Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs dexmedetomidin som adjuvans til lokoregional anæstesi i pædiatrisk kirurgi (DEXPED)

15. april 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Intravenøs dexmedetomidin som adjuvans til lokoregional anæstesi i pædiatrisk kirurgi: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. DEXPED

Hovedformålet med denne undersøgelse er at studere virkningen af ​​intravenøs dexmedetomidin kombineret med lokoregional anæstesi på postoperative smerter hos børn, der gennemgår operation.

Sekundære mål var at sammenligne mellem grupper: Postoperativ smerte; opioidforbrug; forekomst af opstået delirium, postoperative adfærdsforstyrrelser, varighed af ophold i PACU, uønskede hændelser, forældretilfredshed og livskvalitet. Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere intravenøs dexmedetomidin for at forhindre postoperative smerter hos børn, der skal opereres.

Denne undersøgelse er prospektiv, og børn vil blive randomiseret i en af ​​følgende arme:

  • Dexmedetomidin (eksperimentel behandling)
  • Placebo Den eksperimentelle behandling eller placebo vil blive administreret på et tidspunkt på tidspunktet for incisionen.

Deltagerne og deres juridiske repræsentant skal svare på spørgeskemaer på flere tidspunkter efter operationen: Dag 1, uge ​​1, måned 3 og måned 6.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter, som kan udvikle sig til kroniske smerter hos børn, kan have en væsentlig indflydelse på barnets og dets forældres livskvalitet. Håndtering af akutte postoperative smerter er afgørende for at forebygge kroniske smerter, og perioperativ opioidbesparelse har til formål at reducere opioidbivirkninger. Fremkomsten af ​​postoperativt delirium (ED) er også en bekymring, da det kan forårsage intens agitation og diagnostiske vanskeligheder. Dexmedetomidin har, ud over dets beroligende og smertestillende virkning, vist sig at forlænge varigheden og effektiviteten af ​​regional anæstesi (LAR) og derved reducere behovet for opioider og dæmpe sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium. Dets brug i disse indstillinger kan forbedre smertebehandling og reducere komplikationer i forbindelse med pædiatrisk kirurgi og dermed tilbyde en lovende terapeutisk mulighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1 til 7 år gammel mand eller kvinde
  • At blive indlagt til planlagt urovisceral orchidopeksi eller peritoneovaginal kanaloperation (lyskebrok eller hydrocele-kur) på ambulant basis
  • Lokal-regional anæstesi via Transversus Abdominis Plane (TAP) blok og/eller pudendal blok
  • National sygesikringsdækning
  • Har indhentet underskrevet informeret samtykke fra indehavere af forældremyndighed
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score: 1-2
  • Fransk læst, skrevet og talt af juridiske repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 1 eller over 8 år
  • Patienter med allergi over for lokalbedøvelse
  • Patient med kontraindikation for lokoregional anæstesi: koagulationsforstyrrelse eller infektion (fasciokutan) i punkturzonen
  • Patienter med kontraindikation over for dexmedetomidin (overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne, fremskreden hjerteblokade (niveau 2 eller 3), ukontrolleret hypotension, akutte cerebrovaskulære patologier)
  • Patienter med forsinket psykologisk udvikling, kognitive eller adfærdsmæssige forstyrrelser eller svær neurologisk patologi.
  • Patienter og/eller forældre, der nægtede at deltage i undersøgelsen
  • Dokumenteret allergi eller kontraindikation over for dexmedetomidin eller nalbufin
  • Tidligere undersøgelsesdeltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Intravenøs administration af 1 µg/kg dexmedetomidin i 10 ml 0,9% natriumchlorid på tidspunktet for incisionen.
Medicin: Dexmedetomidin
Intravenøs administration af 1 µg/kg dexmedetomidin i 10 ml 0,9% natriumchlorid på tidspunktet for incisionen.
Andet: Face Legs Activity Cry Consolability skala
Smerterne vil blive vurderet ved indlæggelse og hvert 15. minut indtil udskrivelse fra PACU
Andet: Spørgeskema om adfærd efter hospitalsindlæggelse
Spørgeskemaet efter hospitalsindlæggelse vil blive udfyldt på dag 1 og på dag 7
Andet: Postoperativ smertemåling
Den postoperative smertemåling vil blive afsluttet af forældrene på dag 1, dag 7, 3 måneder og 6 måneder
Andet: Postoperativ livskvalitetsspørgeskema
Det postoperative livskvalitetsspørgeskema pedQL vil blive udfyldt efter 3 og 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs administration af 10 ml natriumchlorid 0,9% på tidspunktet for incision
Andet: Face Legs Activity Cry Consolability skala
Smerterne vil blive vurderet ved indlæggelse og hvert 15. minut indtil udskrivelse fra PACU
Andet: Spørgeskema om adfærd efter hospitalsindlæggelse
Spørgeskemaet efter hospitalsindlæggelse vil blive udfyldt på dag 1 og på dag 7
Andet: Postoperativ smertemåling
Den postoperative smertemåling vil blive afsluttet af forældrene på dag 1, dag 7, 3 måneder og 6 måneder
Andet: Postoperativ livskvalitetsspørgeskema
Det postoperative livskvalitetsspørgeskema pedQL vil blive udfyldt efter 3 og 6 måneder
Medicin: Placebo administration
Intravenøs administration af 10 ml natriumchlorid 0,9% på tidspunktet for incision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsanalgetikum
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivning (op til 7 dage)
Redningsanalgetisk (Nalbuphine, Nubain®) administration i PACU mellem de 2 arme.
Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivning (op til 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivning (op til 2 dage)
Vurdering af postoperativ smerte ved brug af Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC)-skalaen: ved indlæggelse og hvert 15. minut indtil udskrivelse fra PACU, derefter før hjemkomst.
Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivning (op til 2 dage)
Intraoperativt morfinforbrug
Tidsramme: Fra anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen (op til 24 timer)
Fra anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen (op til 24 timer)
Akut analgetika
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivning (op til 24 timer)
Dosis i milligram nødanalgetika i PACU
Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivning (op til 24 timer)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen op til 7 postoperative dage
Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger (respiratoriske komplikationer - postoperativ kvalme og opkastning)
Fra slutningen af ​​operationen op til 7 postoperative dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesstart til hospitalsudskrivning (op til 7 dage)
Indlæggelsens længde i timer fra indlæggelse til udskrivelse
Fra indlæggelsesstart til hospitalsudskrivning (op til 7 dage)
Ped-PADSS score
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivning (op til 2 dage)
Scoresystemet efter anæstetisk udledning havde til formål at vurdere muligheden for udskrivning. Minimum er 0 og maksimum 10. En score på 9 eller 10 tillader udskrivning fra hospitalet.
Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivning (op til 2 dage)
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivning (op til 24 timer)
Forekomst af fremkomst af delirium i PACU i henhold til skalaen for Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Score fra 0 til 20, en score > 9 indikerer et emergens delirium
Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivning (op til 24 timer)
Spørgeskema om adfærd efter hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen op til 6 postoperative måneder
Spørgeskema om adfærd efter hospitalsindlæggelse på dag 1 og dag 7. Dette spørgeskema er sammensat af 27 emner vurderet fra 1 til 5, minimumscore: 27, maksimumscore: 135. En score over 68 er forbundet med en stigning i postoperative adfærdsproblemer.
Fra slutningen af ​​operationen op til 6 postoperative måneder
Postoperativ smertemåling til forældre
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen op til 6 postoperative måneder
Postoperativ smertemåling For forældre efter 7 dage, 3 og 6 måneder. Score: fra 0 til 10 med 10 genstande. En score over 6 indikerer betydelig smerte.
Fra slutningen af ​​operationen op til 6 postoperative måneder
Postoperativ livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen op til 6 postoperative måneder

Postoperativ livskvalitetsspørgeskema pedsQL efter 3 og 6 måneder. De 23 spørgsmål dækker 4 forskellige domæner: fysisk funktion (8 punkter), følelsesmæssig funktion (5 punkter), social funktion (5 punkter) og akademisk funktion (5 punkter).

Forældrespørgeskemaet vurderer forældres opfattelse af deres barns sundhedsrelaterede livskvalitet.
Fra slutningen af ​​operationen op til 6 postoperative måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL23_0433
  • 2024-514550-73-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner