주요우울장애의 보조치료로서 REL-1017의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구
주요 우울증 장애에 대한 보조 치료법으로서 REL-1017의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요 본 임상 시험은 REL-1017이라는 연구용 약물의 안전성과 유효성을 테스트하기 위해 고안된 3상 연구입니다. 목표는 REL-1017이 이미 다른 항우울제를 복용하고 있지만 충분한 개선을 경험하지 못한 주요우울장애(MDD) 환자에게 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구가 중요한 이유 MDD는 기분, 에너지 및 일상 생활에 영향을 미치는 심각한 상태입니다. 일부 사람들은 표준 항우울제에 완전히 반응하지 않습니다. REL-1017은 증상을 보다 효과적으로 개선할 수 있는지 확인하기 위한 추가 치료법으로 테스트되고 있습니다.
누가 참여할 수 있습니까? 이 연구에는 현재 항우울제 치료를 충분히 받지 못한 주요 우울 장애 진단을 받은 성인이 등록됩니다. 연구에 참여하려면 특정 기준을 충족해야 합니다.
연구에서 일어나는 일 참가자들은 현재 항우울제와 함께 REL-1017 또는 위약(비활성 물질)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 과정은 연구자들이 약물의 효과를 이해하는 데 도움이 됩니다. 참가자나 연구자 모두 연구 중에 누가 REL-1017 또는 위약을 받는지 알 수 없습니다.
연구 세부 사항 기간: 연구에는 몇 주간의 치료와 후속 방문이 포함됩니다. 평가: 참가자는 진행 상황과 부작용을 모니터링하기 위해 신체 검사 및 설문지를 포함한 건강 평가를 완료합니다.
비용: 연구 관련 치료 및 평가는 참가자에게 무료로 제공됩니다.
잠재적 이점 및 위험 이점: 참가자는 우울 증상이 개선되는 것을 경험할 수 있습니다. 위험: 모든 약물과 마찬가지로 부작용이 있을 수 있습니다. 모든 참가자는 연구 팀에 의해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의.
- 스크리닝에 참여하는 18~65세의 남성 또는 여성 참가자.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 18.5~30.0kg/m2입니다.
- 참가자는 연구 요구 사항을 이해하고, 모든 연구 요구 사항을 충족하고, 승인된 ADT 및 연구 약물 요법을 모두 준수하고, 연구자 판단에 따라 모든 평가와 모든 예정된 방문을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 신체 검사, 병력, 12-리드 ECG, 활력징후 또는 실험실 수치에 의해 평가된 임상적으로 유의미한 이상의 병력 또는 존재로 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있는 경우, 확립된 QT 연장, 긴 QT 증후군, Torsades de pointes, 서맥 부정맥, 심실성 빈맥, 보상되지 않은 심부전(NYHA Class 1보다 큼)을 포함합니다. CHF), 조절되지 않는 저칼륨혈증, 또는 조절되지 않는 저마그네슘혈증.
- 연구자의 의견으로 참가자의 위험-이익을 불리하게 변경하거나, 프로토콜 준수를 방해하거나, 안전성 또는 효능 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 모든 의학적, 정신적 상태 또는 사회적 맥락.
- 선별 시 평균 QTcF ≥450msec 및/또는 QRS 간격 ≥120msec인 3중 12리드 ECG.
- 표준 치료에도 불구하고 당화혈색소(HbA1c) >8.5%(69mmol/mol)로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병. (참고: 이 제외 기준을 충족하지 않아 스크리닝 과정에 실패한 환자의 재스크리닝은 당뇨병 치료 조정 및 당화혈색소(HbA1c) 수치를 <8.5%로 되돌린 후 허용됩니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 REL-1017의 효과와 안전성을 평가하기 위한 대조군 역할을 합니다. 외관상 활성약물과 일치하지만 활성성분을 함유하지 않는 불활성물질입니다. 위약군은 연구자들이 우울 증상의 변화와 같은 결과를 활성 약물군과 비교할 수 있도록 해줍니다. 이중 맹검 설계는 참가자나 연구자가 누가 활성 치료나 위약을 받고 있는지 알 수 없도록 보장하여 편견을 제거합니다. 위약은 관찰된 부작용이 약물로 인한 것인지, 관련 없는 요인으로 인한 것인지 평가하는 데도 도움이 됩니다. 참가자는 REL-1017 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되며, 둘 다 28일 동안 매일 1회 투여됩니다. 이는 주요우울장애(MDD) 치료에 있어 REL-1017의 임상 효과와 안전성을 확립하는 데 도움이 됩니다. |
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실험적: REL 1017-305
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REL-1017은 1일 1회 경구 정제로 투여되는 시험용 약물입니다.
투약 요법에는 임상 1일차에 75mg(3정)을 투여한 후 2일차부터 28일차까지 집에서 매일 25mg(1정)을 투여하고 정기적인 안전성, 효능 및 내약성 평가 REL-1017이 포함됩니다. esmethadone HCl)은 새로운 NMDAR 길항제로 연구 중에 있습니다.
라세믹 메타돈과 달리 의존성이나 호흡 억제와 같은 오피오이드 유사 효과가 없습니다.
REL-1017은 또한 케타민과 같은 보다 강력한 NMDAR 길항제에서 나타나는 해리 효과가 부족합니다.
마지막으로, REL-1017은 대사성 또는 신경학적 부작용이 없는 것으로 보입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS10
기간: 28일
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS10) 총점에서 28일차에 진행 중인 ADT에 부적절한 반응을 보인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 REL-1017의 치료 효능을 평가합니다. 척도: Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 최소값 및 최대값: 척도 범위는 0부터 60까지입니다. 높은 점수에 대한 해석: 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 특정 범위: 0-6: 정상/증상 없음. 7-19: 가벼운 우울증. 20-34: 중간 정도의 우울증. 35-60: 심한 우울증. |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS10
기간: 7일
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MADRS10 총점의 기준선에서 7일차까지 감소 척도: Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) |
7일
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MADRS10
기간: 28일
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28일차 MADRS10 반응률(총 기준 점수와 비교하여 ≥50% 개선) 척도: Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) |
28일
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MADRS10
기간: 28일
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28일차 MADRS10 관해율(총점 ≤10) 척도: Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) |
28일
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CGI-S
기간: 28일
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기준선에서 CGI-S 점수 28일차까지 감소 규모: CGI-S CGI-S는 1=정상, 전혀 아프지 않음부터 7=가장 심하게 아픈 참가자 사이의 7점 Likert 척도를 사용하여 질병의 중증도를 측정합니다. |
28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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