En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af REL-1017 som supplerende behandling af svær depressiv lidelse
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af REL-1017 som supplerende behandling for svær depressiv lidelse
Undersøgelsesoversigt Dette kliniske forsøg er et fase 3 forskningsstudie designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af et forsøgslægemiddel kaldet REL-1017. Målet er at afgøre, om REL-1017 kan hjælpe mennesker med alvorlig depressiv lidelse (MDD), som allerede tager anden antidepressiv medicin, men som ikke har oplevet tilstrækkelig forbedring.
Hvorfor denne undersøgelse er vigtig MDD er en alvorlig tilstand, der påvirker humør, energi og dagligdagen. Nogle mennesker reagerer ikke fuldt ud på standard antidepressiva. REL-1017 bliver testet som en ekstra behandling for at se, om den kan forbedre symptomerne mere effektivt.
Hvem kan deltage Undersøgelsen omfatter voksne diagnosticeret med svær depressiv lidelse, som ikke har haft tilstrækkelig lindring fra deres nuværende antidepressive medicin. Specifikke kriterier skal være opfyldt for at deltage i undersøgelsen.
Hvad der sker i undersøgelsen Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten REL-1017 eller et placebo (et inaktivt stof) sammen med deres nuværende antidepressivum. Denne proces hjælper forskere med at forstå virkningerne af stoffet. Hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der modtager REL-1017 eller placeboen under undersøgelsen.
Undersøgelsesdetaljer Varighed: Undersøgelsen involverer flere ugers behandling og opfølgningsbesøg. Vurderinger: Deltagerne vil gennemføre sundhedsevalueringer, herunder fysiske undersøgelser og spørgeskemaer, for at overvåge fremskridt og bivirkninger.
Omkostninger: Studierelaterede behandlinger og vurderinger leveres uden omkostninger for deltagerne.
Potentielle fordele og risici Fordele: Deltagerne kan opleve forbedringer i depressive symptomer. Risici: Som med al medicin kan der være bivirkninger. Alle deltagere vil blive nøje overvåget af undersøgelsesteamet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Mandlig eller kvindelig deltager i alderen 18 til 65 år inklusive, ved screening.
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Deltageren forstår undersøgelseskravene, er villig og i stand til at forpligte sig til at opfylde alle undersøgelseskrav, overholde både godkendt ADT og undersøgelseslægemiddelregime og fuldføre alle vurderinger og alle planlagte besøg i henhold til Investigators vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet vurderet ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, 12-aflednings-EKG, vitale tegn eller laboratorieværdier, som efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed eller validiteten af undersøgelsesresultaterne i fare. inklusive etableret QT-forlængelse, langt QT-syndrom, torsades de pointes, bradyarytmi, ventrikulær takykardi, ukompenseret hjertesvigt (større end NYHA klasse 1 CHF), ukontrolleret hypokaliæmi eller ukontrolleret hypomagnesiæmi.
- Enhver medicinsk, psykiatrisk tilstand eller social kontekst, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil ændre risiko-fordele for deltageren ugunstigt, forstyrre protokoloverholdelse eller forvirre sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger.
- Tredobbelt 12-aflednings-EKG med gennemsnitlig QTcF ≥450 msek og/eller et QRS-interval ≥120 msek ved screening.
- Dårligt kontrolleret diabetes som defineret ved et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >8,5 % (69 mmol/mol), trods standardbehandling. (Bemærk: genscreening af patienter, der har fejlet screeningsprocessen på grund af ikke at opfylde dette eksklusionskriterium, er tilladt efter diabetesbehandlingsjustering og niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) tilbage til <8,5 %)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placeboen tjener som en kontrol til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af REL-1017. Det er et inaktivt stof, der matcher det aktive lægemiddel i udseende, men indeholder ingen aktive ingredienser. Placebogruppen giver forskere mulighed for at sammenligne resultater, såsom ændringer i depressive symptomer, med den aktive lægemiddelgruppe. Det dobbeltblindede design sikrer, at hverken deltagere eller forskere ved, hvem der modtager den aktive behandling eller placebo, hvilket eliminerer bias. Placeboen hjælper også med at vurdere, om observerede bivirkninger skyldes stoffet eller ikke-relaterede faktorer. Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage enten REL-1017 eller placebo, begge administreret én gang dagligt i 28 dage. Dette hjælper med at etablere REL-1017's kliniske effektivitet og sikkerhed ved behandling af Major Depressive Disorder (MDD). |
|
Eksperimentel: REL 1017-305
|
REL-1017 er et forsøgslægemiddel indgivet som en oral tablet én gang dagligt.
Doseringsregimet inkluderer en dosis på 75 mg på dag 1 (tre tabletter) i klinikken, efterfulgt af 25 mg dagligt (én tablet) i hjemmet fra dag 2 til dag 28, med regelmæssige sikkerheds-, effekt- og tolerabilitetsvurderinger REL-1017 ( esmethadon HCl) er under undersøgelse som en ny NMDAR-antagonist.
I modsætning til racemisk metadon mangler den opioidlignende virkninger såsom afhængighed eller respirationsdepression.
REL-1017 mangler også dissociative effekter set med mere potente NMDAR-antagonister såsom ketamin.
Endelig ser REL-1017 ikke ud til at have metaboliske eller neurologiske bivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS10
Tidsramme: 28 dage
|
At evaluere den terapeutiske effekt af REL-1017 sammenlignet med placebo hos deltagere med utilstrækkelig respons på igangværende ADT på dag 28 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS10) totalscore. Skala: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Minimums- og maksimumværdier: Skalaen går fra 0 til 60. Fortolkning af højere score: Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression. Specifikke områder: 0-6: Normal/ingen symptomer. 7-19: Mild depression. 20-34: Moderat depression. 35-60: Alvorlig depression. |
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS10
Tidsramme: 7 dage
|
Reducer fra baseline til dag 7 af MADRS10's samlede score Skala: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) |
7 dage
|
|
MADRS10
Tidsramme: 28 dage
|
MADRS10 responsrate (forbedring ≥50 % sammenlignet med den samlede baseline score) på dag 28 Skala: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) |
28 dage
|
|
MADRS10
Tidsramme: 28 dage
|
MADRS10 remissionsrate (samlet score ≤10) på dag 28 Skala: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) |
28 dage
|
|
CGI-S
Tidsramme: 28 dage
|
Reducer fra baseline til dag 28 i CGI-S-resultatet Skala: CGI-S CGI-S måler sværhedsgraden af sygdommen ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1=normal, slet ikke syg til 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere |
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REL-1017-305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .