forscher durchgeführt.
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Die erste Messzeit findet zu Beginn der Studie statt, der zweite am Ende der 10-wöchigen Intervention und das dritte eine Nachuntersuchung 4 Wochen später.
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Änderung der funktionalen Unabhängigkeit, um Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
Zeitfenster: Die erste Messzeit findet zu Beginn der Studie statt, der zweite am Ende der 10-wöchigen Intervention und das dritte eine Nachuntersuchung 4 Wochen später.
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Es wird mit dem Barthel Index (BI) bewertet. Es bewertet die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) unabhängig voneinander auszuführen. Bewertet den von einer Person für die Durchführung von 10 grundlegenden ADLs erforderlichen Hilfsgrad, einschließlich Fütterung, Baden, Pflege, Dressing, Darm- und Blasenkontrolle, Toilettengebrauch, Transfers (z. B. vom Stuhl bis zum Bett), Mobilität und Treppenklettern. Der Index besteht aus 10 Elementen, die jeweils auf einer Skala bewertet werden, die das Unabhängigkeitsniveau widerspiegelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf größere Unabhängigkeit hinweisen. Jede Aktivität wird auf der Grundlage der erforderlichen Unterstützung mit möglichen Punktzahlen von 0 (abhängig), 5 (benötigt Hilfe) oder 10 (unabhängig) für die meisten Elemente bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Punkte. Die Verwaltungszeit beträgt ungefähr 5-10 Minuten. Es kann durch direkte Beobachtung, Selbstbericht des Patienten oder Interviews mit Betreuern verabreicht werden. |
Die erste Messzeit findet zu Beginn der Studie statt, der zweite am Ende der 10-wöchigen Intervention und das dritte eine Nachuntersuchung 4 Wochen später.
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Veränderung der Fähigkeit, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
Zeitfenster: Die erste Messzeit findet zu Beginn der Studie statt, der zweite am Ende der 10-wöchigen Intervention und das dritte eine Nachuntersuchung 4 Wochen später.
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Es wird mit der instrumentellen Aktivitäten der Lawton-Brody-Aktivitäten der täglichen Living (IADL) gemessen. Es handelt sich um ein Tool, mit dem die Fähigkeit einer Person bewertet wird, komplexe tägliche Aktivitäten durchzuführen, die für ein unabhängiges Leben erforderlich sind. Misst die Fähigkeit, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, die komplexer sind als grundlegende Selbstpflegeaufgaben. Die Skala umfasst 8 Artikel, die Aktivitäten wie die Verwendung des Telefons, Einkaufsmöglichkeiten, Lebensmittelvorbereitung, Haushalt, Wäsche, Transport, Medikamentenmanagement und Umgang mit Finanzen bewerten. Jeder Artikel wird auf der Grundlage des Unabhängigkeitsniveaus bewertet, wobei eine Gesamtbewertung von 0 (niedriger Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) reicht. Bei Männern reicht die Punktzahl von 0 bis 5, um die Geschlechterverzerrung zu vermeiden. Die Verwaltungszeit beträgt ungefähr 10-15 Minuten. Es kann über ein Interview oder einen schriftlichen Fragebogen verwaltet werden, wobei die Antworten des Patienten oder eines mit den Fähigkeiten des Patienten vertrauten Betreuers bereitgestellt werden. |
Die erste Messzeit findet zu Beginn der Studie statt, der zweite am Ende der 10-wöchigen Intervention und das dritte eine Nachuntersuchung 4 Wochen später.
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Die erste Messzeit findet zu Beginn der Studie statt, der zweite am Ende der 10-wöchigen Intervention und das dritte eine Nachuntersuchung 4 Wochen später.
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Es wird mit der Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet. Es bewertet mehrere kognitive Domänen, um einen umfassenden Überblick über die kognitiven Fähigkeiten einer Person zu bieten. Das MOCA enthält Aufgaben, die Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Sprache, visuelle Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung messen. Der Test wird aus 30 Punkten bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Funktion anzeigen. Eine Punktzahl von 26 oder höher wird im Allgemeinen als normal angesehen. Die Verwaltungszeit beträgt ca. 10 Minuten. Es wird als Papier- und Bleistifttest durchgeführt und kann von Angehörigen der Gesundheitsberufe durchgeführt werden. |
Die erste Messzeit findet zu Beginn der Studie statt, der zweite am Ende der 10-wöchigen Intervention und das dritte eine Nachuntersuchung 4 Wochen später.
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Veränderung der physischen, geistigen und sozialen Gesundheit Aspekte im Zusammenhang mit der Lebensqualität
Zeitfenster: Die erste Messzeit findet zu Beginn der Studie statt, der zweite am Ende der 10-wöchigen Intervention und das dritte eine Nachuntersuchung 4 Wochen später.
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Es wird mit der Multiple-Sklerose-Qualität von Life-54 (MSQOL-54) gemessen. Es handelt sich um eine umfassende gesundheitsbezogene Lebensqualität, die speziell für Personen mit Multipler Sklerose (MS) entwickelt wurde. Bewertet die Gesamtlebensqualität bei MS -Patienten und deckt die Aspekte der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit ab. Besteht aus 54 Elementen, darunter 36 Artikel aus der SF-36 Health Survey und 18 zusätzliche Elemente, die für MS spezifisch sind. Es generiert 12 Subskalen und zwei Zusammenfassungswerte. Subskalen: Körperliche Funktion, Rollenbeschränkungen (physisch und emotional), Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, gesundheitliche Wahrnehmungen, soziale Funktion, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, Gesamtlebensqualität und sexuelle Funktion. Zusammenfassungsbewertungen: Verbundwerkstoffverbund und psychische Gesundheit. Die Verwaltungszeit beträgt ungefähr 11-18 Minuten. Es kann selbst verabreicht werden, Fragebogen, kann aber bei Bedarf auch als Interview durchgeführt werden. |
Die erste Messzeit findet zu Beginn der Studie statt, der zweite am Ende der 10-wöchigen Intervention und das dritte eine Nachuntersuchung 4 Wochen später.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 24/765-EC_P
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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