小児外科における局所麻酔のアジュバントとしてのデクスメデトミジンの静脈内投与 (DEXPED)
2025年4月15日 更新者：University Hospital, Montpellier
小児外科における局所麻酔のアジュバントとしてのデクスメデトミジンの静脈内投与：前向き、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究。経験済み
この研究の主な目的は、静脈内デクスメデトミジンと局所領域麻酔を組み合わせた場合の、手術を受ける小児の術後疼痛に対する影響を研究することです。
第 2 の目的は、次のグループ間で比較することでした。オピオイドの摂取。覚醒せん妄の発生率、術後の行動障害、PACU での滞在期間、有害事象、親の満足度、生活の質。この臨床試験の目的は、手術を受ける小児の術後疼痛を予防するためのデクスメデトミジンの静脈内投与を評価することです。
この研究は前向き研究であり、子供たちは以下の群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- デクスメデトミジン（実験的治療）
- プラセボ 実験的治療またはプラセボは、切開時のある時点で投与されます。
参加者とその法定代理人は、手術後のいくつかの時点（1日目、1週間、3か月、6か月）でアンケートに回答する必要があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
小児では慢性疼痛に発展する可能性のある術後の痛みは、小児とその親の生活の質に重大な影響を与える可能性があります。
急性術後疼痛の管理は慢性疼痛を予防するために重要であり、周術期のオピオイド節約はオピオイドの副作用を軽減することを目的としています。
術後せん妄（ED）の出現も懸念されており、これは激しい興奮や診断の困難を引き起こす可能性があります。
デクスメデトミジンは、鎮静作用と鎮痛作用に加えて、局所麻酔（LAR）の持続時間と有効性を延長し、それによってオピオイドの必要性を減らし、術後せん妄の重症度を軽減することが示されています。
このような状況での使用は、疼痛管理を改善し、小児手術に伴う合併症を軽減する可能性があり、有望な治療選択肢を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julien PICO, MD
- 電話番号：+33 7 88 01 44 14
- メール：j-pico@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- UH of Montpellier
-
コンタクト：
- Julien PICO, MD
- メール：j-pico@chu-montpellier.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 1歳～7歳の男女
- 外来で予定された尿内臓睾丸固定術または腹腔膣管手術（鼠径ヘルニアまたは水腫の治療）のために入院すること
- 腹横面（TAP）ブロックおよび/または陰部ブロックによる局所麻酔
- 国民健康保険の適用範囲
- 親権者から署名済みのインフォームドコンセントを取得している
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア : 1-2
- 法定代理人によるフランス語の読み書き、会話
除外基準:
- 1歳未満または8歳以上の患者
- 局所麻酔薬に対するアレルギーのある患者
- 局所領域麻酔が禁忌の患者：穿刺部の凝固障害または感染症（皮膚筋膜）
- デクスメデトミジンに対する禁忌のある患者（有効成分または賦形剤のいずれかに対する過敏症、進行性心ブロック（レベル2または3）、制御不能な低血圧、急性脳血管疾患）
- 心理的発達の遅れ、認知障害または行動障害、または重度の神経学的病状のある患者。
- 研究への参加を拒否した患者および/または保護者
- デクスメデトミジンまたはナルブフィンに対する証明されたアレルギーまたは禁忌
- 以前の研究参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
切開時に、10 mlの0.9%塩化ナトリウム中の1μg/kgのデクスメデトミジンを静脈内投与。
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切開時に、10 mlの0.9%塩化ナトリウム中の1μg/kgのデクスメデトミジンを静脈内投与。
痛みは入院時とPACUから退院するまで15分ごとに評価されます。
入院後の行動に関するアンケートは 1 日目と 7 日目に完了します。
術後の痛みの測定は、1 日目、7 日目、3 か月、6 か月の時点で保護者によって完了されます。
術後の生活の質に関するアンケート pedQL は 3 か月と 6 か月後に完了します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
切開時に0.9%塩化ナトリウム10mlを静脈内投与
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痛みは入院時とPACUから退院するまで15分ごとに評価されます。
入院後の行動に関するアンケートは 1 日目と 7 日目に完了します。
術後の痛みの測定は、1 日目、7 日目、3 か月、6 か月の時点で保護者によって完了されます。
術後の生活の質に関するアンケート pedQL は 3 か月と 6 か月後に完了します。
切開時に0.9%塩化ナトリウム10mlを静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー鎮痛剤
時間枠：手術終了から退院まで（最長7日間）
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2 つのアームの間の PACU で鎮痛剤 (ナルブフィン、Nubain®) の投与を再開します。
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手術終了から退院まで（最長7日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：手術終了から退院まで（最長2日）
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Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) スケールを使用した術後疼痛の評価: 入院時、PACU から退院するまで 15 分ごと、その後は帰宅前。
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手術終了から退院まで（最長2日）
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術中のモルヒネ摂取
時間枠：麻酔導入から手術終了まで（最長24時間）
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麻酔導入から手術終了まで（最長24時間）
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緊急鎮痛剤
時間枠：手術終了から退院まで（最長24時間）
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PACU における緊急鎮痛薬の投与量 (ミリグラム)
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手術終了から退院まで（最長24時間）
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有害事象
時間枠：手術終了から術後7日目まで
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オピオイド関連の副作用（呼吸器合併症 - 術後の吐き気と嘔吐）の発生率
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手術終了から術後7日目まで
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入院期間
時間枠：入院開始から退院まで（最長7日間）
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入院から退院までの入院期間（時間）
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入院開始から退院まで（最長7日間）
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Ped-PADSS スコア
時間枠：手術終了から退院まで（最長2日）
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麻酔後退院スコアリング システムは、退院の可能性を評価することを目的としています。
最小値は 0、最大値は 10 です。
スコアが 9 または 10 であれば退院が許可されます。
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手術終了から退院まで（最長2日）
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小児麻酔 覚醒せん妄
時間枠：手術終了から退院まで（最長24時間）
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小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールに基づく、PACU におけるせん妄の出現の発生率。
スコアは 0 ～ 20、スコア > 9 は覚醒せん妄を示します。
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手術終了から退院まで（最長24時間）
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入院後の行動アンケート
時間枠：手術終了から術後6ヶ月まで
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1日目と7日目の入院後の行動アンケート。
このアンケートは 1 ～ 5 の 27 項目で構成されており、最低点: 27、最高点: 135 点となっています。
68 を超えるスコアは、術後の行動上の問題の増加と関連しています。
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手術終了から術後6ヶ月まで
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保護者のための術後の痛み対策
時間枠：手術終了から術後6ヶ月まで
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保護者向けの 7 日、3 か月、6 か月後の術後の痛みの測定。
スコア: 10 項目で 0 から 10 まで。
6 を超えるスコアは、重大な痛みを示します。
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手術終了から術後6ヶ月まで
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術後QOLアンケート
時間枠：手術終了から術後6ヶ月まで
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3 か月および 6 か月後の術後 QOL アンケート pedsQL。 23 の質問は、身体的機能 (8 項目)、感情的機能 (5 項目)、社会的機能 (5 項目)、学術的機能 (5 項目) の 4 つの異なる領域をカバーしています。 保護者アンケートでは、子供の健康関連の生活の質に対する保護者の認識を評価します。 |
手術終了から術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (推定)
2027年7月3日
研究の完了 (推定)
2028年7月3日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL23_0433
- 2024-514550-73-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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