Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna deksmedetomidyna jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe w chirurgii dziecięcej (DEXPED)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Dożylna deksmedetomidyna jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe w chirurgii dziecięcej: badanie prospektywne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo. ZAAWANSOWANY

Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu dożylnej deksmedetomidyny w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym na ból pooperacyjny u dzieci poddawanych operacjom.

Drugorzędnymi celami było porównanie pomiędzy grupami: Ból pooperacyjny; spożycie opioidów; częstość występowania delirium, pooperacyjne zaburzenia zachowania, długość pobytu na OIT, zdarzenia niepożądane, zadowolenie rodziców i jakość życia. Celem tego badania klinicznego jest ocena dożylnej deksmedetomidyny w zapobieganiu bólowi pooperacyjnemu u dzieci poddawanych operacji.

Badanie to ma charakter prospektywny i dzieci zostaną randomizowane do jednej z następujących grup:

  • Deksmedetomidyna (leczenie eksperymentalne)
  • Placebo Leczenie eksperymentalne lub placebo zostanie podane w jednym momencie w momencie nacięcia.

Uczestnicy i ich przedstawiciele prawni będą musieli odpowiedzieć na kwestionariusze w kilku momentach po operacji: w dniu 1, tygodniu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny, który u dzieci może przekształcić się w ból przewlekły, może mieć istotny wpływ na jakość życia dziecka i jego rodziców. Leczenie ostrego bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu bólowi przewlekłemu, a oszczędzanie opioidów w okresie okołooperacyjnym ma na celu zmniejszenie skutków ubocznych opioidów. Niepokój budzi również pojawienie się majaczenia pooperacyjnego (ED), które może powodować intensywne pobudzenie i trudności diagnostyczne. Wykazano, że deksmedetomidyna, oprócz działania uspokajającego i przeciwbólowego, wydłuża czas trwania i skuteczność znieczulenia regionalnego (LAR), zmniejszając w ten sposób zapotrzebowanie na opioidy i łagodząc nasilenie majaczenia pooperacyjnego. Jego zastosowanie w tych warunkach mogłoby poprawić leczenie bólu i zmniejszyć powikłania związane z chirurgią dziecięcą, oferując w ten sposób obiecującą opcję terapeutyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 1 do 7 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Hospitalizacja w trybie ambulatoryjnym z powodu zaplanowanej orchidopeksji moczowo-trzewnej lub operacji kanału otrzewno-pochwowego (wyleczenie przepukliny pachwinowej lub wodniaka)
  • Znieczulenie miejscowo-regionalne poprzez blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i/lub blokadę sromową
  • Krajowe ubezpieczenie zdrowotne
  • Uzyskali podpisaną świadomą zgodę od osób posiadających władzę rodzicielską
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): 1-2
  • Francuski czytany, pisany i mówiony przez przedstawicieli prawnych

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent w wieku poniżej 1 roku życia lub powyżej 8 lat
  • Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do znieczulenia miejscowego: zaburzenia krzepnięcia lub infekcja (powięziowo-skórna) w strefie nakłucia
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania deksmedetomidyny (nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, zaawansowany blok serca (stopień 2 lub 3), niekontrolowane niedociśnienie, ostre patologie naczyniowo-mózgowe)
  • Pacjenci z opóźnionym rozwojem psychicznym, zaburzeniami poznawczymi lub behawioralnymi lub ciężką patologią neurologiczną.
  • Pacjenci i/lub rodzice, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Udowodniona alergia lub przeciwwskazanie do stosowania deksmedetomidyny lub nalbufiny
  • Poprzedni uczestnicy badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Dożylne podanie 1 µg/kg deksmedetomidyny w 10 ml 0,9% chlorku sodu w momencie nacięcia.
Lek: Deksmedetomidyna
Dożylne podanie 1 µg/kg deksmedetomidyny w 10 ml 0,9% chlorku sodu w momencie nacięcia.
Inny: Twarz Nogi Aktywność Płacz Skala ukojenia
Ból będzie oceniany przy przyjęciu i co 15 minut aż do wypisu z oddziału PACU
Inny: Kwestionariusz Zachowania Po Hospitalizacji
Kwestionariusz Zachowania Poszpitalnego zostanie wypełniony w dniu 1 i dniu 7
Inny: Pomiar bólu pooperacyjnego
Pomiar bólu pooperacyjnego zostanie wypełniony przez rodziców w dniu 1, dniu 7, 3 miesiącu i 6 miesiącu
Inny: Kwestionariusz jakości życia pooperacyjnego
Kwestionariusz pooperacyjnej jakości życia pedQL zostanie wypełniony po 3 i 6 miesiącach
Komparator placebo: Placebo
Dożylne podanie 10 ml 0,9% chlorku sodu w momencie nacięcia
Inny: Twarz Nogi Aktywność Płacz Skala ukojenia
Ból będzie oceniany przy przyjęciu i co 15 minut aż do wypisu z oddziału PACU
Inny: Kwestionariusz Zachowania Po Hospitalizacji
Kwestionariusz Zachowania Poszpitalnego zostanie wypełniony w dniu 1 i dniu 7
Inny: Pomiar bólu pooperacyjnego
Pomiar bólu pooperacyjnego zostanie wypełniony przez rodziców w dniu 1, dniu 7, 3 miesiącu i 6 miesiącu
Inny: Kwestionariusz jakości życia pooperacyjnego
Kwestionariusz pooperacyjnej jakości życia pedQL zostanie wypełniony po 3 i 6 miesiącach
Lek: Podawanie placebo
Dożylne podanie 10 ml 0,9% chlorku sodu w momencie nacięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunkowy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (do 7 dni)
Doraźne podanie leku przeciwbólowego (Nalbuphine, Nubain®) w PACU pomiędzy 2 ramionami.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (do 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (do 2 dni)
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą skali Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC): przy przyjęciu i co 15 minut do wypisu z OIOM, a następnie przed powrotem do domu.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (do 2 dni)
Śródoperacyjne spożycie morfiny
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia zabiegu (do 24 godzin)
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia zabiegu (do 24 godzin)
Doraźne środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (do 24 godzin)
Dawka w miligramach awaryjnych leków przeciwbólowych w PACU
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (do 24 godzin)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 7 dni po zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami (powikłania ze strony układu oddechowego – nudności i wymioty pooperacyjne)
Od zakończenia zabiegu do 7 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia hospitalizacji do wypisu ze szpitala (do 7 dni)
Długość pobytu w szpitalu w godzinach od przyjęcia do wypisu
Od rozpoczęcia hospitalizacji do wypisu ze szpitala (do 7 dni)
Wynik Ped-PADSS
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (do 2 dni)
System punktacji wypisu po znieczuleniu miał na celu ocenę możliwości wypisu. Minimum to 0, a maksimum 10. Wynik 9 lub 10 pozwala na wypis ze szpitala.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (do 2 dni)
Majaczenie wywołane znieczuleniem dziecięcym
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (do 24 godzin)
Częstość występowania delirium w PACU według skali Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Wynik od 0 do 20, wynik > 9 wskazuje na delirium wyłaniające się
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (do 24 godzin)
Kwestionariusz Zachowania Po Hospitalizacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Zachowania Po Hospitalizacji w dniu 1 i 7. Kwestionariusz składa się z 27 pozycji ocenianych od 1 do 5, minimalny wynik: 27, maksymalny wynik: 135. Wynik powyżej 68 wiąże się ze wzrostem pooperacyjnych problemów behawioralnych.
Od zakończenia operacji do 6 miesięcy po operacji
Pomiar bólu pooperacyjnego dla rodziców
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 6 miesięcy po operacji
Pomiar bólu pooperacyjnego dla rodziców po 7 dniach, 3 i 6 miesiącach. Wynik: od 0 do 10 przy 10 pozycjach. Wynik powyżej 6 wskazuje na znaczny ból.
Od zakończenia operacji do 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 6 miesięcy po operacji

Kwestionariusz jakości życia pooperacyjnego pedsQL po 3 i 6 miesiącach. 23 pytania dotyczą 4 różnych dziedzin: funkcjonowania fizycznego (8 pozycji), funkcjonowania emocjonalnego (5 pozycji), funkcjonowania społecznego (5 pozycji) i funkcjonowania w szkole (5 pozycji).

Kwestionariusz dla rodziców ocenia postrzeganie przez rodziców jakości życia ich dziecka związanej ze zdrowiem.
Od zakończenia operacji do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL23_0433
  • 2024-514550-73-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj