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若年成人におけるアルコールと大麻の併存乱用および睡眠障害を軽減するための簡単な介入の有効性(レストアップRCT)

2026年4月9日 更新者:Mary Larimer、University of Washington
この研究は、一時的な大量飲酒、マリファナの使用、睡眠障害を併発する若者のアルコールとマリファナの使用とその影響を減らし、睡眠を改善するための統合的介入を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、一時的な大量飲酒(HED)、大麻誤用、睡眠障害を併発する若年成人(YA)のアルコールと大麻の使用とその影響を減らし、睡眠を改善するための統合された短期間の介入を評価することを目的としています。 YA における HED は重要な公衆衛生問題です。その結果には、事故による傷害や死亡、学業や仕事上の問題、安全でない望まないセックス、アルコール使用障害の発症などが含まれます。 HED を持つ YA の多くも大麻を使用しており、その結果被害が増大しています。 睡眠障害は YA によく見られる問題であり、学生の学業成功を妨げる 5 つの主な障壁の 1 つであり、YA における精神的健康上の問題と自殺の重要な危険因子であると特定されています。 YA の 75% 以上が頻繁な日中の疲労感を報告し、27% が睡眠障害に関連した極度の苦痛を報告し、4 人に 1 人以上が不眠症の高リスクにあると報告しています。 アルコールの使用は、青年、YA、高齢者の不眠症と関連があり、アルコールの使用と睡眠障害の間には双方向の因果関係があるとされています。 HED と睡眠障害の併存症は、アルコール使用の影響の増大と関連しており、事故(自動車事故を含む)、意思決定の障害、仕事や学業の困難のリスクを悪化させます。 大麻の使用と睡眠にも同様の双方向の関係が存在し、これらの物質の併用は特に睡眠に有害である可能性があります。 これらのリスクにもかかわらず、アルコールと大麻の予防プログラムが睡眠を直接ターゲットにすることはほとんどなく、YA睡眠介入の大部分は、睡眠を改善したりアルコール/大麻の使用を減らすための具体的な戦略がなかったり、サンプルサイズと期間が不十分なために睡眠衛生に広く焦点を当てています。睡眠や関連するアルコールや大麻の併用への影響を正確に評価するため。 私たちの成功したR34介入開発プロジェクトに基づいて、現在の研究は、睡眠への影響の大きさと期間を増大させるために、短時間睡眠介入(BBTI)と効果的な短時間アルコールおよび大麻介入(BASICS/大麻BMI)を統合する有効性を評価することによって、これらのギャップに対処します。そして、不眠症、HED、大麻使用を併発するYAの多様なコミュニティサンプルにおけるアルコールと大麻の誤用。 睡眠障害とアルコール/大麻の誤用の間に双方向の影響があり、この人々にとって重大な公衆衛生上の課題につながることを考えると、効果的な統合治療が不可欠です。 影響は、遠隔医療によって提供され、統合された BASICSSLEEP の有効性を、BASICS/BMI のみ (BASICS+)、BBTI のみ (SLEEP)、および注意制御 (AC) と比較する RCT で評価されます。 調査と毎日の日記により、ベースライン、治療後、3、6、12、18 か月後のアルコール、大麻、睡眠を評価します。 具体的な目的は次のとおりです。(1) アルコール/大麻の使用とその影響を減らし、睡眠を改善する際の BASICSSLEEP、BASICS+、および SLEEP の比較有効性を評価する。 (2) 統合療法および単独療法の有効性の調節因子を評価する。 (3) 日記データを使用して、効果の時間的順序と時間の経過に伴う持続/減衰を評価します。 発見により、文献の重要なギャップが修正され、この重要かつ高価な併存疾患に対処するための拡張可能でアクセス可能な新しいリソースが得られるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mary E Larimer, Ph.D.
  • 電話番号:206-543-3513
  • メール:larimer@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Nicole Fossos-Wong, B.S.
  • 電話番号:206-685-1499
  • メール:njf2@uw.edu

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト:
          • Rosemary Whitright
          • 電話番号:206-221-3640
          • メール:rwhit@uw.edu
        • 主任研究者:
          • Mary E Larimer, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は以下の条件を満たす必要があります: 1) 18 ~ 24 歳であること。 2) ワシントン州に居住している。 3) 有効な電子メールアドレスを持っている。 4) 不眠症重症度指数 (ISI) のスコアが 10 以上で、入眠、睡眠維持の困難さを測定する ISI の最初の 3 項目のうち 1 つ以上で少なくとも中程度のスコア (スコア 2 以上) を示します。早起きしすぎる。 5) 過去 1 か月間で少なくとも 2 回の大量飲酒エピソード (2 時間以内に女性の場合は 4 杯以上、男性の場合は 5 杯以上) を報告する。 6) 過去 1 か月間で大麻を 6 回以上使用したことがある。 7) 現在の RCT の基礎となっている R34 パイロット実現可能性試験に参加しなかった。

除外基準:

  • 参加基準を満たしていない参加者、および/または今後の参加に同意していない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:注意力の制御
注意制御 (AC) 参加者は、3 つの積極的な介入の参加者に課せられたすべての評価 (アンケート、毎日、Fitbit、BAC) を完了し、Zoom トレーニングに参加して身元を確認し、Fitbit と BAC モニタリングの方向性を確認し、根拠と指示を提供します。毎日の日記。 時間と注意力をより適切にコントロールするために、AC 参加者は週 4 回の Zoom チェックイン (約 20 分) に参加し、臨床訓練を受けたスタッフがモニタリングで遭遇した課題、モニタリングでの観察、気分や機能のチェックイン、必要に応じて紹介を行います。 。 ACを含むすべての症状は、薬物使用、睡眠、メンタルヘルスの問題に対処するためにコミュニティからの紹介を受けます。 参加者がサービスを剥奪されることはありません。サービスの使用状況は、結果の解釈を支援するために追跡されます。 AC 参加者には、18 か月のフォローアップ完了後に BASICSSLEEP が提供されます。
アテンションコントロールは、毎日のモニタリングと気分/機能に関して、研究療法士による週4回の20分間のチェックインで構成されます。 必要に応じて追加サービスの紹介も行われます。
実験的:基本的な睡眠
基本的な睡眠介入は、基本的なフィードバックと、基本部門で説明されている動機付け面接(MI)プロセスを、不眠症(BBTI)の内容と材料の簡単な行動療法で統合します。 基本 +睡眠介入は、45〜75分と2つの電話ブースターセッションの2つのセッションで実装されます。 研究者は、不眠症の生理学的根拠の提供や、睡眠を調節するための行動戦略の重要性を含むBBTI手順に従います。睡眠衛生の導入;睡眠の期間と質を妨げる可能性のある要因の議論。睡眠制限と刺激制御戦略の導入と初期睡眠制限スケジュールの交渉。成功のフォローアップ評価と睡眠効率の目標を達成するための継続的な改良。 ブースターの連絡先は、睡眠制限スケジュールを調整し、問題解決の課題を調整し、さらに動機付けを構築する機会として機能します。
不眠症のための簡易行動療法 (BBTI) は、主に刺激の制御と睡眠制限、および 2 回の対面セッションと 2 回の簡単な電話ブースターで提供される睡眠衛生の推奨事項に焦点を当てており、プライマリ ケアまたはその他の非臨床分野の専門家でなくても実施できるように設計されています。設定。 介入は手動で行われ、クライアントは睡眠日誌とワークブックの割り当てを利用して推奨事項を統合します。
大学生のための簡単なアルコール スクリーニングと介入 (BASICS) は、リスクの高い飲酒者のアルコール使用と結果を対象とした手動の簡単な介入であり、飲酒の規範、結果、および飲酒の動​​機に関する個別のフィードバックと、大量のアルコールを減らすための保護行動スキルの両方が含まれます。一時的な飲酒および関連する結果。 BASICS は、動機付け面接 (MI) スタイル (Miller & Rollnick, 2002) で提供され、飲酒を変え、防御行動戦略を実行するための内発的動機を高めます。 BASICS は、マリファナの使用をターゲットにするように適応されており、さまざまな集団での使用に適応されています。
アクティブコンパレータ:基本+
基本+条件は、45〜75分の2セッションで満たされます。 コンテンツは、参加者がフィードバックについて話し合い、質問をし、行動の変更オプションを検討する程度に依存します。 セラピストは、参加者とのフィードバックコンポーネントをレビューし、ドメインが調査されるにつれて変更するための個人的に関連する理由を引き出します。 参加者が変化について曖昧な場合、セラピストは彼らと協力してその曖昧さを探求して解決します。 この方法は非対立的であり、パーソナライズされたグラフィックフィードバックの探索(すなわち、アルコール/MJ使用の知覚および実際の規範とともに、頻度、量、ピークの使用)を利用して、アルコールやマリファナの使用が目標や価値と一致しない方法を強調することにより、変化の動機を高めることができます。 信念、期待、および使用の動機は、リスクと結果を最小限に抑えるための戦略と同様に議論されています。 ブースターセッションは、セッション以来発生している問題と問題解決の課題に対処します。
大学生のための簡単なアルコール スクリーニングと介入 (BASICS) は、リスクの高い飲酒者のアルコール使用と結果を対象とした手動の簡単な介入であり、飲酒の規範、結果、および飲酒の動​​機に関する個別のフィードバックと、大量のアルコールを減らすための保護行動スキルの両方が含まれます。一時的な飲酒および関連する結果。 BASICS は、動機付け面接 (MI) スタイル (Miller & Rollnick, 2002) で提供され、飲酒を変え、防御行動戦略を実行するための内発的動機を高めます。 BASICS は、マリファナの使用をターゲットにするように適応されており、さまざまな集団での使用に適応されています。
アクティブコンパレータ:寝る
睡眠介入は、45〜75分と2つの電話ブースターセッションの2つのセッションで実施されます。 研究者は、不眠症の生理学的根拠の提供や、睡眠を調節するための行動戦略の重要性を含むBBTI手順に従います。睡眠衛生の導入;睡眠の期間と質を妨げる可能性のある要因の議論。睡眠制限と刺激制御戦略の導入と初期睡眠制限スケジュールの交渉。成功のフォローアップ評価と睡眠効率の目標を達成するための継続的な改良。
不眠症のための簡易行動療法 (BBTI) は、主に刺激の制御と睡眠制限、および 2 回の対面セッションと 2 回の簡単な電話ブースターで提供される睡眠衛生の推奨事項に焦点を当てており、プライマリ ケアまたはその他の非臨床分野の専門家でなくても実施できるように設計されています。設定。 介入は手動で行われ、クライアントは睡眠日誌とワークブックの割り当てを利用して推奨事項を統合します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)、6 か月のフォローアップ (ベースラインから 6 か月後)、12 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 か月後) )、18 か月の追跡調査 (ベースラインから 18 か月後)
不眠症重症度指数は、不眠症の夜間と日中の両方の側面の重症度を評価する 7 項目の尺度です。 応答オプションは、0 ~ 4 の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールを利用しました。「0」は症状の低度の支持を反映し、「4」は症状の高度の支持を反映します。 7 つの項目にわたる回答が合計されて合計スコアが作成されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 28 です。 合計スコアは、0 ~ 7 = 臨床的に重大な不眠症なし、8 ~ 14 = 閾値以下の不眠症、15 ~ 21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度)、および 22 ~ 28 = 臨床的不眠症 (重度) です。
ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)、6 か月のフォローアップ (ベースラインから 6 か月後)、12 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 か月後) )、18 か月の追跡調査 (ベースラインから 18 か月後)
患者報告アウトカム情報システムショートフォーム v1.0 睡眠関連障害 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)、6 か月のフォローアップ (ベースラインから 6 か月後)、12 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 か月後) )、18 か月の追跡調査 (ベースラインから 18 か月後)
患者報告アウトカム情報システム短縮形式 v1.0 睡眠関連障害 8a (8 項目) は、睡眠問題による障害についての自己申告による認識を評価します。 回答オプションの範囲は 1=まったくないから 5=非常に高いまでで、合計されて未加工スコア (8 ~ 40 の範囲) が作成されます。 生のスコアは、母平均 50、標準偏差 (SD) 10 の T スコアに変換されます。スコアが高いほど、睡眠の問題による障害が大きいことを示します。 たとえば、T スコアが 60 の場合は平均より 1 SD 悪いですが、T スコアが 40 の場合は平均より 1 SD 優れています。
ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)、6 か月のフォローアップ (ベースラインから 6 か月後)、12 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 か月後) )、18 か月の追跡調査 (ベースラインから 18 か月後)
量/頻度/ピークアルコール使用指数 (QFP) ピーク品目
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)、6 か月のフォローアップ (ベースラインから 6 か月後)、12 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 か月後) )、18 か月の追跡調査 (ベースラインから 18 か月後)
量頻度ピークアルコール使用指数は、前月の最も多量の飲酒機会に消費された標準的な飲み物のピーク数を評価するために使用されました。
ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)、6 か月のフォローアップ (ベースラインから 6 か月後)、12 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 か月後) )、18 か月の追跡調査 (ベースラインから 18 か月後)
量/頻度/ピークアルコール使用指数 (QFP) 数量項目
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)、6 か月のフォローアップ (ベースラインから 6 か月後)、12 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 か月後) )、18 か月の追跡調査 (ベースラインから 18 か月後)
量頻度ピークアルコール使用指数は、前月の典型的な飲酒機会中に消費された飲み物の数を使用して典型的な飲酒量を評価するために使用されました。
ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)、6 か月のフォローアップ (ベースラインから 6 か月後)、12 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 か月後) )、18 か月の追跡調査 (ベースラインから 18 か月後)
量/頻度/ピークアルコール使用指数 (QFP) 頻度項目
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)、6 か月のフォローアップ (ベースラインから 6 か月後)、12 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 か月後) )、18 か月の追跡調査 (ベースラインから 18 か月後)
量頻度ピークアルコール使用指数は、前月の典型的な 1 週間の飲酒頻度を評価するために使用されました。 回答オプションの範囲は、0=まったく飲まないから 7=毎日までです。
ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)、6 か月のフォローアップ (ベースラインから 6 か月後)、12 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 か月後) )、18 か月の追跡調査 (ベースラインから 18 か月後)
毎日の飲酒アンケート (DDQ)
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)、6 か月のフォローアップ (ベースラインから 6 か月後)、12 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 か月後) )、18 か月の追跡調査 (ベースラインから 18 か月後)
毎日の飲酒アンケートでは、前月の典型的な週の各日に消費された典型的な飲み物の数を評価します。 回答を合計して、典型的な 1 週間に消費された標準的な飲み物の総数の合計スコアを作成しました。
ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)、6 か月のフォローアップ (ベースラインから 6 か月後)、12 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 か月後) )、18 か月の追跡調査 (ベースラインから 18 か月後)
ラトガース アルコール問題インデックス
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)、6 か月のフォローアップ (ベースラインから 6 か月後)、12 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 か月後) )、18 か月の追跡調査 (ベースラインから 18 か月後)
ラトガース アルコール問題指数 (23 項目) は、飲酒に関連した悪影響を評価しました。 2杯以上と4杯以上の飲酒後の運転を評価する項目が2項目追加された。 応答オプションの範囲は、0=まったくないから 4=10 回以上です。 回答を合計して、過去 3 か月間に経験した問題の合計スコアを作成しました。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 100 です。
ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)、6 か月のフォローアップ (ベースラインから 6 か月後)、12 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 か月後) )、18 か月の追跡調査 (ベースラインから 18 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日のマリファナに関するアンケート
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)、6 か月のフォローアップ (ベースラインから 6 か月後)、12 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 か月後) )、18 か月の追跡調査 (ベースラインから 18 か月後)
Daily Marijuana Questionnaire は、過去 1 か月の典型的な 1 週間における毎日の大麻使用の最高時間を評価するために使用されました。 項目を合計して、典型的な 1 週間に費やした時間全体の合計スコアを作成しました。
ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)、6 か月のフォローアップ (ベースラインから 6 か月後)、12 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 か月後) )、18 か月の追跡調査 (ベースラインから 18 か月後)
マリファナ関連の影響
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)、6 か月のフォローアップ (ベースラインから 6 か月後)、12 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 か月後) )、18 か月の追跡調査 (ベースラインから 18 か月後)
マリファナの影響は、マリファナ使用に関連する影響を評価する 29 項目の尺度で評価されました。 応答オプションの範囲は、0=まったくないから 4=10 回以上です。 スコアが合計されて、過去 3 か月間に発生した問題の合計スコアが作成されます。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 116 です。
ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)、6 か月のフォローアップ (ベースラインから 6 か月後)、12 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 か月後) )、18 か月の追跡調査 (ベースラインから 18 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mary E Larimer, Ph.D.、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月2日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

2024年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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