Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av korte intervensjoner for å redusere komorbid alkohol- og cannabismisbruk og søvnsvikt hos unge voksne (rest-up RCT)

9. april 2026 oppdatert av: Mary Larimer, University of Washington
Denne studien er designet for å evaluere en integrert intervensjon for å redusere alkohol- og marihuanabruk og konsekvenser og forbedre søvnen blant unge voksne med komorbid episodisk drikking, marihuanabruk og søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere en integrert kort intervensjon for å redusere alkohol- og cannabisbruk og konsekvenser og forbedre søvnen blant unge voksne (YA) med komorbid tung episodisk drikking (HED), cannabismisbruk og søvnsvikt. HED i YA er et viktig folkehelseproblem; konsekvensene inkluderer utilsiktet skade og død, akademiske/arbeidsproblemer, usikker og uønsket sex, og utvikling av alkoholforstyrrelser. Mange YA med HED bruker også cannabis og opplever økt skade som et resultat. Søvnsvikt er vanlig og problematisk blant YA, identifisert som en av 5 ledende barrierer for akademisk suksess for studenter og en viktig risikofaktor for psykiske problemer og selvmord i YA. Mer enn 75 % av YA rapporterer hyppig tretthet på dagtid, 27 % ekstreme plager relatert til søvnproblemer, og mer enn 1 av 4 har høy risiko for søvnløshet. Alkoholbruk har vært knyttet til søvnløshet hos ungdom, YA og eldre voksne, med toveis årsakssammenhenger mellom alkoholbruk og nedsatt søvn. Komorbiditet av HED og søvnsvikt er assosiert med økte konsekvenser av alkoholbruk og forverrer risikoen for ulykker (inkludert bilulykker), svekket beslutningstaking og arbeids- og akademiske vanskeligheter. Lignende toveis relasjoner eksisterer med cannabisbruk og søvn, og sambruk av disse stoffene kan være spesielt skadelig for søvnen. Til tross for disse risikoene, er alkohol- og cannabisforebyggingsprogrammer sjelden rettet direkte mot søvn, og flertallet av YA-søvnintervensjoner fokuserer enten på søvnhygiene bredt i fravær av spesifikke strategier for å forbedre søvnen eller redusere alkohol-/cannabisbruk, eller har utilstrekkelig prøvestørrelse og varighet. å virkelig evaluere innvirkningen på søvn eller relatert komorbid alkohol- eller cannabisbruk. Med utgangspunkt i vårt vellykkede R34-intervensjonsutviklingsprosjekt adresserer den nåværende studien disse hullene ved å evaluere effekten av å integrere en kort søvnintervensjon (BBTI) med en effektiv kort alkohol- og cannabisintervensjon (BASICS/Cannabis BMI) for å øke omfanget og varigheten av effektene på søvnen. og misbruk av alkohol og cannabis blant et mangfoldig utvalg av YA i samfunnet med komorbid søvnløshet, HED og cannabisbruk. Gitt toveis påvirkning mellom søvnsvikt og alkohol/cannabismisbruk som fører til betydelige folkehelseutfordringer for denne befolkningen, er en effektiv integrert behandling avgjørende. Effekten vil bli evaluert i en RCT som sammenligner effektiviteten av telehelselevert, integrert BASICSSLEEP med bare BASICS/BMI (BASICS+), bare BBTI (SLEEP) og oppmerksomhetskontroll (AC). Undersøkelser og daglige dagbøker vil vurdere alkohol, cannabis og søvn ved baseline, etterbehandling, 3-, 6-, 12- og 18 måneder. Spesifikke mål er: (1) Evaluere komparativ effekt av BASICSSLEEP, BASICS+ og SLEEP for å redusere alkohol/cannabisbruk og konsekvenser og forbedre søvn; (2) Evaluere moderatorer av effekt for integrerte og monoterapier; og (3) Bruk dagbokdata for å evaluere tidsmessig sekvensering av effekter og varighet/forfall over tid. Funn vil rette opp viktige hull i litteraturen og resultere i en skalerbar, tilgjengelig ny ressurs for å håndtere denne viktige og kostbare komorbiditeten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mary E Larimer, Ph.D.
  • Telefonnummer: 206-543-3513
  • E-post: larimer@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nicole Fossos-Wong, B.S.
  • Telefonnummer: 206-685-1499
  • E-post: njf2@uw.edu

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
          • Rosemary Whitright
          • Telefonnummer: 206-221-3640
          • E-post: rwhit@uw.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Mary E Larimer, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere må: 1) være 18-24 år; 2) bosatt i Washington State; 3) ha gyldig e-postadresse; 4) score på Insomnia Severity Index (ISI) på 10 eller høyere, noe som indikerer minst en moderat poengsum (score på 2 eller mer) på ett eller flere av de tre første elementene i ISI som måler vanskeligheter med å sovne, holde seg i søvn, eller våkner for tidlig; 5) rapportere minst to episoder med mye drikking (4+ drinker for kvinner/forskjellig kjønn, 5+ for menn i løpet av en 2-timers periode) i løpet av den siste måneden; 6) har brukt cannabis 6+ ganger den siste måneden; og 7) deltok ikke i R34-pilotforsøket som gjeldende RCT er basert på.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke oppfyller inkluderingskriterier og/eller unnlatelse av å samtykke til videre deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oppmerksomhetskontroll
Deltakere i oppmerksomhetskontroll (AC) fullfører alle vurderinger (undersøkelse, daglig, Fitbit, BAC) koblet til deltakerne i de 3 aktive intervensjonene, og deltar på Zoom-treningen for å bekrefte identiteten, orientere seg mot Fitbit- og BAC-overvåkingen, og gi begrunnelse og instruksjoner for daglige dagbøker. For å få bedre kontroll på tid og oppmerksomhet, deltar AC-deltakere på 4 ukentlige Zoom-innsjekker (~20 minutter) der klinisk utdannet personale spør om utfordringer som oppstår i overvåking, observasjoner fra overvåking, sjekker inn på humør/funksjon og gir henvisninger etter behov . Alle forhold, inkludert AC, mottar henvisninger fra lokalsamfunnet for å adressere rusmiddelbruk, søvn og psykiske helseproblemer. Ingen deltakere blir fratatt tjenester; tjenestebruk spores for å hjelpe til med å tolke utfall. AC-deltakere vil bli tilbudt BASICSSLEEP etter fullført 18 måneders oppfølging.
Oppmerksomhetskontroll består av 4 ukentlige 20-minutters innsjekkinger med en studieterapeut angående daglig overvåking og humør/funksjon. Henvisninger for tilleggstjenester vil bli gitt etter behov.
Eksperimentell: BasicsSleep
BasicsSleep -intervensjonen vil integrere grunnleggende tilbakemeldinger og motivasjonsintervju (MI) -prosessen beskrevet i det grunnleggende armen med kort atferdsterapi for Insomnia (BBTI) innhold og materialer. Det grunnleggende + søvnintervensjon vil bli implementert i 2 økter på 45-75 minutter og 2 telefonforsterkerøkter. Etterforskerne vil følge BBTI -prosedyrer, inkludert tilveiebringelse av en fysiologisk begrunnelse for søvnløshet og viktigheten av atferdsstrategier for å regulere søvn; introduksjon av søvnhygiene; diskusjon av faktorer som kan hindre varighet og søvnkvalitet; introduksjon av søvnbegrensning og stimuluskontrollstrategier og forhandlinger om en innledende søvnbegrensningsplan; og oppfølgingsevaluering av suksess og fortsatt foredling for å oppnå mål for søvnseffektivitet. Booster-kontakter fungerer som muligheter til å justere søvnbegrensningsplanen, løse utfordringer og videre bygge motivasjon.
Brief Behavioral Therapy for Insomnia (BBTI) fokuserer først og fremst på stimuluskontroll og søvnbegrensning, samt søvnhygieneanbefalinger levert over 2 personlige økter og 2 korte telefonforsterkere og er designet for å bli implementert av ikke-spesialister i primærhelsetjenesten eller andre ikke-kliniske innstillinger. Intervensjonen er manuell, og klienter bruker søvndagbøker og arbeidsbokoppgaver for å konsolidere anbefalingene.
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) er en manuell kort intervensjon rettet mot alkoholbruk og konsekvenser blant høyrisikodrikkere og inkluderer både personlig tilbakemelding angående drikkenormer, konsekvenser og motiver for drikking, samt beskyttende atferdsferdigheter for å redusere tunge alkoholforbruk. episodisk drikking og relaterte konsekvenser. GRUNNLEGGENDE er levert i en motiverende intervju (MI)-stil (Miller & Rollnick, 2002) for å øke den indre motivasjonen til å endre drikking og implementere beskyttende atferdsstrategier. GRUNNLEGGENDE har blitt tilpasset for å målrette marihuanabruk og har blitt tilpasset bruk med en rekke populasjoner.
