Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный дексмедетомидин как вспомогательное средство локорегиональной анестезии в детской хирургии (DEXPED)

15 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Внутривенное введение дексмедетомидина в качестве адъюванта к локорегионарной анестезии в детской хирургии: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. ДЕКСПЕД

Основная цель исследования — изучить влияние внутривенного введения дексмедетомидина в сочетании с локорегионарной анестезией на послеоперационную боль у детей, перенесших операцию.

Вторичными целями было сравнение между группами: послеоперационная боль; употребление опиоидов; частота возникновения делирия, послеоперационные поведенческие расстройства, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, нежелательные явления, удовлетворенность родителей и качество жизни. Целью данного клинического исследования является оценка внутривенного введения дексмедетомидина для предотвращения послеоперационной боли у детей, перенесших операцию.

Это исследование является проспективным, и дети будут рандомизированы в одну из следующих групп:

  • Дексмедетомидин (экспериментальное лечение)
  • Плацебо. Экспериментальное лечение или плацебо будет вводиться единовременно во время разреза.

Участники и их законные представители должны будут ответить на анкеты в несколько этапов после операции: день 1, неделя 1, месяц 3 и месяц 6.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная боль, которая у детей может перерасти в хроническую, может оказывать существенное влияние на качество жизни ребенка и его родителей. Лечение острой послеоперационной боли имеет решающее значение для предотвращения хронической боли, а периоперационная экономия опиоидов направлена ​​на уменьшение побочных эффектов опиоидов. Появление послеоперационного делирия (ЭД) также вызывает беспокойство, так как может вызывать сильное возбуждение и диагностические трудности. Было показано, что дексмедетомидин, помимо седативного и анальгезирующего действия, продлевает продолжительность и эффективность регионарной анестезии (ЛАР), тем самым снижая потребность в опиоидах и ослабляя тяжесть послеоперационного делирия. Его использование в этих условиях могло бы улучшить обезболивание и уменьшить осложнения, связанные с детской хирургией, тем самым предлагая многообещающий терапевтический вариант.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julien PICO, MD
  • Номер телефона: +33 7 88 01 44 14
  • Электронная почта: j-pico@chu-montpellier.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 до 7 лет, мальчик или девочка.
  • Быть госпитализированным для плановой уровисцеральной орхидопексии или операции на брюшинно-влагалищном канале (лечение паховой грыжи или гидроцеле) в амбулаторных условиях.
  • Местно-регионарная анестезия посредством блокады поперечной плоскости живота (TAP) и/или блокады полового органа.
  • Национальное медицинское страхование
  • Получили подписанное информированное согласие от обладателей родительских полномочий.
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): 1–2.
  • На французском языке читают, пишут и говорят законные представители

Критерии исключения:

  • Пациент младше 1 года и старше 8 лет.
  • Пациенты с аллергией на местные анестетики
  • Пациент с противопоказанием к локорегионарной анестезии: нарушение коагуляции или инфекция (кожно-фасциальная) в зоне пункции.
  • Пациенты с противопоказанием к применению дексмедетомидина (повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из вспомогательных веществ, выраженная блокада сердца (2 или 3 степень), неконтролируемая артериальная гипотензия, острые цереброваскулярные патологии).
  • Пациенты с задержкой психического развития, когнитивными или поведенческими расстройствами или тяжелой неврологической патологией.
  • Пациенты и/или родители, отказавшиеся от участия в исследовании
  • Доказанная аллергия или противопоказания к дексмедетомидину или налбуфину.
  • Участники предыдущего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Внутривенное введение дексмедетомидина 1 мкг/кг в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида во время разреза.
Лекарство: Дексмедетомидин
Внутривенное введение дексмедетомидина 1 мкг/кг в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида во время разреза.
Другой: Лицо Ноги Активность Крик Шкала утешения
Боль будет оцениваться при поступлении и каждые 15 минут до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другой: Опросник поведения после госпитализации
Опросник поведения после госпитализации будет заполнен в 1-й и 7-й день.
Другой: Измерение послеоперационной боли
Измерение послеоперационной боли проводится родителями в 1-й день, 7-й день, 3 месяца и 6 месяцев.
Другой: Анкета послеоперационного качества жизни
Опросник качества жизни после операции pedQL будет заполнен через 3 и 6 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное введение 10 мл натрия хлорида 0,9% во время разреза.
Другой: Лицо Ноги Активность Крик Шкала утешения
Боль будет оцениваться при поступлении и каждые 15 минут до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другой: Опросник поведения после госпитализации
Опросник поведения после госпитализации будет заполнен в 1-й и 7-й день.
Другой: Измерение послеоперационной боли
Измерение послеоперационной боли проводится родителями в 1-й день, 7-й день, 3 месяца и 6 месяцев.
Другой: Анкета послеоперационного качества жизни
Опросник качества жизни после операции pedQL будет заполнен через 3 и 6 месяцев.
Лекарство: Применение плацебо
Внутривенное введение 10 мл натрия хлорида 0,9% во время разреза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасательный анальгетик
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из стационара (до 7 дней)
Введение спасательного анальгетика (налбуфин, нубаин®) в отделении интенсивной терапии между двумя руками.
От окончания операции до выписки из стационара (до 7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из стационара (до 2 дней)
Оценка послеоперационной боли по шкале Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC): при поступлении и каждые 15 минут до выписки из отделения интенсивной терапии, затем перед возвращением домой.
От окончания операции до выписки из стационара (до 2 дней)
Интраоперационное потребление морфина
Временное ограничение: От введения в анестезию до окончания операции (до 24 часов)
От введения в анестезию до окончания операции (до 24 часов)
Экстренные анальгетики
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из стационара (до 24 часов)
Доза неотложных анальгетиков в миллиграммах в отделении интенсивной терапии
От окончания операции до выписки из стационара (до 24 часов)
Побочные эффекты
Временное ограничение: От окончания операции до 7 послеоперационных дней
Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами (респираторные осложнения - послеоперационная тошнота и рвота)
От окончания операции до 7 послеоперационных дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От начала госпитализации до выписки из стационара (до 7 дней)
Продолжительность пребывания в больнице в часах от поступления до выписки
От начала госпитализации до выписки из стационара (до 7 дней)
Оценка Ped-PADSS
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из стационара (до 2 дней)
Система оценки выписки после анестезии была направлена ​​на оценку возможности выписки. Минимум 0, максимум 10. Оценка 9 или 10 разрешает выписку из больницы.
От окончания операции до выписки из стационара (до 2 дней)
Детская анестезия Экстренный делирий
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из стационара (до 24 часов)
Частота возникновения делирия в отделениях интенсивной терапии по шкале Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Оценка от 0 до 20, оценка > 9 указывает на возникновение делирия.
От окончания операции до выписки из стационара (до 24 часов)
Опросник поведения после госпитализации
Временное ограничение: От окончания операции до 6 послеоперационных месяцев.
Опросник поведения после госпитализации на 1-й и 7-й день. Этот опросник состоит из 27 пунктов, оцененных от 1 до 5, минимальный балл: 27, максимальный балл: 135. Оценка выше 68 связана с увеличением послеоперационных поведенческих проблем.
От окончания операции до 6 послеоперационных месяцев.
Мера послеоперационной боли для родителей
Временное ограничение: От окончания операции до 6 послеоперационных месяцев.
Измерение послеоперационной боли для родителей через 7 дней, 3 и 6 месяцев. Оценка: от 0 до 10 по 10 пунктам. Оценка выше 6 указывает на сильную боль.
От окончания операции до 6 послеоперационных месяцев.
Анкета послеоперационного качества жизни
Временное ограничение: От окончания операции до 6 послеоперационных месяцев.

Послеоперационный опросник качества жизни pedsQL через 3 и 6 месяцев. 23 вопроса охватывают 4 различные области: физическое функционирование (8 вопросов), эмоциональное функционирование (5 вопросов), социальное функционирование (5 вопросов) и академическое функционирование (5 вопросов).

Анкета для родителей позволяет оценить восприятие родителями качества жизни их ребенка, связанного со здоровьем.
От окончания операции до 6 послеоперационных месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL23_0433
  • 2024-514550-73-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться