Tutkimus REL-1017:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavan masennushäiriön lisähoitona
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus REL-1017:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavan masennushäiriön lisähoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 3 tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan REL-1017-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta. Tavoitteena on selvittää, voiko REL-1017 auttaa ihmisiä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), jotka jo käyttävät muita masennuslääkkeitä, mutta jotka eivät ole kokeneet riittävää paranemista.
Miksi tämä tutkimus on tärkeä MDD on vakava tila, joka vaikuttaa mielialaan, energiaan ja jokapäiväiseen elämään. Jotkut ihmiset eivät reagoi täysin tavallisiin masennuslääkkeisiin. REL-1017:ää testataan lisähoitona sen selvittämiseksi, voiko se parantaa oireita tehokkaammin.
Kuka voi osallistua Tutkimukseen on otettu aikuisia, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ja jotka eivät ole saaneet riittävästi helpotusta nykyisistä masennuslääkkeistään. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää tiettyjen kriteerien täyttymistä.
Mitä tutkimuksessa tapahtuu Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko REL-1017:ää tai lumelääkettä (inaktiivinen aine) nykyisen masennuslääkkeensä kanssa. Tämä prosessi auttaa tutkijoita ymmärtämään lääkkeen vaikutuksia. Osallistujat tai tutkijat eivät tiedä, kuka saa REL-1017:ää tai lumelääkettä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yksityiskohdat Kesto: Tutkimus sisältää useita viikkoja hoito- ja seurantakäyntejä. Arvioinnit: Osallistujat suorittavat terveysarviointeja, mukaan lukien fyysiset kokeet ja kyselylomakkeet, seuratakseen edistymistä ja sivuvaikutuksia.
Kustannukset: Osallistujille tarjotaan tutkimukseen liittyviä hoitoja ja arviointeja maksutta.
Mahdolliset edut ja riskit Hyödyt: Osallistujat voivat kokea parannuksia masennusoireisiin. Riskit: Kuten kaikilla lääkkeillä, sillä voi olla sivuvaikutuksia. Tutkimusryhmä seuraa tarkasti kaikkia osallistujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- tai naispuolinen osallistuja, 18-65 vuotta, seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30,0 kg/m2 seulonnassa.
- Osallistuja ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, on halukas ja kykenevä sitoutumaan täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset, noudattamaan sekä hyväksyttyä ADT- että tutkimuslääke-ohjelmaa ja suorittamaan kaikki arvioinnit ja kaikki suunnitellut käynnit tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisellä tarkastuksella, sairaushistorialla, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen tai laboratorioarvojen perusteella arvioitu kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai olemassaolo, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden, mukaan lukien todettu QT-ajan pidentyminen, pitkä QT-oireyhtymä, torsades de pointes, bradyarytmia, kammiotakykardia, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (suurempi kuin NYHA Class 1 CHF), hallitsematon hypokalemia tai hallitsematon hypomagnesemia.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tila tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan mielestä todennäköisesti muuttaa osallistujan riski-hyötysuhdetta epäsuotuisasti, häiritsee protokollan noudattamista tai hämmentää turvallisuus- tai tehoarvioita.
- Kolminkertainen 12-kytkentäinen EKG, jonka keskimääräinen QTcF on ≥450 ms ja/tai QRS-väli ≥120 ms seulonnassa.
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes, jonka glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) määrittää >8,5 % (69 mmol/mol), normaalihoidosta huolimatta. (Huomautus: sellaisten potilaiden uudelleenseulonta, jotka eivät ole läpäisseet seulontaprosessia, koska eivät täytä tätä poissulkemiskriteeriä, sallitaan sen jälkeen, kun diabeteshoitoa on mukautettu ja glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso on palautettu <8,5 prosenttiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo toimii kontrollina arvioitaessa REL-1017:n tehokkuutta ja turvallisuutta. Se on inaktiivinen aine, joka vastaa vaikuttavaa lääkettä ulkonäöltään, mutta ei sisällä vaikuttavia aineita. Plaseboryhmän avulla tutkijat voivat verrata tuloksia, kuten muutoksia masennusoireissa, aktiivisen lääkeryhmän kanssa. Kaksoissokkorakenne varmistaa, että osallistujat tai tutkijat eivät tiedä, kuka saa aktiivista hoitoa tai lumelääkettä, mikä eliminoi puolueellisuuden. Plasebo auttaa myös arvioimaan, johtuvatko havaitut sivuvaikutukset lääkkeestä vai siihen liittymättömistä tekijöistä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko REL-1017:ää tai lumelääkettä, molempia kerran päivässä 28 päivän ajan. Tämä auttaa vahvistamaan REL-1017:n kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa. |
|
Kokeellinen: REL 1017-305
|
REL-1017 on tutkimuslääke, joka annetaan suun kautta otettavana tablettina kerran päivässä.
Annostusohjelma sisältää 75 mg:n annoksen päivänä 1 (kolme tablettia) klinikalla, jota seuraa 25 mg päivässä (yksi tabletti) kotona päivästä 2 päivään 28, ja säännölliset turvallisuus-, teho- ja siedettävyysarviot REL-1017 ( esmetadoni HCl) tutkitaan uutena NMDAR-antagonistina.
Toisin kuin raseeminen metadoni, sillä ei ole opioidin kaltaisia vaikutuksia, kuten riippuvuutta tai hengityslamaa.
REL-1017:stä puuttuu myös dissosiatiivisia vaikutuksia, joita on havaittu tehokkaammilla NMDAR-antagonisteilla, kuten ketamiinilla.
Lopuksi REL-1017:llä ei näytä olevan metabolisia tai neurologisia sivuvaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MADRS10
Aikaikkuna: 28 päivää
|
REL-1017:n terapeuttisen tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla ei ollut riittävä vaste jatkuvaan ADT:hen päivänä 28 Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS10) kokonaispistemäärällä. Asteikko: Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) Vähimmäis- ja enimmäisarvot: Asteikko vaihtelee välillä 0–60. Korkeampien pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta. Tietyt alueet: 0-6: Normaali/ei oireita. 7-19: Lievä masennus. 20-34: Keskivaikea masennus. 35-60: Vaikea masennus. |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MADRS10
Aikaikkuna: 7 päivää
|
MADRS10:n kokonaispistemäärän lasku lähtötasosta 7. päivään Asteikko: Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) |
7 päivää
|
|
MADRS10
Aikaikkuna: 28 päivää
|
MADRS10-vasteprosentti (parannus ≥50 % verrattuna lähtötason kokonaispisteisiin) päivänä 28 Asteikko: Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) |
28 päivää
|
|
MADRS10
Aikaikkuna: 28 päivää
|
MADRS10-remissionopeus (kokonaispistemäärä ≤10) päivänä 28 Asteikko: Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) |
28 päivää
|
|
CGI-S
Aikaikkuna: 28 päivää
|
CGI-S-pisteiden lasku lähtötasosta päivään 28 Mittakaava: CGI-S CGI-S mittaa taudin vakavuutta 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = normaali, ei ollenkaan sairas - 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa. |
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REL-1017-305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .