En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til REL-1017 som tilleggsbehandling av alvorlig depressiv lidelse
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til REL-1017 som tilleggsbehandling for alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt Denne kliniske studien er en fase 3 forskningsstudie designet for å teste sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelsesmiddel kalt REL-1017. Målet er å finne ut om REL-1017 kan hjelpe personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som allerede tar andre antidepressive medisiner, men som ikke har opplevd nok forbedring.
Hvorfor denne studien er viktig MDD er en alvorlig tilstand som påvirker humør, energi og dagligliv. Noen mennesker reagerer ikke fullt ut på standard antidepressiva. REL-1017 blir testet som en tilleggsbehandling for å se om den kan forbedre symptomene mer effektivt.
Hvem kan delta Studien tar med voksne diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse som ikke har hatt nok lindring fra sine nåværende antidepressive medisiner. Spesifikke kriterier må oppfylles for å bli med i studien.
Hva skjer i studien Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten REL-1017 eller en placebo (et inaktivt stoff) sammen med deres nåværende antidepressiva. Denne prosessen hjelper forskere med å forstå effekten av stoffet. Verken deltakerne eller forskerne vil vite hvem som mottar REL-1017 eller placebo under studien.
Studiedetaljer Varighet: Studien involverer flere uker med behandling og oppfølgingsbesøk. Vurderinger: Deltakerne vil fullføre helseevalueringer, inkludert fysiske undersøkelser og spørreskjemaer, for å overvåke fremgang og bivirkninger.
Kostnader: Studierelaterte behandlinger og vurderinger tilbys uten kostnad for deltakerne.
Potensielle fordeler og risikoer Fordeler: Deltakerne kan oppleve forbedringer i depressive symptomer. Risikoer: Som med all medisin kan det være bivirkninger. Alle deltakere vil bli nøye overvåket av studieteamet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Mannlig eller kvinnelig deltaker, i alderen 18 til 65 år, inklusive, på Screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m2, inkludert, ved screening.
- Deltakeren forstår studiekravene, er villig og i stand til å forplikte seg til å oppfylle alle studiekrav, overholde både godkjent ADT og studiemedisinsk regime, og fullføre alle vurderinger og alle planlagte besøk, i henhold til etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant abnormitet som vurderes ved fysisk undersøkelse, sykehistorie, 12-avlednings-EKG, vitale tegn eller laboratorieverdier, som etter etterforskerens oppfatning ville sette sikkerheten til deltakeren eller gyldigheten av studieresultatene i fare, inkludert etablert QT-forlengelse, langt QT-syndrom, torsades de pointes, bradyarytmi, ventrikulær takykardi, ukompensert hjertesvikt (større enn NYHA klasse 1 CHF), ukontrollert hypokalemi eller ukontrollert hypomagnesemi.
- Enhver medisinsk, psykiatrisk tilstand eller sosial kontekst som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil ugunstig endre risiko-nytte for deltakeren, forstyrre protokolloverholdelse eller forvirre sikkerhets- eller effektvurderinger.
- Tredobbelt 12-avlednings-EKG med gjennomsnittlig QTcF ≥450 ms, og/eller et QRS-intervall ≥120 ms ved screening.
- Dårlig kontrollert diabetes som definert av et glykosylert hemoglobin (HbA1c) >8,5 % (69 mmol/mol), til tross for standardbehandling. (Merk: ny screening av pasienter som har mislyktes i screeningsprosessen på grunn av ikke å oppfylle dette eksklusjonskriteriet er tillatt etter diabetesbehandlingsjustering og nivået av glykosylert hemoglobin (HbA1c) tilbake til <8,5 %)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placeboen fungerer som en kontroll for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til REL-1017. Det er et inaktivt stoff som matcher det aktive stoffet i utseende, men inneholder ingen aktive ingredienser. Placebogruppen lar forskerne sammenligne utfall, som endringer i depressive symptomer, med den aktive medikamentgruppen. Den dobbeltblindede designen sikrer at verken deltakere eller forskere vet hvem som mottar den aktive behandlingen eller placebo, noe som eliminerer skjevhet. Placeboen hjelper også med å vurdere om observerte bivirkninger skyldes stoffet eller ikke-relaterte faktorer. Deltakerne blir tilfeldig tildelt til å motta enten REL-1017 eller placebo, begge administrert én gang daglig i 28 dager. Dette bidrar til å etablere REL-1017s kliniske effektivitet og sikkerhet ved behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD). |
|
Eksperimentell: REL 1017-305
|
REL-1017 er et forsøkslegemiddel administrert som en oral tablett, en gang daglig.
Doseringsregimet inkluderer en dose på 75 mg på dag 1 (tre tabletter) i klinikken, etterfulgt av 25 mg daglig (én tablett) hjemme fra dag 2 til dag 28, med regelmessige vurderinger av sikkerhet, effekt og toleranse REL-1017 ( esmethadon HCl) er under etterforskning som en ny NMDAR-antagonist.
I motsetning til racemisk metadon, mangler det opioidlignende effekter som avhengighet eller respirasjonsdepresjon.
REL-1017 mangler også dissosiative effekter sett med mer potente NMDAR-antagonister som ketamin.
Til slutt ser ikke REL-1017 ut til å ha metabolske eller nevrologiske bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS10
Tidsramme: 28 dager
|
For å evaluere den terapeutiske effekten av REL-1017 sammenlignet med placebo hos deltakere med utilstrekkelig respons på pågående ADT på dag 28 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS10) totalscore. Skala: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Minimums- og maksimumsverdier: Skalaen varierer fra 0 til 60. Tolkning av høyere score: Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Spesifikke områder: 0-6: Normal/ingen symptomer. 7-19: Lett depresjon. 20-34: Moderat depresjon. 35-60: Alvorlig depresjon. |
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS10
Tidsramme: 7 dager
|
Reduser fra baseline til dag 7 av MADRS10 totalpoengsum Skala: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) |
7 dager
|
|
MADRS10
Tidsramme: 28 dager
|
MADRS10 responsrate (forbedring ≥50 % sammenlignet med total baseline score) på dag 28 Skala: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) |
28 dager
|
|
MADRS10
Tidsramme: 28 dager
|
MADRS10 remisjonsrate (total poengsum ≤10) på dag 28 Skala: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) |
28 dager
|
|
CGI-S
Tidsramme: 28 dager
|
Reduser fra baseline til dag 28 av CGI-S-poengsummen Skala: CGI-S CGI-S måler alvorlighetsgraden av sykdommen ved å bruke en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1=normal, ikke i det hele tatt syk til 7=blant de mest ekstremt syke deltakerne |
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REL-1017-305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .