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Eficácia de intervenções breves para reduzir o uso indevido de álcool e cannabis comórbidos e problemas de sono em jovens adultos (Rest-Up RCT)

9 de abril de 2026 atualizado por: Mary Larimer, University of Washington
Este estudo foi projetado para avaliar uma intervenção integrada para reduzir o uso e as consequências de álcool e maconha e melhorar o sono entre adultos jovens com consumo excessivo episódico comórbido, uso de maconha e comprometimento do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi projetado para avaliar uma intervenção breve integrada para reduzir o uso e as consequências de álcool e cannabis e melhorar o sono entre adultos jovens (YA) com consumo excessivo episódico (HED) comórbido, uso indevido de cannabis e comprometimento do sono. A HED na Juventude é um importante problema de saúde pública; as consequências incluem lesões acidentais e morte, problemas acadêmicos/de trabalho, sexo inseguro e indesejado e desenvolvimento de transtornos por uso de álcool. Muitos jovens jovens com HED também usam cannabis e, como resultado, sofrem maiores danos. O comprometimento do sono é comum e problemático entre os jovens jovens, identificado como uma das cinco principais barreiras ao sucesso acadêmico dos estudantes e um importante fator de risco para problemas de saúde mental e suicídio nos jovens jovens. Mais de 75% dos jovens jovens relatam fadiga diurna frequente, 27% sofrimento extremo relacionado a problemas de sono e mais de 1 em cada 4 apresentam alto risco de insônia. O uso de álcool tem sido associado à insônia em populações de adolescentes, jovens e adultos mais velhos, com ligações causais bidirecionais entre o uso de álcool e distúrbios do sono. A comorbidade de HED e comprometimento do sono está associada ao aumento das consequências do uso de álcool e agrava o risco de acidentes (incluindo acidentes automobilísticos), dificuldade na tomada de decisões e dificuldades profissionais e acadêmicas. Existem relações bidirecionais semelhantes entre o consumo de cannabis e o sono, e a co-utilização destas substâncias pode ser particularmente prejudicial para o sono. Apesar destes riscos, os programas de prevenção do álcool e da cannabis raramente visam diretamente o sono, e a maioria das intervenções do sono para os jovens jovens concentram-se amplamente na higiene do sono, na ausência de estratégias específicas para melhorar o sono ou reduzir o consumo de álcool/canábis, ou têm tamanho e duração da amostra insuficientes. para avaliar verdadeiramente os impactos no sono ou no uso comórbido de álcool ou cannabis. Com base no nosso bem-sucedido projeto de desenvolvimento de intervenção R34, o presente estudo aborda essas lacunas avaliando a eficácia da integração de uma intervenção breve no sono (BBTI) com uma intervenção breve eficaz sobre álcool e cannabis (BASICS/Cannabis BMI) para aumentar a magnitude e a duração dos efeitos no sono e uso indevido de álcool e cannabis entre uma amostra comunitária diversificada de jovens com insônia comórbida, HED e uso de cannabis. Dadas as influências bidirecionais entre os distúrbios do sono e o uso indevido de álcool/cannabis, levando a desafios significativos de saúde pública para esta população, é imperativo um tratamento integrado eficaz. O impacto será avaliado em um RCT comparando a eficácia do BASICSSLEEP integrado e fornecido por telessaúde com apenas BASICS/IMC (BASICS+), apenas BBTI (SLEEP) e controle de atenção (AC). Pesquisas e diários avaliarão o álcool, a cannabis e o sono no início do estudo, pós-tratamento, 3, 6, 12 e 18 meses. Os objetivos específicos são: (1) Avaliar a eficácia comparativa de BASICSSLEEP, BASICS+ e SLEEP na redução do uso e consequências de álcool/cannabis e na melhoria do sono; (2) Avaliar moderadores de eficácia para terapias integradas e monoterapias; e (3) Usar dados diários para avaliar a sequência temporal dos efeitos e a duração/decadência ao longo do tempo. As descobertas colmatarão lacunas importantes na literatura e resultarão num novo recurso escalável e acessível para abordar esta comorbidade importante e dispendiosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mary E Larimer, Ph.D.
  • Número de telefone: 206-543-3513
  • E-mail: larimer@uw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Nicole Fossos-Wong, B.S.
  • Número de telefone: 206-685-1499
  • E-mail: njf2@uw.edu

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Rosemary Whitright
          • Número de telefone: 206-221-3640
          • E-mail: rwhit@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Mary E Larimer, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem: 1) ter entre 18 e 24 anos; 2) residir no estado de Washington; 3) possuir endereço de e-mail válido; 4) pontuação no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de 10 ou superior, indicando pelo menos uma pontuação moderada (pontuação de 2 ou mais) em um ou mais dos três primeiros itens do ISI que mede a dificuldade de adormecer, permanecer dormindo, ou acordar muito cedo; 5) relatar pelo menos dois episódios de consumo excessivo de álcool (4+ bebidas para mulheres/diversos de gênero, 5+ para homens em um período de 2 horas) no último mês; 6) usou cannabis mais de 6 vezes no último mês; e 7) não participou do ensaio piloto de viabilidade R34 no qual o atual RCT se baseia.

Critérios de exclusão:

  • Participantes que não atendem aos critérios de inclusão e/ou não consentem em continuar a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controle de atenção
Os participantes do Controle de Atenção (AC) completam todas as avaliações (pesquisa, diária, Fitbit, BAC) vinculadas aos participantes nas 3 intervenções ativas e participam do treinamento Zoom para verificar a identidade, orientar sobre o monitoramento do Fitbit e BAC e fornecer justificativa e instruções para diários diários. Para controlar melhor o tempo e a atenção, os participantes do AC participam de 4 check-ins semanais no Zoom (cerca de 20 minutos), nos quais a equipe clinicamente treinada pergunta sobre os desafios encontrados no monitoramento, faz observações do monitoramento, verifica o humor/funcionamento e fornece encaminhamentos conforme necessário . Todas as condições, incluindo AC, recebem encaminhamentos da comunidade para tratar de problemas de uso de substâncias, sono e saúde mental. Nenhum participante é privado de serviços; o uso do serviço é rastreado para auxiliar na interpretação dos resultados. Os participantes do AC receberão BASICSSLEEP após completar o acompanhamento de 18 meses.
O Controle de Atenção é composto por 4 check-ins semanais de 20 minutos com um terapeuta do estudo sobre o monitoramento diário e humor/funcionamento. Encaminhamentos para serviços adicionais serão fornecidos conforme necessário.
Experimental: BasicsSleep
A intervenção BasicsSleep integrará o feedback básico e o processo de entrevista motivacional (MI) descrito no braço básico com breve terapia comportamental para insônia (BBTI) de conteúdo e materiais. O básico + intervenção do sono será implementado em 2 sessões de 45-75 minutos e 2 sessões de reforço telefônico. Os pesquisadores seguirão os procedimentos do BBTI, incluindo o fornecimento de uma lógica fisiológica para a insônia e a importância das estratégias comportamentais para regular o sono; Introdução da higiene do sono; discussão de fatores que podem impedir a duração e a qualidade do sono; Introdução da restrição do sono e estratégias de controle de estímulos e negociação de um cronograma inicial de restrição do sono; e avaliação de acompanhamento do sucesso e refinamento contínuo para atingir as metas de eficiência do sono. Os contatos do Booster servem como oportunidades para ajustar o cronograma de restrição do sono, os desafios de solução de problemas e criar motivação ainda mais.
A Terapia Comportamental Breve para Insônia (BBTI) concentra-se principalmente no controle de estímulos e na restrição do sono, bem como nas recomendações de higiene do sono entregues em 2 sessões presenciais e 2 reforços breves por telefone e foi projetada para ser implementada por não especialistas em cuidados primários ou outros não clínicos configurações. A intervenção é manual e os clientes utilizam diários de sono e atribuições de pastas de trabalho para consolidar as recomendações.
Breve Avaliação e Intervenção de Álcool para Estudantes Universitários (BASICS) é uma intervenção breve manual direcionada ao uso de álcool e consequências entre bebedores de alto risco e inclui feedback personalizado sobre normas de consumo, consequências e motivos para beber, bem como habilidades comportamentais protetoras para reduzir o consumo excessivo de álcool. consumo episódico e consequências relacionadas. O BASICS é apresentado no estilo de entrevista motivacional (MI) (Miller & Rollnick, 2002) para aumentar a motivação intrínseca para mudar o hábito de beber e implementar estratégias comportamentais protetoras. O BASICS foi adaptado para direcionar o uso de maconha e foi adaptado para uso com uma variedade de populações.
Comparador Ativo: Básico+
A condição básica+ se reunirá para 2 sessões de 45-75 minutos. O conteúdo depende do grau em que os participantes discutem o feedback, têm dúvidas e/ou exploram opções de mudança de comportamento. Os terapeutas revisam os componentes de feedback com os participantes, provocando razões pessoalmente relevantes para mudar à medida que os domínios são explorados. Quando o participante é ambivalente em relação à mudança, os terapeutas trabalham com eles para explorar e resolver essa ambivalência. O método é não confrontacional e utiliza a exploração do feedback gráfico personalizado (ou seja, frequência, quantidade e uso de pico, juntamente com as normas percebidas e reais para uso de álcool/MJ) para aumentar a motivação para a mudança, destacando maneiras pelas quais o uso de álcool e/ou maconha pode ser incongruente com objetivos ou valores. Crenças, expectativas e motivos para uso são discutidos, assim como estratégias para minimizar riscos e consequências. As sessões de reforço abordam questões e resolvem problemas que surgiram desde a sessão.
Breve Avaliação e Intervenção de Álcool para Estudantes Universitários (BASICS) é uma intervenção breve manual direcionada ao uso de álcool e consequências entre bebedores de alto risco e inclui feedback personalizado sobre normas de consumo, consequências e motivos para beber, bem como habilidades comportamentais protetoras para reduzir o consumo excessivo de álcool. consumo episódico e consequências relacionadas. O BASICS é apresentado no estilo de entrevista motivacional (MI) (Miller & Rollnick, 2002) para aumentar a motivação intrínseca para mudar o hábito de beber e implementar estratégias comportamentais protetoras. O BASICS foi adaptado para direcionar o uso de maconha e foi adaptado para uso com uma variedade de populações.
Comparador Ativo: DORMIR
A intervenção do sono será implementada em 2 sessões de 45-75 minutos e 2 sessões de reforço telefônico. Os pesquisadores seguirão os procedimentos do BBTI, incluindo o fornecimento de uma lógica fisiológica para a insônia e a importância das estratégias comportamentais para regular o sono; Introdução da higiene do sono; discussão de fatores que podem impedir a duração e a qualidade do sono; Introdução da restrição do sono e estratégias de controle de estímulos e negociação de um cronograma inicial de restrição do sono; e avaliação de acompanhamento do sucesso e refinamento contínuo para atingir as metas de eficiência do sono.
A Terapia Comportamental Breve para Insônia (BBTI) concentra-se principalmente no controle de estímulos e na restrição do sono, bem como nas recomendações de higiene do sono entregues em 2 sessões presenciais e 2 reforços breves por telefone e foi projetada para ser implementada por não especialistas em cuidados primários ou outros não clínicos configurações. A intervenção é manual e os clientes utilizam diários de sono e atribuições de pastas de trabalho para consolidar as recomendações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base), Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a linha de base), Acompanhamento de 12 meses (12 meses após a linha de base ), Acompanhamento de 18 meses (18 meses após a linha de base)
O Índice de Gravidade da Insônia é uma medida de 7 itens que avalia a gravidade dos aspectos noturnos e diurnos da insônia. As opções de resposta utilizaram uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4, onde “0” refletia baixo endosso de sintomas e “4” refletia alto endosso de sintomas. As respostas nos 7 itens são somadas para criar uma pontuação total. As pontuações totais variam de 0 a 28. Pontuações totais de 0-7=Sem insônia clinicamente significativa, 8-14=insônia subliminar, 15-21=insônia clínica (gravidade moderada) e 22-28=insônia clínica (grave).
Linha de base, Pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base), Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a linha de base), Acompanhamento de 12 meses (12 meses após a linha de base ), Acompanhamento de 18 meses (18 meses após a linha de base)
Formulário resumido do sistema de informação de resultados relatados pelo paciente v1.0 Deficiência relacionada ao sono 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base), Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a linha de base), Acompanhamento de 12 meses (12 meses após a linha de base ), Acompanhamento de 18 meses (18 meses após a linha de base)
O Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente Short Form v1.0 Sleep Related Impairment 8a (8 itens) avalia as percepções autorrelatadas de comprometimento devido a problemas de sono. As opções de resposta variam de 1=Nada a 5=Muito e são somadas para criar uma pontuação bruta (variação de 8 a 40). As pontuações brutas são transformadas em pontuações T com média populacional de 50 e desvio padrão (DP) de 10, onde pontuações mais altas indicam maior comprometimento devido a problemas de sono. Por exemplo, uma pontuação T de 60 é um DP pior que a média, enquanto uma pontuação T de 40 é um DP melhor que a média.
Linha de base, Pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base), Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a linha de base), Acompanhamento de 12 meses (12 meses após a linha de base ), Acompanhamento de 18 meses (18 meses após a linha de base)
Item de pico de Quantidade/Frequência/Pico de Uso de Álcool (QFP)
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base), Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a linha de base), Acompanhamento de 12 meses (12 meses após a linha de base ), Acompanhamento de 18 meses (18 meses após a linha de base)
O Índice de Quantidade, Frequência e Pico de Uso de Álcool foi usado para avaliar o número máximo de bebidas padrão consumidas na ocasião de consumo mais intenso no mês anterior.
Linha de base, Pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base), Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a linha de base), Acompanhamento de 12 meses (12 meses após a linha de base ), Acompanhamento de 18 meses (18 meses após a linha de base)
Item de quantidade Quantidade/Frequência/Índice de Pico de Uso de Álcool (QFP)
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base), Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a linha de base), Acompanhamento de 12 meses (12 meses após a linha de base ), Acompanhamento de 18 meses (18 meses após a linha de base)
O Índice de Quantidade, Frequência e Pico de Uso de Álcool foi usado para avaliar a quantidade típica de consumo usando o número de bebidas consumidas durante uma ocasião típica de consumo no mês anterior.
Linha de base, Pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base), Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a linha de base), Acompanhamento de 12 meses (12 meses após a linha de base ), Acompanhamento de 18 meses (18 meses após a linha de base)
Item de frequência Quantidade/Frequência/Índice de Pico de Uso de Álcool (QFP)
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base), Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a linha de base), Acompanhamento de 12 meses (12 meses após a linha de base ), Acompanhamento de 18 meses (18 meses após a linha de base)
O Índice de Quantidade, Frequência e Pico de Uso de Álcool foi usado para avaliar a frequência de consumo de álcool em uma semana típica do mês anterior. As opções de resposta variam de 0=Não bebo nada a 7=Todos os dias.
Linha de base, Pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base), Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a linha de base), Acompanhamento de 12 meses (12 meses após a linha de base ), Acompanhamento de 18 meses (18 meses após a linha de base)
Questionário de consumo diário (DDQ)
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base), Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a linha de base), Acompanhamento de 12 meses (12 meses após a linha de base ), Acompanhamento de 18 meses (18 meses após a linha de base)
O Questionário Diário de Consumo avalia o número típico de bebidas consumidas em cada dia de uma semana típica do mês anterior. As respostas foram somadas para criar uma pontuação total do número total de bebidas padrão consumidas durante uma semana típica.
Linha de base, Pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base), Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a linha de base), Acompanhamento de 12 meses (12 meses após a linha de base ), Acompanhamento de 18 meses (18 meses após a linha de base)
Índice de problemas de álcool Rutgers
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base), Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a linha de base), Acompanhamento de 12 meses (12 meses após a linha de base ), Acompanhamento de 18 meses (18 meses após a linha de base)
O Rutgers Alcohol Problem Index (23 itens) avaliou consequências negativas relacionadas ao consumo de álcool. Foram acrescentados dois itens para avaliar dirigir após beber 2 ou mais bebidas e 4 ou mais bebidas. As opções de resposta variam de 0=Nunca a 4=Mais de 10 vezes. As respostas foram somadas para criar uma pontuação total de problemas enfrentados nos 3 meses anteriores. As pontuações possíveis variaram de 0 a 100.
Linha de base, Pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base), Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a linha de base), Acompanhamento de 12 meses (12 meses após a linha de base ), Acompanhamento de 18 meses (18 meses após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário diário sobre maconha
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base), Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a linha de base), Acompanhamento de 12 meses (12 meses após a linha de base ), Acompanhamento de 18 meses (18 meses após a linha de base)
O Questionário Diário sobre Maconha foi usado para avaliar as horas de consumo de cannabis em cada dia durante uma semana típica do mês anterior. Os itens foram somados para criar uma pontuação total do número total de horas gastas durante uma semana típica.
Linha de base, Pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base), Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a linha de base), Acompanhamento de 12 meses (12 meses após a linha de base ), Acompanhamento de 18 meses (18 meses após a linha de base)
Consequências relacionadas à maconha
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base), Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a linha de base), Acompanhamento de 12 meses (12 meses após a linha de base ), Acompanhamento de 18 meses (18 meses após a linha de base)
As consequências da maconha foram avaliadas com uma medida de 29 itens que avalia as consequências relacionadas ao uso da maconha. As opções de resposta variam de 0=Nunca a 4=Mais de 10 vezes. As pontuações são somadas para criar uma pontuação total de problemas enfrentados nos 3 meses anteriores. As pontuações possíveis variaram de 0 a 116.
Linha de base, Pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base), Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a linha de base), Acompanhamento de 12 meses (12 meses após a linha de base ), Acompanhamento de 18 meses (18 meses após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary E Larimer, Ph.D., University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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