Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní dexmedetomidin jako adjuvans k lokoregionální anestezii v dětské chirurgii (DEXPED)

15. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Intravenózní dexmedetomidin jako adjuvans k lokoregionální anestezii v dětské chirurgii: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. DEXPED

Hlavním cílem této studie je studovat vliv intravenózního dexmedetomidinu v kombinaci s lokoregionální anestezií na pooperační bolest u dětí podstupujících chirurgický zákrok.

Sekundárními cíli bylo srovnání mezi skupinami: Pooperační bolest; konzumace opioidů; výskyt emergentního deliria, pooperačních poruch chování, délky pobytu na PACU, nežádoucích příhod, spokojenosti rodičů a kvality života. Cílem této klinické studie je zhodnotit intravenózní podání dexmedetomidinu jako prevenci pooperační bolesti u dětí podstupujících operaci.

Tato studie je prospektivní a děti budou randomizovány do jednoho z následujících ramen:

  • Dexmedetomidin (experimentální léčba)
  • Placebo Experimentální léčba nebo placebo bude podáváno v jednom časovém bodě v době incize.

Účastníci a jejich zákonní zástupci budou muset odpovědět na dotazníky v několika časových bodech po operaci: 1. den, 1. týden, 3. měsíc a 6. měsíc.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest, která se u dětí může rozvinout v bolest chronickou, může mít významný dopad na kvalitu života dítěte i jeho rodičů. Zvládání akutní pooperační bolesti je zásadní pro prevenci chronické bolesti a perioperační šetření opioidů má za cíl snížit vedlejší účinky opioidů. Vznik pooperačního deliria (ED) je také znepokojivý, protože může způsobit intenzivní vzrušení a diagnostické potíže. Bylo prokázáno, že dexmedetomidin kromě sedativních a analgetických účinků prodlužuje trvání a účinnost regionální anestezie (LAR), čímž snižuje potřebu opioidů a zmírňuje závažnost pooperačního deliria. Jeho použití v těchto podmínkách by mohlo zlepšit zvládání bolesti a snížit komplikace spojené s dětskou chirurgií, a nabídnout tak slibnou terapeutickou možnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 1 až 7 let muž nebo žena
  • K ambulantní hospitalizaci kvůli plánované uroviscerální orchidopexi nebo operaci peritoneovaginálního kanálu (léčba tříselné kýly nebo hydrokély)
  • Lokální-regionální anestezie přes blok transversus abdominis (TAP) a/nebo pudendální blok
  • Národní zdravotní pojištění
  • Získat podepsaný informovaný souhlas od držitelů rodičovské autority
  • Skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA): 1-2
  • Francouzština čtou, píší a mluví zákonní zástupci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 1 roku nebo starší 8 let
  • Pacienti s alergií na lokální anestetika
  • Pacient s kontraindikací lokoregionální anestezie: porucha koagulace nebo infekce (fasciokutánní) v zóně vpichu
  • Pacienti s kontraindikací dexmedetomidinu (přecitlivělost na léčivou látku nebo některou z pomocných látek, pokročilá srdeční blokáda (stupeň 2 nebo 3), nekontrolovaná hypotenze, akutní cerebrovaskulární patologie)
  • Pacienti s opožděným psychickým vývojem, kognitivními poruchami nebo poruchami chování nebo závažnou neurologickou patologií.
  • Pacienti a/nebo rodiče, kteří se odmítli zúčastnit studie
  • Prokázaná alergie nebo kontraindikace na dexmedetomidin nebo nalbufin
  • Předchozí účastníci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Intravenózní podání 1 µg/kg dexmedetomidinu v 10 ml 0,9% chloridu sodného v době incize.
Lék: Dexmedetomidin
Intravenózní podání 1 µg/kg dexmedetomidinu v 10 ml 0,9% chloridu sodného v době incize.
Jiný: Obličej Nohy Aktivita Cry Consolability stupnice
Bolest bude hodnocena při přijetí a každých 15 minut až do propuštění z PACU
Jiný: Dotazník chování po hospitalizaci
Dotazník chování po hospitalizaci bude vyplněn v den 1 a v den 7
Jiný: Míra pooperační bolesti
Měření pooperační bolesti dokončí rodiče v den 1, den 7, 3 měsíce a 6 měsíců
Jiný: Pooperační dotazník kvality života
Pooperační dotazník kvality života pedQL bude vyplněn ve 3. a 6. měsíci
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní podání 10 ml 0,9% chloridu sodného v době incize
Jiný: Obličej Nohy Aktivita Cry Consolability stupnice
Bolest bude hodnocena při přijetí a každých 15 minut až do propuštění z PACU
Jiný: Dotazník chování po hospitalizaci
Dotazník chování po hospitalizaci bude vyplněn v den 1 a v den 7
Jiný: Míra pooperační bolesti
Měření pooperační bolesti dokončí rodiče v den 1, den 7, 3 měsíce a 6 měsíců
Jiný: Pooperační dotazník kvality života
Pooperační dotazník kvality života pedQL bude vyplněn ve 3. a 6. měsíci
Lék: Podávání placeba
Intravenózní podání 10 ml 0,9% chloridu sodného v době incize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranné analgetikum
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
Podání záchranného analgetika (Nalbuphine, Nubain®) v PACU mezi 2 rameny.
Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 2 dny)
Hodnocení pooperační bolesti pomocí stupnice Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC): při přijetí a každých 15 minut do propuštění z PACU, poté před návratem domů.
Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 2 dny)
Spotřeba morfia během operace
Časové okno: Od úvodu do anestezie do konce operace (až 24 hodin)
Od úvodu do anestezie do konce operace (až 24 hodin)
Pohotovostní analgetika
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 24 hodin)
Dávka v miligramech nouzových analgetik v PACU
Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 24 hodin)
Nežádoucí události
Časové okno: Od konce operace do 7 pooperačních dnů
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy (respirační komplikace - pooperační nevolnost a zvracení)
Od konce operace do 7 pooperačních dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice (do 7 dnů)
Délka hospitalizace v hodinách od přijetí do propuštění
Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice (do 7 dnů)
Ped-PADSS skóre
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 2 dny)
Bodovací systém po anestetickém výboji měl za cíl posoudit možnost výboje. Minimum je 0 a maximum 10. Skóre 9 nebo 10 opravňuje k propuštění z nemocnice.
Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 2 dny)
Dětská anestezie Emergenční delirium
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 24 hodin)
Incidence vzniku deliria v PACU podle stupnice Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Skóre od 0 do 20, skóre > 9 znamená emergentní delirium
Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 24 hodin)
Dotazník chování po hospitalizaci
Časové okno: Od konce operace do 6 pooperačních měsíců
Dotazník chování po hospitalizaci v den 1 a den 7. Tento dotazník se skládá z 27 položek hodnocených od 1 do 5, minimální skóre: 27, maximální skóre: 135. Skóre nad 68 je spojeno s nárůstem pooperačních problémů s chováním.
Od konce operace do 6 pooperačních měsíců
Měření pooperační bolesti pro rodiče
Časové okno: Od konce operace do 6 pooperačních měsíců
Měření pooperační bolesti pro rodiče v 7 dnech, 3 a 6 měsících. Skóre: od 0 do 10 s 10 položkami. Skóre nad 6 znamená výraznou bolest.
Od konce operace do 6 pooperačních měsíců
Pooperační dotazník kvality života
Časové okno: Od konce operace do 6 pooperačních měsíců

Pooperační dotazník kvality života pedsQL ve 3. a 6. měsíci. 23 otázek pokrývá 4 různé oblasti: fyzické fungování (8 položek), emocionální fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a akademické fungování (5 položek).

Rodičovský dotazník hodnotí, jak rodiče vnímají kvalitu života jejich dítěte v souvislosti se zdravím.
Od konce operace do 6 pooperačních měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL23_0433
  • 2024-514550-73-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit