Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del REL-1017 come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di REL-1017 come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore
Panoramica dello studio Questo studio clinico è uno studio di ricerca di Fase 3 progettato per testare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato REL-1017. L'obiettivo è determinare se REL-1017 può aiutare le persone con disturbo depressivo maggiore (MDD) che stanno già assumendo altri farmaci antidepressivi ma non hanno riscontrato miglioramenti sufficienti.
Perché questo studio è importante Il disturbo depressivo maggiore è una condizione grave che colpisce l'umore, l'energia e la vita quotidiana. Alcune persone non rispondono completamente agli antidepressivi standard. REL-1017 viene testato come trattamento aggiuntivo per vedere se può migliorare i sintomi in modo più efficace.
Chi può partecipare Lo studio sta arruolando adulti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore che non hanno avuto abbastanza sollievo dai loro attuali farmaci antidepressivi. Per partecipare allo studio è necessario soddisfare criteri specifici.
Cosa succede nello studio I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere REL-1017 o un placebo (una sostanza inattiva) insieme al loro attuale antidepressivo. Questo processo aiuta i ricercatori a comprendere gli effetti del farmaco. Né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceverà REL-1017 o il placebo durante lo studio.
Dettagli dello studio Durata: lo studio prevede diverse settimane di trattamento e visite di follow-up. Valutazioni: i partecipanti completeranno valutazioni sanitarie, inclusi esami fisici e questionari, per monitorare i progressi e gli effetti collaterali.
Costi: i trattamenti e le valutazioni correlati allo studio vengono forniti gratuitamente ai partecipanti.
Potenziali benefici e rischi Benefici: i partecipanti possono riscontrare miglioramenti nei sintomi depressivi. Rischi: come con qualsiasi farmaco, potrebbero esserci effetti collaterali. Tutti i partecipanti saranno attentamente monitorati dal team di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Partecipante maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni compresi, allo Screening.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 compreso allo screening.
- Il partecipante comprende i requisiti dello studio, è disposto e in grado di impegnarsi a soddisfare tutti i requisiti dello studio, aderire sia all'ADT approvato che al regime del farmaco in studio e completare tutte le valutazioni e tutte le visite programmate, secondo il giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di anomalie clinicamente significative valutate mediante esame fisico, anamnesi, ECG a 12 derivazioni, segni vitali o valori di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o la validità dei risultati dello studio, compreso il prolungamento accertato dell'intervallo QT, la sindrome del QT lungo, le torsioni di punta, la bradiaritmia, la tachicardia ventricolare, l'insufficienza cardiaca non compensata (superiore alla classe NYHA 1 CHF), ipokaliemia incontrollata o ipomagnesemia incontrollata.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o contesto sociale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe alterare sfavorevolmente il rapporto rischio-beneficio del partecipante, interferire con la conformità al protocollo o confondere le valutazioni di sicurezza o efficacia.
- Triplicare l'ECG a 12 derivazioni con QTcF medio ≥ 450 msec e/o un intervallo QRS ≥ 120 msec allo screening.
- Diabete scarsamente controllato, definito da un valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) >8,5% (69 mmol/mol), nonostante la terapia standard. (Nota: il nuovo screening dei pazienti che non hanno superato il processo di screening perché non soddisfacevano questo criterio di esclusione è consentito dopo aver aggiustato il trattamento del diabete e aver riportato il livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) a <8,5%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Il placebo funge da controllo per valutare l'efficacia e la sicurezza di REL-1017. È una sostanza inattiva che assomiglia in apparenza al farmaco attivo ma non contiene principi attivi. Il gruppo placebo consente ai ricercatori di confrontare i risultati, come i cambiamenti nei sintomi depressivi, con il gruppo del farmaco attivo. Il design in doppio cieco garantisce che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi sta ricevendo il trattamento attivo o il placebo, eliminando i bias. Il placebo aiuta anche a valutare se gli effetti collaterali osservati sono dovuti al farmaco o a fattori non correlati. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere REL-1017 o il placebo, entrambi somministrati una volta al giorno per 28 giorni. Ciò aiuta a stabilire l'efficacia clinica e la sicurezza di REL-1017 nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD). |
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Sperimentale: REL 1017-305
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REL-1017 è un farmaco sperimentale somministrato sotto forma di compressa orale, una volta al giorno.
Il regime posologico prevede una dose di 75 mg il Giorno 1 (tre compresse) in clinica, seguita da 25 mg al giorno (una compressa) a casa dal Giorno 2 al Giorno 28, con regolari valutazioni di sicurezza, efficacia e tollerabilità REL-1017 ( esmetadone HCl) è oggetto di studio come nuovo antagonista NMDAR.
A differenza del metadone racemico, non ha effetti simili agli oppioidi come dipendenza o depressione respiratoria.
REL-1017 è inoltre privo di effetti dissociativi osservati con antagonisti NMDAR più potenti come la ketamina.
Infine, il REL-1017 non sembra avere effetti collaterali metabolici o neurologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MADRS10
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare l'efficacia terapeutica di REL-1017 rispetto al placebo nei partecipanti con risposta inadeguata all'ADT in corso al giorno 28 sul punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS10). Scala: scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) Valori minimi e massimi: la scala varia da 0 a 60. Interpretazione dei punteggi più alti: punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. Gamme specifiche: 0-6: normale/nessun sintomo. 7-19: lieve depressione. 20-34: depressione moderata. 35-60: grave depressione. |
28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MADRS10
Lasso di tempo: 7 giorni
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Diminuzione dal basale al giorno 7 del punteggio totale MADRS10 Scala: scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) |
7 giorni
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MADRS10
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tasso di risposta MADRS10 (miglioramento ≥50% rispetto al punteggio basale totale) al giorno 28 Scala: scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) |
28 giorni
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MADRS10
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tasso di remissione MADRS10 (punteggio totale ≤10) al giorno 28 Scala: scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) |
28 giorni
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CGI-S
Lasso di tempo: 28 giorni
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Diminuzione dal basale al giorno 28 del punteggio CGI-S Scala: CGI-S La CGI-S misura la gravità della malattia utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1=normale, per niente malato a 7=tra i partecipanti più gravemente malati |
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REL-1017-305
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