Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REL-1017 als Zusatzbehandlung bei schweren depressiven Störungen
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REL-1017 als Zusatzbehandlung bei schweren depressiven Störungen
Studienübersicht Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Forschungsstudie der Phase 3, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats namens REL-1017 zu testen. Ziel ist es herauszufinden, ob REL-1017 Menschen mit einer schweren depressiven Störung (MDD) helfen kann, die bereits andere Antidepressiva einnehmen, aber keine ausreichende Besserung verspüren.
Warum diese Studie wichtig ist MDD ist eine ernste Erkrankung, die sich auf die Stimmung, Energie und das tägliche Leben auswirkt. Manche Menschen reagieren nicht vollständig auf Standard-Antidepressiva. REL-1017 wird als zusätzliche Behandlung getestet, um zu sehen, ob es die Symptome wirksamer lindern kann.
Wer kann teilnehmen? An der Studie nehmen Erwachsene teil, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde und die durch ihre derzeitigen Antidepressiva nicht ausreichend gelindert wurden. Für die Teilnahme an der Studie müssen bestimmte Kriterien erfüllt sein.
Was passiert in der Studie? Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie zusammen mit ihrem aktuellen Antidepressivum entweder REL-1017 oder ein Placebo (eine inaktive Substanz) erhalten. Dieser Prozess hilft Forschern, die Wirkung des Medikaments zu verstehen. Weder die Teilnehmer noch die Forscher werden wissen, wer während der Studie REL-1017 oder das Placebo erhält.
Studiendetails Dauer: Die Studie umfasst mehrere Wochen Behandlung und Nachuntersuchungen. Beurteilungen: Die Teilnehmer führen Gesundheitsbewertungen durch, einschließlich körperlicher Untersuchungen und Fragebögen, um Fortschritte und Nebenwirkungen zu überwachen.
Kosten: Studienbezogene Behandlungen und Beurteilungen werden den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt.
Potenzielle Vorteile und Risiken Vorteile: Bei den Teilnehmern kann es zu einer Verbesserung der depressiven Symptome kommen. Risiken: Wie bei jedem Medikament können Nebenwirkungen auftreten. Alle Teilnehmer werden vom Studienteam engmaschig überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren am Screening.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
- Der Teilnehmer versteht die Studienanforderungen, ist bereit und in der Lage, sich dazu zu verpflichten, alle Studienanforderungen zu erfüllen, sowohl die genehmigte ADT als auch das Studienmedikamentenschema einzuhalten und alle Beurteilungen und alle geplanten Besuche nach Einschätzung des Prüfarztes durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Anomalie, ermittelt durch körperliche Untersuchung, Anamnese, 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen oder Laborwerte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würden, einschließlich nachgewiesener QT-Verlängerung, langes QT-Syndrom, Torsades de Pointes, Bradyarrhythmie, ventrikuläre Tachykardie, unkompensierte Herzinsuffizienz (größer als NYHA-Klasse 1 CHF), unkontrolliert Hypokaliämie oder unkontrollierte Hypomagnesiämie.
- Jeder medizinische, psychiatrische Zustand oder soziale Kontext, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Teilnehmers ungünstig verändert, die Protokolleinhaltung beeinträchtigt oder die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigt.
- Dreifaches 12-Kanal-EKG mit durchschnittlichem QTcF ≥450 ms und/oder einem QRS-Intervall ≥120 ms beim Screening.
- Schlecht kontrollierter Diabetes, definiert durch einen glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) >8,5 % (69 mmol/mol), trotz Standardbehandlung. (Hinweis: Ein erneutes Screening von Patienten, die den Screening-Prozess aufgrund der Nichterfüllung dieses Ausschlusskriteriums nicht bestanden haben, ist zulässig, nachdem die Diabetes-Behandlung angepasst und der Wert des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) wieder auf <8,5 % gesunken ist.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Das Placebo dient als Kontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REL-1017. Es handelt sich um eine inaktive Substanz, die optisch dem Wirkstoff entspricht, jedoch keine Wirkstoffe enthält. Die Placebogruppe ermöglicht es Forschern, Ergebnisse, wie etwa Veränderungen der depressiven Symptome, mit der Gruppe der aktiven Medikamente zu vergleichen. Das doppelblinde Design stellt sicher, dass weder Teilnehmer noch Forscher wissen, wer die aktive Behandlung oder das Placebo erhält, wodurch Verzerrungen vermieden werden. Das Placebo hilft auch bei der Beurteilung, ob beobachtete Nebenwirkungen auf das Medikament oder nicht damit zusammenhängende Faktoren zurückzuführen sind. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie 28 Tage lang einmal täglich entweder REL-1017 oder das Placebo erhalten. Dies trägt dazu bei, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von REL-1017 bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD) zu belegen. |
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Experimental: REL 1017-305
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REL-1017 ist ein Prüfpräparat, das einmal täglich als orale Tablette verabreicht wird.
Das Dosierungsschema umfasst eine 75-mg-Dosis am ersten Tag (drei Tabletten) in der Klinik, gefolgt von 25 mg täglich (eine Tablette) zu Hause vom 2. bis zum 28. Tag, mit regelmäßigen Sicherheits-, Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertungen REL-1017 ( Esmethadon HCl) wird derzeit als neuartiger NMDAR-Antagonist untersucht.
Im Gegensatz zu razemischem Methadon weist es keine opioidähnlichen Wirkungen wie Abhängigkeit oder Atemdepression auf.
REL-1017 weist auch keine dissoziativen Effekte auf, die bei stärkeren NMDAR-Antagonisten wie Ketamin beobachtet werden.
Schließlich scheint REL-1017 keine metabolischen oder neurologischen Nebenwirkungen zu haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MADRS10
Zeitfenster: 28 Tage
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Um die therapeutische Wirksamkeit von REL-1017 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern zu bewerten, die am 28. Tag auf der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS10) unzureichend auf eine laufende ADT ansprachen. Skala: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Minimal- und Maximalwerte: Die Skala reicht von 0 bis 60. Interpretation höherer Werte: Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin. Spezifische Bereiche: 0-6: Normal/keine Symptome. 7-19: Leichte Depression. 20-34: Mäßige Depression. 35-60: Schwere Depression. |
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MADRS10
Zeitfenster: 7 Tage
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Rückgang der MADRS10-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum 7. Tag Skala: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) |
7 Tage
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MADRS10
Zeitfenster: 28 Tage
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MADRS10-Ansprechrate (Verbesserung ≥ 50 % im Vergleich zum gesamten Baseline-Score) am 28. Tag Skala: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) |
28 Tage
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MADRS10
Zeitfenster: 28 Tage
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MADRS10-Remissionsrate (Gesamtscore ≤10) am Tag 28 Skala: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) |
28 Tage
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CGI-S
Zeitfenster: 28 Tage
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Rückgang des CGI-S-Scores vom Ausgangswert bis zum 28. Tag Maßstab: CGI-S Der CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung anhand einer 7-stufigen Likert-Skala, die von 1 = normal, überhaupt nicht krank bis 7 = bei den am stärksten erkrankten Teilnehmern reicht |
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REL-1017-305
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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