Impacto da fisioterapia com realidade virtual em pacientes com esclerose múltipla
Estudo experimental sobre o impacto de um programa de fisioterapia baseado em realidade virtual como complemento de um programa de fisioterapia convencional em pacientes com esclerose múltipla moderada a grave
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a realidade virtual combinada com a intervenção fisioterapêutica convencional funciona no tratamento de pessoas com esclerose múltipla moderada a grave. As principais questões que pretende responder são:
- A aplicação de um programa baseado em realidade virtual juntamente com a fisioterapia convencional produz melhorias em comparação à aplicação da fisioterapia convencional e da realidade virtual placebo nos aspectos motores de pacientes com esclerose múltipla?
- A aplicação de um programa baseado em realidade virtual juntamente com a fisioterapia convencional produz melhorias em comparação à aplicação da fisioterapia convencional e da realidade virtual placebo nos aspectos cognitivos de pacientes com esclerose múltipla
Os pesquisadores irão comparar um programa baseado em realidade virtual junto com a fisioterapia convencional com uma realidade virtual placebo para ver se a realidade virtual melhora os aspectos motores e cognitivos da esclerose múltipla.
Os participantes irão:
- Visite a clínica duas vezes por semana durante 10 semanas para receber uma sessão de 1 hora de realidade virtual e fisioterapia convencional.
- Ser avaliado por meio de diversas escalas e questionários em três momentos diferentes: no início do estudo, no final do tratamento e 4 semanas após o término do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Número de telefone: 0034 + 679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
Estude backup de contato
- Nome: Alberto Bermejo-Franco, PhD
- Número de telefone: 0034 + 656932144
- E-mail: alberto.bermejo@universidadeuropea.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28003
- Recrutamento
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
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Contato:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Número de telefone: 0034 + 679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Espanha, 28933
- Recrutamento
- Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple (AMDEM)
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Contato:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Número de telefone: 0034 + 679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla pelos critérios de McDonald, com tempo de evolução superior a dois anos.
- Todos os pacientes com Esclerose Múltipla são incluídos de acordo com a Escala de Status de Incapacidade de Esclerose Múltipla de Kurtzke (EDSS) (ANEXO II) com pontuação maior ou igual a 6,5 (Necessidade de dois tipos de apoio para caminhar -duas bengalas, andador...- cerca de 20 metros sem descansar).
- Tratamento médico estável por pelo menos seis meses antes da intervenção.
- Ausência de comprometimento cognitivo, com capacidade de compreensão de instruções e obtenção de pontuação igual ou superior a 24 no Teste Minimental.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de outra doença neurológica ou distúrbio músculo-esquelético que não seja EM.
- Diagnóstico de qualquer doença cardiovascular, respiratória ou metabólica, ou outras condições que possam interferir neste estudo.
- Ter sofrido exacerbação ou internação nos últimos 3 meses antes de iniciar o protocolo de avaliação, nem durante o processo de intervenção terapêutica.
- Ter recebido um curso de esteróides, por via intravenosa ou oral, 6 meses antes do início do protocolo de avaliação e dentro do período de intervenção da duração do estudo.
- Distúrbios visuais não corrigidos por dispositivos oculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Realidade Virtual
O grupo intervenção realizará um programa de fisioterapia utilizando realidade virtual e tratamento convencional durante 10 semanas.
Eles receberão 2 sessões semanais de tratamento de 60 minutos distribuídas em 45 minutos de fisioterapia utilizando o dispositivo baseado em realidade virtual (Dynamics VR) seguindo um protocolo terapêutico onde os pacientes terão sessões de exercícios baseados na teoria da aprendizagem motora com trabalho de membros superiores e tronco incluindo exercícios de motricidade fina e motricidade grossa, exercícios de controle de tronco e controle postural, aumentando o nível de exigência ou dificuldade dos exercícios com o passar das semanas.
Além disso, receberão um complemento de 15 minutos de tratamento com fisioterapia convencional direcionada às necessidades específicas de cada paciente.
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O grupo de realidade virtual realizará dispositivo on-line baseado em realidade seguindo um protocolo terapêutico supervisionado por um fisioterapeuta em que o nível de demanda será ajustado à evolução do paciente.
Este programa oferece um ambiente online gamificado e desafiador para aprimorar o aprendizado motor e induzir adaptações sensório-motoras.
Além disso, receberão abordagem fisioterapêutica convencional, orientada aos objetivos específicos de cada paciente, visando normalizar o tônus, ativar músculos enfraquecidos, facilitar a movimentação, recuperar a sensibilidade e compensar déficits funcionais.
Além disso, serão realizadas cinesioterapia global, exercícios de coordenação motora, pedaleira, terapia vibratória (vibrosfera®) e eletroterapia analgésica, se necessário.
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Comparador de Placebo: Grupo de realidade virtual Placebo
O grupo controle realizará um programa de fisioterapia convencional durante 10 semanas em que receberão 2 sessões semanais de tratamento de 60 minutos distribuídas em 45 minutos de fisioterapia e 15 minutos de tratamento com placebo de realidade virtual online.
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O grupo controle será submetido a um programa de fisioterapia convencional baseado na normalização do tônus, ativação de músculos enfraquecidos e facilitação da movimentação normal, recuperação de alterações de sensibilidade e compensação de déficits funcionais perdidos.
Além disso, serão realizados exercícios de cinesioterapia global em maca, exercícios de coordenação motora, pedaleira, terapia vibratória (vibrosfera ®) e eletroterapia analgésica se necessário.
Por fim, para minimizar as diferenças entre os grupos controle e intervenção, os participantes do grupo controle assistirão a um vídeo 2D genérico de 15 minutos, acessível gratuitamente na plataforma Youtube a partir dos óculos VR, sem software específico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no impacto da fadiga, medida com a Escala de Impacto de Fadiga Modificada (IMFs)
Prazo: O primeiro tempo de medição será no início do estudo, o segundo no final da intervenção de 10 semanas e o terceiro A acompanhamento 4 semanas depois.
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A Escala de Impacto de Fadiga Modificada é um questionário de autorrelato projetado para avaliar o impacto da fadiga em pacientes com esclerose múltipla (EM). Avalia como a fadiga afeta o funcionamento físico, cognitivo e psicossocial na vida cotidiana em pacientes com EM. As IMFs consistem em 21 itens divididos em três subescalas: físico, cognitivo e psicossocial. Pontuações mais altas indicam um maior impacto da fadiga. A pontuação total é a soma de todas as pontuações dos itens, com pontuações de subescala calculadas separadamente. O tempo de administração é de aproximadamente 5 a 10 minutos. Normalmente, é auto-administrado, mas pode ser conduzido como uma entrevista, se necessário. |
O primeiro tempo de medição será no início do estudo, o segundo no final da intervenção de 10 semanas e o terceiro A acompanhamento 4 semanas depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no impacto físico e psicológico da esclerose múltipla na vida dos pacientes medida com escala de impacto de esclerose múltipla (MSIS-29)
Prazo: O primeiro tempo de medição será no início do estudo, o segundo no final da intervenção de 10 semanas e o terceiro A acompanhamento 4 semanas depois.
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O MSIS-29 é uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para avaliar o impacto físico e psicológico da esclerose múltipla na vida dos pacientes. Consiste em 29 itens divididos em duas subescalas:
Cada item é classificado em uma escala, com pontuações mais altas indicando um maior impacto da EM. A pontuação total é a soma dos escores de subescala física e psicológica. O tempo de administração é de aproximadamente 10 a 15 minutos. Pode ser auto-administrado ou conduzido como uma entrevista. |
O primeiro tempo de medição será no início do estudo, o segundo no final da intervenção de 10 semanas e o terceiro A acompanhamento 4 semanas depois.
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Mudança na destreza manual e habilidades motoras finas
Prazo: O primeiro tempo de medição será no início do estudo, o segundo no final da intervenção de 10 semanas e o terceiro A acompanhamento 4 semanas depois.
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Ele será medido usando o teste Purdue Pegboard (PPT).
É uma avaliação baseada em desempenho usada para medir a destreza manual e as habilidades motoras finas.
Avalia as habilidades motoras finas e a coordenação dos dedos, mãos e braços.
O teste envolve uma placa retangular com dois conjuntos de 25 orifícios e quatro copos côncavos no topo.
Os participantes devem colocar pequenos pinos de metal nos orifícios o mais rápido possível.
O teste inclui cinco subtestes: mão direita, mão esquerda, duas mãos, direita + esquerda + as duas mãos (uma pontuação calculada) e uma tarefa de montagem.
Cada subteste é cronometrado, normalmente 30 segundos para as tarefas manuais e 60 segundos para a tarefa de montagem.
O tempo de administração é de aproximadamente 5 a 10 minutos.
Será conduzido por um administrador de teste.
O participante está sentado durante o teste.
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O primeiro tempo de medição será no início do estudo, o segundo no final da intervenção de 10 semanas e o terceiro A acompanhamento 4 semanas depois.
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Mudança na destreza manual do motor bruto
Prazo: O primeiro tempo de medição será no início do estudo, o segundo no final da intervenção de 10 semanas e o terceiro A acompanhamento 4 semanas depois.
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Ele será avaliado através do teste de caixa e bloqueio (BBT).
Ele foi projetado para avaliar a destreza manual bruta, medindo a capacidade de mover pequenos blocos de um compartimento para outro. O teste envolve uma caixa retangular dividida em dois compartimentos iguais por uma partição.
Cento e cinquenta pequenos blocos de madeira (2,5 cm cada) são colocados em um compartimento.
Os participantes são instruídos a mover o maior número possível de blocos, um de cada vez, de um compartimento para outro dentro de um período de 60 segundos.
A pontuação é o número de blocos transferidos com sucesso dentro do prazo.
Pontuações mais altas indicam melhor destreza manual.
O tempo de administração é de aproximadamente 2-5 minutos.
O teste será administrado com o participante sentado em uma mesa e será conduzido por um clínico ou pesquisador.
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O primeiro tempo de medição será no início do estudo, o segundo no final da intervenção de 10 semanas e o terceiro A acompanhamento 4 semanas depois.
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Mudança na independência funcional para realizar atividades da vida diária
Prazo: O primeiro tempo de medição será no início do estudo, o segundo no final da intervenção de 10 semanas e o terceiro A acompanhamento 4 semanas depois.
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Ele será avaliado usando o índice Barthel (BI). Avalia a capacidade de executar atividades da vida diária (ADLs) de forma independente. Avalia o grau de assistência exigida por um indivíduo para executar 10 ADLs básicos, incluindo alimentação, banho, higiene, molho, intestino e bexiga, uso do banheiro, transferências (por exemplo, de cadeira para cama), mobilidade e escalada. O índice consiste em 10 itens, cada um pontuado em uma escala que reflete o nível de independência. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior independência. Cada atividade é pontuada com base na quantidade de assistência necessária, com possíveis pontuações de 0 (dependente), 5 (precisa de ajuda) ou 10 (independente) para a maioria dos itens. A pontuação total é a soma das pontuações individuais do item. O tempo de administração é de aproximadamente 5 a 10 minutos. Pode ser administrado por meio de observação direta, auto-relato do paciente ou entrevistas com os cuidadores. |
O primeiro tempo de medição será no início do estudo, o segundo no final da intervenção de 10 semanas e o terceiro A acompanhamento 4 semanas depois.
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Mudança na capacidade de executar atividades instrumentais da vida diária
Prazo: O primeiro tempo de medição será no início do estudo, o segundo no final da intervenção de 10 semanas e o terceiro A acompanhamento 4 semanas depois.
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Ele será medido com a escala Instrumental das Atividades de Vida Diária (IADL) de Lawton-Brody. É uma ferramenta usada para avaliar a capacidade de um indivíduo de executar atividades diárias complexas necessárias para a vida independente. Mede a capacidade de executar atividades instrumentais da vida diária, que são mais complexas que as tarefas básicas de autocuidado. A escala inclui 8 itens que avaliam atividades como usar o telefone, compras, preparação de alimentos, limpeza, lavanderia, transporte, gerenciamento de medicamentos e finanças de manuseio. Cada item é pontuado com base no nível de independência, com uma pontuação total variando de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente). Para os homens, a pontuação varia de 0 a 5 para evitar o viés de gênero. O tempo de administração é de aproximadamente 10 a 15 minutos. Ele pode ser administrado por meio de uma entrevista ou um questionário por escrito, com respostas fornecidas pelo paciente ou um cuidador familiarizado com as habilidades do paciente. |
O primeiro tempo de medição será no início do estudo, o segundo no final da intervenção de 10 semanas e o terceiro A acompanhamento 4 semanas depois.
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Mudança na função cognitiva
Prazo: O primeiro tempo de medição será no início do estudo, o segundo no final da intervenção de 10 semanas e o terceiro A acompanhamento 4 semanas depois.
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Será avaliado com a Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA). Ele avalia vários domínios cognitivos para fornecer uma visão abrangente das habilidades cognitivas de um indivíduo. O MOCA inclui tarefas que medem atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, pensamento conceitual, cálculos e orientação. O teste é pontuado em 30 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva. Uma pontuação de 26 ou mais é geralmente considerada normal. O tempo de administração é de aproximadamente 10 minutos. É administrado como um teste de papel e lápis, pode ser conduzido por profissionais de saúde. |
O primeiro tempo de medição será no início do estudo, o segundo no final da intervenção de 10 semanas e o terceiro A acompanhamento 4 semanas depois.
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Mudança nos aspectos físicos, de saúde mental e social relacionados à qualidade de vida
Prazo: O primeiro tempo de medição será no início do estudo, o segundo no final da intervenção de 10 semanas e o terceiro A acompanhamento 4 semanas depois.
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Ele será medido com a qualidade de esclerose múltipla de vida 54 (MSQOL-54). É uma medida abrangente de qualidade de vida relacionada à saúde projetada especificamente para indivíduos com esclerose múltipla (EM). Avalia a qualidade de vida geral em pacientes com EM, cobrindo aspectos físicos, mentais e de saúde social. Consiste em 54 itens, incluindo 36 itens da Pesquisa de Saúde SF-36 e 18 itens adicionais específicos para a EM. Ele gera 12 subescalas e duas pontuações resumidas. Subescalas: função física, limitações de papéis (física e emocional), dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, sofrimento à saúde, qualidade de vida geral e função sexual. Pontuações de resumo: composto de saúde física e composto de saúde mental. O tempo de administração é de aproximadamente 11 a 18 minutos. Pode ser um questionário auto-administrado, mas também pode ser conduzido como uma entrevista, se necessário. |
O primeiro tempo de medição será no início do estudo, o segundo no final da intervenção de 10 semanas e o terceiro A acompanhamento 4 semanas depois.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24/765-EC_P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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