Dexmedetomidina intravenosa como adyuvante de la anestesia locorregional en cirugía pediátrica (DEXPED)
15 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Dexmedetomidina intravenosa como adyuvante de la anestesia locorregional en cirugía pediátrica: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. DEXPED
El principal objetivo de este estudio es estudiar el impacto de la dexmedetomidina intravenosa combinada con anestesia locorregional sobre el dolor posoperatorio en niños sometidos a cirugía.
Los objetivos secundarios fueron comparar entre grupos: dolor posoperatorio; consumo de opioides; incidencia de delirio de emergencia, trastornos del comportamiento posoperatorio, duración de la estancia en la PACU, eventos adversos, satisfacción de los padres y calidad de vida. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la dexmedetomidina intravenosa para prevenir el dolor posoperatorio en niños sometidos a cirugía.
Este estudio es prospectivo y los niños serán asignados al azar a uno de los siguientes grupos:
- Dexmedetomidina (tratamiento experimental)
- Placebo El tratamiento experimental o el placebo se administrarán en un momento determinado en el momento de la incisión.
Los participantes y su representante legal deberán responder cuestionarios en varios momentos posteriores a la cirugía: día 1, semana 1, mes 3 y mes 6.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El dolor posoperatorio, que puede convertirse en dolor crónico en los niños, puede tener un impacto significativo en la calidad de vida del niño y de sus padres.
El tratamiento del dolor posoperatorio agudo es crucial para prevenir el dolor crónico, y el ahorro de opioides perioperatorio tiene como objetivo reducir los efectos secundarios de los opioides.
La aparición de delirio posoperatorio (DE) también es motivo de preocupación, ya que puede provocar agitación intensa y dificultades diagnósticas.
Se ha demostrado que la dexmedetomidina, además de sus efectos sedantes y analgésicos, prolonga la duración y eficacia de la anestesia regional (LAR), reduciendo así la necesidad de opioides y atenuando la gravedad del delirio posoperatorio.
Su uso en estos entornos podría mejorar el manejo del dolor y reducir las complicaciones asociadas con la cirugía pediátrica, ofreciendo así una opción terapéutica prometedora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julien PICO, MD
- Número de teléfono: +33 7 88 01 44 14
- Correo electrónico: j-pico@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- UH of Montpellier
-
Contacto:
- Julien PICO, MD
- Correo electrónico: j-pico@chu-montpellier.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1 a 7 años hombre o mujer
- Estar hospitalizado para orquidopexia urovisceral programada o cirugía del canal peritoneovaginal (cura de hernia inguinal o hidrocele) de forma ambulatoria.
- Anestesia locorregional mediante bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) y/o bloqueo pudendo
- Cobertura del seguro médico nacional
- Haber obtenido el consentimiento informado firmado de los titulares de la patria potestad
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA): 1-2
- Francés leído, escrito y hablado por representantes legales.
Criterios de exclusión:
- Paciente menor de 1 o mayor de 8 años
- Pacientes con alergias a los anestésicos locales.
- Paciente con contraindicación para anestesia locorregional: trastorno de la coagulación o infección (fasciocutánea) en la zona de punción.
- Pacientes con contraindicación para la dexmedetomidina (hipersensibilidad al principio activo o a uno de los excipientes, bloqueo cardíaco avanzado (nivel 2 o 3), hipotensión no controlada, patologías cerebrovasculares agudas)
- Pacientes con retraso en el desarrollo psicológico, trastornos cognitivos o de conducta o patología neurológica grave.
- Pacientes y/o padres que se negaron a participar en el estudio.
- Alergia comprobada o contraindicación a la dexmedetomidina o nalbufina
- Participantes del estudio anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidina
Administración intravenosa de 1 µg/kg de dexmedetomidina en 10 ml de cloruro de sodio al 0,9% en el momento de la incisión.
|
Administración intravenosa de 1 µg/kg de dexmedetomidina en 10 ml de cloruro de sodio al 0,9% en el momento de la incisión.
El dolor se evaluará al ingreso y cada 15 minutos hasta el alta de la PACU.
El Cuestionario de conducta poshospitalización se completará el día 1 y el día 7.
Los padres completarán la medida del dolor posoperatorio el día 1, el día 7, los 3 meses y los 6 meses.
El cuestionario de calidad de vida postoperatoria pedQL se completará a los 3 y 6 meses.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administración intravenosa de 10 ml de cloruro de sodio al 0,9% en el momento de la incisión.
|
El dolor se evaluará al ingreso y cada 15 minutos hasta el alta de la PACU.
El Cuestionario de conducta poshospitalización se completará el día 1 y el día 7.
Los padres completarán la medida del dolor posoperatorio el día 1, el día 7, los 3 meses y los 6 meses.
El cuestionario de calidad de vida postoperatoria pedQL se completará a los 3 y 6 meses.
Administración intravenosa de 10 ml de cloruro de sodio al 0,9% en el momento de la incisión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
|
Administración de analgésico de rescate (Nalbuphine, Nubain®) en la PACU entre los 2 brazos.
|
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 2 días)
|
Evaluación del dolor postoperatorio mediante la escala Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC): al ingreso y cada 15 minutos hasta el alta de la PACU, luego antes de regresar a casa.
|
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 2 días)
|
|
Consumo intraoperatorio de morfina
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía (hasta 24 horas)
|
Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía (hasta 24 horas)
|
|
|
Analgésicos de emergencia
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 24 horas)
|
Dosis en miligramos de analgésicos de emergencia en la PACU
|
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 24 horas)
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 7 días postoperatorios
|
Incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides (complicaciones respiratorias: náuseas y vómitos posoperatorios)
|
Desde el final de la cirugía hasta los 7 días postoperatorios
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
|
Duración de la estancia hospitalaria en horas desde el ingreso hasta el alta
|
Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
|
|
Puntuación Ped-PADSS
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 2 días)
|
El sistema de puntuación del alta postanestésica tuvo como objetivo evaluar la posibilidad de alta.
El mínimo es 0 y el máximo 10.
Una puntuación de 9 o 10 autoriza el alta hospitalaria.
|
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 2 días)
|
|
Delirio de emergencia de anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 24 horas)
|
Incidencia de aparición de delirio en la URPA según la escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
Puntuación de 0 a 20, una puntuación > 9 indica delirio de emergencia
|
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 24 horas)
|
|
Cuestionario de conducta poshospitalización
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 6 meses postoperatorios
|
Cuestionario de conducta poshospitalización el día 1 y el día 7.
Este cuestionario está compuesto por 27 ítems calificados del 1 al 5, puntuación mínima: 27, puntuación máxima: 135.
Una puntuación superior a 68 se asocia con un aumento de los problemas de conducta postoperatorios.
|
Desde el final de la cirugía hasta los 6 meses postoperatorios
|
|
Medida del dolor posoperatorio para padres
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 6 meses postoperatorios
|
Medida de dolor posoperatorio para padres a los 7 días, 3 y 6 meses.
Puntuación: de 0 a 10 con 10 ítems.
Una puntuación superior a 6 indica dolor significativo.
|
Desde el final de la cirugía hasta los 6 meses postoperatorios
|
|
Cuestionario de calidad de vida postoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 6 meses postoperatorios
|
Cuestionario de calidad de vida postoperatoria pedsQL a los 3 y 6 meses. Las 23 preguntas cubren 4 dominios diferentes: funcionamiento físico (8 ítems), funcionamiento emocional (5 ítems), funcionamiento social (5 ítems) y funcionamiento académico (5 ítems). El cuestionario para padres evalúa las percepciones de los padres sobre la calidad de vida relacionada con la salud de sus hijos. |
Desde el final de la cirugía hasta los 6 meses postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
3 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
3 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL23_0433
- 2024-514550-73-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .