Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de REL-1017 como tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de REL-1017 como tratamiento complementario para el trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio Este ensayo clínico es un estudio de investigación de fase 3 diseñado para probar la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación llamado REL-1017. El objetivo es determinar si REL-1017 puede ayudar a las personas con trastorno depresivo mayor (TDM) que ya están tomando otros medicamentos antidepresivos pero que no han experimentado una mejoría suficiente.
Por qué es importante este estudio El TDM es una afección grave que afecta el estado de ánimo, la energía y la vida diaria. Algunas personas no responden completamente a los antidepresivos estándar. REL-1017 se está probando como tratamiento adicional para ver si puede mejorar los síntomas de manera más efectiva.
Quién puede participar El estudio está inscribiendo a adultos diagnosticados con trastorno depresivo mayor que no han experimentado suficiente alivio con sus medicamentos antidepresivos actuales. Se deben cumplir criterios específicos para unirse al estudio.
Qué sucede en el estudio Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir REL-1017 o un placebo (una sustancia inactiva) junto con su antidepresivo actual. Este proceso ayuda a los investigadores a comprender los efectos del fármaco. Ni los participantes ni los investigadores sabrán quién recibe REL-1017 o el placebo durante el estudio.
Detalles del estudio Duración: El estudio implica varias semanas de tratamiento y visitas de seguimiento. Evaluaciones: los participantes completarán evaluaciones de salud, incluidos exámenes físicos y cuestionarios, para monitorear el progreso y los efectos secundarios.
Costos: Los tratamientos y evaluaciones relacionados con el estudio se brindan sin costo para los participantes.
Beneficios y riesgos potenciales Beneficios: Los participantes pueden experimentar mejoras en los síntomas depresivos. Riesgos: Como ocurre con cualquier medicamento, puede haber efectos secundarios. Todos los participantes serán monitoreados de cerca por el equipo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Participante hombre o mujer, de 18 a 65 años, inclusive, en el Screening.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2, inclusive, en el momento del cribado.
- El participante comprende los requisitos del estudio, está dispuesto y es capaz de comprometerse a cumplir todos los requisitos del estudio, cumplir con el ADT aprobado y el régimen de medicamentos del estudio, y completar todas las evaluaciones y todas las visitas programadas, según el criterio del investigador.
Criterios de exclusión:
- Historial o presencia de anomalía clínicamente significativa según lo evaluado mediante examen físico, historial médico, ECG de 12 derivaciones, signos vitales o valores de laboratorio, que en opinión del Investigador pondría en peligro la seguridad del participante o la validez de los resultados del estudio. incluyendo prolongación establecida del intervalo QT, síndrome de QT largo, torsades de pointes, bradiarritmia, taquicardia ventricular, insuficiencia cardíaca descompensada (superior a la ICC de clase 1 de la NYHA), insuficiencia cardiaca no controlada hipopotasemia o hipomagnesemia no controlada.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o contexto social que, en opinión del Investigador, pueda alterar desfavorablemente el riesgo-beneficio del participante, interferir con el cumplimiento del protocolo o confundir las evaluaciones de seguridad o eficacia.
- ECG triplicado de 12 derivaciones con QTcF promedio ≥450 ms y/o un intervalo QRS ≥120 ms en el cribado.
- Diabetes mal controlada definida por una hemoglobina glicosilada (HbA1c) >8,5% (69 mmol/mol), a pesar de la atención estándar. (Nota: se permite volver a evaluar a los pacientes que no pasaron el proceso de detección debido a que no cumplieron con este criterio de exclusión después del ajuste del tratamiento de la diabetes y el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) a <8,5%)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo sirve como control para evaluar la eficacia y seguridad de REL-1017. Es una sustancia inactiva que coincide con el fármaco activo en apariencia pero no contiene ingredientes activos. El grupo de placebo permite a los investigadores comparar resultados, como cambios en los síntomas depresivos, con el grupo de fármaco activo. El diseño doble ciego garantiza que ni los participantes ni los investigadores sepan quién recibe el tratamiento activo o el placebo, eliminando el sesgo. El placebo también ayuda a evaluar si los efectos secundarios observados se deben al fármaco o a factores no relacionados. Los participantes son asignados aleatoriamente para recibir REL-1017 o placebo, ambos administrados una vez al día durante 28 días. Esto ayuda a establecer la eficacia clínica y la seguridad de REL-1017 en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM). |
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Experimental: REL 1017-305
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REL-1017 es un fármaco en investigación que se administra en forma de tableta oral, una vez al día.
El régimen de dosificación incluye una dosis de 75 mg el día 1 (tres comprimidos) en la clínica, seguida de 25 mg diarios (un comprimido) en casa desde el día 2 al día 28, con evaluaciones periódicas de seguridad, eficacia y tolerabilidad REL-1017 ( esmetadona HCl) está bajo investigación como un nuevo antagonista de NMDAR.
A diferencia de la metadona racémica, carece de efectos similares a los de los opioides, como dependencia o depresión respiratoria.
REL-1017 también carece de los efectos disociativos observados con antagonistas de NMDAR más potentes como la ketamina.
Finalmente, REL-1017 no parece tener efectos secundarios metabólicos o neurológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MADRS10
Periodo de tiempo: 28 dias
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Evaluar la eficacia terapéutica de REL-1017 en comparación con placebo en participantes con respuesta inadecuada a la ADT en curso el día 28 en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS10). Escala: Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) Valores mínimos y máximos: la escala varía de 0 a 60. Interpretación de puntuaciones más altas: Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. Rangos específicos: 0-6: Normal/sin síntomas. 7-19: Depresión leve. 20-34: Depresión moderada. 35-60: Depresión severa. |
28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MADRS10
Periodo de tiempo: 7 dias
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Disminución desde el inicio hasta el día 7 de la puntuación total de MADRS10 Escala: Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) |
7 dias
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MADRS10
Periodo de tiempo: 28 dias
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Tasa de respuesta MADRS10 (mejora ≥50 % en comparación con la puntuación inicial total) el día 28 Escala: Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) |
28 dias
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MADRS10
Periodo de tiempo: 28 dias
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Tasa de remisión MADRS10 (puntuación total ≤10) el día 28 Escala: Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) |
28 dias
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CGI-S
Periodo de tiempo: 28 dias
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Disminución desde el inicio hasta el día 28 de la puntuación CGI-S Escala: CGI-S El CGI-S mide la gravedad de la enfermedad utilizando una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 = normal, nada enfermo hasta 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos. |
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REL-1017-305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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