Aktiv komparator: Grunnleggende+
Det grunnleggende+ tilstanden vil møtes i 2 økter på 45-75 minutter. Innhold avhenger av i hvilken grad deltakerne diskuterer tilbakemelding, har spørsmål og/eller utforsker alternativer for atferdsendring. Terapeuter gjennomgår tilbakemeldingskomponenter med deltakere, og fremkaller personlig relevante grunner til å endre seg etter hvert som domener blir utforsket. Når deltakeren er ambivalent om endring, samarbeider terapeuter med dem for å utforske og løse den ambivalensen. Metoden er ikke-konfronterende og bruker utforskning av personlig grafisk tilbakemelding (dvs. frekvens, mengde og topp bruk sammen med opplevde og faktiske normer for alkohol/MJ-bruk) for å øke motivasjonen for endring ved å fremheve måter alkohol og/eller marihuana-bruk kan være uoverensstemmende med mål eller verdier. Tro, forventninger og motiver for bruk blir diskutert som er strategier for å minimere risikoer og konsekvenser. Booster Sessions tar opp spørsmål og problemløsingsutfordringer som har oppstått siden økten.
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) er en manuell kort intervensjon rettet mot alkoholbruk og konsekvenser blant høyrisikodrikkere og inkluderer både personlig tilbakemelding angående drikkenormer, konsekvenser og motiver for drikking, samt beskyttende atferdsferdigheter for å redusere tunge alkoholforbruk. episodisk drikking og relaterte konsekvenser. GRUNNLEGGENDE er levert i en motiverende intervju (MI)-stil (Miller & Rollnick, 2002) for å øke den indre motivasjonen til å endre drikking og implementere beskyttende atferdsstrategier. GRUNNLEGGENDE har blitt tilpasset for å målrette marihuanabruk og har blitt tilpasset bruk med en rekke populasjoner.
Aktiv komparator: SOVE
Søvnintervensjonen vil bli implementert i 2 økter på 45-75 minutter og 2 telefonforsterkerøkter. Etterforskerne vil følge BBTI -prosedyrer, inkludert tilveiebringelse av en fysiologisk begrunnelse for søvnløshet og viktigheten av atferdsstrategier for å regulere søvn; introduksjon av søvnhygiene; diskusjon av faktorer som kan hindre varighet og søvnkvalitet; introduksjon av søvnbegrensning og stimuluskontrollstrategier og forhandlinger om en innledende søvnbegrensningsplan; og oppfølgingsevaluering av suksess og fortsatt foredling for å oppnå mål for søvnseffektivitet.
Brief Behavioral Therapy for Insomnia (BBTI) fokuserer først og fremst på stimuluskontroll og søvnbegrensning, samt søvnhygieneanbefalinger levert over 2 personlige økter og 2 korte telefonforsterkere og er designet for å bli implementert av ikke-spesialister i primærhelsetjenesten eller andre ikke-kliniske innstillinger. Intervensjonen er manuell, og klienter bruker søvndagbøker og arbeidsbokoppgaver for å konsolidere anbefalingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline), 6 måneders oppfølging (6 måneder post-baseline), 12 måneders oppfølging (12 måneder post-baseline) ), 18 måneders oppfølging (18 måneder etter baseline)
Insomnia Severity Index er et 7-element mål som vurderer alvorlighetsgraden av både natt- og dagtidsaspekter av søvnløshet. Svaralternativer brukte en 5-punkts Likert-skala fra 0-4 hvor "0" reflekterte lav symptompåtegning og "4" reflekterte høy symptompåtegning. Svar på tvers av de 7 elementene summeres for å skape en totalscore. Totalpoeng varierer fra 0 til 28. Total score på 0-7=Ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8-14=underterskelsøvnløshet, 15-21=klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad), og 22-28=klinisk søvnløshet (alvorlig).
Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline), 6 måneders oppfølging (6 måneder post-baseline), 12 måneders oppfølging (12 måneder post-baseline) ), 18 måneders oppfølging (18 måneder etter baseline)
Pasientrapporterte utfallsinformasjonssystem Kort skjema v1.0 Søvnrelatert svekkelse 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline), 6 måneders oppfølging (6 måneder post-baseline), 12 måneders oppfølging (12 måneder post-baseline) ), 18 måneders oppfølging (18 måneder etter baseline)
The Patient-Reported Outcomes Information System Short Form v1.0 Sleep Related Impairment 8a (8-elementer) vurderer selvrapporterte oppfatninger om svekkelse på grunn av søvnproblemer. Svaralternativer varierer fra 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye og summeres for å lage en råscore (område 8-40). Råskårer transformeres til T-skårer med et populasjonsgjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10, der høyere skårer indikerer større svekkelse på grunn av søvnproblemer. For eksempel er en T-score på 60 én SD dårligere enn gjennomsnittet, mens en T-score på 40 er én SD bedre enn gjennomsnittet.
Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline), 6 måneders oppfølging (6 måneder post-baseline), 12 måneders oppfølging (12 måneder post-baseline) ), 18 måneders oppfølging (18 måneder etter baseline)
Antall/hyppighet/topppunkt for alkoholbruk (QFP).
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline), 6 måneders oppfølging (6 måneder post-baseline), 12 måneders oppfølging (12 måneder post-baseline) ), 18 måneders oppfølging (18 måneder etter baseline)
Quantity Frequency Peak Alcohol Use Index ble brukt til å vurdere det høyeste antallet standarddrikker som ble konsumert ved deres tyngste drikking i løpet av forrige måned.
Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline), 6 måneders oppfølging (6 måneder post-baseline), 12 måneders oppfølging (12 måneder post-baseline) ), 18 måneders oppfølging (18 måneder etter baseline)
Mengde/frekvens/Peak Alcohol Use Index (QFP) mengde vare
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline), 6 måneders oppfølging (6 måneder post-baseline), 12 måneders oppfølging (12 måneder post-baseline) ), 18 måneders oppfølging (18 måneder etter baseline)
Quantity Frequency Peak Alcohol Use Index ble brukt til å vurdere typiske drikkemengder ved å bruke antall drinker som ble konsumert under en typisk drikkebegivenhet den foregående måneden.
Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline), 6 måneders oppfølging (6 måneder post-baseline), 12 måneders oppfølging (12 måneder post-baseline) ), 18 måneders oppfølging (18 måneder etter baseline)
Mengde/frekvens/Peak Alcohol Use Index (QFP) frekvenselement
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline), 6 måneders oppfølging (6 måneder post-baseline), 12 måneders oppfølging (12 måneder post-baseline) ), 18 måneders oppfølging (18 måneder etter baseline)
Quantity Frequency Peak Alcohol Use Index ble brukt til å vurdere hyppigheten av drikking over en typisk uke i løpet av forrige måned. Svaralternativer varierer fra 0=Jeg drikker ikke i det hele tatt til 7=Hver dag.
Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline), 6 måneders oppfølging (6 måneder post-baseline), 12 måneders oppfølging (12 måneder post-baseline) ), 18 måneders oppfølging (18 måneder etter baseline)
Daily Drinking Questionnaire (DDQ)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline), 6 måneders oppfølging (6 måneder post-baseline), 12 måneders oppfølging (12 måneder post-baseline) ), 18 måneders oppfølging (18 måneder etter baseline)
The Daily Drinking Questionnaire vurderer det typiske antallet drikker konsumert på hver dag i en typisk uke i løpet av forrige måned. Svarene ble summert for å gi en total poengsum for det totale antallet standarddrikker konsumert over en typisk uke.
Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline), 6 måneders oppfølging (6 måneder post-baseline), 12 måneders oppfølging (12 måneder post-baseline) ), 18 måneders oppfølging (18 måneder etter baseline)
Rutgers alkoholproblemer-indeks
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline), 6 måneders oppfølging (6 måneder post-baseline), 12 måneders oppfølging (12 måneder post-baseline) ), 18 måneders oppfølging (18 måneder etter baseline)
Rutgers Alcohol Problem Index (23 elementer) vurderte negative konsekvenser knyttet til drikking. To elementer ble lagt til for å vurdere kjøring etter å ha drukket 2 eller flere drinker og 4 eller flere drinker. Svaralternativer varierer fra 0=Aldri til 4=Flere enn 10 ganger. Svarene ble summert for å gi en total score av problemer opplevd de siste 3 månedene. Mulige poengsummer varierte fra 0 til 100.
Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline), 6 måneders oppfølging (6 måneder post-baseline), 12 måneders oppfølging (12 måneder post-baseline) ), 18 måneders oppfølging (18 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig marihuana spørreskjema
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline), 6 måneders oppfølging (6 måneder post-baseline), 12 måneders oppfølging (12 måneder post-baseline) ), 18 måneders oppfølging (18 måneder etter baseline)
Daily Marijuana Questionnaire ble brukt til å vurdere mange timer fra cannabisbruk på hver dag i løpet av en typisk uke den siste måneden. Elementer ble summert for å gi en total poengsum for totalt antall timer brukt høyt i løpet av en typisk uke.
Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline), 6 måneders oppfølging (6 måneder post-baseline), 12 måneders oppfølging (12 måneder post-baseline) ), 18 måneders oppfølging (18 måneder etter baseline)
Marihuana-relaterte konsekvenser
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline), 6 måneders oppfølging (6 måneder post-baseline), 12 måneders oppfølging (12 måneder post-baseline) ), 18 måneders oppfølging (18 måneder etter baseline)
Marihuana Konsekvenser ble vurdert med et mål på 29 punkter for å vurdere konsekvenser knyttet til bruk av marihuana. Svaralternativer varierer fra 0=Aldri til 4=Flere enn 10 ganger. Poengsummene summeres for å gi en total poengsum for problemer som er opplevd de siste 3 månedene. Mulige poengsummer varierte fra 0 til 116.
Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline), 6 måneders oppfølging (6 måneder post-baseline), 12 måneders oppfølging (12 måneder post-baseline) ), 18 måneders oppfølging (18 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary E Larimer, Ph.D., University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere