Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van REL-1017 als aanvullende behandeling van depressieve stoornissen te evalueren
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van REL-1017 als aanvullende behandeling voor depressieve stoornissen te beoordelen
Studieoverzicht Deze klinische studie is een fase 3-onderzoek, ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd REL-1017 te testen. Het doel is om te bepalen of REL-1017 mensen met een depressieve stoornis (MDD) kan helpen die al andere antidepressiva gebruiken, maar onvoldoende verbetering hebben ervaren.
Waarom dit onderzoek belangrijk is MDD is een ernstige aandoening die de stemming, de energie en het dagelijks leven beïnvloedt. Sommige mensen reageren niet volledig op standaard antidepressiva. REL-1017 wordt getest als aanvullende behandeling om te zien of het de symptomen effectiever kan verbeteren.
Wie kan meedoen Aan het onderzoek nemen volwassenen deel met de diagnose depressieve stoornis, die onvoldoende verlichting hebben ervaren van hun huidige antidepressiva. Er moet aan specifieke criteria worden voldaan om aan het onderzoek deel te nemen.
Wat er gebeurt in het onderzoek Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om REL-1017 of een placebo (een inactieve stof) te krijgen, samen met hun huidige antidepressivum. Dit proces helpt onderzoekers de effecten van het medicijn te begrijpen. Noch de deelnemers, noch de onderzoekers zullen weten wie tijdens het onderzoek REL-1017 of de placebo krijgt.
Onderzoeksdetails Duur: Het onderzoek omvat verschillende weken behandeling en vervolgbezoeken. Beoordelingen: Deelnemers voltooien gezondheidsevaluaties, inclusief fysieke onderzoeken en vragenlijsten, om de voortgang en bijwerkingen te volgen.
Kosten: Studiegerelateerde behandelingen en beoordelingen worden gratis aangeboden aan de deelnemers.
Potentiële voordelen en risico's Voordelen: Deelnemers kunnen verbeteringen in depressieve symptomen ervaren. Risico's: Zoals bij elk medicijn kunnen er bijwerkingen optreden. Alle deelnemers worden nauwlettend gevolgd door het onderzoeksteam.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20123
- Mediolanum Cardio Research
-
-
-
-
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Clinical Trial Unit - Ente Ospedaliero Cantonale (CTU-EOC) Area Formazione medica e Ricerca (AFRi)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer, van 18 tot en met 65 jaar, aan Screening.
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m2, inclusief, bij screening.
- De deelnemer begrijpt de onderzoeksvereisten, is bereid en in staat zich in te zetten om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen, zich te houden aan zowel de goedgekeurde ADT als het onderzoeksgeneesmiddelenregime, en alle beoordelingen en geplande bezoeken af te ronden, naar het oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante afwijking zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, 12-afleidingen ECG, vitale functies of laboratoriumwaarden, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de geldigheid van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen, waaronder vastgestelde QT-verlenging, lang QT-syndroom, torsades de pointes, bradyaritmie, ventriculaire tachycardie, ongecompenseerd hartfalen (groter dan NYHA klasse 1 CHF), ongecontroleerde hypokaliëmie of ongecontroleerde hypomagnesiëmie.
- Elke medische, psychiatrische aandoening of sociale context die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de risico-batenverhouding van de deelnemer op ongunstige wijze zal veranderen, de naleving van het protocol zal verstoren of de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen in de war zal brengen.
- Drievoudige ECG met 12 afleidingen met gemiddelde QTcF ≥450 msec en/of een QRS-interval ≥120 msec bij screening.
- Slecht gecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door een geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) >8,5% (69 mmol/mol), ondanks standaardzorg. (Opmerking: herscreening van patiënten bij wie het screeningproces niet is gelukt omdat ze niet aan dit uitsluitingscriterium voldoen, is toegestaan nadat de diabetesbehandeling is aangepast en het niveau van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) is teruggekeerd naar <8,5%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
De placebo dient als controle om de effectiviteit en veiligheid van REL-1017 te evalueren. Het is een inactieve stof die qua uiterlijk overeenkomt met het actieve medicijn, maar geen actieve ingrediënten bevat. Met de placebogroep kunnen onderzoekers resultaten, zoals veranderingen in depressieve symptomen, vergelijken met de actieve medicijngroep. Het dubbelblinde ontwerp zorgt ervoor dat noch deelnemers noch onderzoekers weten wie de actieve behandeling of placebo krijgt, waardoor vooroordelen worden geëlimineerd. De placebo helpt ook bij het beoordelen of de waargenomen bijwerkingen te wijten zijn aan het medicijn of aan niet-gerelateerde factoren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om REL-1017 of de placebo te krijgen, beide eenmaal daags toegediend gedurende 28 dagen. Dit helpt bij het vaststellen van de klinische effectiviteit en veiligheid van REL-1017 bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD). |
|
Experimenteel: REL 1017-305
|
REL-1017 is een onderzoeksgeneesmiddel dat eenmaal daags als orale tablet wordt toegediend.
Het doseringsschema omvat een dosis van 75 mg op dag 1 (drie tabletten) in de kliniek, gevolgd door 25 mg per dag (één tablet) thuis van dag 2 tot dag 28, met regelmatige beoordelingen van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid REL-1017 ( esmethadon HCl) wordt onderzocht als een nieuwe NMDAR-antagonist.
In tegenstelling tot racemisch methadon heeft het geen opioïdachtige effecten zoals afhankelijkheid of ademhalingsdepressie.
REL-1017 mist ook dissociatieve effecten die worden gezien bij krachtigere NMDAR-antagonisten zoals ketamine.
Ten slotte lijkt REL-1017 geen metabolische of neurologische bijwerkingen te hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MADRS10
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de therapeutische werkzaamheid van REL-1017 te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met een inadequate respons op aanhoudende ADT op dag 28 op de totaalscore van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS10). Schaal: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Minimum- en maximumwaarden: De schaal loopt van 0 tot 60. Interpretatie van hogere scores: Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie. Specifieke bereiken: 0-6: Normaal/geen symptomen. 7-19: Milde depressie. 20-34: Matige depressie. 35-60: Ernstige depressie. |
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MADRS10
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Daling van de basislijn tot dag 7 van de MADRS10-totaalscore Schaal: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) |
7 dagen
|
|
MADRS10
Tijdsspanne: 28 dagen
|
MADRS10-responspercentage (verbetering ≥50% vergeleken met de totale baselinescore) op dag 28 Schaal: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) |
28 dagen
|
|
MADRS10
Tijdsspanne: 28 dagen
|
MADRS10-remissiepercentage (totale score ≤10) op dag 28 Schaal: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) |
28 dagen
|
|
CGI-S
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Daling van de basislijn tot dag 28 van de CGI-S-score Schaal: CGI-S De CGI-S meet de ernst van de ziekte met behulp van een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1=normaal, helemaal niet ziek tot 7=een van de meest extreem zieke deelnemers |
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REL-1017-305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .