Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost krátkých intervencí ke snížení komorbidního zneužívání alkoholu a konopí a poruch spánku u mladých dospělých (RCT v klidu)

9. dubna 2026 aktualizováno: Mary Larimer, University of Washington
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila integrovaný zásah ke snížení užívání alkoholu a marihuany a důsledků a zlepšení spánku u mladých dospělých s komorbidním těžkým epizodickým pitím, užíváním marihuany a poruchou spánku.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila integrovanou krátkou intervenci ke snížení užívání alkoholu a konopí a důsledků a zlepšení spánku u mladých dospělých (YA) s komorbidním těžkým epizodickým pitím (HED), nesprávným užíváním konopí a poruchou spánku. HED v YA je důležitým problémem veřejného zdraví; důsledky zahrnují náhodné zranění a smrt, akademické/pracovní problémy, nebezpečný a nechtěný sex a rozvoj poruch spojených s užíváním alkoholu. Mnoho YA s HED také užívá konopí a v důsledku toho zažívá zvýšené škody. Porucha spánku je mezi YA běžná a problematická a je identifikována jako jedna z 5 hlavních překážek akademického úspěchu studentů a důležitý rizikový faktor pro problémy s duševním zdravím a sebevraždy u YA. Více než 75 % YA uvádí častou denní únavu, 27 % extrémní úzkost související s problémy se spánkem a více než 1 ze 4 má vysoké riziko nespavosti. Užívání alkoholu je spojováno s nespavostí u adolescentů, YA a starších dospělých populací, s obousměrnými kauzálními souvislostmi mezi užíváním alkoholu a zhoršeným spánkem. Komorbidita HED a poruchy spánku je spojena se zvýšenými následky konzumace alkoholu a zvyšuje riziko nehod (včetně automobilových), zhoršeného rozhodování a pracovních a akademických potíží. Podobné obousměrné vztahy existují s užíváním konopí a spánkem a společné užívání těchto látek může být zvláště škodlivé pro spánek. Navzdory těmto rizikům se programy prevence alkoholu a konopí zřídka zaměřují přímo na spánek a většina intervencí YA spánku se buď široce zaměřuje na spánkovou hygienu, protože neexistují specifické strategie pro zlepšení spánku nebo snížení užívání alkoholu/konopí, nebo mají nedostatečnou velikost a trvání vzorku. skutečně vyhodnotit dopady na spánek nebo související komorbidní užívání alkoholu nebo konopí. V návaznosti na náš úspěšný projekt vývoje intervencí R34 se současná studie zabývá těmito mezerami hodnocením účinnosti integrace krátké intervence spánku (BBTI) s účinnou krátkou intervencí alkoholu a konopí (BASICS/Cannabis BMI), aby se zvýšila velikost a trvání účinků na spánek. a zneužívání alkoholu a konopí mezi různorodým komunitním vzorkem YA s komorbidní nespavostí, HED a užíváním konopí. Vzhledem k obousměrným vlivům mezi poruchami spánku a zneužíváním alkoholu/konopí, které vedou k významným problémům v oblasti veřejného zdraví pro tuto populaci, je nezbytná účinná integrovaná léčba. Dopad bude vyhodnocen v RCT porovnávajícím účinnost telehealth integrovaného systému BASICSSLEEP až BASICSLEEP pouze BASICS/BMI (BASICS+), pouze BBTI (SLEEP) a Attention control (AC). Průzkumy a denní deníky budou hodnotit alkohol, konopí a spánek na začátku léčby, po léčbě, ve 3, 6, 12 a 18 měsících. Specifické cíle jsou: (1) Vyhodnotit komparativní účinnost BASICSSLEEP, BASICS+ a SLEEP při snižování užívání alkoholu/konopí a následků a zlepšování spánku; (2) Vyhodnotit moderátory účinnosti pro integrované a monoterapie; a (3) Použijte deníková data k vyhodnocení časové posloupnosti účinků a trvání/útlum v průběhu času. Zjištění napraví důležité mezery v literatuře a povedou k škálovatelnému a dostupnému novému zdroji pro řešení této důležité a nákladné komorbidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mary E Larimer, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 206-543-3513
  • E-mail: larimer@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicole Fossos-Wong, B.S.
  • Telefonní číslo: 206-685-1499
  • E-mail: njf2@uw.edu

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Rosemary Whitright
          • Telefonní číslo: 206-221-3640
          • E-mail: rwhit@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary E Larimer, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci musí: 1) být ve věku 18–24 let; 2) bydlet ve státě Washington; 3) mít platnou e-mailovou adresu; 4) skóre v indexu závažnosti insomnie (ISI) 10 nebo vyšší, což znamená alespoň střední skóre (skóre 2 nebo více) v jedné nebo více z prvních tří položek ISI měřících potíže s usínáním, udržením spánku nebo příliš brzké probuzení; 5) nahlásit alespoň dvě epizody silného pití (4+ nápoje pro ženy / různé pohlaví, 5+ pro muže během 2 hodin) za poslední měsíc; 6) užili konopí 6+krát za poslední měsíc; a 7) neúčastnil se pilotní zkoušky proveditelnosti R34, na které je založen současný RCT.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení a/nebo nesouhlasili s další účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrola pozornosti
Účastníci kontroly pozornosti (AC) dokončí všechna hodnocení (průzkum, denní, Fitbit, BAC) přiřazená účastníkům ve 3 aktivních intervencích a zúčastní se školení Zoom, aby ověřili identitu, orientovali se na monitorování Fitbit & BAC a poskytli zdůvodnění a pokyny pro. denní deníky. Pro lepší kontrolu nad časem a pozorností se účastníci AC účastní 4 týdenních zoom check-inů (~20 minut), během kterých se klinicky vyškolený personál dotazuje na problémy při monitorování, pozorování z monitorování, kontroluje náladu/fungování a podle potřeby poskytuje doporučení. . Všechny stavy, včetně AC, dostávají doporučení komunity k řešení problémů s užíváním látek, spánkem a duševním zdravím. Žádný účastník není zbaven služeb; využití služby je sledováno, aby napomohlo interpretaci výsledků. Účastníkům AC bude nabídnut BASICSSLEEP po dokončení 18měsíčního sledování.
Kontrola pozornosti se skládá ze 4 týdenních 20minutových kontrol se studijními terapeuty ohledně denního monitorování a nálady/fungování. Doporučení na další služby budou poskytnuty podle potřeby.
Experimentální: BasicsSep
Základní zásah na spaní bude integrovat zpětnou vazbu základů a proces motivačního rozhovoru (MI) popsaný v základnách s krátkou behaviorální terapií pro obsah a materiály nespavosti (BBTI). Základy + intervence spánku budou implementovány na 2 sezeních 45-75 minut a 2 telefonních posilovacích sezení. Vyšetřovatelé budou dodržovat postupy BBTI, včetně poskytování fyziologického zdůvodnění nespavosti a důležitosti strategií chování k regulaci spánku; zavedení hygieny spánku; Diskuse o faktorech, které mohou bránit délce a kvalitě spánku; zavedení omezení spánku a strategií kontroly stimulu a vyjednávání počátečního plánu omezení spánku; a následné hodnocení úspěchu a pokračující zdokonalení k dosažení cílů účinnosti spánku. Posilovací kontakty slouží jako příležitosti k úpravě harmonogramu omezení spánku, problémů s řešením problémů a další motivaci budování.
Krátká behaviorální terapie pro nespavost (BBTI) se zaměřuje především na kontrolu stimulů a omezení spánku, stejně jako doporučení týkající se spánkové hygieny poskytovaná během 2 osobních sezení a 2 krátkých telefonických posilovačů a je navržena tak, aby ji mohli implementovat laici v primární péči nebo jiné neklinické nastavení. Intervence je manuální a klienti využívají spánkové deníky a úkoly v sešitech ke konsolidaci doporučení.
Krátký alkoholový screening a intervence pro vysokoškolské studenty (BASICS) je manuální krátká intervence zaměřená na užívání alkoholu a jeho následky u vysoce rizikových pijáků a zahrnuje jak personalizovanou zpětnou vazbu týkající se norem pití, důsledků a motivů pití, tak ochranné behaviorální dovednosti pro snížení nadměrného množství alkoholu. epizodické pití a související důsledky. BASICS je poskytován ve stylu motivačních rozhovorů (MI) (Miller & Rollnick, 2002) pro posílení vnitřní motivace ke změně pití a implementaci ochranných behaviorálních strategií. BASICS byl přizpůsoben tak, aby se zaměřoval na užívání marihuany a byl přizpůsoben pro použití u různých populací.
Aktivní komparátor: Základy+
Základní stav+ stav se setká po dobu 2 sezení 45-75 minut. Obsah závisí na míře, v jaké účastníci diskutují o zpětné vazbě, mají dotazy a/nebo prozkoumají možnosti změny chování. Terapeuti přezkoumávají komponenty zpětné vazby s účastníky a vyvolávají osobně relevantní důvody ke změně, protože jsou zkoumány domény. Když je účastník o změně ambivalentní, terapeuti s nimi spolupracují na prozkoumání a vyřešení této ambivalence. Metoda je nekonfrontační a využívá zkoumání personalizované grafické zpětné vazby (tj. Frekvence, množství a maximální použití spolu s vnímanými a skutečnými normami pro užívání alkoholu/MJ) ke zvýšení motivace pro změnu zvýrazněním způsobů, jak by mohlo být používání alkoholu a/nebo marihuany v souladu s cíli nebo hodnotami. Víra, očekávání a motivy pro použití jsou diskutovány jako strategie pro minimalizaci rizik a důsledků. Posilovací sezení se zabývají otázkami a problémy s řešením problémů, které se vyvstaly od zasedání.
Krátký alkoholový screening a intervence pro vysokoškolské studenty (BASICS) je manuální krátká intervence zaměřená na užívání alkoholu a jeho následky u vysoce rizikových pijáků a zahrnuje jak personalizovanou zpětnou vazbu týkající se norem pití, důsledků a motivů pití, tak ochranné behaviorální dovednosti pro snížení nadměrného množství alkoholu. epizodické pití a související důsledky. BASICS je poskytován ve stylu motivačních rozhovorů (MI) (Miller & Rollnick, 2002) pro posílení vnitřní motivace ke změně pití a implementaci ochranných behaviorálních strategií. BASICS byl přizpůsoben tak, aby se zaměřoval na užívání marihuany a byl přizpůsoben pro použití u různých populací.
Aktivní komparátor: SPÁT
Intervence spánku bude implementována na 2 sezeních 45-75 minut a 2 telefonních posilovacích sezení. Vyšetřovatelé budou dodržovat postupy BBTI, včetně poskytování fyziologického zdůvodnění nespavosti a důležitosti strategií chování k regulaci spánku; zavedení hygieny spánku; Diskuse o faktorech, které mohou bránit délce a kvalitě spánku; zavedení omezení spánku a strategií kontroly stimulu a vyjednávání počátečního plánu omezení spánku; a následné hodnocení úspěchu a pokračující zdokonalení k dosažení cílů účinnosti spánku.
Krátká behaviorální terapie pro nespavost (BBTI) se zaměřuje především na kontrolu stimulů a omezení spánku, stejně jako doporučení týkající se spánkové hygieny poskytovaná během 2 osobních sezení a 2 krátkých telefonických posilovačů a je navržena tak, aby ji mohli implementovat laici v primární péči nebo jiné neklinické nastavení. Intervence je manuální a klienti využívají spánkové deníky a úkoly v sešitech ke konsolidaci doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
Index závažnosti insomnie je 7-položkový ukazatel, který hodnotí závažnost nočních i denních aspektů nespavosti. Možnosti odezvy využívaly 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí 0-4, kde "0" odráželo podporu nízkých symptomů a "4" odráželo vysokou podporu symptomů. Odpovědi napříč 7 položkami se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Celkové skóre 0-7 = žádná klinicky významná nespavost, 8-14 = podprahová nespavost, 15-21 = klinická nespavost (střední závažnost) a 22-28 = klinická nespavost (těžká).
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
Informační systém o výsledcích hlášených pacientem Krátký formulář v1.0 Poškození související se spánkem 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
Zkrácená forma informačního systému o výsledcích hlášených pacientem v1.0 Poškození související se spánkem 8a (8 položek) posuzuje vlastní vnímání postižení v důsledku problémů se spánkem. Možnosti odezvy se pohybují od 1=vůbec ne do 5=velmi mnoho a jsou sečteny tak, aby vytvořily hrubé skóre (rozsah 8-40). Nezpracované skóre se transformuje na T-skóre s průměrem populace 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší poškození v důsledku problémů se spánkem. Například T-skóre 60 je o jednu SD horší než průměr, zatímco T-skóre 40 je o jednu SD lepší než průměr.
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
Položka množství/frekvence/špičkový index použití alkoholu (QFP).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
K posouzení nejvyššího počtu standardních nápojů zkonzumovaných při příležitosti jejich nejsilnějšího pití za předchozí měsíc byl použit index kvantitativní frekvence vrcholového užití alkoholu.
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
Položka množství/množství/frekvence/špičkový index použití alkoholu (QFP).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
K posouzení typického množství pití pomocí počtu nápojů zkonzumovaných během typické příležitosti pití během předchozího měsíce byl použit index kvantitativní frekvence vrcholového užívání alkoholu.
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
Položka četnosti množství/frekvence/špičkový index užití alkoholu (QFP).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
K posouzení frekvence pití během typického týdne v předchozím měsíci byl použit index kvantitativní frekvence vrcholového užívání alkoholu. Možnosti odpovědi se pohybují od 0=Vůbec nepiji do 7=Každý den.
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
Denní dotazník o pití (DDQ)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
Denní dotazník o pití hodnotí typický počet nápojů zkonzumovaných v každý den typického týdne za předchozí měsíc. Odpovědi byly sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre celkového počtu standardních nápojů zkonzumovaných během typického týdne.
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
Rutgersův index problémů s alkoholem
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
Rutgers Alcohol Problem Index (23 položek) hodnotil negativní důsledky související s pitím. Byly přidány dvě položky pro hodnocení řízení po vypití 2 nebo více nápojů a 4 nebo více nápojů. Možnosti odezvy se pohybují od 0=Nikdy do 4=Více než 10krát. Odpovědi byly sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre problémů, které se vyskytly v předchozích 3 měsících. Možné skóre se pohybovalo od 0 do 100.
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní marihuanový dotazník
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
Denní dotazník o marihuaně byl použit k posouzení počtu hodin strávených užíváním konopí každý den během typického týdne v minulém měsíci. Položky byly sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre celkového počtu hodin strávených na vysoké úrovni během typického týdne.
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
Následky související s marihuanou
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
Následky marihuany byly posuzovány pomocí 29bodového měřítka hodnotícího důsledky související s užíváním marihuany. Možnosti odezvy se pohybují od 0=Nikdy do 4=Více než 10krát. Skóre se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre problémů zaznamenaných v předchozích 3 měsících. Možné skóre se pohybovalo od 0 do 116.
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E Larimer, Ph.D., University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit