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소아 수술에서 국소 마취 보조제로서 정맥 내 덱스메데토미딘 (DEXPED)

2025년 4월 15일 업데이트: University Hospital, Montpellier

소아 수술에서 국소 마취 보조제로서의 정맥 내 덱스메데토미딘: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 신속

이 연구의 주요 목적은 수술을 받는 어린이의 수술 후 통증에 대한 국소 마취와 결합된 정맥 내 덱스메데토미딘의 영향을 연구하는 것입니다.

이차 목표는 비트웬 그룹을 비교하는 것이었습니다: 수술 후 통증; 오피오이드 소비; 출현 섬망 발생률, 수술 후 행동 장애, PACU 체류 기간, 부작용, 부모 만족도 및 삶의 질. 이 임상 시험의 목표는 수술을 받는 어린이의 수술 후 통증을 예방하기 위해 정맥 내 덱스메데토미딘을 평가하는 것입니다.

이 연구는 전향적이며 어린이는 다음 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 덱스메데토미딘(실험적 치료제)
  • 위약 실험적 치료법 또는 위약은 절개 시점의 한 시점에 투여됩니다.

참가자와 법적 대리인은 수술 후 여러 시점(1일차, 1주차, 3개월차, 6개월차)에 설문지에 응답해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아에게 만성 통증으로 발전할 수 있는 수술 후 통증은 소아와 부모의 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 급성 수술 후 통증 관리는 만성 통증을 예방하는 데 중요하며, 수술 전후 아편유사제 절약은 아편유사제 부작용을 줄이는 것을 목표로 합니다. 수술 후 섬망(ED)의 출현도 심각한 동요와 진단상의 어려움을 초래할 수 있으므로 우려 사항입니다. 덱스메데토미딘은 진정 및 진통 효과 외에도 국소 마취(LAR)의 지속 시간과 효과를 연장시켜 아편유사제의 필요성을 줄이고 수술 후 섬망의 심각성을 약화시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 환경에서의 사용은 통증 관리를 개선하고 소아 수술과 관련된 합병증을 줄여 유망한 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 1~7세 남성 또는 여성
  • 예정된 요로내장 고환 고정술 또는 복막질관 수술(서혜부 탈장 또는 수종 치료)을 위해 외래 입원할 예정
  • 복횡근 평면(TAP) 차단 및/또는 음부 차단을 통한 국소 국소 마취
  • 국민 건강 보험 적용 범위
  • 친권자로부터 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
  • 미국 마취학회(ASA) 점수: 1-2
  • 법적 대리인이 프랑스어를 읽고, 쓰고, 말합니다.

제외 기준:

  • 1세 미만 또는 8세 이상 환자
  • 국소마취제에 알레르기가 있는 환자
  • 국소마취가 금기인 환자: 천자 부위의 응고 장애 또는 감염(근막피부)
  • 덱스메데토미딘에 대한 금기 사항이 있는 환자(주성분 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증, 진행성 심장 차단(레벨 2 또는 3), 조절되지 않는 저혈압, 급성 뇌혈관 병리)
  • 심리적 발달이 지연되거나, 인지 또는 행동 장애가 있거나, 심각한 신경학적 병리가 있는 환자.
  • 연구 참여를 거부한 환자 및/또는 부모
  • 덱스메데토미딘 또는 날부핀에 대한 입증된 알레르기 또는 금기 사항
  • 이전 연구 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
절개 시 0.9% 염화나트륨 10ml에 덱스메데토미딘 1μg/kg을 정맥 투여합니다.
의약품: 덱스메데토미딘
절개 시 0.9% 염화나트륨 10ml에 덱스메데토미딘 1μg/kg을 정맥 투여합니다.
다른: 얼굴 다리 활동 울음 안정도 척도
통증은 입원 시와 PACU에서 퇴원할 때까지 15분마다 평가됩니다.
다른: 입원 후 행동 설문지
입원 후 행동 설문지는 1일차와 7일차에 작성됩니다.
다른: 수술 후 통증 측정
수술 후 통증 측정은 1일, 7일, 3개월, 6개월에 부모가 완료합니다.
다른: 수술 후 삶의 질 설문지
수술 후 삶의 질 설문지 pedQL은 3개월과 6개월에 완료됩니다.
위약 비교기: 위약
절개 시 염화나트륨 0.9% 10ml 정맥 투여
다른: 얼굴 다리 활동 울음 안정도 척도
통증은 입원 시와 PACU에서 퇴원할 때까지 15분마다 평가됩니다.
다른: 입원 후 행동 설문지
입원 후 행동 설문지는 1일차와 7일차에 작성됩니다.
다른: 수술 후 통증 측정
수술 후 통증 측정은 1일, 7일, 3개월, 6개월에 부모가 완료합니다.
다른: 수술 후 삶의 질 설문지
수술 후 삶의 질 설문지 pedQL은 3개월과 6개월에 완료됩니다.
의약품: 위약 투여
절개 시 염화나트륨 0.9% 10ml 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조진통제
기간: 수술 종료부터 퇴원까지(최대 7일)
두 팔 사이의 PACU에서 구조 진통제(Nalbuphine, Nubain®) 투여.
수술 종료부터 퇴원까지(최대 7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 종료부터 퇴원까지(최대 2일)
FLACC(Face Legs Activity Cry Consolability) 척도를 사용한 수술 후 통증 평가: 입원 시, PACU에서 퇴원할 때까지 15분마다, 그 후 집으로 돌아오기 전.
수술 종료부터 퇴원까지(최대 2일)
수술 중 모르핀 소비
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지 (최대 24시간)
마취 유도부터 수술 종료까지 (최대 24시간)
응급진통제
기간: 수술 종료부터 퇴원까지 (최대 24시간)
PACU의 응급 진통제 복용량(밀리그램)
수술 종료부터 퇴원까지 (최대 24시간)
부작용
기간: 수술 종료일부터 수술 후 7일까지
오피오이드 관련 부작용 발생률(호흡기 합병증 - 수술 후 오심 및 구토)
수술 종료일부터 수술 후 7일까지
입원 기간
기간: 입원 개시부터 퇴원까지(최대 7일)
입원부터 퇴원까지의 입원 시간(시간)
입원 개시부터 퇴원까지(최대 7일)
Ped-PADSS 점수
기간: 수술 종료부터 퇴원까지(최대 2일)
마취 후 퇴원 채점 시스템은 퇴원 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 최소값은 0이고 최대값은 10입니다. 9점 또는 10점은 병원 퇴원을 승인합니다.
수술 종료부터 퇴원까지(최대 2일)
소아 마취 응급 섬망
기간: 수술 종료부터 퇴원까지 (최대 24시간)
PAED(소아 마취 응급 섬망) 척도에 따라 PACU에서 섬망 발생 빈도. 0에서 20까지의 점수, 점수 > 9는 출현 섬망을 나타냅니다.
수술 종료부터 퇴원까지 (최대 24시간)
입원 후 행동 설문지
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 6개월까지
1일차와 7일차의 입원 후 행동 설문지. 본 설문지는 1~5점까지의 27개 문항으로 구성되어 있으며, 최소점수는 27점, 최대점수는 135점이다. 68점 이상의 점수는 수술 후 행동 문제의 증가와 관련이 있습니다.
수술 종료 후부터 수술 후 6개월까지
부모님을 위한 수술 후 통증 측정
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 6개월까지
7일, 3, 6개월에 부모를 위한 수술 후 통증 측정. 점수: 10개 항목으로 0~10점. 6점 이상의 점수는 심각한 통증을 나타냅니다.
수술 종료 후부터 수술 후 6개월까지
수술 후 삶의 질 설문지
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 6개월까지

3개월 및 6개월의 수술 후 삶의 질 설문지 pedsQL. 23개의 질문은 신체 기능(8개 항목), 정서적 기능(5개 항목), 사회적 기능(5개 항목), 학업 기능(5개 항목)의 4가지 영역을 다룹니다.

부모 설문지는 자녀의 건강 관련 삶의 질에 대한 부모의 인식을 평가합니다.
수술 종료 후부터 수술 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 3일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL23_0433
  • 2024-514550-73-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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