- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06735053
Virtuaalitodellisuuden fysioterapian vaikutus multippeliskleroosipotilaille
Kokeellinen tutkimus virtuaalitodellisuuteen perustuvan fysioterapiaohjelman vaikutuksista tavanomaisen fysioterapiaohjelman täydennykseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea MS-tauti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko virtuaalitodellisuus yhdistettynä perinteiseen fysioterapiaan keskivaikeasta tai vaikeasta multippeliskleroosista kärsivien potilaiden hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tuottaako virtuaalitodellisuuteen perustuvan ohjelman soveltaminen yhdessä perinteisen fysioterapian kanssa parannuksia verrattuna perinteisen fysioterapian ja lumelääke virtuaalitodellisuuden soveltamiseen multippeliskleroosipotilaiden motorisissa aspekteissa?
- Tuottaako virtuaalitodellisuuteen perustuvan ohjelman soveltaminen yhdessä perinteisen fysioterapian kanssa parannuksia verrattuna perinteisen fysioterapian ja plasebon virtuaalitodellisuuden soveltamiseen multippeliskleroosipotilaiden kognitiivisissa asioissa
Tutkijat vertaavat virtuaalitodellisuuteen perustuvaa ohjelmaa ja tavanomaista fysioterapiaa plasebo-virtuaalitodellisuuteen nähdäkseen, parantaako virtuaalitodellisuus multippeliskleroosin motorisia ja kognitiivisia puolia.
Osallistujat:
- Vieraile klinikalla kahdesti viikossa 10 viikon ajan saadaksesi 1 tunnin virtuaalitodellisuuden ja tavanomaisen fysioterapian istunnon.
- Arvioidaan eri asteikoilla ja kyselylomakkeilla kolmeen eri aikaan: tutkimuksen alussa, hoidon lopussa ja 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Puhelinnumero: 0034 + 679448994
- Sähköposti: marina.castel@universidadeuropea.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alberto Bermejo-Franco, PhD
- Puhelinnumero: 0034 + 656932144
- Sähköposti: alberto.bermejo@universidadeuropea.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28003
- Rekrytointi
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Puhelinnumero: 0034 + 679448994
- Sähköposti: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28933
- Rekrytointi
- Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple (AMDEM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Puhelinnumero: 0034 + 679448994
- Sähköposti: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vahvistettu MS-tautidiagnoosi McDonald-kriteerien perusteella, evoluutioaika yli kaksi vuotta.
- Kaikki multippeliskleroosipotilaat sisältyvät Kurtzken multippeliskleroosin vammaisuusasteikon (EDSS) (LIITE II) mukaan pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 (Kahden tyyppisen tuen tarve kävellä - kaksi keppiä, kävelijä...- noin 20 metriä ilman lepoa).
- Vakaa lääketieteellinen hoito vähintään kuusi kuukautta ennen toimenpidettä.
- Kognitiivisen heikentymisen puuttuminen, kyky ymmärtää ohjeita ja saada minimitestissä vähintään 24 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun neurologisen sairauden tai tuki- ja liikuntaelinten sairauden kuin MS-taudin diagnoosi.
- Kaikkien sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden tai aineenvaihduntasairauksien tai muiden sairauksien, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta, diagnoosi.
- On kärsinyt pahenemisesta tai sairaalahoidosta viimeisen 3 kuukauden aikana ennen arviointiprotokollan aloittamista eikä terapeuttisen interventioprosessin aikana.
- Sinulla on oltava steroidihoito suonensisäisesti tai suun kautta 6 kuukautta ennen arviointiprotokollan alkamista ja tutkimuksen keston interventiojakson aikana.
- Näköhäiriöt, joita silmälaitteet eivät korjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Interventioryhmä toteuttaa fysioterapiaohjelman virtuaalitodellisuudella ja tavanomaisella hoidolla 10 viikon ajan.
He saavat 2 viikoittaista 60 minuutin hoitokertaa, jotka on jaettu 45 minuutin fysioterapiaan virtuaalitodellisuuteen perustuvalla laitteella (Dynamics VR) terapeuttisen protokollan mukaisesti, jossa potilaat saavat harjoituksia, jotka perustuvat motorisen oppimisen teoriaan yläraajojen ja vartalon työskentelyyn mukaan lukien. hienomotoriset ja karkeamotoriset harjoitukset, vartalon hallinta ja asennonhallintaharjoitukset, jotka lisäävät harjoitusten tarvetasoa tai vaikeutta viikkojen kuluessa.
Lisäksi he saavat 15 minuutin täydentävän hoidon tavanomaisella fysioterapialla, joka on suunnattu kunkin potilaan erityistarpeisiin.
|
Virtuaalitodellisuusryhmä suorittaa online-todellisuuspohjaisen laitteen fysioterapeutin valvonnassa terapeuttisen protokollan mukaisesti, jossa kysynnän taso mukautetaan potilaan kehitykseen.
Tämä ohjelma tarjoaa pelillisen ja haastavan verkkoympäristön motorisen oppimisen tehostamiseksi ja sensomotoristen mukautumisten indusoimiseksi.
Lisäksi he saavat tavanomaista fysioterapiaa, joka on suunnattu kunkin potilaan erityistavoitteisiin ja jonka tavoitteena on normalisoida sävy, aktivoida heikentyneet lihakset, helpottaa liikkumista, palauttaa herkkyys ja kompensoida toimintahäiriöitä.
Lisäksi suoritetaan globaalia kinesiterapiaa, motorisia koordinaatioharjoituksia, polkimia, tärinähoitoa (vibrosphere®) ja analgeettista sähköhoitoa tarvittaessa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Virtuaalitodellisuusryhmä
Vertailuryhmä toteuttaa 10 viikon ajan tavanomaista fysioterapiaohjelmaa, jossa he saavat kaksi viikoittaista 60 minuutin hoitokertaa, jotka jakautuvat 45 minuutin fysioterapiaan ja 15 minuutin online-virtuaalitodellisuuden lumelääkehoitoon.
|
Kontrolliryhmälle tehdään perinteinen fysioterapiaohjelma, joka perustuu jänteyden normalisointiin, heikenneiden lihasten aktivointiin ja normaalin liikkeen helpottamiseen, herkkyysmuutosten palautumiseen sekä menetettujen toimintapuutteiden kompensointiin.
Lisäksi tehdään globaaleja kinesiterapiaharjoituksia paarilla, liikekoordinaatioharjoituksia, polkimia, tärinäterapiaa (vibrosphere®) ja tarvittaessa analgeettista sähköhoitoa.
Lopuksi vertailu- ja interventioryhmien välisten erojen minimoimiseksi kontrolliryhmän osallistujat katsovat VR-laseista Youtube-alustalla vapaasti katsottavan 15 minuutin geneerisen 2D-videon ilman erityisiä ohjelmistoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysvaikutuksen muutos mitattuna modifioidulla väsymysvaikutusasteikolla (MFIS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittausaika on tutkimuksen alussa, toinen kymmenen viikon intervention lopussa ja kolmas seuranta 4 viikkoa myöhemmin.
|
Muokattu väsymysvaikutusasteikko on itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida väsymyksen vaikutusta multippeliskleroosipotilaisiin (MS). Se arvioi, kuinka väsymys vaikuttaa fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan jokapäiväisessä elämässä MS -potilailla. MFIS koostuu 21 kohteesta, jotka on jaettu kolmeen osa -asteikkoon: fyysiset, kognitiiviset ja psykososiaaliset. Korkeammat pisteet osoittavat väsymyksen suuremman vaikutuksen. Kokonaispistemäärä on kaikkien tuotepisteiden summa, ala -asteikon pisteet lasketaan erikseen. Hallinto-aika on noin 5-10 minuuttia. Se on tyypillisesti itsehallittu, mutta se voidaan tarvittaessa tehdä haastatteluna. |
Ensimmäinen mittausaika on tutkimuksen alussa, toinen kymmenen viikon intervention lopussa ja kolmas seuranta 4 viikkoa myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippeliskleroosin fyysisten ja ptisologisten vaikutusten muutos potilaiden elämää mitattuna multippeliskleroosin vaikutusasteikolla (MSIS-29)
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittausaika on tutkimuksen alussa, toinen kymmenen viikon intervention lopussa ja kolmas seuranta 4 viikkoa myöhemmin.
|
MSIS-29 on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on suunniteltu arvioimaan multippeliskleroosin fyysisiä ja psykologisia vaikutuksia potilaiden elämään. Se koostuu 29 kohteesta, jotka on jaettu kahteen osa -asteikkoon:
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat MS: n suuremman vaikutuksen. Kokonaispistemäärä on fyysisten ja psykologisten ala -asteikkojen pistemäärä. Hallinto-aika on noin 10-15 minuuttia. Se voidaan hallita itse tai tehdä haastatteluna. |
Ensimmäinen mittausaika on tutkimuksen alussa, toinen kymmenen viikon intervention lopussa ja kolmas seuranta 4 viikkoa myöhemmin.
|
|
Manuaalisen taitojen muutos ja hienot motoriset taidot
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittausaika on tutkimuksen alussa, toinen kymmenen viikon intervention lopussa ja kolmas seuranta 4 viikkoa myöhemmin.
|
Se mitataan Purduen pegboard -testillä (PPT).
Se on suorituskykypohjainen arvio, jota käytetään manuaalisen taitojen ja hienon motorisen taitojen mittaamiseen.
Arvioi hienoja motorisia taitoja ja sormien, käsien ja käsivarsien koordinointia.
Testiin sisältyy suorakaiteen muotoinen levy, jossa on kaksi sarjaa 25 reikää ja neljä koveraa kuppia yläosassa.
Osallistujia pyydetään asettamaan pienet metallitappit reikiin mahdollisimman nopeasti.
Testi sisältää viisi alatestiä: oikea käsi, vasen käsi, molemmat kädet, oikea + vasen + molemmat kädet (laskettu pistemäärä) ja kokoonpanotehtävä.
Jokainen alatesti on ajoitettu, tyypillisesti 30 sekuntia käsitehtäville ja 60 sekuntia kokoonpanotehtävälle.
Hallinto-aika on noin 5-10 minuuttia.
Sen suorittaa testin ylläpitäjä.
Osallistuja istuu testin aikana.
|
Ensimmäinen mittausaika on tutkimuksen alussa, toinen kymmenen viikon intervention lopussa ja kolmas seuranta 4 viikkoa myöhemmin.
|
|
Muutos bruttomoottorin manuaalisessa osaamisessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittausaika on tutkimuksen alussa, toinen kymmenen viikon intervention lopussa ja kolmas seuranta 4 viikkoa myöhemmin.
|
Se arvioidaan laatikon ja lohkotestin (BBT) kautta.
Se on suunniteltu arvioimaan brutto manuaalista osaamista mittaamalla kyky siirtää pieniä lohkoja osastosta toiseen. Testi sisältää suorakulmaisen laatikon, joka on jaettu kahteen yhtä suureen osastoon osion avulla.
Sata viisikymmentä pientä puista lohkoa (kukin 2,5 cm) on sijoitettu yhteen osastoon.
Osallistujia kehotetaan siirtämään mahdollisimman monta lohkoa yksi kerrallaan yhdestä osastosta toiseen 60 sekunnin aikana.
Pistemäärä on, että lohkojen lukumäärä siirretään onnistuneesti määräajassa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa manuaalista osaamista.
Hallinto-aika on noin 2–5 minuuttia.
Testi annetaan pöydässä istuvan osallistujan kanssa, ja sen suorittaa kliinikko tai tutkija.
|
Ensimmäinen mittausaika on tutkimuksen alussa, toinen kymmenen viikon intervention lopussa ja kolmas seuranta 4 viikkoa myöhemmin.
|
|
Funktionaalisen riippumattomuuden muutos päivittäisen elämän toiminnan suorittamiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittausaika on tutkimuksen alussa, toinen kymmenen viikon intervention lopussa ja kolmas seuranta 4 viikkoa myöhemmin.
|
Se arvioidaan Barthel -indeksin (BI) avulla. Se arvioi kykyä suorittaa päivittäistä elämää (ADLS) itsenäisesti. Arvioi henkilö, jota yksilö vaatii 10 perusadl: n suorittamista, mukaan lukien ruokinta, uiminen, hoitaminen, kastike, suolen ja virtsarakon hallinta, wc -käyttö, siirrot (esim. Tuolista toiseen), liikkuvuus ja portaiden kiipeily. Hakemisto koostuu 10 kohteesta, joista kukin pisteytetään asteikolla, joka heijastaa itsenäisyyden tasoa. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsenäisyyden. Jokainen aktiviteetti pisteytetään vaaditun avun määrän perusteella, mahdollisilla pisteillä 0 (riippuvainen), 5 (tarvitsee apua) tai 10 (riippumaton) useimmille tuotteille. Kokonaispistemäärä on yksittäisten esineiden pistemäärien summa. Hallinto-aika on noin 5-10 minuuttia. Sitä voidaan antaa suoran tarkkailun, potilaan itseraportin tai hoitajien kanssa haastattelujen avulla. |
Ensimmäinen mittausaika on tutkimuksen alussa, toinen kymmenen viikon intervention lopussa ja kolmas seuranta 4 viikkoa myöhemmin.
|
|
Muutos kyvyssä suorittaa instrumentaalista toimintaa päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittausaika on tutkimuksen alussa, toinen kymmenen viikon intervention lopussa ja kolmas seuranta 4 viikkoa myöhemmin.
|
Se mitataan Lawton-Brodyn päivittäisen elämän asteikon instrumentaalisella toiminnalla. Se on työkalu, jota käytetään arvioimaan yksilön kykyä suorittaa monimutkaisia päivittäisiä toimintoja, jotka ovat välttämättömiä itsenäiseen elämiseen. Mittaa kyvyn suorittaa päivittäisen elämän instrumentaalisia toimintoja, jotka ovat monimutkaisempia kuin itsehoitotehtävät. Asteikko sisältää 8 tuotetta, jotka arvioivat toimintaa, kuten puhelimen, ostoksen, ruoanvalmistuksen, taloudenhoitojen, pyykinpesun, kuljetuksen, lääkityksen hallinnan ja talouden käsittelyn käyttäminen. Jokainen kohde pisteytetään itsenäisyyden tason perusteella, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (matala toiminto, riippuvainen) 8: een (korkea funktio, riippumaton). Miesten pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5 sukupuolten puolueellisuuden välttämiseksi. Hallinto-aika on noin 10-15 minuuttia. Sitä voidaan antaa haastattelun tai kirjallisen kyselylomakkeen kautta, ja potilaan kyvyt tuntevat vastaukset tai hoitaja. |
Ensimmäinen mittausaika on tutkimuksen alussa, toinen kymmenen viikon intervention lopussa ja kolmas seuranta 4 viikkoa myöhemmin.
|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittausaika on tutkimuksen alussa, toinen kymmenen viikon intervention lopussa ja kolmas seuranta 4 viikkoa myöhemmin.
|
Se arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA). Se arvioi useita kognitiivisia alueita tarjoamaan kattavan yleiskuvan yksilön kognitiivisista kyvyistä. MOCA sisältää tehtäviä, jotka mittaavat huomiota ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieliä, visospatiaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja suuntautumista. Testi pisteytetään 30 pisteestä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. Pisteet 26 tai enemmän pidetään yleensä normaalina. Hallinto -aika on noin 10 minuuttia. Sitä annetaan paperi- ja lyijykynätestinä, terveydenhuollon ammattilaiset voivat suorittaa sen. |
Ensimmäinen mittausaika on tutkimuksen alussa, toinen kymmenen viikon intervention lopussa ja kolmas seuranta 4 viikkoa myöhemmin.
|
|
Elämänlaatuun liittyvät fyysiset, henkiset ja sosiaaliset terveydenhuollon näkökohdat
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittausaika on tutkimuksen alussa, toinen kymmenen viikon intervention lopussa ja kolmas seuranta 4 viikkoa myöhemmin.
|
Se mitataan multippeliskleroosin elämänlaadulla-54 (MSQOL-54). Se on kattava terveyteen liittyvä elämänlaatu mittaa, joka on erityisesti suunniteltu multippeliskleroosilla (MS). Arvioi MS -potilaiden elämänlaadun yleinen elämänlaatu kattaa fyysiset, henkiset ja sosiaalisen terveyden näkökohdat. Koostuu 54 tuotteesta, mukaan lukien 36 tuotetta SF-36-terveystutkimuksesta ja 18 MS: lle erityistä lisäkohtaa. Se tuottaa 12 ala -asteikkoa ja kaksi yhteenvetopistettä. Aliasteikot: fyysinen toiminta, roolirajoitukset (fyysinen ja emotionaalinen), kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyskäsitykset, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, terveysvaikeus, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta. Yhteenvetopisteet: Fyysinen terveyskomposiitti ja mielenterveyskomposiitti. Hallinto-aika on noin 11-18 minuuttia. Se voidaan hallita itsehallinnut, mutta sitä voidaan tarvittaessa tehdä haastatteluna. |
Ensimmäinen mittausaika on tutkimuksen alussa, toinen kymmenen viikon intervention lopussa ja kolmas seuranta 4 viikkoa myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/765-EC_P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .