젊은 성인의 알코올 및 대마초 오용과 수면 장애를 줄이기 위한 간단한 개입의 유효성(Rest-Up RCT)
2026년 4월 9일 업데이트: Mary Larimer, University of Washington
이 연구는 음주, 마리화나 사용 및 수면 장애가 동반된 젊은 성인의 알코올 및 마리화나 사용과 결과를 줄이고 수면을 개선하기 위한 통합 중재를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 알코올과 대마초 사용 및 결과를 줄이고 동반된 과음(HED), 대마초 남용 및 수면 장애가 있는 젊은 성인(YA)의 수면을 개선하기 위한 통합된 간단한 개입을 평가하도록 설계되었습니다.
YA의 HED는 중요한 공중 보건 문제입니다. 그 결과에는 우발적인 부상 및 사망, 학업/업무 문제, 안전하지 않고 원치 않는 성관계, 알코올 사용 장애 발병 등이 포함됩니다.
HED를 사용하는 많은 YA도 대마초를 사용하여 결과적으로 피해가 증가합니다.
수면 장애는 YA에서 흔하고 문제가 되는 문제로, 학생들의 학업 성공을 가로막는 5가지 주요 장벽 중 하나로 확인되었으며 YA에서 정신 건강 문제와 자살의 중요한 위험 요소로 확인되었습니다.
YA의 75% 이상이 주간 피로를 자주 보고하고, 27%는 수면 문제와 관련된 극심한 고통을 겪고 있으며, 4명 중 1명 이상이 불면증 위험이 높습니다.
알코올 사용은 청소년, 청소년, 노년층 인구의 불면증과 관련이 있으며, 알코올 사용과 수면 장애 사이에는 양방향 인과 관계가 있습니다.
HED와 수면 장애의 동반 질환은 알코올 사용으로 인한 결과 증가와 관련이 있으며 사고 위험(자동차 사고 포함), 의사 결정 장애, 업무 및 학업 어려움을 악화시킵니다.
대마초 사용과 수면에도 유사한 양방향 관계가 존재하며, 이러한 물질의 공동 사용은 특히 수면에 해로울 수 있습니다.
이러한 위험에도 불구하고 알코올 및 대마초 예방 프로그램은 수면을 직접적으로 목표로 삼는 경우가 거의 없으며 대부분의 YA 수면 중재는 수면을 개선하거나 알코올/대마초 사용을 줄이기 위한 구체적인 전략 없이 수면 위생에 광범위하게 초점을 맞추거나 표본 크기 및 기간이 충분하지 않습니다. 수면이나 관련 동반 알코올 또는 대마초 사용에 미치는 영향을 진정으로 평가합니다.
성공적인 R34 개입 개발 프로젝트를 기반으로 하는 현재 연구에서는 간단한 수면 개입(BBTI)과 효과적인 간단한 알코올 및 대마초 개입(BASICS/Cannabis BMI)을 통합하여 수면에 미치는 영향의 크기와 지속 시간을 증가시키는 효능을 평가함으로써 이러한 격차를 해결합니다. 불면증, HED 및 대마초 사용이 동반된 YA의 다양한 커뮤니티 샘플 간의 알코올 및 대마초 오용.
수면 장애와 알코올/대마초 오용 사이의 양방향 영향을 고려하면 이 인구 집단의 공중 보건에 심각한 문제를 야기하므로 효과적인 통합 치료가 필수적입니다.
영향은 원격 의료 제공 통합 BASICSSLEEP의 효능을 BASICS/BMI 전용(BASICS+), BBTI 전용(SLEEP) 및 주의력 제어(AC)와 비교하는 RCT에서 평가됩니다.
설문 조사와 일일 일기는 기준, 치료 후, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월에 알코올, 대마초 및 수면을 평가합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 알코올/대마초 사용 및 결과를 줄이고 수면을 개선하는 데 있어서 BASICSSLEEP, BASICS+ 및 SLEEP의 비교 효능을 평가합니다. (2) 통합요법 및 단독요법에 대한 효능 조절자를 평가합니다. (3) 일지 데이터를 사용하여 시간 경과에 따른 효과 및 지속 시간/쇠퇴의 시간적 순서를 평가합니다.
연구 결과는 문헌의 중요한 격차를 해소하고 이 중요하고 비용이 많이 드는 동반 질환을 해결하기 위한 확장 가능하고 접근 가능한 새로운 리소스를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mary E Larimer, Ph.D.
- 전화번호: 206-543-3513
- 이메일: larimer@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Fossos-Wong, B.S.
- 전화번호: 206-685-1499
- 이메일: njf2@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Rosemary Whitright
- 전화번호: 206-221-3640
- 이메일: rwhit@uw.edu
-
수석 연구원:
- Mary E Larimer, Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음 요건을 충족해야 합니다. 1) 18~24세 2) 워싱턴 주에 거주해야 합니다. 3) 유효한 이메일 주소가 있어야 합니다. 4) 불면증 심각도 지수(ISI)가 10점 이상인 경우, 잠들기 어려움, 수면 유지 어려움을 측정하는 ISI의 처음 3개 항목 중 하나 이상에서 최소 중간 점수(2점 이상)를 나타냅니다. 너무 일찍 일어났어요; 5) 지난 한 달 동안 최소 2번의 과음 사례(2시간 동안 여성의 경우 4잔 이상/성별 다양, 남성의 경우 5잔 이상)를 보고합니다. 6) 지난 달에 대마초를 6회 이상 사용했습니다. 7) 현재 RCT의 기반이 되는 R34 파일럿 타당성 시험에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않거나 추가 참여에 동의하지 않는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 주의력 제어
주의력 조절(AC) 참가자는 3가지 활성 개입 참가자와 관련된 모든 평가(설문조사, 일일, Fitbit, BAC)를 완료하고 Zoom 교육에 참석하여 신원을 확인하고 Fitbit 및 BAC 모니터링에 대해 설명하고 근거와 지침을 제공합니다. 일일 일기.
시간과 주의를 더 잘 제어하기 위해 AC 참가자는 임상 교육을 받은 직원이 모니터링에서 직면하는 문제, 모니터링 관찰, 기분/기능 점검, 필요에 따라 추천 제공에 대해 문의하는 4주 줌 체크인(~20분)에 참석합니다. .
AC를 포함한 모든 질환은 약물 남용, 수면 및 정신 건강 문제를 해결하기 위해 지역사회 추천을 받습니다.
어떤 참가자도 서비스를 박탈당하지 않습니다. 서비스 사용은 결과 해석을 돕기 위해 추적됩니다.
AC 참가자에게는 18개월의 후속 조치가 완료된 후 BASICSSLEEP이 제공됩니다.
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주의력 조절은 일일 모니터링 및 기분/기능에 관해 연구 치료사와 함께 매주 4회 20분 점검으로 구성됩니다.
필요에 따라 추가 서비스에 대한 추천이 제공됩니다.
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실험적: 기본 수면
기본 수면 개입은 기본 피드백과 기본 ARM에 설명 된 MI (Mastivational Interviewing) 프로세스를 불면증 (BBTI) 내용 및 재료에 대한 간단한 행동 요법과 통합 할 것입니다.
기본 + 수면 중재는 45-75 분의 2 세션과 2 개의 전화 부스터 세션으로 시행됩니다.
연구자들은 불면증에 대한 생리적 근거의 제공과 수면을 조절하기위한 행동 전략의 중요성을 포함하여 BBTI 절차를 따를 것이다. 수면 위생 소개; 수면의 기간과 질을 방해 할 수있는 요인에 대한 논의; 수면 제한 및 자극 제어 전략 도입 및 초기 수면 제한 일정의 협상; 수면 효율 목표를 달성하기위한 성공 및 지속적인 정제에 대한 후속 평가.
부스터 연락처는 수면 제한 일정, 문제 해결 문제 및 추가 동기 부여를 조정할 수있는 기회 역할을합니다.
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불면증에 대한 간략한 행동 요법(BBTI)은 주로 자극 조절 및 수면 제한뿐만 아니라 2회의 대면 세션과 2회의 간단한 전화 부스터를 통해 전달되는 수면 위생 권장 사항에 초점을 맞추고 있으며 1차 진료 또는 기타 비임상 분야의 비전문가가 시행하도록 설계되었습니다. 설정.
중재는 수동으로 이루어지며 고객은 수면 일지와 워크북 할당을 활용하여 권장 사항을 통합합니다.
대학생을 위한 간단한 알코올 검사 및 개입(BASICS)은 고위험 음주자의 알코올 사용 및 결과를 대상으로 하는 수동화된 간단한 개입이며 음주 규범, 결과 및 음주 동기에 관한 개인화된 피드백과 과음을 줄이기 위한 보호 행동 기술을 모두 포함합니다. 일시적인 음주 및 관련 결과.
BASICS는 동기 부여 인터뷰(MI) 스타일(Miller & Rollnick, 2002)로 전달되어 음주를 변화시키고 보호 행동 전략을 구현하기 위한 내재적 동기를 강화합니다.
BASICS는 마리화나 사용을 목표로 조정되었으며 다양한 인구에 사용하도록 조정되었습니다.
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활성 비교기: 기본+
기본+ 조건은 45-75 분의 2 세션을 충족합니다.
내용은 참가자가 피드백에 대해 논의하고, 질문이 있으며, 행동 변경 옵션을 탐색하는 정도에 달려 있습니다.
치료사는 참가자와 피드백 구성 요소를 검토하여 도메인을 탐색 할 때 개인적으로 관련된 이유를 이끌어냅니다.
참가자가 변화에 대해 모호한 경우, 치료사들은 그들과 함께 그 모호함을 탐구하고 해결합니다.
이 방법은 비 대변이며, 개인화 된 그래픽 피드백 (즉, 주파수, 수량 및 피크 사용과 함께 알코올/MJ 사용을위한 실제 및 실제 규범)의 탐색을 활용하여 알코올 및/또는 마리화나 사용이 목표 나 가치에 부응 할 수있는 방법을 강조함으로써 변화에 대한 동기 부여를 증가시킵니다.
사용을위한 신념, 기대 및 동기는 위험과 결과를 최소화하기위한 전략과 마찬가지로 논의됩니다.
부스터 세션은 세션 이후 발생한 질문과 문제산 문제를 해결합니다.
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대학생을 위한 간단한 알코올 검사 및 개입(BASICS)은 고위험 음주자의 알코올 사용 및 결과를 대상으로 하는 수동화된 간단한 개입이며 음주 규범, 결과 및 음주 동기에 관한 개인화된 피드백과 과음을 줄이기 위한 보호 행동 기술을 모두 포함합니다. 일시적인 음주 및 관련 결과.
BASICS는 동기 부여 인터뷰(MI) 스타일(Miller & Rollnick, 2002)로 전달되어 음주를 변화시키고 보호 행동 전략을 구현하기 위한 내재적 동기를 강화합니다.
BASICS는 마리화나 사용을 목표로 조정되었으며 다양한 인구에 사용하도록 조정되었습니다.
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활성 비교기: 잠
수면 중재는 45-75 분의 2 세션과 2 개의 전화 부스터 세션으로 시행됩니다.
연구자들은 불면증에 대한 생리적 근거의 제공과 수면을 조절하기위한 행동 전략의 중요성을 포함하여 BBTI 절차를 따를 것이다. 수면 위생 소개; 수면의 기간과 질을 방해 할 수있는 요인에 대한 논의; 수면 제한 및 자극 제어 전략 도입 및 초기 수면 제한 일정의 협상; 수면 효율 목표를 달성하기위한 성공 및 지속적인 정제에 대한 후속 평가.
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불면증에 대한 간략한 행동 요법(BBTI)은 주로 자극 조절 및 수면 제한뿐만 아니라 2회의 대면 세션과 2회의 간단한 전화 부스터를 통해 전달되는 수면 위생 권장 사항에 초점을 맞추고 있으며 1차 진료 또는 기타 비임상 분야의 비전문가가 시행하도록 설계되었습니다. 설정.
중재는 수동으로 이루어지며 고객은 수면 일지와 워크북 할당을 활용하여 권장 사항을 통합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준, 중재 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월), 6개월 후속 조치(기준 후 6개월), 12개월 후속 조치(기준 후 12개월) ), 18개월 후속 조치(기준 후 18개월)
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불면증 심각도 지수는 불면증의 야간 및 주간 측면의 심각도를 평가하는 7개 항목 척도입니다.
응답 옵션은 0-4 범위의 5점 리커트 척도를 활용했습니다. 여기서 "0"은 낮은 증상 지지를 나타내고 "4"는 높은 증상 지지를 나타냅니다.
7개 항목에 대한 응답을 합산하여 총점을 생성합니다.
총점의 범위는 0부터 28까지입니다.
총 점수는 0~7=임상적으로 유의미한 불면증 없음, 8~14=역치 이하 불면증, 15~21=임상적 불면증(중등도), 22~28=임상적 불면증(심각함)입니다.
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기준, 중재 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월), 6개월 후속 조치(기준 후 6개월), 12개월 후속 조치(기준 후 12개월) ), 18개월 후속 조치(기준 후 18개월)
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환자 보고 결과 정보 시스템 약식 v1.0 수면 관련 장애 8a(PROMIS SF8 v1.0 SRI)
기간: 기준, 중재 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월), 6개월 후속 조치(기준 후 6개월), 12개월 후속 조치(기준 후 12개월) ), 18개월 후속 조치(기준 후 18개월)
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환자 보고 결과 정보 시스템 약식 v1.0 수면 관련 장애 8a(8개 항목)는 수면 문제로 인한 장애에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다.
응답 옵션의 범위는 1=전혀 그렇지 않음부터 5=매우 많음까지이며 합산되어 원점수(범위 8-40)를 생성합니다.
원시 점수는 모집단 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 T-점수로 변환됩니다. 여기서 점수가 높을수록 수면 문제로 인한 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
예를 들어, T-점수 60은 평균보다 1SD 나쁜 반면, T-점수 40은 평균보다 1SD 더 좋습니다.
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기준, 중재 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월), 6개월 후속 조치(기준 후 6개월), 12개월 후속 조치(기준 후 12개월) ), 18개월 후속 조치(기준 후 18개월)
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수량/빈도/최대 알코올 사용 지수(QFP) 피크 항목
기간: 기준, 중재 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월), 6개월 후속 조치(기준 후 6개월), 12개월 후속 조치(기준 후 12개월) ), 18개월 후속 조치(기준 후 18개월)
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수량 빈도 피크 알코올 사용 지수(Quantity Frequency Peak Drink Use Index)는 지난 달 가장 과음하는 경우에 소비된 표준 음료의 피크 수를 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준, 중재 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월), 6개월 후속 조치(기준 후 6개월), 12개월 후속 조치(기준 후 12개월) ), 18개월 후속 조치(기준 후 18개월)
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수량/빈도/최대 알코올 사용 지수(QFP) 수량 항목
기간: 기준, 중재 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월), 6개월 후속 조치(기준 후 6개월), 12개월 후속 조치(기준 후 12개월) ), 18개월 후속 조치(기준 후 18개월)
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수량 빈도 최대 알코올 사용 지수(Quantity Frequency Peak Drink Use Index)는 지난 한 달 동안 일반적인 음주 기회 동안 소비한 음료수를 사용하여 일반적인 음주량을 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준, 중재 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월), 6개월 후속 조치(기준 후 6개월), 12개월 후속 조치(기준 후 12개월) ), 18개월 후속 조치(기준 후 18개월)
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수량/빈도/최대 알코올 사용 지수(QFP) 빈도 항목
기간: 기준, 중재 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월), 6개월 후속 조치(기준 후 6개월), 12개월 후속 조치(기준 후 12개월) ), 18개월 후속 조치(기준 후 18개월)
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수량 빈도 최대 알코올 사용 지수(Quantity Frequency Peak Drink Use Index)는 지난 달의 일반적인 일주일 동안의 음주 빈도를 평가하는 데 사용되었습니다.
응답 옵션의 범위는 0=전혀 술을 마시지 않습니다부터 7=매일입니다.
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기준, 중재 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월), 6개월 후속 조치(기준 후 6개월), 12개월 후속 조치(기준 후 12개월) ), 18개월 후속 조치(기준 후 18개월)
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일일 음주 설문지(DDQ)
기간: 기준, 중재 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월), 6개월 후속 조치(기준 후 6개월), 12개월 후속 조치(기준 후 12개월) ), 18개월 후속 조치(기준 후 18개월)
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일일 음주 설문지는 지난 달에 걸쳐 일반적인 주의 매일 소비한 일반적인 음료수를 평가합니다.
응답을 합산하여 일반적인 한 주 동안 소비된 표준 음료의 총 개수에 대한 총점을 생성했습니다.
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기준, 중재 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월), 6개월 후속 조치(기준 후 6개월), 12개월 후속 조치(기준 후 12개월) ), 18개월 후속 조치(기준 후 18개월)
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Rutgers 알코올 문제 지수
기간: 기준, 중재 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월), 6개월 후속 조치(기준 후 6개월), 12개월 후속 조치(기준 후 12개월) ), 18개월 후속 조치(기준 후 18개월)
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Rutgers 알코올 문제 지수(23개 항목)는 음주와 관련된 부정적인 결과를 평가했습니다.
2잔 이상 음주 후 운전 여부와 4잔 이상 음주 후 운전 여부를 평가하는 항목을 2개 추가하였다.
응답 옵션의 범위는 0=전혀 안 함부터 4=10회 이상까지입니다.
지난 3개월 동안 경험한 문제의 총점을 만들기 위해 응답을 합산했습니다.
가능한 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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기준, 중재 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월), 6개월 후속 조치(기준 후 6개월), 12개월 후속 조치(기준 후 12개월) ), 18개월 후속 조치(기준 후 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 마리화나 설문지
기간: 기준, 중재 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월), 6개월 후속 조치(기준 후 6개월), 12개월 후속 조치(기준 후 12개월) ), 18개월 후속 조치(기준 후 18개월)
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일일 마리화나 설문지는 지난 달의 일반적인 한 주 동안 매일 대마초 사용으로 인한 높은 시간을 평가하는 데 사용되었습니다.
항목을 합산하여 일반적인 한 주 동안 높은 시간을 보낸 전체 시간의 총점을 생성했습니다.
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기준, 중재 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월), 6개월 후속 조치(기준 후 6개월), 12개월 후속 조치(기준 후 12개월) ), 18개월 후속 조치(기준 후 18개월)
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마리화나 관련 결과
기간: 기준, 중재 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월), 6개월 후속 조치(기준 후 6개월), 12개월 후속 조치(기준 후 12개월) ), 18개월 후속 조치(기준 후 18개월)
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마리화나 결과는 마리화나 사용과 관련된 결과를 평가하는 29개 항목 측정을 통해 평가되었습니다.
응답 옵션의 범위는 0=전혀 안 함부터 4=10회 이상까지입니다.
점수를 합산하여 지난 3개월 동안 경험한 문제의 총점을 산출합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 116까지입니다.
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기준, 중재 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월), 6개월 후속 조치(기준 후 6개월), 12개월 후속 조치(기준 후 12개월) ), 18개월 후속 조치(기준 후 18개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary E Larimer, Ph.D., University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00019900
- 1R01AA031409-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .