Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti REL-1017 jako doplňkové léčby velké depresivní poruchy
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti REL-1017 jako doplňkové léčby velké depresivní poruchy
Přehled studie Tato klinická studie je výzkumná studie fáze 3 navržená k testování bezpečnosti a účinnosti hodnoceného léku s názvem REL-1017. Cílem je zjistit, zda REL-1017 může pomoci lidem s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří již užívají jiné antidepresivní léky, ale nezaznamenali dostatečné zlepšení.
Proč je tato studie důležitá MDD je vážný stav, který ovlivňuje náladu, energii a každodenní život. Někteří lidé plně nereagují na standardní antidepresiva. REL-1017 je testován jako další léčba, aby se zjistilo, zda může účinněji zlepšit příznaky.
Kdo se může zúčastnit Do studie jsou zařazováni dospělí s diagnózou závažná depresivní porucha, kteří neměli dostatečnou úlevu od svých současných antidepresiv. Pro vstup do studie musí být splněna specifická kritéria.
Co se stane ve studii Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď REL-1017 nebo placebo (neaktivní látka) spolu se svým současným antidepresivem. Tento proces pomáhá výzkumníkům porozumět účinkům drogy. Účastníci ani výzkumníci nebudou během studie vědět, kdo dostává REL-1017 nebo placebo.
Podrobnosti studie Trvání: Studie zahrnuje několik týdnů léčby a následných návštěv. Hodnocení: Účastníci provedou zdravotní hodnocení, včetně fyzických zkoušek a dotazníků, aby mohli sledovat pokrok a vedlejší účinky.
Náklady: Léčba a hodnocení související se studií jsou účastníkům poskytovány zdarma.
Potenciální přínosy a rizika Výhody: Účastníci mohou zaznamenat zlepšení symptomů deprese. Rizika: Stejně jako u jiných léků se mohou vyskytnout vedlejší účinky. Všichni účastníci budou bedlivě sledováni studijním týmem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena na Screeningu ve věku 18 až 65 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
- Účastník rozumí požadavkům studie, je ochoten a schopen se zavázat splnit všechny požadavky studie, dodržovat schválenou ADT i režim studovaného léčiva a dokončit všechna hodnocení a všechny plánované návštěvy podle úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné abnormality podle fyzikálního vyšetření, anamnézy, 12svodového EKG, vitálních funkcí nebo laboratorních hodnot, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost účastníka nebo platnost výsledků studie, včetně zjištěného prodloužení QT intervalu, syndromu dlouhého QT intervalu, torsades de pointes, bradyarytmie, ventrikulární tachykardie, nekompenzovaného srdečního selhání (vyššího než třída NYHA 1 CHF), nekontrolovaná hypokalémie nebo nekontrolovaná hypomagnezémie.
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální kontext, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nepříznivě změní poměr rizika a přínosu účastníka, bude narušovat dodržování protokolu nebo zmást hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
- Triplikujte 12svodové EKG s průměrným QTcF ≥450 ms a/nebo QRS intervalem ≥120 ms při screeningu.
- Špatně kontrolovaný diabetes definovaný jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,5 % (69 mmol/mol), navzdory standardní péči. (Poznámka: opětovné vyšetření pacientů, u kterých selhal screeningový proces z důvodu nesplnění tohoto vylučovacího kritéria, je povoleno po úpravě léčby diabetu a hladině glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) zpět na <8,5 %)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo slouží jako kontrola pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti REL-1017. Jedná se o neaktivní látku, která vzhledem odpovídá aktivnímu léku, ale neobsahuje žádné účinné látky. Skupina s placebem umožňuje výzkumníkům porovnávat výsledky, jako jsou změny symptomů deprese, se skupinou s aktivním lékem. Dvojitě zaslepený design zajišťuje, že ani účastníci, ani výzkumníci nevědí, kdo dostává aktivní léčbu nebo placebo, což eliminuje zkreslení. Placebo také pomáhá posoudit, zda jsou pozorované vedlejší účinky způsobeny lékem nebo nesouvisejícími faktory. Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď REL-1017 nebo placebo, přičemž obě byly podávány jednou denně po dobu 28 dnů. To pomáhá stanovit klinickou účinnost a bezpečnost REL-1017 při léčbě velké depresivní poruchy (MDD). |
|
Experimentální: REL 1017-305
|
REL-1017 je zkoumané léčivo podávané jako perorální tableta jednou denně.
Dávkovací režim zahrnuje dávku 75 mg v den 1 (tři tablety) na klinice, následovanou 25 mg denně (jedna tableta) doma od 2. dne do 28. dne s pravidelným hodnocením bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti REL-1017 ( esmethadon HCl) je zkoumán jako nový antagonista NMDAR.
Na rozdíl od racemického metadonu postrádá účinky podobné opioidům, jako je závislost nebo respirační deprese.
REL-1017 také postrádá disociativní účinky pozorované u silnějších antagonistů NMDAR, jako je ketamin.
Nakonec se nezdá, že by REL-1017 měl metabolické nebo neurologické vedlejší účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MADRS10
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnotit terapeutickou účinnost REL-1017 ve srovnání s placebem u účastníků s neadekvátní odpovědí na probíhající ADT v den 28 na celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS10). Stupnice: Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS) Minimální a maximální hodnoty: Stupnice se pohybuje od 0 do 60. Interpretace vyšších skóre: Vyšší skóre značí větší závažnost deprese. Konkrétní rozsahy: 0-6: Normální/žádné příznaky. 7-19: Mírná deprese. 20-34: Střední deprese. 35-60: Těžká deprese. |
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MADRS10
Časové okno: 7 dní
|
Snížení celkového skóre MADRS10 od základní linie do 7. dne Stupnice: Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS) |
7 dní
|
|
MADRS10
Časové okno: 28 dní
|
Míra odezvy MADRS10 (zlepšení ≥ 50 % ve srovnání s celkovým základním skóre) v den 28 Stupnice: Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS) |
28 dní
|
|
MADRS10
Časové okno: 28 dní
|
Míra remise MADRS10 (celkové skóre ≤10) v den 28 Stupnice: Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS) |
28 dní
|
|
CGI-S
Časové okno: 28 dní
|
Snížení CGI-S skóre od základní linie do 28. dne Měřítko: CGI-S CGI-S měří závažnost onemocnění pomocí 7bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 = normální, vůbec ne nemocný do 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky |
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REL-1017-305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .