Исследование по оценке эффективности и безопасности REL-1017 в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности REL-1017 в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства.
Обзор исследования Это клиническое исследование представляет собой исследование фазы 3, предназначенное для проверки безопасности и эффективности исследуемого препарата под названием REL-1017. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли REL-1017 помочь людям с большим депрессивным расстройством (БДР), которые уже принимают другие антидепрессанты, но не добились достаточного улучшения.
Почему это исследование важно? БДР — серьезное заболевание, которое влияет на настроение, энергию и повседневную жизнь. Некоторые люди не полностью реагируют на стандартные антидепрессанты. REL-1017 тестируется в качестве дополнительного лечения, чтобы выяснить, сможет ли он более эффективно улучшить симптомы.
Кто может принять участие В исследовании принимают участие взрослые с диагнозом «большое депрессивное расстройство», которые не получили достаточного облегчения от принимаемых ими антидепрессантов. Для участия в исследовании необходимо соответствовать определенным критериям.
Что происходит в исследовании Участники будут случайным образом распределены на получение либо REL-1017, либо плацебо (неактивного вещества) вместе с имеющимся у них антидепрессантом. Этот процесс помогает исследователям понять действие препарата. Ни участники, ни исследователи не будут знать, кто получает REL-1017 или плацебо во время исследования.
Подробности исследования Продолжительность: Исследование включает несколько недель лечения и последующих посещений. Оценки: участники пройдут оценку состояния здоровья, включая медицинский осмотр и анкетирование, чтобы отслеживать прогресс и побочные эффекты.
Затраты: лечение и обследования, связанные с исследованием, предоставляются участникам бесплатно.
Потенциальные преимущества и риски. Преимущества: участники могут почувствовать улучшение симптомов депрессии. Риски: Как и у любого лекарства, могут быть побочные эффекты. Все участники будут находиться под пристальным наблюдением исследовательской группы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Участник мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на отборе.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно при скрининге.
- Участник понимает требования исследования, желает и может взять на себя обязательство соблюдать все требования исследования, придерживаться утвержденного режима АДТ и режима приема исследуемого препарата, а также пройти все обследования и все запланированные посещения по решению исследователя.
Критерии исключения:
- История или наличие клинически значимых отклонений, оцененных при физическом осмотре, истории болезни, ЭКГ в 12 отведениях, жизненно важных показателях или лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или достоверность результатов исследования, включая установленное удлинение интервала QT, синдром удлиненного интервала QT, трепетание-мерцание, брадиаритмию, желудочковую тахикардию, некомпенсированную сердечную недостаточность (более ЗСН 1 класса по NYHA), неконтролируемая гипокалиемия или неконтролируемая гипомагниемия.
- Любое медицинское, психиатрическое состояние или социальный контекст, который, по мнению исследователя, может неблагоприятно изменить соотношение риска и пользы участника, помешать соблюдению протокола или исказить оценку безопасности или эффективности.
- Три повтора ЭКГ в 12 отведениях со средним QTcF ≥450 мс и/или интервалом QRS ≥120 мс при скрининге.
- Плохо контролируемый диабет, определяемый уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) >8,5% (69 ммоль/моль), несмотря на стандартное лечение. (Примечание: повторный скрининг пациентов, не прошедших скрининг из-за несоответствия этому критерию исключения, разрешается после корректировки лечения диабета и возврата уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) к <8,5%)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо служит контролем для оценки эффективности и безопасности REL-1017. Это неактивное вещество, внешне напоминающее активное лекарственное средство, но не содержащее активных ингредиентов. Группа плацебо позволяет исследователям сравнивать результаты, такие как изменения симптомов депрессии, с группой активного препарата. Двойной слепой дизайн гарантирует, что ни участники, ни исследователи не знают, кто получает активное лечение или плацебо, что исключает предвзятость. Плацебо также помогает оценить, вызваны ли наблюдаемые побочные эффекты препаратом или несвязанными с ним факторами. Участников случайным образом распределяют на получение либо REL-1017, либо плацебо, которые вводят один раз в день в течение 28 дней. Это помогает установить клиническую эффективность и безопасность REL-1017 при лечении большого депрессивного расстройства (БДР). |
|
Экспериментальный: РЭЛ 1017-305
|
REL-1017 — это исследуемый препарат, принимаемый в виде таблеток для перорального приема один раз в день.
Режим дозирования включает дозу 75 мг в первый день (три таблетки) в клинике, а затем по 25 мг в день (одна таблетка) дома со 2-го дня по 28-й день с регулярными оценками безопасности, эффективности и переносимости REL-1017 ( эсметадона HCl) исследуется как новый антагонист NMDAR.
В отличие от рацемического метадона, у него отсутствуют опиоидоподобные эффекты, такие как зависимость или угнетение дыхания.
REL-1017 также не обладает диссоциативными эффектами, наблюдаемыми при использовании более мощных антагонистов NMDAR, таких как кетамин.
Наконец, REL-1017 не имеет метаболических или неврологических побочных эффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАДРС10
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить терапевтическую эффективность REL-1017 по сравнению с плацебо у участников с неадекватным ответом на продолжающуюся АДТ на 28-й день по общему баллу по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS10). Шкала: Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS). Минимальные и максимальные значения: шкала варьируется от 0 до 60. Интерпретация более высоких баллов: более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. Конкретные диапазоны: 0–6: Нормально/нет симптомов. 7-19: Легкая депрессия. 20-34: Умеренная депрессия. 35-60: Тяжелая депрессия. |
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАДРС10
Временное ограничение: 7 дней
|
Снижение общего балла MADRS10 по сравнению с исходным уровнем к 7-му дню. Шкала: Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS). |
7 дней
|
|
МАДРС10
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота ответов по MADRS10 (улучшение ≥50% по сравнению с общим исходным баллом) на 28-й день Шкала: Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS). |
28 дней
|
|
МАДРС10
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота ремиссий MADRS10 (суммарный балл ≤10) на 28-й день Шкала: Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS). |
28 дней
|
|
CGI-S
Временное ограничение: 28 дней
|
Снижение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем к 28-му дню. Масштаб: CGI-S CGI-S измеряет тяжесть заболевания с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 = нормальный, совсем не болен до 7 = среди наиболее тяжело больных участников. |
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REL-1017-305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .