Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do REL-1017 como tratamento adjuvante do transtorno depressivo maior
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do REL-1017 como tratamento adjuvante para transtorno depressivo maior
Visão geral do estudo Este ensaio clínico é um estudo de pesquisa de Fase 3 projetado para testar a segurança e eficácia de um medicamento experimental chamado REL-1017. O objetivo é determinar se o REL-1017 pode ajudar pessoas com transtorno depressivo maior (TDM) que já estão tomando outros medicamentos antidepressivos, mas não tiveram melhora suficiente.
Por que este estudo é importante O TDM é uma doença grave que afeta o humor, a energia e a vida diária. Algumas pessoas não respondem totalmente aos antidepressivos convencionais. O REL-1017 está sendo testado como um tratamento adicional para verificar se pode melhorar os sintomas de forma mais eficaz.
Quem pode participar O estudo está matriculando adultos com diagnóstico de transtorno depressivo maior que não tiveram alívio suficiente com seus medicamentos antidepressivos atuais. Critérios específicos devem ser atendidos para participar do estudo.
O que acontece no estudo Os participantes serão designados aleatoriamente para receber REL-1017 ou um placebo (uma substância inativa) junto com seu antidepressivo atual. Este processo ajuda os pesquisadores a compreender os efeitos da droga. Nem os participantes nem os pesquisadores saberão quem receberá o REL-1017 ou o placebo durante o estudo.
Detalhes do estudo Duração: O estudo envolve várias semanas de tratamento e visitas de acompanhamento. Avaliações: Os participantes farão avaliações de saúde, incluindo exames físicos e questionários, para monitorar o progresso e os efeitos colaterais.
Custos: Os tratamentos e avaliações relacionados ao estudo são fornecidos sem nenhum custo para os participantes.
Benefícios e riscos potenciais Benefícios: Os participantes podem experimentar melhorias nos sintomas depressivos. Riscos: Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer efeitos colaterais. Todos os participantes serão acompanhados de perto pela equipe do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Participante do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, na Triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusive, na Triagem.
- O participante entende os requisitos do estudo, está disposto e é capaz de se comprometer a atender a todos os requisitos do estudo, aderir ao ADT aprovado e ao regime do medicamento do estudo e concluir todas as avaliações e todas as visitas agendadas, de acordo com o julgamento do investigador.
Critérios de exclusão:
- História ou presença de anormalidade clinicamente significativa avaliada por exame físico, histórico médico, ECG de 12 derivações, sinais vitais ou valores laboratoriais, que na opinião do Investigador colocariam em risco a segurança do participante ou a validade dos resultados do estudo, incluindo prolongamento do intervalo QT estabelecido, síndrome do QT longo, torsades de pointes, bradiarritmia, taquicardia ventricular, insuficiência cardíaca não compensada (maior que ICC classe 1 da NYHA), não controlada hipocalemia ou hipomagnesemia não controlada.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou contexto social que, na opinião do Investigador, possa alterar desfavoravelmente o risco-benefício do participante, interferir no cumprimento do protocolo ou confundir as avaliações de segurança ou eficácia.
- ECG triplicado de 12 derivações com QTcF médio ≥450 mseg e/ou intervalo QRS ≥120 mseg na triagem.
- Diabetes mal controlado, definido por hemoglobina glicosilada (HbA1c) >8,5% (69 mmol/mol), apesar do tratamento padrão. (Observação: a nova triagem de pacientes que falharam no processo de triagem por não atenderem a este critério de exclusão é permitida após ajuste do tratamento do diabetes e nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de volta a <8,5%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo serve como controle para avaliar a eficácia e segurança do REL-1017. É uma substância inativa que corresponde à aparência do medicamento ativo, mas não contém ingredientes ativos. O grupo placebo permite aos investigadores comparar resultados, tais como alterações nos sintomas depressivos, com o grupo do medicamento activo. O design duplo-cego garante que nem os participantes nem os pesquisadores saibam quem está recebendo o tratamento ativo ou o placebo, eliminando preconceitos. O placebo também ajuda a avaliar se os efeitos colaterais observados são devidos ao medicamento ou a fatores não relacionados. Os participantes são designados aleatoriamente para receber REL-1017 ou placebo, ambos administrados uma vez ao dia durante 28 dias. Isso ajuda a estabelecer a eficácia clínica e segurança do REL-1017 no tratamento do Transtorno Depressivo Maior (TDM). |
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Experimental: REL 1017-305
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REL-1017 é um medicamento experimental administrado na forma de comprimido oral, uma vez ao dia.
O regime de dosagem inclui uma dose de 75 mg no Dia 1 (três comprimidos) na clínica, seguida de 25 mg por dia (um comprimido) em casa do Dia 2 ao Dia 28, com avaliações regulares de segurança, eficácia e tolerabilidade REL-1017 ( esmetadona HCl) está sob investigação como um novo antagonista de NMDAR.
Ao contrário da metadona racêmica, não apresenta efeitos semelhantes aos dos opioides, como dependência ou depressão respiratória.
O REL-1017 também não possui efeitos dissociativos observados com antagonistas NMDAR mais potentes, como a cetamina.
Finalmente, o REL-1017 não parece ter efeitos colaterais metabólicos ou neurológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MADRS10
Prazo: 28 dias
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Para avaliar a eficácia terapêutica do REL-1017 em comparação com o placebo em participantes com resposta inadequada à ADT contínua no Dia 28 na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS10). Escala: Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) Valores Mínimos e Máximos: A escala varia de 0 a 60. Interpretação de pontuações mais altas: pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão. Intervalos específicos: 0-6: Normal/sem sintomas. 7-19: Depressão leve. 20-34: Depressão moderada. 35-60: Depressão grave. |
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MADRS10
Prazo: 7 dias
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Diminuição da linha de base até o dia 7 da pontuação total do MADRS10 Escala: Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) |
7 dias
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MADRS10
Prazo: 28 dias
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Taxa de resposta MADRS10 (melhoria ≥50% em comparação com a pontuação inicial total) no Dia 28 Escala: Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) |
28 dias
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MADRS10
Prazo: 28 dias
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Taxa de remissão MADRS10 (pontuação total ≤10) no dia 28 Escala: Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) |
28 dias
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CGI-S
Prazo: 28 dias
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Diminuição da linha de base até o dia 28 da pontuação CGI-S Escala: CGI-S O CGI-S mede a gravidade da doença usando uma escala Likert de 7 pontos que varia de 1=normal, nada doente a 7=entre os participantes mais gravemente doentes |
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REL-1017-305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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