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Dexmédétomidine intraveineuse comme adjuvant à l'anesthésie locorégionale en chirurgie pédiatrique (DEXPED)

15 avril 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Dexmédétomidine intraveineuse comme adjuvant à l'anesthésie locorégionale en chirurgie pédiatrique : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. DEXPÉDÉ

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'impact de la dexmédétomidine intraveineuse associée à une anesthésie locorégionale sur la douleur postopératoire chez les enfants subissant une intervention chirurgicale.

Les objectifs secondaires étaient de comparer entre les groupes : Douleur postopératoire ; consommation d'opioïdes ; incidence du délire d'émergence, des troubles du comportement postopératoires, de la durée du séjour en PACU, des événements indésirables, de la satisfaction parentale et de la qualité de vie. Le but de cet essai clinique est d'évaluer la dexmédétomidine intraveineuse pour prévenir la douleur postopératoire chez les enfants subissant une intervention chirurgicale.

Cette étude est prospective et les enfants seront randomisés dans l'un des bras suivants :

  • Dexmédétomidine (traitement expérimental)
  • Placebo Le traitement expérimental ou placebo sera administré à un moment donné au moment de l'incision.

Les participants et leur représentant légal devront répondre à des questionnaires à plusieurs moments après la chirurgie : jour 1, semaine 1, mois 3 et mois 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur postopératoire, qui peut évoluer vers une douleur chronique chez l'enfant, peut avoir un impact important sur la qualité de vie de l'enfant et de ses parents. La prise en charge de la douleur postopératoire aiguë est cruciale pour prévenir la douleur chronique, et l'épargne périopératoire en opioïdes vise à réduire les effets secondaires des opioïdes. L'émergence d'un délire postopératoire (DE) est également préoccupante, car elle peut provoquer une agitation intense et des difficultés de diagnostic. Il a été démontré que la dexmédétomidine, en plus de ses effets sédatifs et analgésiques, prolonge la durée et l'efficacité de l'anesthésie régionale (LAR), réduisant ainsi le besoin d'opioïdes et atténuant la gravité du délire postopératoire. Son utilisation dans ces contextes pourrait améliorer la gestion de la douleur et réduire les complications associées à la chirurgie pédiatrique, offrant ainsi une option thérapeutique prometteuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 1 à 7 ans homme ou femme
  • Être hospitalisé pour une orchidopexie uroviscérale programmée ou une chirurgie du canal péritonéovaginal (hernie inguinale ou cure d'hydrocèle) en ambulatoire
  • Anesthésie locorégionale via bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) et/ou bloc pudendal
  • Couverture nationale d'assurance maladie
  • Avoir obtenu le consentement éclairé signé des titulaires de l'autorité parentale
  • Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) : 1-2
  • Français lu, écrit et parlé par les représentants légaux

Critères d'exclusion :

  • Patient de moins de 1 an ou de plus de 8 ans
  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux
  • Patient présentant une contre-indication à l'anesthésie locorégionale : trouble de la coagulation ou infection (fascio-cutanée) de la zone de ponction
  • Patients présentant une contre-indication à la dexmédétomidine (hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, bloc cardiaque avancé (niveau 2 ou 3), hypotension non contrôlée, pathologies cérébrovasculaires aiguës)
  • Patients présentant un retard de développement psychologique, des troubles cognitifs ou comportementaux ou une pathologie neurologique sévère.
  • Patients et/ou parents ayant refusé de participer à l'étude
  • Allergie avérée ou contre-indication à la dexmédétomidine ou à la nalbuphine
  • Participants à l’étude précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Administration intraveineuse de 1 µg/kg de dexmédétomidine dans 10 ml de chlorure de sodium à 0,9 % au moment de l'incision.
Médicament: Dexmédétomidine
Administration intraveineuse de 1 µg/kg de dexmédétomidine dans 10 ml de chlorure de sodium à 0,9 % au moment de l'incision.
Autre: Visage Jambes Activité Cri Échelle de Consolabilité
La douleur sera évaluée à l'admission et toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU
Autre: Questionnaire sur le comportement post-hospitalisation
Le questionnaire sur le comportement post-hospitalisation sera complété au jour 1 et au jour 7
Autre: Mesure de la douleur postopératoire
La mesure de la douleur postopératoire sera complétée par les parents au jour 1, jour 7, 3 mois et 6 mois
Autre: Questionnaire de qualité de vie postopératoire
Le questionnaire de qualité de vie postopératoire pedQL sera complété à 3 et 6 mois
Comparateur placebo: Placebo
Administration intraveineuse de 10 ml de chlorure de sodium à 0,9 % au moment de l'incision
Autre: Visage Jambes Activité Cri Échelle de Consolabilité
La douleur sera évaluée à l'admission et toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU
Autre: Questionnaire sur le comportement post-hospitalisation
Le questionnaire sur le comportement post-hospitalisation sera complété au jour 1 et au jour 7
Autre: Mesure de la douleur postopératoire
La mesure de la douleur postopératoire sera complétée par les parents au jour 1, jour 7, 3 mois et 6 mois
Autre: Questionnaire de qualité de vie postopératoire
Le questionnaire de qualité de vie postopératoire pedQL sera complété à 3 et 6 mois
Médicament: Administration d'un placebo
Administration intraveineuse de 10 ml de chlorure de sodium à 0,9 % au moment de l'incision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésique de secours
Délai: De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital (jusqu’à 7 jours)
Administration d'analgésique de secours (Nalbuphine, Nubain®) en PACU entre les 2 bras.
De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital (jusqu’à 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital (jusqu’à 2 jours)
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability) : à l'admission et toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, puis avant le retour à domicile.
De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital (jusqu’à 2 jours)
Consommation peropératoire de morphine
Délai: De l’induction de l’anesthésie à la fin de l’intervention chirurgicale (jusqu’à 24 heures)
De l’induction de l’anesthésie à la fin de l’intervention chirurgicale (jusqu’à 24 heures)
Analgésiques d'urgence
Délai: De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital (jusqu’à 24 heures)
Dose en milligrammes d'analgésiques d'urgence en PACU
De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital (jusqu’à 24 heures)
Événements indésirables
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 7 jours postopératoires
Incidence des effets secondaires liés aux opioïdes (complications respiratoires - nausées et vomissements postopératoires)
De la fin de l'intervention jusqu'à 7 jours postopératoires
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du début de l’hospitalisation jusqu’à la sortie de l’hôpital (jusqu’à 7 jours)
Durée d'hospitalisation en heures, de l'admission à la sortie
Du début de l’hospitalisation jusqu’à la sortie de l’hôpital (jusqu’à 7 jours)
Score Ped-PADSS
Délai: De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital (jusqu’à 2 jours)
Le système de notation des sorties post-anesthésiques visait à évaluer la possibilité de sortie. Le minimum est 0 et le maximum 10. Un score de 9 ou 10 autorise la sortie de l'hôpital.
De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital (jusqu’à 2 jours)
Délire d’émergence d’anesthésie pédiatrique
Délai: De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital (jusqu’à 24 heures)
Incidence de l'émergence du délire dans la PACU selon l'échelle Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Score de 0 à 20, un score > 9 indique un délire d'émergence
De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital (jusqu’à 24 heures)
Questionnaire sur le comportement post-hospitalisation
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 6 mois postopératoires
Questionnaire sur le comportement post-hospitalisation au jour 1 et au jour 7. Ce questionnaire est composé de 27 items notés de 1 à 5, note minimum : 27, note maximum : 135. Un score supérieur à 68 est associé à une augmentation des problèmes de comportement postopératoires.
De la fin de l'intervention jusqu'à 6 mois postopératoires
Mesure de la douleur postopératoire pour les parents
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 6 mois postopératoires
Mesure de la douleur postopératoire pour les parents à 7 jours, 3 et 6 mois. Note : de 0 à 10 avec 10 items. Un score supérieur à 6 indique une douleur importante.
De la fin de l'intervention jusqu'à 6 mois postopératoires
Questionnaire de qualité de vie postopératoire
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 6 mois postopératoires

Questionnaire de qualité de vie postopératoire pedsQL à 3 et 6 mois. Les 23 questions couvrent 4 domaines différents : fonctionnement physique (8 items), fonctionnement émotionnel (5 items), fonctionnement social (5 items) et fonctionnement académique (5 items).

Le questionnaire destiné aux parents évalue la perception des parents sur la qualité de vie liée à la santé de leur enfant.
De la fin de l'intervention jusqu'à 6 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL23_0433
  • 2024-514550-73-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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