大うつ病性障害の補助治療としてのREL-1017の有効性と安全性を評価する研究
大うつ病性障害の補助治療としての REL-1017 の有効性と安全性を評価するための第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
研究の概要 この臨床試験は、REL-1017 と呼ばれる治験薬の安全性と有効性をテストするために設計された第 3 相研究です。 目標は、すでに他の抗うつ薬を服用しているが十分な改善が見られない大うつ病性障害（MDD）患者をREL-1017が助けられるかどうかを判断することである。
この研究が重要な理由 MDD は、気分、エネルギー、日常生活に影響を与える深刻な状態です。 標準的な抗うつ薬に完全に反応しない人もいます。 REL-1017 は、より効果的に症状を改善できるかどうかを確認するための追加治療法としてテストされています。
この研究には、大うつ病性障害と診断され、現在の抗うつ薬による効果が十分に得られていない成人が登録されています。 研究に参加するには、特定の基準を満たす必要があります。
研究で起こること 参加者は、現在服用している抗うつ薬とともに、REL-1017 またはプラセボ (不活性物質) のいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます。 このプロセスは、研究者が薬の効果を理解するのに役立ちます。 参加者も研究者も、研究中に誰がREL-1017またはプラセボを投与されるのか知りません。
研究の詳細 期間: この研究には、数週間の治療とフォローアップの来院が含まれます。 評価: 参加者は、身体検査やアンケートなどの健康評価を完了し、進行状況と副作用を監視します。
費用: 研究関連の治療と評価は参加者に無料で提供されます。
潜在的な利点とリスク 利点: 参加者はうつ症状の改善を経験する可能性があります。 リスク: 他の薬と同様、副作用が発生する可能性があります。 すべての参加者は研究チームによって注意深く監視されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- スクリーニング時の参加者は 18 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
- スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む) である。
- 参加者は治験責任医師の判断に従い、治験の要件を理解し、すべての治験の要件を満たし、承認された ADT と治験薬の両方のレジメンを遵守し、すべての評価と予定されたすべての訪問を完了することに意欲と能力を持っています。
除外基準:
- 身体検査、病歴、12誘導ECG、バイタルサイン、または臨床検査値によって評価される、参加者の安全または研究結果の有効性を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した、臨床的に重大な異常の病歴または存在、確立された QT 延長、QT 延長症候群、トルサード ド ポワント、徐脈性不整脈、心室頻拍、非代償性心不全（NYHA を超える）を含むクラス 1 CHF)、制御されていない低カリウム血症、または制御されていない低マグネシウム血症。
- 治験責任医師の意見において、参加者のリスクと利益を不利に変化させたり、治験実施計画書遵守を妨げたり、安全性や有効性の評価を混乱させたりする可能性が高いと考えられる医学的、精神医学的状態、または社会的状況。
- スクリーニング時の平均 QTcF ≧ 450 ミリ秒、および/または QRS 間隔 ≧ 120 ミリ秒の 12 誘導 ECG を 3 回測定する。
- 標準治療にもかかわらず、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) >8.5% (69 mmol/mol) によって定義される糖尿病の管理が不十分である。 （注：この除外基準を満たさないためにスクリーニングプロセスに不合格となった患者の再スクリーニングは、糖尿病治療の調整とグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが8.5％未満に戻った後に許可されます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは、REL-1017 の有効性と安全性を評価するための対照として機能します。 これは、外観は有効薬剤と一致しますが、有効成分を含まない不活性物質です。 プラセボ群を使用すると、研究者はうつ症状の変化などの結果を実薬群と比較できます。 二重盲検設計により、参加者も研究者も誰が実薬を受けているのかプラセボを受けているのか分からないため、偏見が排除されます。 プラセボは、観察された副作用が薬剤によるものなのか、それとも無関係な要因によるものなのかを評価するのにも役立ちます。 参加者は、REL-1017 またはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられ、両方とも 1 日 1 回、28 日間投与されます。 これは、大うつ病性障害 (MDD) の治療における REL-1017 の臨床的有効性と安全性を確立するのに役立ちます。 |
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実験的：REL 1017-305
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REL-1017 は、1 日 1 回経口錠剤として投与される治験薬です。
投与計画には、クリニックで 1 日目に 75 mg の用量 (3 錠)、その後 2 日目から 28 日目まで自宅で 1 日 25 mg (1 錠) を投与し、定期的な安全性、有効性、忍容性の評価が含まれます。 REL-1017 (エスメタドン HCl) は、新規の NMDAR アンタゴニストとして研究中です。
ラセミ体のメサドンとは異なり、依存性や呼吸抑制などのオピオイド様作用がありません。
REL-1017 には、ケタミンなどのより強力な NMDAR アンタゴニストに見られる解離効果もありません。
最後に、REL-1017 には代謝的または神経学的副作用はないようです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS10
時間枠：28日
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モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール（MADRS10）合計スコアで28日目の進行中のADTに対する反応が不十分な参加者を対象に、REL-1017の治療効果をプラセボと比較して評価する。 スケール: モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール (MADRS) 最小値と最大値: スケールの範囲は 0 ～ 60 です。 より高いスコアの解釈: より高いスコアは、うつ病の重症度がより高いことを示します。 特定の範囲: 0-6: 正常/症状なし。 7-19: 軽度のうつ病。 20～34歳：中等度のうつ病。 35-60: 重度のうつ病。 |
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS10
時間枠：7日間
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MADRS10 合計スコアのベースラインから 7 日目までの減少 スケール: モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール (MADRS) |
7日間
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MADRS10
時間枠：28日
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28日目のMADRS10反応率（総ベースラインスコアと比較して50％以上の改善） スケール: モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール (MADRS) |
28日
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MADRS10
時間枠：28日
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28日目のMADRS10寛解率（合計スコア≤10） スケール: モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール (MADRS) |
28日
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CGI-S
時間枠：28日
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CGI-S スコアのベースラインから 28 日目までの減少 スケール: CGI-S CGI-S は、1 = 正常、まったく病気ではない、から 7 = 最も重篤な参加者までの 7 段階のリッカート スケールを使用して病気の重症度を測定します。 |
28日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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