Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo REL-1017 jako leczenia wspomagającego dużych zaburzeń depresyjnych
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku REL-1017 jako leczenia wspomagającego w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych
Przegląd badania Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem fazy 3, którego celem jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku o nazwie REL-1017. Celem jest ustalenie, czy REL-1017 może pomóc osobom cierpiącym na duże zaburzenia depresyjne (MDD), które przyjmują już inne leki przeciwdepresyjne, ale nie doświadczyli wystarczającej poprawy.
Dlaczego to badanie jest ważne MDD to poważna choroba wpływająca na nastrój, energię i codzienne życie. Niektórzy ludzie nie reagują w pełni na standardowe leki przeciwdepresyjne. REL-1017 jest testowany jako dodatkowa metoda leczenia, aby sprawdzić, czy może skuteczniej złagodzić objawy.
Kto może wziąć udział W badaniu biorą udział osoby dorosłe, u których zdiagnozowano ciężkie zaburzenie depresyjne, u których nie nastąpiła wystarczająca ulga w wyniku stosowania obecnie stosowanych leków przeciwdepresyjnych. Aby przystąpić do badania należy spełnić określone kryteria.
Co dzieje się u uczestników badania Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej REL-1017 lub placebo (substancję nieaktywną) wraz z aktualnie przyjmowanym lekiem przeciwdepresyjnym. Proces ten pomaga badaczom zrozumieć działanie leku. Ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, kto podczas badania otrzymywał REL-1017, a kto placebo.
Szczegóły badania Czas trwania: Badanie obejmuje kilkutygodniowe leczenie i wizyty kontrolne. Oceny: Uczestnicy przeprowadzą ocenę stanu zdrowia, w tym badania fizykalne i kwestionariusze, aby monitorować postępy i skutki uboczne.
Koszty: Zabiegi i oceny związane z badaniem są zapewniane uczestnikom bezpłatnie.
Potencjalne korzyści i ryzyko Korzyści: Uczestnicy mogą doświadczyć poprawy w zakresie objawów depresji. Zagrożenia: Jak w przypadku każdego leku, mogą wystąpić działania niepożądane. Zespół badawczy będzie ściśle monitorował wszystkich uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Clinical Trial Unit - Ente Ospedaliero Cantonale (CTU-EOC) Area Formazione medica e Ricerca (AFRi)
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20123
- Mediolanum Cardio Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Uczestnik badania przesiewowego płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w czasie badania przesiewowego wynosił od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie.
- Uczestnik rozumie wymagania badania, jest skłonny i zdolny zobowiązać się do spełnienia wszystkich wymagań badania, stosować się do zatwierdzonego schematu ADT i badanego leku oraz ukończyć wszystkie oceny i wszystkie zaplanowane wizyty, zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości, ocenianych na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania, w tym stwierdzone wydłużenie odstępu QT, zespół długiego QT, torsades de pointes, bradyarytmia, częstoskurcz komorowy, niewyrównana niewydolność serca (wyższa niż klasa 1 według NYHA) CHF), niekontrolowana hipokaliemia lub niekontrolowana hipomagnezemia.
- Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub kontekst społeczny, który w opinii Badacza może niekorzystnie zmienić stosunek ryzyka do korzyści uczestnika, zakłócić zgodność z protokołem lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
- Potrójne 12-odprowadzeniowe EKG ze średnim QTcF ≥450 ms i/lub odstępem QRS ≥120 ms w badaniu przesiewowym.
- Źle kontrolowana cukrzyca definiowana na podstawie stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) > 8,5% (69 mmol/mol), pomimo standardowej opieki. (Uwaga: ponowne badanie przesiewowe pacjentów, którzy nie przeszli procesu przesiewowego z powodu niespełnienia tego kryterium wykluczenia, jest dozwolone po dostosowaniu leczenia cukrzycy i poziomie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) z powrotem do <8,5%)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo służy jako kontrola do oceny skuteczności i bezpieczeństwa REL-1017. Jest to substancja nieaktywna, która wyglądem przypomina lek aktywny, ale nie zawiera składników aktywnych. Grupa placebo umożliwia badaczom porównanie wyników, takich jak zmiany w objawach depresyjnych, z grupą przyjmującą aktywny lek. Podwójnie ślepa metoda gwarantuje, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje aktywne leczenie, a kto otrzymuje placebo, co eliminuje stronniczość. Placebo pomaga również ocenić, czy zaobserwowane działania niepożądane są spowodowane lekiem, czy czynnikami niepowiązanymi. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej REL-1017 lub placebo, oba podawane raz dziennie przez 28 dni. Pomaga to ustalić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo REL-1017 w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD). |
|
Eksperymentalny: REL 1017-305
|
REL-1017 jest lekiem eksperymentalnym podawanym raz dziennie w formie doustnej tabletki.
Schemat dawkowania obejmuje dawkę 75 mg w pierwszym dniu (trzy tabletki) w klinice, a następnie 25 mg na dobę (jedna tabletka) w domu od dnia 2 do dnia 28, z regularną oceną bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji REL-1017 ( esmetadon HCl) jest przedmiotem badań jako nowy antagonista NMDAR.
W przeciwieństwie do racemicznego metadonu nie powoduje on skutków podobnych do opioidów, takich jak uzależnienie lub depresja oddechowa.
REL-1017 nie wykazuje również efektów dysocjacyjnych obserwowanych w przypadku silniejszych antagonistów NMDAR, takich jak ketamina.
Wreszcie, wydaje się, że REL-1017 nie ma metabolicznych ani neurologicznych skutków ubocznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MADRS10
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena skuteczności terapeutycznej REL-1017 w porównaniu z placebo u uczestników z niewystarczającą odpowiedzią na trwające ADT w 28. dniu według całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS10). Skala: Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Wartości minimalne i maksymalne: Skala mieści się w zakresie od 0 do 60. Interpretacja wyższych wyników: Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Konkretne zakresy: 0-6: Normalny/brak objawów. 7-19: Łagodna depresja. 20-34: Umiarkowana depresja. 35-60: Ciężka depresja. |
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MADRS10
Ramy czasowe: 7 dni
|
Spadek całkowitego wyniku MADRS10 od wartości początkowej do dnia 7 Skala: Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) |
7 dni
|
|
MADRS10
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wskaźnik odpowiedzi MADRS10 (poprawa ≥50% w porównaniu z całkowitym wynikiem wyjściowym) w dniu 28. Skala: Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) |
28 dni
|
|
MADRS10
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wskaźnik remisji MADRS10 (całkowity wynik ≤10) w dniu 28 Skala: Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) |
28 dni
|
|
CGI-S
Ramy czasowe: 28 dni
|
Spadek wyniku CGI-S od wartości początkowej do 28. dnia Skala: CGI-S CGI-S mierzy ciężkość choroby za pomocą 7-punktowej skali Likerta, od 1 = normalny, wcale nie chory do 7 = wśród najciężej chorych uczestników |
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REL-1017-305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .